(Добавляет подробности)
6 апреля (Рейтер) - Компания AbbVie Inc намерена добровольно отозвать в США ускоренное одобрение своего препарата Имбрувика для пациентов с определенными типами рака крови, сообщил производитель лекарств в четверг.
Компания планирует добровольно отозвать ускоренное одобрение Imbruvica для пациентов с мантийно-клеточной лимфомой (MCL), которые получали по крайней мере одну предшествующую терапию, и с лимфомой маргинальной зоны (MZL), которые нуждаются в системной терапии и получили по крайней мере одну предшествующую терапию.
Исследование на поздней стадии у ранее нелеченного MCL достигло своей основной цели - выживаемости без прогрессирования, исследование для рецидивирующего или рефрактерного MZL не достигло основной цели, говорится в сообщении компании.
Препарат был одобрен по этим показаниям на основе общей частоты ответов в исследовании на промежуточной стадии, сообщили в компании, добавив, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) требует дополнительных исследований для подтверждения клинической пользы после ускоренного одобрения.
Другие одобренные показания к применению Имбрувики в США не затрагиваются, сообщили в компании.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не сразу ответило на запрос Reuters о комментариях.
(Репортаж Шрипарны Рой из Бангалора; Редактирование Шилпи Маджумдар)
