11 июля (Рейтер) - Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) во вторник классифицировало отзыв некоторых электрохирургических инструментов, произведенных подразделением Johnson & Johnson, как наиболее серьезный, заявив, что их использование может привести к травмам или смерти.
Регулирующий орган здравоохранения США заявил, что получил сообщения о том, что педиатрические и взрослые пациенты получали ожоговые травмы, когда на них использовались инструменты, продаваемые под торговыми марками MEGA 2000 и MEGA SOFT многоразовые электроды для возврата пациента.
Инструменты представляют собой мягкие подушечки, которые проводят электрический ток через тело пациента во время электрохирургических процедур, чтобы нагреть или разрезать ткани или остановить кровотечение.
Инструменты были отозваны компанией Megadyne Medical Products Inc, которая была приобретена в 2017 году компанией Ethicon Endo-Surgery Inc, подразделением J&J MedTech.
Ethicon не сразу ответила на запрос Reuters о комментариях.
Компания Megadyne получила сообщения о 63 травмах и ни одном смертельном случае, связанных с использованием устройств, и продолжает оценивать первопричину ожогов пациентов, говорится в заявлении FDA.
Регулятор сообщил, что Megadyne в июне 2023 года инициировала отзыв 21 200 единиц электрохирургических инструментов, распределенных в период с 11 марта 2021 года по 9 мая 2023 года. (Репортаж Мариам Санни из Бангалора; Редактирование Пуджи Десаи)
