Акции Novo Nordisk (NVO) упали в четверг после сообщений о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам расследует возможную связь между его препаратом от диабета 2 типа Ozempic и раком щитовидной железы.
Потенциальная связь, или сигнал безопасности, была выявлена в исследовании, проведенном в ноябре 2022 года, и EMA сообщило, что это обсуждалось еще в январе в процессе утверждения.
"Сигнал безопасности" может быть определен как информация о новом или известном побочном явлении, которое потенциально вызвано лекарственным средством и которое требует дальнейшего расследования. Сигналы генерируются из нескольких источников, таких как спонтанные сообщения, клинические исследования и научная литература", - говорится в заявлении EMA для Yahoo Finance в четверг.
В заявлении Novo Nordisk отозвала результаты исследования, заявив, что оно имело ряд ограничений и не смогло установить прямую связь между препаратами GLP-1, лекарствами для лечения диабета 2 типа и риском развития рака.
Такие препараты, как "Оземпик" и "Вегови", используются для лечения диабета 2 типа более 15 лет и для лечения ожирения в течение 8 лет, включая такие продукты Novo Nordisk, как семаглутид (Ozempic, Rybelsus) и лираглутид (Saxenda), которые представлены на рынке более 10 лет. Данные о безопасности, собранные в ходе крупных программ клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, не продемонстрировали причинно-следственной связи между семаглутидом или лираглутидом и раком щитовидной железы", - сообщили Yahoo Finance в компании.
Кроме того, Novo Nordisk заявила, что выполняла запросы EMA о предоставлении информации и будет продолжать это делать.
"Novo Nordisk постоянно проводит мониторинг данных текущих клинических испытаний, реального использования и другой соответствующей информации, относящейся к этим продуктам, и тесно сотрудничает с властями для обеспечения безопасности пациентов и предоставления адекватной информации лицам, назначающим лекарства, и самим пациентам", - говорится в сообщении компании.
EMA также запросило текущую информацию по классу лекарств у Eli Lilly (LLY), AstraZeneca (AZN) и Sanofi (SNY). Тем временем Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) узнало о потенциальной связи между классом лекарств и рисками рака щитовидной железы и создало программу эпиднадзора после одобрения Novo Nordisk Saxenda в 2010 году.
EMA заявила, что ее консультативный комитет, известный как PRAC, "рассматривает имеющиеся доказательства, и в настоящее время продолжается процедура подачи сигнала. EMA свяжется с вами дополнительно, если это необходимо".
Следите за Анджали в Twitter @AnjKhem
Читайте последние финансовые и деловые новости от Yahoo Finance
