Авторы: Майкл Эрман и Ахмед Абуленейн
(Рейтер) - Более 300 руководителей биотехнологической и фармацевтической промышленности, в том числе генеральный директор Pfizer Inc Альберт Бурла, подписали в понедельник открытое письмо, в котором призвали отменить решение федерального судьи о приостановке продаж противозачаточных таблеток мифепристона.
Судья США в пятницу приостановил действие двухдесятилетнего разрешения Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США на использование препарата, фактически запретив его продажу, пока в Северном округе Техаса продолжается разбирательство, возбужденное группами, выступающими против абортов.
Решение судьи Мэтью Качмарика, вынесенное на прошлой неделе, подрывает авторитет FDA, написали авторы письма, добавив, что оно игнорирует десятилетия научных доказательств и юридический прецедент.
"Мы призываем отменить это решение, игнорирующее науку, и соответствующим образом вернуть FDA мандат на обеспечение безопасности и эффективности лекарств для всех, агентству, которому в первую очередь поручено это делать", - написали они.
Бурла был первым руководителем крупной фармацевтической компании, который добавил свое имя к письму, на котором также стояли подписи более 300 руководителей небольших биотехнологических компаний США.
Письмо было написано генеральным директором ReCode Therapeutics Шехнаазом Сулиманом, соучредителем Blackfynn Амандой Бэнкс и генеральным директором Ovid Therapeutics Джереми Левином, который также является бывшим председателем лоббистской группы биотехнологической индустрии BIO.
Это решение подвергает риску всю отрасль, говорится в письме, и создает прецедент для подрыва полномочий агентства по утверждению лекарств, добавляя неопределенности в регулировании, которая, как они предупреждали, будет препятствовать инвестициям в новые методы лечения.
"У вас есть реальный потенциал того, что лекарства не будут разрабатываться, потому что они слишком дорогие, или лекарства, которые в настоящее время одобрены, будут отозваны, потому что они носят политический характер", - сказал Левин агентству Reuters.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило мифепристон, входящий в схему приема двух препаратов, на долю которой приходится более половины абортов в США, более 20 лет назад и с тех пор несколько раз подтверждало его безопасность.
Эксперты в области политики здравоохранения и юриспруденции заявили, что, если беспрецедентное решение Качмарика останется в силе, это может подорвать доверие к полномочиям FDA по регулированию лекарственных средств, серьезно ослабить агентство и затруднить доступ к новым методам лечения.
"Если суды могут отменять разрешения на лекарства без учета научных данных или доказательств, а также сложности, необходимой для полной проверки безопасности и эффективности новых лекарств, любое лекарство подвергается риску того же результата, что и мифепристон", - говорится в письме.
По словам Левина, это постановление может открыть возможность для запрета вакцин и контрацепции для женщин.
"Это кошмарный сценарий для отрасли", - сказал он. "Это самая серьезная угроза для отрасли за последние 50 лет".
(Репортаж Майкла Эрмана в Нью-Йорке и Ахмеда Абуленейна в Вашингтоне; Дополнительный репортаж Бханви Сатиджи в Бангалоре; Редактирование Билла Беркрота)
