(Bloomberg) -- Проблемы на производственном предприятии Catalent Inc. привели к тому, что регулирующие органы США отклонили заявку на ключевое лекарственное средство от Regeneron Pharmaceuticals Inc., что стало последней головной болью для одного из основных партнеров-производителей фармацевтической промышленности.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отклонило заявку Regeneron на более сильную рецептуру своего самого продаваемого глазного лекарства Eylea “исключительно из-за продолжающегося анализа результатов проверок стороннего производителя наполнителей”, - заявил производитель лекарств во вторник, ссылаясь на завод, где препарат проходит заключительные стадии производства. Компания Catalent в среду подтвердила, что объект, о котором идет речь, находится в Блумингтоне, штат Индиана, где FDA сделало три замечания во время инспекции перед утверждением.
Подробнее: FDA обнаружило недостатки на фабрике вакцин и принимает заверения Moderna
“Catalent серьезно относится ко всем замечаниям регулирующих органов и уже предоставила предлагаемые корректирующие и профилактические меры для устранения этих замечаний”, - говорится в заявлении представителя компании. “Мы продолжим поддерживать текущий обзор агентством нашего ответа, поскольку мы работаем над тем, чтобы довести этот обзор до удовлетворительного завершения”.
Акции Catalent упали на 6,4% в среду в 12:03 по Нью-Йорку. В этом году они упали на 13%.
Любая задержка с одобрением может дорого обойтись Regeneron, что делает проблему особенно болезненной для Catalent. В следующем году Eylea может столкнуться с конкуренцией со стороны менее дорогих, почти идентичных версий препарата, и аналитики рассчитывают на более высокую дозу, которая поможет Regeneron оставаться впереди.
Это последнее в череде громких скандалов для Catalent. Более ранние недостатки, выявленные в ходе инспекции FDA на том же предприятии в Блумингтоне, прошлой осенью привели к сокращению поставок вакцины Moderna Inc. для профилактики Covid. Сообщается, что Catalent был связан с проблемами с производством препарата для похудения Wegovy компании Novo Nordisk A/S, дефицит которого наблюдался около года.
Говорили, что Danaher Corp. присматривалась к Catalent, прежде чем отложить свое поглощение в начале этого года.
“Это еще одна высококлассная терапия, на которую повлияли результаты инспекции”, - написал аналитик Stephens Джейкоб Джонсон в записке для клиентов на сайте Catalent. По его словам, это может повлиять на их способность заключать будущие сделки по поставкам.
Ранее в этом году компания Catalent заявила, что испытывает замедление на заводе по производству генной терапии недалеко от Балтимора из-за проблем с эксплуатацией. Компания также заявила, что ее предприятия в Блумингтоне и Брюсселе столкнутся с проблемами производительности, поскольку компания вносит необходимые улучшения после проверок регулирующими органами.
-- При содействии Брэ Брэдхэма и Илены Пэн.
©2023 Bloomberg L.P.
