(Добавлена подробная информация о влиянии на доходы в пункте 6, добавлена общая информация об ускоренном утверждении)
30 июня (Рейтер) - Genentech прекратит использование Gavreto в Соединенных Штатах для лечения одного из видов рака щитовидной железы, поскольку подразделение Roche не смогло получить полное одобрение препарата, сообщил в пятницу его партнер Blueprint Medicines.
Этот шаг был предпринят после того, как в прошлом году швейцарский производитель лекарств понес убытки, связанные с этим препаратом, на сумму более 700 миллионов долларов.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США в 2020 году предоставило ускоренное одобрение Gavreto для лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующим или метастатическим RET-мутантным медуллярным раком щитовидной железы, которым требуется системная терапия. Для получения полного одобрения потребовалось бы, чтобы препарат продемонстрировал клиническую пользу в подтверждающих испытаниях.
Blueprint сообщила, что Genentech решила не проводить исследование на поздней стадии, необходимое для подтверждения преимуществ препарата, из-за целесообразности после консультаций с FDA.
Согласно Blueprint, Genentech ранее заявляла, что использование препарата по показаниям составляет часть ее общего дохода от Gavreto в Соединенных Штатах.
Blueprint ожидает, что решение Genentech не повлияет на прогнозируемый доход от совместной работы в размере от 40 до 50 миллионов долларов в этом году.
Gavreto был совместно разработан и коммерциализирован Genentech и Blueprint Medicines в США в рамках сделки, заключенной в 2020 году. Однако Roche решила расторгнуть сделку с Blueprint ранее в этом году. Прекращение действия вступает в силу в феврале 2024 года.
Гаврето также получил ускоренное одобрение по другим показаниям, таким как лечение одного типа рака легких и другого типа рака щитовидной железы.
Подтверждающие исследования, необходимые для преобразования ускоренного одобрения препарата по другим показаниям в полное одобрение, продолжаются, согласно нормативной документации Blueprint. (Репортаж Рагхава Махобе из Бангалора; редактирование Дханьи Энн Топпил и Шайлеша Кубера)
