18 августа (Рейтер) - Сотрудники Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявили в пятницу, что не обнаружили проблем с безопасностью и эффективностью устройств, производимых Otsuka Holdings и конкурирующей Medtronic Plc для использования в операциях по лечению артериального давления.
Оценка сотрудников FDA проводится в преддверии заседаний двух независимых экспертных групп на следующей неделе, где они вынесут рекомендации о том, одобрять или нет устройства для лечения.
Операция, известная как денервация почек, разрешена в Европе и других частях мира, но пока не одобрена в США, после того как первоначальные исследования старых устройств, используемых в процедуре, провалились в ключевых испытаниях.
Сотрудники, проводившие проверку, заявили, что имеющиеся данные о безопасности устройства, изготовленного ReCor, подразделением Otsuka Holdings, не вызывают опасений, указав при этом на ограниченность долгосрочных данных. Никаких конкретных комментариев по поводу устройства Medtronic не поступало.
Устройство ReCor, похожее на баллон внутри катетера, вводится через небольшой разрез в артерии почки и посылает ультразвуковую энергию для воздействия на нервы, которые, как полагают, контролируют кровяное давление.
С другой стороны, устройство Medtronic представляет собой комбинацию катетера спиральной формы и генератора, который использует целенаправленную радиочастотную энергию для разрушения отдельных нервов.
Эти устройства предназначены для пациентов, у которых гипертонию или высокое кровяное давление невозможно контролировать с помощью лекарств.
Эти устройства успешно достигли главной цели - снижения кровяного давления, поскольку их создатели изменили дизайн своих испытаний и восстановили группы пациентов после неудачных предыдущих испытаний. Подробная информация о группе пациентов была недоступна.
Аналитики Needham ожидают, что продажи устройств могут быть ограничены в течение первых нескольких лет, поскольку компаниям требуется время для освоения рынка.
По данным Medtronic, объем рынка может достичь 500 миллионов долларов к 2026 году и от 2 до 3 миллиардов долларов к 2030 году.
Консультанты FDA встретятся во вторник, чтобы обсудить устройство ReCor, и соберутся послезавтра, чтобы обсудить оборудование конкурента Medtronic. (Репортаж Шрипарны Рой из Бангалора, редактирование Виная Двиведи)
