Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) опубликовали в пятницу изменения к своему руководству по ведению переговоров о ценообразовании на лекарства, что повысило прозрачность процесса.
Полномочия на ведение переговоров, полученные в результате принятия Закона о снижении инфляции (IRA), оказали значительное давление на фармацевтическую промышленность, поскольку она ожидает начала официальных переговоров с CMS о ценах на лекарства, подпадающие под действие программы Medicare.
И пока отрасль ожидает появления списка первых лекарств, на которые этой осенью будут установлены высокие цены.
Запасы лекарств не изменились на пятничных новостях, которые вышли как раз перед длинными праздничными выходными.
"Очень немногие существенные изменения в окончательном руководстве демонстрируют, что CMS рассматривала это как упражнение по проверке, а не как возможность смягчить негативные последствия, которые эта политика установления цен окажет на пациентов или сектор здравоохранения в целом", - говорится в заявлении отраслевой лоббистской группы PhRMA в пятницу.
Администратор CMS Чикита Брукс-Ласуре заявила журналистам в ответ на вопросы о судебных исках: "Мы чувствуем, что закон на нашей стороне".
Старший вице-президент AARP по связям с правительством Билл Суини заявил, что, по его мнению, закон незыблем и что индустрия будет настойчива в своих угрозах, чтобы попытаться помешать его вступлению в силу.
"Мы нисколько не удивлены, что фармацевтические компании подали иски против закона еще до того, как он вступил в силу", - сказал Суини. "Стимул фармацевтических компаний (заключается) в том, чтобы попытаться заблокировать это любым возможным способом и продолжать взимать с американских налогоплательщиков и пожилых людей по программе Medicare эти непомерные цены".
Представители отрасли также пригрозили, что переговоры будут препятствовать инновациям в отрасли и лишат участников программы Medicare доступа к жизненно важным препаратам.
В пересмотренном руководстве, опубликованном в пятницу, агентство заявило, что поделится большим количеством информации и готово сделать процесс более прозрачным.
"CMS не будет публично обсуждать текущие переговоры до публикации разъяснения о максимальной справедливой цене (MFP), если только (производитель лекарств) публично не раскроет информацию, касающуюся процесса переговоров. Кроме того, CMS будет рассматривать как конфиденциальные определенные данные, представленные (производителем лекарств) ", если только производитель не решит сначала обнародовать эти данные, говорится в руководстве.
В заявлении PhRMA говорится, что изменения зашли недостаточно далеко.
"Хотя мы ценим, что CMS признала, что это вышло далеко за рамки закона, и отменила предложенную "оговорку о кляпе" в окончательном руководстве, CMS продолжит ограничивать возможности производителей поднимать волнующие вопросы и предоставлять обратную связь", - говорится в сообщении.
"Мы получили более 7000 вдумчивых и конструктивных комментариев общественности по первоначальному руководству", - сказал Брукс-Лазур. "Мы учли все отзывы, чтобы гарантировать, что наши правила поведения при переговорах по программе Medicare ориентированы на людей, которым мы служим".
Директор Medicare доктор Мина Сешаман также пояснила во время телефонного разговора с журналистами, что обмен информацией включает в себя ту, которой делятся производители, и что любой обмен информацией также должен осуществляться в соответствии с правилами антиконкурентной практики.
По ее словам, основное внимание уделяется выполнению намерений Конгресса по принятию закона, который поможет снизить затраты на лекарства.
В то же время ряд компаний теряют эксклюзивность в отношении препаратов-блокбастеров, что, вероятно, усиливает конкуренцию по мере выхода на рынок дженериков и биоаналогов. Компания AbbVie (ABBVV) в этом году потеряла эксклюзивность на свой блокбастер Humira и уже имеет конкуренцию по биоаналогам, в то время как компания Johnson & Johnson (JNJ) Stelara потеряет свой патент этой осенью.
"Переговорный процесс касается тех лекарств, у которых нет значимой конкуренции, а там, где есть значимая конкуренция, эти препараты больше не будут отбираться", - сказал Сешамани.
"Программа вообще не предполагает никаких подлинных "переговоров". Вместо этого это вынуждает фармацевтических производителей соглашаться с ценами, которые ограничены любой ценой, выбранной HHS, при этом не устанавливая никаких существенных ограничений на новые полномочия HHS по установлению цен", - говорится в иске, поданном PhRMA.
Другие изменения включают параметры выбора лекарств и акцент на том факте, что производители могут отказаться от процесса, но столкнутся с большим налогом — еще один элемент законопроекта, названный неконституционным в судебных исках.
"Затем программа ценообразования на лекарства вынуждает производителей предоставлять одобренное правительством сообщение, вынуждая их "соглашаться" с продиктованной правительством ценой... под угрозой непомерно высокого акцизного налога за неподчинение. Сам по себе "налог" ошеломляет, достигая 1900% от общей выручки производителя лекарства в США", - говорится в иске.
Сешамани заявил в пятницу, что агентство открыло двери и активно провело встречи со всеми заинтересованными сторонами. "Мы хотим внедрить этот закон самым продуманным из возможных способов, и мы будем продолжать внедрять его таким образом", - сказал Сешамани.
Директор AARP по расходам на здравоохранение и доступу к нему Ли Первис рассказала Yahoo Finance в пятницу, что CMS, похоже, действительно борется за пациентов, но опасается критики, которую она получает.
"Они проявляют отзывчивость. Я думаю, что в той мере, в какой мы видим критику, я действительно думаю, что то, что мы видим, по крайней мере сегодня, является признаком того, что они тоже это слышат. И поэтому я думаю, что они проделывают хорошую работу, пытаясь усадить всех за стол переговоров", - сказал Первис.
CMS, похоже, все еще находится на пути к публикации первых 10 препаратов, отобранных по согласованным ценам, в сентябре.
Следите за Анджали в Twitter @AnjKhem
Читайте последние финансовые и деловые новости от Yahoo Finance
