(Добавляет информацию о голосовании в параграфах 3,4, справочную информацию по всему абзацу)
23 августа (Рейтер) - Независимые эксперты Управления по контролю за продуктами и лекарствами США в среду единогласно проголосовали против рекомендации одобрить устройство для лечения артериального давления Medtronic, заявив, что риски, связанные с его использованием, не перевешивают преимуществ.
Та же комиссия во вторник проголосовала за использование конкурирующего устройства ReCor для операции под названием денервация почек у пациентов, чье высокое кровяное давление невозможно контролировать с помощью лекарств.
Когда его спросили, перевешивают ли преимущества устройства риски, каждый из шести членов проголосовал за него и против, в то время как один воздержался. Затем председателю комиссии пришлось прервать голосование, чтобы проголосовать против устройства.
Отдельно, в то время как все члены комиссии проголосовали за то, что устройство безопасно в использовании, 6 из 13 проголосовали против его эффективности.
Рекомендации комиссии не являются обязательными к исполнению, но обычно выполняются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Компания Medtronic не сразу ответила на запрос о комментариях.
В ходе клинических испытаний было доказано, что устройство ReCor японской компании Otsuka Holdings эффективно снижает кровяное давление. Устройство Medtronic помогло снизить кровяное давление в клинике врача, но не дома, что считается более точным методом контроля артериального давления.
Сотрудники Medtronic и FDA, проводившие проверку, заявили перед встречей, что дополнительный анализ данных показал, что разница может быть обусловлена такими факторами, как использование большего количества лекарств пациентами, получавшими "фиктивную" процедуру.
Компания добивалась одобрения регулирующего органа здравоохранения на устройство, предназначенное для пациентов, у которых гипертонию или высокое кровяное давление невозможно контролировать с помощью лекарств.
Операция, которая разрешена в Европе и других частях мира, не одобрена в США после того, как первоначальные исследования старых устройств, используемых в процедуре, провалили ключевые исследования, и несколько компаний выбыли из гонки за их разработку.
(Репортаж Шрипарны Рой из Бангалора; редактирование Кришной Чандрой Элури)
