10 апреля (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) планирует провести встречу своих внешних экспертов в июне, чтобы обсудить полное одобрение препарата от болезни Альцгеймера, разработанного Eisai Co Ltd и Biogen Inc., согласно федеральному заявлению, поданному в понедельник.
Препарат Лекемби получил ускоренное одобрение FDA в январе для лечения пациентов на самых ранних стадиях истощающей разум болезни.
Регулирующий орган здравоохранения США предоставляет так называемое ускоренное одобрение на основе данных, которые показывают, что методы лечения, вероятно, будут эффективными, и требует проведения подтверждающих испытаний позже, чтобы дать им полное одобрение.
В крупном исследовании Лекемби, который вводится путем инфузии, препарат замедлил скорость снижения когнитивных функций у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера на 27% по сравнению с плацебо.
Независимые консультанты FDA, встреча которых запланирована на 9 июня, обсудят данные исследования.
Лекемби относится к классу методов лечения, направленных на замедление прогрессирования нейродегенеративного заболевания путем удаления липких сгустков токсичного белка бета-амилоида из мозга. (Репортаж Рагхава Махобе из Бангалора; Монтаж Шунака Дасгупты)
