UPDATE 1-US FDA classifies recall of J&J's electrosurgical tools as most serious

5 просмотров

(Adds company comments in paragraphs 6-7)

July 11 (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration (FDA) on Tuesday classified the recall of certain electrosurgery tools manufactured by a Johnson & Johnson unit as "most serious", saying their use could lead to injuries or death.

The U.S. health regulator said it had received reports of pediatric and adult patients suffering burn injuries when the tools, sold under the brand names MEGA 2000 and MEGA SOFT Reusable Patient Return Electrodes, were used on them.

The tools are soft pads that conduct an electric current through the patient's body during electrosurgical procedures to heat or cut tissue, or stop bleeding.

The tools were recalled by Megadyne Medical Products, which was acquired in 2017 by Ethicon Endo-Surgery, a unit of J&J MedTech.

Megadyne received reports of 63 injuries and no deaths related to the use of the devices and is continuing to evaluate the root cause for patient burns, the FDA said in a statement.

J&J MedTech said during the investigation into burn injuries related to use of the devices, it was determined that in some instances the products were not used properly.

The company said the products remain available and it had issued notifications in June to healthcare professionals to follow the correct instructions for use.

The regulator said Megadyne, in June 2023, initiated a recall of 21,200 units of the electrosurgery tools, distributed between March 11, 2021 and May 9, 2023. (Reporting by Mariam Sunny and Khushi Mandowara in Bengaluru; Editing by Pooja Desai and Shounak Dasgupta)

Поделись своим мнением

ООО "Профинансы ИТ решения"
Юридический адрес: 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д.12, этаж 82, офис 405, помещение 4
ОГРН: 1227700402522
ИНН: 9703096398
КПП: 770301001
Расчётный счет 40702810710001115701
Корреспондентский счет 30101810145250000974
БИК банка 044525974
Информация на данном сайте представлена исключительно для ознакомления и самостоятельного анализа инвестором. Не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией. Не является рекламой ценных бумаг определенных компаний. Графики стоимости ценных бумаг отражают историческую динамику цены и не могут быть гарантией доходности в будущем. Прошлые результаты инвестиционной деятельности не гарантируют доходность в будущем. Числовые показатели взяты из официальных финансовых отчетов представленных компаний. ООО «ПРОФИНАНСЫ ИТ РЕШЕНИЯ» не несет ответственности за возможные убытки инвестора в случае использования представленной на сайте информации в своей инвестиционной стратегии, покупки и продажи указанных на сайте ценных бумаг.