Автор: Блейк Бриттен
(Рейтер) - Администрация Байдена заявила Верховному суду США в среду, что ей следует согласиться на рассмотрение патентной апелляции по поводу маркировки лекарств с участием Teva Pharmaceuticals USA Inc и GlaxoSmithKline LLC, которая может иметь значительные последствия для индустрии непатентованных лекарств.
Генеральный солиситор США заявил, что дженерическая версия сердечного препарата Coreg от GSK, производимого компанией Teva, не могла нарушать патентные права GSK, поскольку Teva не указала на этикетке использование препарата с нарушением авторских прав.
Такие "узкие этикетки" обычно позволяют производителям лекарств-дженериков выпускать свою продукцию раньше, избегая при этом ответственности за нарушение патентов производителей лекарств под торговыми марками.
Представитель Teva заявил в четверг, что компания довольна рекомендацией генерального солиситора по "важному вопросу, влияющему как на фармацевтическую промышленность, так и на патентное законодательство США".
GSK отказалась комментировать это сообщение. Генеральная прокуратура не сразу ответила на запрос о комментариях в четверг.
GSK подала в суд на Teva за нарушение патентных прав в федеральном суде штата Делавэр в 2014 году из-за своей универсальной версии Coreg. Teva утверждала, что она следовала инструкциям Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США, чтобы "вырезать" из своей этикетки запатентованный метод использования препарата для лечения сердечной недостаточности.
Жюри встало на сторону GSK и присудило ей 235 миллионов долларов в 2017 году.
Апелляционный суд Федерального округа США подтвердил в 2021 году, что этикетка Teva в сочетании с ее маркетинговыми материалами поощряла врачей назначать дженерик с нарушением авторских прав.
В своей прошлогодней петиции в Верховный суд Teva заявила, что это решение вызовет "хаос" для лейблов skinny, которые, по ее словам, "чрезвычайно распространены" и "сэкономят пациентам и федеральному правительству миллиарды". GSK возразила, что это дело не угрожает производителям лекарств-дженериков, которые "работают должным образом в соответствии с законом".
Администрация Байдена поддержала Teva в среду, утверждая, что производители непатентованных лекарств должны иметь право полагаться на инструкции FDA по выделению лекарств, которые основаны на собственных заявлениях производителей фирменных лекарств агентству.
"Решение, приведенное ниже, нарушает баланс, установленный Конгрессом, создает значительную неопределенность для FDA и производителей дженериков и побуждает производителей торговых марок к игре", - говорится в правительственном отчете.
(Репортаж Блейка Бриттейна из Вашингтона)
