ВАШИНГТОН (AP) — Официальные лица США одобрили первую безрецептурную противозачаточную таблетку, которая позволит американским женщинам и девочкам покупать противозачаточные препараты в том же магазине, что и аспирин и глазные капли.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами заявило в четверг, что разрешило продавать без рецепта препарат Perrigo "раз в день", что делает его первым подобным лекарством, которое было изъято из-за прилавка аптеки. Компания начнет поставки таблеток только в начале следующего года, и возрастных ограничений на продажи не будет.
Таблетки на основе гормонов долгое время были наиболее распространенной формой контроля рождаемости в США, которую с 1960-х годов использовали десятки миллионов женщин. До сих пор для всех них требовался рецепт.
Медицинские общества и группы по охране здоровья женщин настаивают на расширении доступа, отмечая, что, по оценкам, 45% из 6 миллионов ежегодных беременностей в США являются непреднамеренными. Подростки и девочки, цветные женщины и люди с низкими доходами сообщают о более серьезных препятствиях в получении рецептов и их заборе.
Некоторые из проблем могут включать в себя оплату визита к врачу, получение отгула на работе и поиск ухода за ребенком.
“Это действительно изменение в доступе к средствам контрацепции”, - сказала Келли Бланчард, президент Ibis Reproductive Health, некоммерческой группы, которая поддержала это утверждение. “Надеюсь, это поможет людям преодолеть те барьеры, которые существуют сейчас”.
Ирландская компания Perrigo не объявила цену. Лекарства, отпускаемые без рецепта, как правило, намного дешевле, чем отпускаемые по рецепту, но они не покрываются страховкой.
В последние десятилетия многие распространенные лекарства перешли на безрецептурный режим, включая лекарства от боли, изжоги и аллергии.
Перриго представила многолетние исследования в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы показать, что женщины могут понимать инструкции по применению таблеток и следовать им. Одобрение было получено в четверг, несмотря на некоторые опасения ученых FDA по поводу результатов компании, в том числе по поводу того, поймут ли женщины с определенными сопутствующими заболеваниями, что им не следует принимать препарат.
Действие FDA распространяется только на Opill. Это более старый класс контрацептивов, иногда называемых мини-таблетками, которые содержат один синтетический гормон и, как правило, имеют меньше побочных эффектов, чем более популярные комбинированные гормональные таблетки.
Но защитники здоровья женщин надеются, что это решение проложит путь к большему количеству безрецептурных средств контроля рождаемости и, в конечном счете, к таблеткам для прерывания беременности, которые будут делать то же самое.
Тем не менее, решение FDA не имеет никакого отношения к продолжающимся судебным разбирательствам по поводу таблетки для прерывания беременности мифепристон. Исследования по заявлению Перриго в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов начались за годы до отмены Верховным судом решения по делу Роу против Уэйда, которое изменило доступ к абортам по всей территории США.
В связи с тем, что некоторые штаты ограничивают репродуктивные права женщин, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов столкнулось с давлением со стороны политиков-демократов, защитников здоровья и медицинских работников, требующих облегчить доступ к средствам контроля рождаемости. Американская медицинская ассоциация и ведущее профессиональное общество акушеров и гинекологов поддержали заявку Opill на получение статуса безрецептурного препарата.
Внешняя группа консультантов FDA единогласно проголосовала за этот переход на слушаниях в мае, где десятки публичных ораторов призвали к одобрению Opill.
Дивия Уитрон была среди тех, кто выступил с докладом, объяснив, как она не могла получить противозачаточные средства по рецепту более трех лет после того, как стала сексуально активной. 19-летняя студентка Университета Алабамы сказала, что ей все еще неудобно получать рецепт, потому что школьная система здравоохранения сообщает родителям о медицинских осмотрах и лекарствах.
“Мои родители не разрешали мне принимать таблетки”, - сказал Хьюитрон в недавнем интервью. “Просто в культуре было много стигматизации в отношении того, чтобы быть сексуально активным до вступления в брак”.
Хотя она использует другие формы контрацепции, “я бы гораздо предпочла иметь контроль над рождаемостью и использовать эти дополнительные методы, чтобы быть максимально безопасной”.
Хьюитрон выступал от имени "Защитников молодежи", одной из десятков групп, которые добиваются повышения доступности рецептурных контрацептивов.
Эти группы помогли профинансировать некоторые исследования, представленные для Opill, и побудили компанию HRA Pharma, позже приобретенную Perrigo, подать заявку в FDA.
Адвокаты были особенно заинтересованы в Opill, поскольку он вызывал меньше опасений по поводу безопасности. Эта таблетка была впервые одобрена в США пять десятилетий назад, но не поступала в продажу здесь с 2005 года.
“Это существует уже давно, и у нас есть большое количество данных, подтверждающих, что эта таблетка безопасна и эффективна для безрецептурного применения”, - сказал Бланшар из Ibsis Reproductive Health.
Новые противозачаточные таблетки обычно сочетают в себе два гормона - эстроген и прогестин, которые могут помочь сделать менструации более легкими и регулярными. Но их употребление сопряжено с повышенным риском образования тромбов, и их не следует употреблять женщинам, подверженным риску проблем с сердцем, например, курящим и старше 35 лет.
Opill содержит только прогестин, который предотвращает беременность, блокируя попадание сперматозоидов в шейку матки. Его необходимо принимать примерно в одно и то же время ежедневно, чтобы он был наиболее эффективным.
В своем внутреннем обзоре, опубликованном в мае, FDA отметило, что у некоторых женщин, участвовавших в исследовании Перриго, были проблемы с пониманием информации на этикетке препарата. В частности, инструкция предупреждает, что женщинам с раком молочной железы в анамнезе не следует принимать противозачаточные таблетки, поскольку это может спровоцировать рост опухоли. А женщинам, у которых наблюдается необычное вагинальное кровотечение, рекомендуется сначала проконсультироваться с врачом, потому что это может указывать на проблему со здоровьем.
Руководители Perrigo заявили, что компания потратит оставшуюся часть года на производство таблетки и ее упаковки, чтобы она могла быть доступна в магазинах по всей стране и онлайн к началу следующего года.
___
Следите за Мэтью Перроне в Twitter: @AP_FDAwriter
___
Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от научно-образовательной медиа-группы Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет единоличную ответственность за весь контент.
