Новый препарат от болезни Альцгеймера от Eisai и Biogen (BIIB) теперь полностью одобрен FDA, открывая двери для долгожданного покрытия Medicare и расширения доступа пациентов к лечению.
Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) объявили о полном покрытии лечения Leqembi сразу после одобрения FDA в четверг. Лечение, состоящее из двух инфузий в месяц при ранней стадии болезни Альцгеймера, ранее получило единодушную поддержку внешнего консультативного комитета при FDA.
Это вторая попытка для Eisai и Biogen, которые пострадали от катастрофического внедрения — и последующего отката — предшественника Лекемби, Адухельма.
И хотя в отношении Лекемби, похоже, больше оптимизма, дорога впереди изобилует лежачими полицейскими. Реакция Уолл-стрит в пятницу свидетельствовала именно об этом.
Акции как Biogen, так и Eisai упали в пятницу, причем акции Biogen упали более чем на 2% на фоне широкого ралли рынка. Акции Eisai trading в Японии упали более чем на 4% в пятницу.
Аналитики SVB Securities, однако, выразили больше относительного оптимизма в связи с новостями, написав в заметке в пятницу: "Мы не верим, что эти обновления этикетки повлияют на восприятие Leqembi...Мы по-прежнему ожидаем медленного роста в 2023 году и ускорения в 2024 году".
Обременительные предостережения
Первоначально Leqembi получила условное одобрение в январе, что не позволяло пользователям Medicare получать доступ к лечению, если они не были готовы платить из своего кармана, что ставило в тупик коммерческие перспективы Eisai и Biogen. Давление начало ослабевать, как только Департамент по делам ветеранов (Вирджиния) согласился оплатить лечение.
А поскольку CMS теперь также соглашается покрыть расходы на лечение, компании могут увидеть преимущества от одобрения во второй половине 2023 года. Но это одобрение сопровождается некоторыми обременительными оговорками.
Эти предостережения включают тщательное наблюдение за пациентом и сбор данных о нежелательных явлениях. Был создан реестр для наблюдения за пациентами и получения более подробной информации о распространенности серьезных побочных эффектов.
В клинических испытаниях, проведенных Eisai и Biogen, у 17% участников, принимавших Leqembi, наблюдалось кровоизлияние в мозг, и еще предстоит выяснить, насколько это и отек мозга наблюдаются в реальном мире.
Кроме того, FDA включило требование о проведении тестирования для выявления лиц, подверженных более высокому риску серьезных побочных эффектов, и обсуждения всех этих рисков с пациентами.
Несколько встречных ветров
Лекемби также является второй попыткой дуэта воздействовать на образование бляшек в головном мозге, известных как бета—амилоид, и сталкивается с несколькими препятствиями в дополнение к требованиям правительства США.
В дополнение к нагрузке на врачей и пациентов могут возникнуть высокие затраты. Коммерческие плательщики хранят молчание о том, как они планируют покрывать расходы на лечение — и потребуется ли предварительное разрешение, — а страховое покрытие Medicare по-прежнему требует 20% сострахования после того, как будет выплачена франшиза пациента.
По недавним оценкам, нагрузка на Medicare составляет от 2 до 5 миллиардов долларов в год, исходя из цены Leqembi в 26 500 долларов в год. Согласно исследованию JAMA, это может привести к увеличению страховых взносов получателей Medicare.
Высокие издержки также могут стать политическим вызовом для компании, поскольку сенатор Дж. Берни Сандерс (D-VT) среди тех, кто снижал цены на новые лекарства от болезни Альцгеймера, заявляя, что они могут обанкротить Medicare.
"По данным Фонда семьи Кайзер, если только 10 процентов из 6,7 миллионов пожилых людей с болезнью Альцгеймера будут принимать Leqembi по предложенной цене Eisai и Biogen, это обойдется Medicare в 17,8 миллиарда долларов, что составляет почти половину того, что Medicare Part B потратила на все лекарства в 2021 году", - сказал Сандерс в прошлом месяце. месяц до утверждения лечения.
И это до того, как он столкнется с конкуренцией со стороны компании Eli Lilly (LLY) donanemab, которая сообщила о положительных результатах третьей фазы в мае и, как ожидается, получит одобрение.
Аналитики JPMorgan отметили в пятницу, что резкий рост затрат на эти новые лекарства, возможно, не был учтен в ценообразовании плана Medicare Advantage.
"Возможно, одобрение Leqembi (и потенциальное традиционное одобрение Donanemab) может привести к некоторым дополнительным расходам во 2П23, но больший вопрос, вероятно, связан с потенциальным воздействием в 2024 году. Планы MA имеют некоторую защиту в своих заявках на случай неожиданного повышения цен, но неясно, как потенциальные затраты на Leqembi / Donanemab соотносятся с ожиданиями", - сказали аналитики.
Среди спонсоров плана Medicare Advantage наибольший эффект может получить Humana (HUM), в то время как Cigna (CI), вероятно, столкнется с более приглушенными проблемами.
Еще одним препятствием для лечения станет ограниченный доступ пациентов. В то время как страховка Medicare помогает обеспечить лечение миллионам других пациентов, бремя инфузий два раза в неделю может помешать пациентам в ближайшей перспективе.
Вышеупомянутые проблемы с Адухельмом, вероятно, также повлияют на Лекемби, поскольку дуэт преодолеет скептицизм в клиническом сообществе по поводу серьезности побочных эффектов.
Тем не менее, Уолл-стрит видит некоторый потенциал роста.
Аналитики BMO Research отметили, что, хотя одобрение ожидалось, "внимание инвесторов теперь переключается на создание рынка доступа к пациентам".
JPMorgan отметил, что UnitedHealth (UNH) и CVS (CVS), вероятно, получат наибольшую выгоду от получения разрешений, поскольку они оба управляют предприятиями по производству инфузий на дому, что, по мнению аналитиков, может компенсировать давление на их расходы по программе Medicare Advantage.
Следите за Анджали в Twitter @AnjKhem
Читайте последние финансовые и деловые новости от Yahoo Finance
