(Bloomberg) -- Eisai Co. и Biogen Inc. приблизились к полному одобрению в США своего препарата от болезни Альцгеймера Leqembi после того, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало документы, указывающие на то, что оно не видит препятствий для получения разрешения, что позволяет продукту, вероятно, покрываться государственными планами медицинского страхования.
Исследования показывают, что препарат демонстрирует “неизменно благоприятный” лечебный эффект, говорится в информационных документах FDA, опубликованных в среду в преддверии встречи внешних консультантов, запланированной на пятницу. Риски, связанные с препаратом, “могут быть описаны в информации о назначении и, по-видимому, не препятствуют традиционному одобрению леканемаба”, - говорится в сообщении агентства.
Консультативный комитет проголосует за то, подтверждают ли результаты исследования использование Лекемби при лечении болезни Альцгеймера. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не обязано следовать рекомендациям комитета, но часто это делает. Аналитики ожидают, что препарат, который является первым средством, замедляющим прогрессирование болезни Альцгеймера, получит поддержку комитета и одобрение FDA.
“Мы рассматриваем наиболее вероятный сценарий как положительный отзыв adcom и последующее полное одобрение Leqembi”, - сказала аналитик Wedbush Лаура Чико в записке для клиентов.
Medicare, американская программа здравоохранения для пожилых людей, подтвердила на прошлой неделе, что лекарства от болезни Альцгеймера, такие как Leqembi, будут покрываться, как только они получат полное одобрение регулирующих органов. По данным аналитиков Bloomberg Intelligence Марка Энгельсгьерда и Сэма Фазели, годовой объем продаж препарата, который в настоящее время разрешен только на ускоренной основе и используется для быстрой доставки лекарств нуждающимся группам населения, может превысить 2 миллиарда долларов.
Акции Biogen, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс, выросли в Нью-Йорке на целых 3%. Eisai подскочил на целых 10% в Токио в четверг утром, что стало самым большим ростом за восемь месяцев, и торгуется на самом высоком уровне с июля 2021 года.
Группа также обсудит преимущества и риски применения Лекемби, в том числе у пациентов, нуждающихся в препаратах, разжижающих кровь, хотя голосование по этому вопросу не запланировано. Отсутствие голосования “подчеркивает, что FDA больше рассчитывает на мнение комиссии по этим темам, которыми, как мы чувствуем, врачи уже активно занимаются и обсуждают сами”, а не на рекомендации, сказал аналитик RBC Capital Markets Брайан Абрахамс. Он ожидает, что этикетка позволит использовать ее пациентам, получающим препараты для разжижения крови, но с предупреждениями для клиницистов о потенциальных рисках.
“Наши первые впечатления говорят о том, что нам следует ожидать непротиворечивого голосования в пятницу, которое, вероятно, завершится голосованием в пользу мейджор-лейбла без сужения списка”, - сказал Абрахамс в записке для клиентов.
-- При содействии Роберта Лангрета и Каноко Мацуямы.
(Обновлена цена акций Eisai в шестом абзаце.)
©2023 Bloomberg L.P.
