Битва, назревающая из-за постановления о таблетках для абортов в Техасе, изначально не была чем-то таким, чего ожидала фармацевтическая промышленность. Но когда это произошло, сказал генеральный директор Ovid Therapeutics Джереми Левин, крупной фармацевтической компании пришлось действовать быстро.
"Изначально мы действительно думали, что это никуда не денется", - сказал он Yahoo Finance в среду (см. видео выше) до вынесения решения апелляционным судом.
"Когда дело набрало обороты в суде, мы почувствовали, что должны принять меры", - добавил Левин.
Это было сделано в форме письма с осуждением решения суда штата Техас на прошлой неделе, которое сейчас подписали более 500 человек, в том числе такие известные компании, как Pfizer (PFE) и Biogen (BIIB).
Апелляционный суд Пятого округа США предложил некоторое временное облегчение, но со значительными ограничениями, в отношении использования противозачаточных таблеток Мифепристона поздно вечером в среду. Суд разрешил продолжать использование таблеток, но ввел некоторые ограничения и отменил возможность заказа по почте, которую FDA начало разрешать в январе.
Апелляционный суд рассматривает доводы техасского постановления, вынесенного на прошлой неделе, тем временем Министерство юстиции просит Верховный суд США заблокировать решение апелляционного суда и оставить нетронутым широко распространенный доступ к мифепристону.
Но за тем, как развивается это дело, внимательно следит вся фармацевтическая индустрия стоимостью 860 миллиардов долларов. В дополнение к письму некоторые компании присоединились к иску amicus, поданному фармацевтической лоббистской группой BIO, чтобы оспорить решение суда штата Техас.
"Если мы не остановим это, произойдет то, что вы открыли дверь для полной отмены мандата, который Конгресс дал FDA. FDA - единственный орган, обладающий медицинскими и научными возможностями для оценки новых лекарств", - сказал Левин.
По словам Левина, если судья сможет вмешаться, это перевернет весь процесс разработки лекарств в США.
Спорный бизнес
Несмотря на то, что разработка лекарств, как правило, сопряжена с высоким риском и судебными разбирательствами, решение о запрете препарата, одобренного FDA, создаст новый прецедент, говорят эксперты.
Фармацевтические компании часто участвуют в патентных баталиях или вынуждены защищаться от травм, причиняемых наркотиками, — как в громких делах об опиоидных исках и деле Johnson & Johnson о тальке. Это приемлемое использование суда, но в данном случае все по-другому, сказал Левин.
"Если сейчас политически мотивированная группа может подать в суд на отдельного судью и опровергнуть десятилетия научных и медицинских доказательств, не имея никакого такого опыта, вы ставите под сомнение всю способность одобрить препарат надлежащим образом", - сказал он.
Сторонники отрасли заявили, что это может повлиять на инновации — аргумент, который ранее использовался в дебатах вокруг ценообразования на лекарства.
Кейт Спектор-Багдади, специалист по биоэтике и временный содиректор Центра биоэтики и социальных наук в медицине Мичиганского университета, сказала Yahoo Finance, что это веский аргумент.
"FDA и фармацевтическая промышленность поддерживают симбиотические отношения. В среднем проведение научных исследований, клинических испытаний и взаимодействия с FDA, необходимых для вывода нового препарата на рынок, обходится более чем в 1 млн долларов. С 1930-х годов фармацевтическая промышленность полагалась на разрешение FDA продавать безопасные фармацевтические препараты в рамках предсказуемого процесса регулирования", - сказал Спектор-Багдади.
Спектор-Багдади - бывший юрист FDA в нескольких фармацевтических и биотехнологических компаниях, а также заместитель директора Pres. Комиссия по биоэтике Барака Обамы.
Она сказала, что письмо, распространенное компаниями, было одновременно смелым и корыстолюбивым.
"Если отдельным судьям с ошибочной медицинской информацией будет позволено отменить тщательную и экспертную проверку FDA, то это отпугнет фармацевтические компании от инвестирования сотен миллионов долларов, необходимых для разработки новых лекарств. Так что, безусловно, в их собственных интересах было отреагировать на дело судьи Качмарика", - сказала она.
"Центральный момент письма заключается в том, что все производители лекарств должны иметь возможность полагаться на процесс одобрения FDA для расчета рисков инвестирования огромной суммы денег в вывод лекарств на рынок", - сказал Спектор-Багдади.
Подписывайтесь на Анджали в Twitter @AnjKhemЧитайте последние финансовые и деловые новости от Yahoo Finance
