(Добавляет подробную информацию о полном ответном письме FDA в параграфе 4-7)
3 июля (Рейтер) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отказалось одобрить препарат Amneal Pharmaceuticals от болезни Паркинсона из-за недостаточных данных о безопасности лечения, чтобы помочь контролировать симптомы у пациентов в течение более длительного времени, сообщила компания в понедельник.
Решение регулирующего органа здравоохранения является потенциальным препятствием для компании, которая стремится расширить свой портфель фирменных лекарств, ожидая к 2027 году выручки от своего специализированного бизнеса более чем на 500 миллионов долларов.
FDA в полном ответном письме сообщило, что, хотя компания установила безопасность одного ингредиента, леводопы, на основе фармакокинетических исследований, она не смогла адекватно установить безопасность другого ингредиента, карбидопы.
Препарат Amneal представляет собой новую рецептуру карбидопы-леводопы, стандарта лечения болезни Паркинсона, и разработан таким образом, что позволяет ему оставаться в определенной области тонкого кишечника в течение более длительного периода, способствуя его постоянному всасыванию.
Регулирующий орган здравоохранения запросил дополнительную информацию о безопасности препарата, в то время как никаких проблем с эффективностью или производством препарата выявлено не было.
Компания заявила, что будет тесно сотрудничать с регулирующим органом здравоохранения для решения проблем, и планирует встретиться с агентством, чтобы согласовать наилучший путь продвижения вперед.
Болезнь Паркинсона - это заболевание головного мозга, которое вызывает непреднамеренные или неконтролируемые движения и является вторым по смертности нейродегенеративным заболеванием после болезни Альцгеймера. В настоящее время лекарства от болезни Паркинсона не существует, но лекарства и другие методы лечения могут помочь облегчить симптомы.
(Репортаж Рагхава Махобе, Кхуши Мандовары и Шрипарны Рой из Бангалора; Редактирование Пуджи Десаи и Шветы Агарвал)
