(Добавляет сведения о заболевании в параграф 2, справочную информацию о лекарствах в параграфах 3-4, цитату генерального директора в параграфе 5, справочную информацию в параграфе 7)
Автор: Дина Картит
30 июня (Рейтер) - Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) одобрило заявку Zai Lab Limited и Argenx SE на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для VYVGART, средства для лечения генерализованной миастении гравис (gMG), заболевания, ослабляющего мышцы, у взрослых с положительной реакцией организма, сообщила голландская компания. в пятницу.
Генерализованная миастения (gMG) - это хроническое нервно-мышечное заболевание, вызванное аномальной иммунной реакцией, которая ослабляет мышцы в различных частях тела. Аргенкс сказал, что около 200 000 человек в Китае живут с этим заболеванием.
Исследование global Phase III ADAPT достигло своей основной конечной точки, говорится в заявлении Argenx, добавляя, что ВИВГАРТ продемонстрировал хорошо переносимый профиль безопасности в ходе испытания.
По данным голландской компании, наиболее частыми нежелательными реакциями при применении ВИВГАРТА по сравнению с плацебо были инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей.
"Это одобрение NMPA для VYVGART, наше шестое одобрение по всему миру, является первым и единственным блокатором FcRn, доступным для людей, живущих с gMG в Китае", - сказал генеральный директор Argenx Тим Ван Хаувермейрен в заявлении.
По словам Аргенкса, Zai Lab теперь будет сотрудничать с Национальным управлением безопасности здравоохранения (NHSA) для включения в Национальный список лекарств с возмещением расходов (NRDL), чтобы обеспечить широкий доступ для пациентов.
21 июня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также одобрило препарат Argenx для лечения gMG под брендом Vyvgart Hytrulo, который, как ожидается, появится в продаже в стране в следующем месяце и будет продаваться по прейскуранту в размере 15 773 долларов. (Репортаж Дины Картит, редактирование Луизы Хевенс)
