(Обновляет перемещение общего доступа, добавляет контекст)
БЕРЛИН, 12 апреля (Рейтер) - Немецкая компания Merck KGaA сообщила в среду, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приостановило прием новых пациентов, получающих препарат от рассеянного склероза эвобрутиниб, что привело к падению цен на ее акции в начале торгов.
Решение регулятора было принято в ответ на лабораторные показатели, свидетельствующие о лекарственном поражении печени во время исследований III фазы, сказал Мерк, подчеркнув, что два выявленных случая протекали бессимптомно, а печеночные ферменты пациентов полностью нормализовались после прекращения приема исследуемого препарата.
"Merck тесно сотрудничает с FDA, чтобы определить наилучший путь продвижения в интересах пациентов в текущих и будущих испытаниях с эвобрутинибом", - говорится в заявлении компании.
Акции Merck упали на 5% в 07:07 по Гринвичу на новостях о неудаче, опустившись до нижней части немецкого индекса DAX "голубых фишек".
Научно-техническая группа теперь должна приостановить прием новых пациентов с эвобрутинибом и прекратить исследования с участием пациентов, которые принимали препарат менее 70 дней.
Решение FDA затрагивает всего двух пациентов. Набор для проведения III фазы испытания препарата уже завершен, в нем приняли участие 2000 человек, и текущее исследование будет продолжаться, как и планировалось.
Ожидается, что первые данные этого исследования будут представлены в четвертом квартале 2023 года. (Репортаж Рэйчел Мор и Патриции Вайс, редактирование Фридерике Хайне и Эмелии Ситхол-Матариз)
