(Добавляет подробности из заявления по всему тексту)
ТОКИО, 25 сентября (Рейтер) - Японская компания Eisai заявила в понедельник, что ее препарат для лечения болезни Альцгеймера, разработанный с использованием биогена Leqembi, был одобрен министерством здравоохранения страны, что делает ее второй страной после Соединенных Штатов, разрешившей его использование.
Теперь его можно использовать в Японии для лечения замедления прогрессирования легких когнитивных нарушений и слабоумия, вызванных болезнью Альцгеймера.
Лекемби - это антитело, предназначенное для удаления липких отложений белка под названием бета-амилоид из мозга пациентов с болезнью Альцгеймера.
Этот препарат является первым средством, которое, как было показано, замедляет прогрессирование заболевания у людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
Комиссия министерства здравоохранения Японии в августе одобрила этот препарат, что последовало за стандартным одобрением Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в июле.
Первый одобренный FDA препарат, модифицирующий болезнь Альцгеймера, Aduhelm, также был разработан партнерами Eisai и Biogen, но ограничения по страхованию Medicare серьезно ограничили его использование.
Eisai заявила, что проведет исследование результатов постмаркетингового специального применения у всех пациентов, получавших Leqembi, до тех пор, пока не соберет достаточное количество данных от нераскрытого числа пациентов.
Такой шаг соответствует условиям одобрения министерством здравоохранения Японии. В США органы здравоохранения разместили предупреждение на этикетке препарата, указав на риск потенциально опасного отека мозга у препаратов того же класса от болезни Альцгеймера.
Исполнительный директор Eisai заявил в августе, что компания планирует начать продажу Leqembi в Японии примерно через 60 дней после получения разрешения на выплату страхового возмещения от национальной системы здравоохранения.
В Японии Eisai и Biogen Japan будут совместно продвигать препарат, при этом Eisai будет распространять продукт в качестве владельца разрешения на продажу.
(Репортаж Сатоши Сугиямы и Пратика Джайна из Бангалора; Редактирование Рашми Айч и Арун Койюр)
