9 августа (Рейтер) - Galera Therapeutics Inc заявила, что регулирующий орган здравоохранения США отказался одобрить ее препарат для лечения вызванного лучевой терапией тяжелого воспаления полости рта у пациентов с запущенным раком головы и шеи, проходящих стандартное лечение.
Акции разработчика лекарств упали на 82,6% после звонка в среду.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в полном ответном письме запросило результаты дополнительного исследования для повторного представления, поскольку оно не было убеждено в эффективности и безопасности экспериментального препарата авасопасем при лечении тяжелого мукозита полости рта.
Тяжелый мукозит полости рта вызывает воспаление слизистых оболочек во рту и горле, затрудняя пациентам прием пищи и питья.
Компания также объявила о плане начать реструктуризацию, включая сокращение численности персонала примерно на 70%.
Галера заявила, что изучит стратегические альтернативы, включая партнерские отношения, для продолжения разработки экспериментального препарата.
Компания намерена запросить встречу с FDA, чтобы понять обоснование регулятором своего решения и обсудить дальнейшие шаги по поддержке повторной подачи заявки на одобрение avasopasem.
В настоящее время Galera оценивает, что ее денежные средства, их эквиваленты и рыночные ценные бумаги на конец июня составляли 38,8 миллиона долларов, и ожидает, что этого будет достаточно для поддержания операционной деятельности во втором квартале 2024 года. (Репортаж Вайбхава Садхамты, Кхуши Мандовары и Пратика Джайна из Бангалора; Редактирование Шилпи Маджумдар)
