(Добавляет подробную информацию о заявке в параграф 2, предыстория повсюду)
30 июня (Рейтер) - Компания Madrigal Pharmaceuticals заявила в пятницу, что начала процесс подачи заявки, чтобы обеспечить скорейшее одобрение в США своего экспериментального препарата для лечения жировой болезни печени, для которой в настоящее время нет одобренных лекарств.
Компания сообщила, что начала периодическую подачу своих данных для resmetirom в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США и планирует завершить процесс подачи заявки к июлю и запросить ее приоритетное рассмотрение.
Скользящий обзор означает, что регулирующий орган оценивает данные по мере их поступления, и процесс продолжается до тех пор, пока не будет собрано достаточно данных для официальной маркетинговой заявки.
Ресметиром рассматривался как многообещающий кандидат для лечения неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) с тех пор, как его исследование на поздней стадии, проведенное в декабре, помогло уменьшить рубцевание печени или фиброз у пациентов и выдвинуло его на передний план в гонке за первым одобренным методом лечения этого заболевания.
НАСГ, которая может прогрессировать до печеночной недостаточности, поражает 5% населения США, но разработка лекарства от этого заболевания привела к многочисленным клиническим неудачам, последний раз компанией Intercept Pharmaceuticals.
Ожидается, что одобренные методы лечения этого заболевания создадут многомиллиардный рынок в Соединенных Штатах, и Novo Nordisk, а также другие небольшие компании будут участвовать в разработке лекарств. (Репортаж Рагхава Махобе и Мариам Санни из Бангалора; Редактирование Шилпи Маджумдар)
