(Добавляет подробную информацию о приложениях FDA и EMA, контекст)
7 сентября (Рейтер) - Pfizer и французская фармацевтическая компания Valneva объявили в четверг, что исследование фазы 2 для вакцины-кандидата против болезни Лайма VLA15 показало "сильный иммунный ответ" как у детей, так и у подростков через месяц после повторной вакцинации.
"Результаты бустерной фазы 2 подчеркивают потенциал вакцины-кандидата для обеспечения иммунитета против болезни Лайма у детей и подростков", - говорится в заявлении двух компаний.
"VLA15 хорошо переносится во всех возрастных группах после введения бустерной дозы".
Pfizer заявляет, что намерена подать нормативные заявки на VLA15, которую Valneva представляет как "самую передовую вакцину-кандидат от болезни Лайма, находящуюся в настоящее время в стадии клинической разработки", как в Европейское агентство по лекарственным средствам, так и в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США к 2026 году, если клиническое испытание фазы 3, начатое в прошлом году, даст положительные результаты.
Базирующийся в Нью-Йорке фармацевтический гигант ранее заявлял, что намерен подать заявку на получение разрешений регулирующих органов к 2025 году.
В феврале Pfizer и Valneva объявили, что им пришлось прекратить испытания VLA15 для значительного числа участников в США из-за "нарушений надлежащей клинической практики (GCP) на определенных площадках клинических испытаний, проводимых сторонним оператором площадки клинических испытаний". (Репортаж Виктора Гури-Лаффона; редактирование Джанан Венкатраман, Роберт Бирсел)
