(Добавляет фон)
25 апреля (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США одобрило препарат Biogen Inc для лечения наследственной формы бокового амиотрофического склероза (БАС), сообщил регулятор здравоохранения во вторник.
Препарат под торговой маркой Qalsody получил зеленый свет в рамках программы ускоренного одобрения агентства, которая обеспечивает быстрый доступ к методам лечения серьезных и угрожающих жизни состояний, что делает его первой доступной терапией генетического БАС.
Одобрение препарата основано на данных, которые показали, что он снижает уровень белка нейрофиламентов, который является показателем дегенерации нервных клеток, которая, как полагают, связана с прогрессированием симптомов заболевания.
Компания должна будет предоставить больше данных об эффективности препарата, чтобы он остался на рынке и чтобы FDA предоставило полное традиционное одобрение.
Группа экспертов FDA в марте проголосовала за ускоренное одобрение, но та же группа проголосовала за то, чтобы данные испытаний препарата не подтверждали полного одобрения. (Репортаж Бханви Сатиджи и Рагхава Махобе из Бангалора; редактирование Винаем Двиведи и Шунаком Дасгуптой)
