(Добавляет информацию Лилли об испытании препарата)
Автор: Дина Бисли
17 июля (Рейтер) - Экспериментальный препарат Eli Lilly донанемаб замедлил прогрессирование болезни Альцгеймера на 60% у пациентов на самых ранних стадиях заболевания, приводящего к истощению мозга, согласно данным испытаний, представленным на медицинском совещании в понедельник.
У этих пациентов препарат замедлил снижение когнитивных функций почти в два раза по сравнению с показателями, о которых Лилли сообщила в мае в общей группе лечения, участвовавшей в исследовании. Полный анализ показал, что результаты были менее достоверными у пожилых пациентов на поздних стадиях, а также у пациентов с более высоким уровнем белка под названием тау, который был связан с прогрессированием болезни Альцгеймера.
Полученные результаты подчеркивают, что "раннее выявление и диагностика действительно могут изменить траекторию развития этого заболевания", - сказала Энн Уайт, президент отделения неврологии в Лилли.
Исследование показало, что отек мозга, известный побочный эффект таких препаратов, как донанемаб, наблюдался более чем у 40% пациентов с генетической предрасположенностью к развитию болезни Альцгеймера.
Ранее компания сообщала, что у 24% из общей группы, получавшей донанемаб, наблюдался отек мозга. Кровоизлияние в мозг произошло у 31% пациентов в группе донанемаба и примерно у 14% в группе плацебо.
Исследователи сообщили, что смерть трех испытуемых пациентов была связана с лечением.
"К этим побочным эффектам не следует относиться легкомысленно", но с большинством случаев можно было справиться путем мониторинга с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или прекращения приема препарата, сказала исследователь исследования доктор Лиана Апостолова, профессор по изучению болезни Альцгеймера в Медицинской школе Университета Индианы.
Врачи, вероятно, будут использовать "очень строгий скрининг безопасности МРТ во время лечения этих пациентов", - сказала она.
Донанемаб, как и недавно одобренный Eisai и Biogen препарат Leqembi, представляет собой внутривенное антитело, предназначенное для удаления отложений белка под названием бета-амилоид из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера.
Лилли сказала, что лечебный эффект донанемаба продолжал увеличиваться по сравнению с плацебо в течение 18-месячного исследования, даже у участников, которые прекратили прием препарата после того, как у них значительно снизился уровень отложений амилоида.
"В конце испытания среднестатистический пациент обходился без лекарств в течение семи месяцев, и все же они продолжали получать пользу", - сказал Уайт.
Она сказала, что полученные результаты подтверждают идею о том, что прием донанемаба можно прекратить, как только амилоид будет выведен из мозга.
В мае компания заявила, что исследование достигло всех своих целей, показав, что донанемаб замедлил снижение когнитивных функций на 29% по сравнению с плацебо у 1182 человек с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой деменции, в мозге которых были отложены два ключевых белка болезни Альцгеймера, бета-амилоид и тау.
Было показано, что у пациентов с высоким уровнем тау донанемаб замедляет прогрессирование заболевания примерно на 17%, в то время как у пациентов с низким или средним уровнем тау польза составила 35%.
Полные результаты исследования были представлены на международной конференции Ассоциации Альцгеймера в Амстердаме и опубликованы в журнале JAMA.
"Независимо от того, уравновешивается ли вред этих препаратов их скромной клинической пользой, в конечном счете потребуется больше данных", - говорится в редакционной статье JAMA, сопровождающей исследование.
Лилли ожидает, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США примет решение к концу этого года, одобрять ли донанемаб. В нем говорилось, что в настоящее время подаются заявки в другие глобальные регулирующие органы, и большинство из них будет завершено к концу года.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в этом месяце предоставило стандартное одобрение Leqembi, первому препарату, модифицирующему болезнь Альцгеймера для достижения этой цели, расчистив путь для более широкого страхового покрытия препарата.
Оба препарата также изучаются в рамках крупных испытаний, чтобы выяснить, оказывают ли они влияние на отсрочку появления симптомов болезни Альцгеймера.
Более 6 миллионов американцев живут с болезнью Альцгеймера, и, по прогнозам Ассоциации Альцгеймера, к 2050 году это число возрастет почти до 13 миллионов. (Репортаж Дины Бисли; Редактирование Биллом Беркротом, Уиллом Данхэмом и Кэролайн Хьюмер)
