(Добавляет подробную информацию о пути регулирования, предстоящие данные)
Авторы: Джули Стинхейзен и Майкл Эрман
16 апреля (Рейтер) - Экспериментальная вакцина против рака с мРНК, разработанная Moderna Inc и Merck & Co, снижает риск смерти или рецидива самого смертоносного рака кожи на 44% по сравнению с одной только иммунотерапией Merck Keytruda, сообщили американские исследователи на медицинском совещании в воскресенье.
Полученные данные свидетельствуют о том, что добавление персонализированной противораковой вакцины, основанной на технологии мРНК, к Keytruda, которая усиливает иммунный ответ, может продлить время, которое пациенты проводят без рецидивов или смерти, сказал доктор Джеффри Вебер из онкологического центра имени Лангоне Перлмуттера Нью-Йоркского университета, который представил результаты.
"С точки зрения общей терапии рака это потенциальный крупный прорыв", - говорится в заявлении доктора Райана Салливана, эксперта по меланоме из Mass General Cancer, который работал над исследованием.
Результаты, представленные на собрании Американской ассоциации исследований рака в Орландо, штат Флорида, дополняют данные о частичных результатах, опубликованных компаниями в декабре. Дополнительные данные будут представлены на предстоящем медицинском совещании и опубликованы в рецензируемом журнале.
Комбинированное лечение получило название "Прорывная терапия" в США и "PRIME scheme" Европейского агентства по лекарственным средствам - программы регулирования, направленные на ускорение разработки инновационных методов лечения.
Сотрудничество Merck и Moderna является одним из нескольких, объединяющих мощные препараты, которые активизируют иммунную систему для борьбы с раковыми заболеваниями с помощью технологии мРНК-вакцин. BioNTech SE и Gritstone Bio Inc работают над конкурирующими противораковыми вакцинами на основе технологии мРНК.
Вакцина разрабатывается на заказ на основе анализа опухолей пациента после хирургического удаления. Вакцины разработаны для того, чтобы научить иммунную систему распознавать специфические мутации в раковых клетках и атаковать их.
Препарат Keytruda от Merck, одобренный для лечения меланомы и многих других видов рака, относится к классу широко используемых иммунотерапевтических средств, известных как ингибиторы контрольных точек, предназначенные для отключения белка PD-1, или запрограммированной смерти 1, который помогает раку уклоняться от иммунной системы.
В промежуточном исследовании приняли участие мужчины и женщины с высоким риском рецидива меланомы.
Среди 107 участников исследования, которые получали как экспериментальную вакцину mRNA-4157/V940, так и Кейтруду, рак вернулся у 24 пациентов (22,4%) в течение двух лет наблюдения, по сравнению с 20 из 50 (40%), которые получали только Кейтруду.
Была небольшая разница в частоте ответов между людьми, в опухолях которых было много мутаций - типичный предиктор ответа на иммунотерапию, - и теми, в опухолях которых этого не было.
Ученые сообщили, что серьезные побочные эффекты были одинаковыми в двух группах исследования. Усталость была наиболее распространенным побочным эффектом, о котором сообщали пациенты, непосредственно связанные с вакциной.
Merck сообщила, что компании ведут переговоры с регулирующими органами США о разработке исследования на поздней стадии, которое, вероятно, потребуется для утверждения комбинированного режима.
Может пройти три-четыре года, прежде чем станут известны результаты более масштабных испытаний, сказал в интервью Элиав Барр, руководитель глобального клинического развития Merck и главный медицинский директор.
Барр сказал, что на разработку персонализированной вакцины с мРНК для каждого пациента ушло около восьми недель.
В прошлом были разработаны аналогичные экспериментальные противораковые вакцины, нацеленные на единственную опухолевую мутацию, или неоантиген.
Технология мРНК Moderna позволила включить целых 34 неоантигена, что Барр назвал "поразительным".
В настоящее время ученые не могут предсказать, какая отдельная мутация важна для выработки противоопухолевого ответа. Используя технологию мРНК в сочетании с Keytruda, "мы можем создать этот подход с применением дробовика... это может вызвать более мощный иммунный ответ", - сказал Барр. (Репортаж Джули Стинхейзен из Чикаго и Майкла Эрмана из Нью-Йорка; монтаж Билла Беркрота)
