Федеральные регулирующие органы отказались одобрить назальный спрей для лечения тяжелых аллергических реакций поздно вечером во вторник, призвав к проведению дополнительных исследований того, что могло бы стать первой альтернативой инъекциям с использованием таких устройств, как EpiPen.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США сообщило ARS Pharmaceuticals Inc. из Сан-Диего, что компании необходимо провести еще одно исследование повторных доз адреналина, препарата, который останавливает потенциально опасные для жизни реакции, называемые анафилаксией, с использованием назального спрея компании по сравнению с инъекциями.
Этот шаг был предпринят через четыре месяца после того, как консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить устройство, получившее название neffy. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не обязано следовать рекомендациям комитета, хотя обычно оно это делает.
Ричард Ловенталь, президент и главный исполнительный директор ARS, заявил в заявлении, что компания подаст апелляцию на решение FDA и повторно подаст заявку в начале 2024 года.
Продукт ARS является одним из нескольких безыгольных устройств, разрабатываемых для лечения опасных реакций на пищу, укусы насекомых и лекарства. Такое устройство могло бы изменить лечение от 33 до 45 миллионов американцев с тяжелой аллергией на пищевые продукты и другие триггеры.
Защитники людей с аллергией заявили, что они были “разочарованы” запросом FDA о проведении дополнительных исследований.
“Наше сообщество верит, что это нововведение, наконец, коснется более 10% американцев с опасной для жизни пищевой аллергией, но вместо этого FDA заставит нас ждать еще дольше”, - говорится в заявлении Сун Поблете, исполнительного директора некоммерческой группы по исследованию пищевой аллергии и образованию.
___
Департамент здравоохранения и науки Associated Press получает поддержку от научно-образовательной медиа-группы Медицинского института Говарда Хьюза. AP несет единоличную ответственность за весь контент.
