9 июня (Рейтер) - Группа экспертов в пятницу обсудит, следует ли рекомендовать традиционное одобрение регулирующими органами США нового препарата Eisai и Biogen от болезни Альцгеймера Leqembi, что, как ожидается, увеличит оплату лечения по программе Medicare.
Лекемби получил ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами в январе на основании его способности удалять токсичные амилоидные бляшки из головного мозга. Ожидается, что агентство примет свое решение о традиционном одобрении к 6 июля.
Сотрудники FDA в среду заявили, что исследование Eisai на поздней стадии, показавшее, что Лекемби замедлил снижение когнитивных функций на 27% у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, по-видимому, подтвердило пользу препарата и не вызвало новых проблем с безопасностью.
Несколько аналитиков с Уолл-стрит восприняли это как признак того, что традиционное одобрение было вероятным. Аналитик UBS Колин Бристоу сказал, что он ожидает, что заседание комиссии "по сути будет формальностью", которая приведет к одобрению и расширению доступа к лекарству.
Ускоренное одобрение ограничило выплату препарата по программе Medicare тем, кто участвует в клинических испытаниях, но для Leqembi такие испытания не проводятся, что пока приводит к незначительным продажам. Большинство пациентов с болезнью Альцгеймера в США имеют право на получение медицинской помощи по программе Medicare.
Регулярное одобрение сделало бы Leqembi первым в своем классе препаратом, который работает путем удаления липких амилоидных бляшек из головного мозга для достижения нормативного уровня.
Аналитики прогнозируют, что продажи Leqembi превысят 1 миллиард долларов в 2026 году и достигнут 5,7 миллиарда долларов к 2030 году.
Федеральное агентство, управляющее программой Medicare, заявило, что оплатит лечение, если врачи будут участвовать в базе данных агентства здравоохранения, известной как реестр, но пока не опубликовало подробности своего плана.
Группы защиты интересов пациентов выразили несогласие с этим планом, заявив, что привязка покрытия Medicare к участию в реестре может ограничить доступ к лекарству.
Экспертной группе было предложено проголосовать за то, подтвердит ли клиническое испытание препарата Лекемби на поздней стадии его пользу в качестве средства лечения болезни Альцгеймера, смертельного, лишающего разума заболевания, которым, по данным Ассоциации Альцгеймера, страдают 6 миллионов американцев.
Агентство также попросило экспертов обсудить риски и преимущества лечения, уделив особое внимание людям, которые являются носителями двух копий гена риска развития болезни Альцгеймера под названием APOE4, который может усиливать побочные эффекты, такие как отек мозга.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также хочет получить информацию об использовании препарата у пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь, и у пациентов с состоянием, называемым церебральной амилоидной ангиопатией, при котором белок амилоид, на который нацелен Лекемби, накапливается в стенках артерий и может вызвать кровотечение в головном мозге.
Аналитики, однако, не ожидают, что этот вопрос помешает утверждению.
Положительное голосование советников агентства резко контрастировало бы с их отказом от Aduhelm, ранее вызывавшего споры препарата от болезни Альцгеймера от Eisai и Biogen.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов пошло против этой рекомендации и предоставило ускоренное одобрение Aduhelm, но оно редко использовалось, поскольку Medicare и страховщики отказывались его покрывать.
"Выход драмы Адухельма на бис кажется маловероятным", - заявили аналитики Wedbush в аналитической записке перед пятничным заседанием. (Репортаж Лероя Лео из Бангалора и Джули Стинхейсен из Чикаго; Редактирование Кэролайн Хьюмер и Билла Беркрота)
