5 апреля (Рейтер) - Экспериментальная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV) компании Pfizer Inc оказалась на 82% эффективной в предотвращении тяжелых инфекций у младенцев, когда ее вводили будущим матерям во второй половине беременности, согласно опубликованным в среду подробностям испытания, которые подтверждают предварительные данные исследования.
Окончательные данные исследования, которое было приостановлено досрочно, когда стало ясно, что вакцина эффективна, были опубликованы в медицинском журнале Новой Англии.
Pfizer в ноябре опубликовала первоначальные результаты испытаний вакцины, которая в настоящее время находится на рассмотрении регулирующих органов здравоохранения как в Соединенных Штатах, так и в Европе. Ожидается, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США примет решение о его применении к августу.
Одобрение FDA может сделать прививку Pfizer первой доступной материнской вакциной для профилактики заболевания у младенцев.
Sanofi и AstraZeneca разрабатывают однократное антитело нирсевимаб для профилактики RSV у младенцев, которое также находится на рассмотрении FDA.
Вакцина Pfizer RSVpreF соответствовала одной из двух основных целей исследования на поздней стадии. Он был почти на 82% эффективен в предотвращении тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей, таких как очень низкий уровень кислорода или необходимость в аппарате искусственной вентиляции легких, у младенцев в первые 90 дней жизни.
Pfizer сообщила, что тяжелое заболевание возникло в течение трех месяцев у 6 младенцев, матери которых получали вакцину, по сравнению с 33 младенцами из группы плацебо, которые заразились серьезными RSV-инфекциями. В рамках исследования компания оценила 3570 младенцев.
Прививка была эффективна на 69,4% в предотвращении тяжелых инфекций в течение первых 180 дней. Тяжелое заболевание возникло в течение шести месяцев у 19 младенцев, рожденных от матерей в группе вакцинации, по сравнению с 62 младенцами в группе плацебо.
Прививка не достигла второй главной цели - снижения числа нетяжелых заболеваний у младенцев.
Согласно правительственным данным, ежегодно в Соединенных Штатах от 58 000 до 80 000 детей в возрасте до 5 лет госпитализируются из-за РСВ-инфекции, и младенцы относятся к числу тех, кто подвергается наибольшему риску тяжелого заболевания. (Репортаж Бханви Сатиджи из Бангалора; редактирование Кэролайн Хьюмер и Билла Беркрота)
