(Добавляет комментарии компании в параграфах 6-7)
11 июля (Рейтер) - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) во вторник классифицировало отзыв некоторых электрохирургических инструментов, произведенных подразделением Johnson & Johnson, как "наиболее серьезный", заявив, что их использование может привести к травмам или смерти.
Регулирующий орган здравоохранения США заявил, что получил сообщения о том, что педиатрические и взрослые пациенты получали ожоговые травмы, когда на них использовались инструменты, продаваемые под торговыми марками MEGA 2000 и MEGA SOFT многоразовые электроды для возврата пациента.
Инструменты представляют собой мягкие подушечки, которые проводят электрический ток через тело пациента во время электрохирургических процедур, чтобы нагреть или разрезать ткани или остановить кровотечение.
Инструменты были отозваны компанией Megadyne Medical Products, которая была приобретена в 2017 году Ethicon Endo-Surgery, подразделением J&J MedTech.
Компания Megadyne получила сообщения о 63 травмах и ни одном смертельном случае, связанных с использованием устройств, и продолжает оценивать первопричину ожогов пациентов, говорится в заявлении FDA.
J&J MedTech сообщила, что в ходе расследования ожоговых травм, связанных с использованием устройств, было установлено, что в некоторых случаях изделия использовались ненадлежащим образом.
Компания заявила, что продукты остаются доступными, и в июне она разослала уведомления медицинским работникам с просьбой следовать правильным инструкциям по применению.
Регулятор сообщил, что Megadyne в июне 2023 года инициировала отзыв 21 200 единиц электрохирургических инструментов, распределенных в период с 11 марта 2021 года по 9 мая 2023 года. (Репортаж Мариам Санни и Кхуши Мандовары из Бангалора; Редактирование Пуджи Десаи и Шунака Дасгупты)
