(Добавлена справочная информация в пунктах 2, 4 и 5, подробности из выпуска в пункте 3)
22 июня (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в четверг отказалось предоставить ускоренное одобрение препарату Intercept Pharmaceuticals для лечения одного из видов жировой болезни печени.
Отказ знаменует собой вторую неудачную попытку Intercept получить одобрение препарата для лечения пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) - заболеванием печени, которым страдают 5% взрослого населения США, но которое не имеет одобренных методов лечения после многочисленных клинических неудач нескольких производителей лекарств.
После принятия этого решения компания заявила, что решила прекратить все инвестиции, связанные с NASH, и реструктурировать свою деятельность, чтобы усилить внимание к редким и серьезным заболеваниям печени.
Решение FDA соответствовало ожиданиям. В мае группа консультантов рекомендовала отложить ускоренное одобрение перорального препарата до тех пор, пока не станут доступны данные исследования на поздней стадии.
Генеральный директор Intercept Джерри Дюрсо заявил в прошлом месяце, что отказ заставит компанию переключить свое внимание и работать над тем, чтобы стать прибыльной.
(Репортаж Шрипарны Рой, Лероя Лео, Рагхава Махобе и Гранта Ванаика из Бангалора; Редактирование - Девика Шьямнатх и Кришна Чандра Элури)
