Автор: Натали Гроувер
ЛОНДОН, 13 июня (Рейтер) - Эксперты по болезни Альцгеймера в Европе, оценивающие потенциальное применение нового препарата от Eisai и Biogen, говорят, что его способность замедлять снижение когнитивных функций может не перевешивать риски для здоровья или стоить затрат на скудные ресурсы здравоохранения.
Леканемаб, выпускаемый в США под торговой маркой Leqembi, находится на рассмотрении регулирующих органов в Европе и, вероятно, будет одобрен в США в следующем месяце на основании данных испытаний, показывающих, что он замедляет снижение когнитивных функций на 27% у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера.
В Европе, где страны, заботящиеся о затратах, тщательно взвешивают новые лекарства, прежде чем начать их применение, девять неврологов и исследователей из шести стран сообщили агентству Рейтер, что леканемаб вряд ли будет широко использоваться в случае его одобрения. Их взгляды подкрепляют оценки аналитиков, предполагающих, что Европа будет небольшим рынком сбыта этого препарата.
Некоторые врачи заявили, что его влияние на течение заболевания может быть недостаточно клинически значимым, если учесть риск отека мозга, его вероятную высокую цену и ограниченный персонал и ресурсы для проведения инфузий два раза в месяц и мониторинга отека мозга с помощью МРТ.
Леканемаб действует путем удаления липких сгустков белка бета-амилоида из мозга, который, как полагают, является отличительным признаком болезни Альцгеймера. Почти у 13% пациентов, получавших препарат в ходе исследования, наблюдался потенциально серьезный отек головного мозга.
Доктор Карло Колозимо, заведующий отделением неврологии университетской больницы Санта-Мария в Италии, сказал, что пациенты, отчаянно нуждающиеся в чем-либо, что может изменить течение их заболевания, уже интересуются леканемабом.
"Но мы должны учитывать общую картину, и я могу сказать от имени большинства экспертов в моей стране, что это не стоит того", - сказал он.
Представитель Eisai отметил значительные проблемы системы здравоохранения, связанные с внедрением нового метода лечения ранней стадии болезни Альцгеймера, но выразил уверенность, что они могут быть преодолены. Эйсай заявила, что не может комментировать точку зрения клиницистов.
По оценкам Европейского совета по мозгу, в Европе насчитывается около 7 миллионов человек с болезнью Альцгеймера, и ожидается, что к 2030 году это число удвоится.
Колосимо, член независимой комиссии из десяти человек, которая иногда консультирует европейский регулирующий орган по лекарственным средствам по вопросам неврологического лечения, сказал, что он сомневается в том, что леканемаб будет клинически значим для пациентов.
Хотя результаты этих испытаний были статистически значимыми, не было бы ничего удивительного, если бы европейский регулирующий орган отклонил препарат, сказал он.
Ожидается, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рассмотрит леканемаб в конце этого года или в начале 2024 года, но отказалось комментировать этот процесс. Тем не менее, по словам врачей, в случае одобрения и запуска в производство препарат станет основой европейских систем здравоохранения для более эффективных методов лечения в будущем.
"И ЭТО ВСЕ"
Аналитики ожидают, что EMA одобрит препарат и в следующем году он будет использоваться в Европе, но видят, что большая часть продаж приходится на США.
Аналитики Barclays прогнозируют, что продажи в Европе со временем будут набирать обороты и достигнут пика в 2032 году, составив около 13% от общего числа пациентов. По прогнозам компании, объем продаж в Европе составит 2,6 миллиарда долларов против 3,7 миллиарда долларов в США в этом году.
По словам исследователей, широкое освещение в средствах массовой информации успеха клинических испытаний леканемаба заставило пациентов поверить, что это панацея от всех болезней.
“Это было бы слишком большим ожиданием", - сказал профессор Франк Йессен, главный автор немецкого национального руководства по диагностике и лечению деменции. "Что это делает, так это замедляет прогрессирование. Пациентам нелегко это понять".
18-балльная шкала, использованная в исследовании для измерения таких функций, как память и решение проблем, показала лишь небольшую абсолютную разницу у пациентов, получавших леканемаб, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Профессор Джованни Фризони, директор клиники памяти в Женеве, которая принимает около 900 пациентов в год, предположил, что воздействие препарата, скорее всего, не приведет пациентов в восторг.
"Мы кричим от радости как клиницисты, которые работают уже 30 лет, чтобы увидеть первое (эффективное) лекарство, но если вы пациент… ты говоришь: "Хорошо, это все?""
ЗАТРАТЫ НА МОНТАЖ
В настоящее время большая часть лечения болезни Альцгеймера сосредоточена на лечении таких симптомов, как снижение памяти и когнитивных способностей.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценила затраты в Европе на уход за людьми с деменцией, включая болезнь Альцгеймера, в 439 миллиардов долларов, или 31 144 доллара на человека в 2019 году. Это включает в себя больничное обслуживание, лекарства, диагностику, время неформального ухода, общественные услуги и расходы на долгосрочный уход в учреждении.
Использование леканемаба могло бы дополнить это. В США он стоит 26 500 долларов в год, хотя большинство стран Европы, скорее всего, согласятся на более низкую цену.
Диагностическое оборудование и персонал потребуются для отбора подходящих пациентов с помощью люмбальных пункций для анализа спинномозговой жидкости (ликвора) или ПЭТ-сканирования головного мозга для выявления присутствия амилоида в головном мозге.
Исследование, проведенное в 2019 году, показало, что затраты на проведение 100 000 анализов ликвора в течение первого года составят 63,3 миллиона фунтов стерлингов (79,6 миллиона долларов), включая стоимость специальной подготовки медсестер в Великобритании.
Потребуются специализированные медсестры для инфузий и обученный персонал для оценки результатов МРТ-сканирования на предмет отека головного мозга.
По данным ВОЗ, ресурсов здравоохранения по всей Европе уже не хватает. Согласно национальному исследованию, в Италии, по оценкам, в больницах не хватает 29 000 медицинских работников.
"Действительно ли это (лекарство) то, что мы должны инвестировать в наши перегруженные системы здравоохранения?" сказал доктор Эдо Ричард, профессор неврологии в медицинском центре университета Радбуд в Нидерландах. "Я думаю, что это нереально. И это не то, к чему мы должны стремиться". (Репортаж Натали Гровер в Лондоне; Дополнительный репортаж Эмилио Пароди в Милане; Редактирование Кэролайн Хьюмер и Билла Беркрота)
