(Bloomberg) -- Препарат Eisai Co. от болезни Альцгеймера, разработанный совместно с Biogen Inc., получил поддержку консультантов регулирующих органов США, что проложило путь к вероятному полному одобрению регулирующими органами, что может привести к расширению страхового покрытия.
Шесть советников Управления по контролю за продуктами и лекарствами единогласно проголосовали за то, чтобы рекомендовать традиционное одобрение препарата Лекемби, который является первым методом лечения, явно замедляющим прогрессирование заболевания, поражающего более 6 миллионов американцев и около 55 миллионов человек по всему миру. Аналитики ожидали положительного результата голосования после того, как сотрудники FDA поддержали препарат в отчете, опубликованном в среду.
Акции Eisai выросли на целых 6,2% в начале торгов в Токио в понедельник, в результате чего их рост в этом году составил около 24%. Акции Biogen были приостановлены в пятницу.
Препарат прошел слушания с голосованием после всего лишь короткого, 20-минутного обсуждения, в ходе которого каждый член комиссии согласился с тем, что было доказано, что препарат эффективен в замедлении когнитивных и функциональных нарушений.
“Доказательства клинической пользы были очень четкими и очень надежными”, - сказала член комиссии Мерит Кудкович, невролог из Гарвардской медицинской школы. “Это значимые изменения для людей с болезнью Альцгеймера”.
Но члены комиссии были обеспокоены потенциальными рисками применения препарата у определенных категорий пациентов, включая пациентов, принимающих определенные виды антикоагулянтов. Препарат может вызвать отек мозга и кровотечение, а применение антикоагулянтов может усугубить такое кровотечение. Некоторые члены комиссии считали, что людей, принимающих антикоагулянты, следует предостеречь от употребления этих препаратов, хотя другие говорили, что недостаточно данных для принятия четкого решения.
Риски, связанные с антикоагулянтами
Кудкович сказала, что она склоняется к тому, чтобы рекомендовать исключить из терапии людей, принимающих антикоагулянты, заявив, что именно здесь были бы полезны дополнительные данные и исследования.
“Это тот случай, когда я не думаю, что выгода перевешивает риск”, - сказал Кудкович.
Ранее, в январе, Leqembi был одобрен агентством в рамках ускоренного процесса одобрения на основании его способности удалять отложения токсичного белка, называемого амилоидом, из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера. Но Medicare, американская программа здравоохранения для пожилых людей, отказалась от широкого охвата Leqembi и аналогичных препаратов без полного одобрения FDA данных, свидетельствующих о влиянии на снижение когнитивных функций.
По мнению аналитиков Bloomberg Intelligence Марка Энгельсгьерда и Сэма Фазели, ожидаемое решение FDA имеет решающее значение для перспектив продаж Leqembi в США на сумму более 2 миллиардов долларов в год. Агентство не обязано следовать советам своих консультантов, но обычно оно это делает.
Окончательное решение агентства ожидается к началу июля. Центры Medicare и Medicaid Services недавно заявили, что более широкий охват начнется немедленно после получения полного одобрения.
©2023 Bloomberg L.P.
