Компания American Regent объявила в четверг о добровольном общенациональном отзыве трех партий многодозовых флаконов инъекций эпинефрина (Epinephrine Injection, USP 30 мг/30 мл (1 мг/мл)), сославшись на жалобы клиентов на протекающие или треснувшие флаконы, стерильность которых больше не может быть гарантирована.
Тестирование, проведенное в ходе расследования компании, выявило наличие твердых частиц внутри флаконов, среди которых были обнаружены нейлон, целлюлоза, акрил, полиэтилен и стекло, сообщили в компании. При внутривенном введении такие частицы подвергают пациентов риску закупорки сосудов, потери кровотока в жизненно важных органах, смертельной эмболии легочной артерии, необратимого повреждения органов или смерти, предупредили в компании. Треснувшие флаконы создают условия для загрязнения, которых не было бы в неповрежденном контейнере, что представляет собой отдельную опасность для пациентов, добавили в компании.
Отзыв распространяется на партии с номерами 25128L1C0, 25280L1C0 и 26108L1C0, распространяемые под номером NDC 0517-3030-01. Эти партии поставлялись в различные периоды с сентября 2025 года по июль 2026 года. American Regent заявила, что не получала никаких сообщений о нежелательных явлениях, связанных с отзывом.
Инъекции эпинефрина используются для экстренного лечения тяжелых аллергических реакций, включая анафилаксию, вызванную укусами насекомых, пищей или лекарствами, а также для повышения артериального давления у взрослых пациентов с гипотензией, связанной с септическим шоком, пояснили в компании.
American Regent начала напрямую связываться с дистрибьюторами и клиентами для координации возврата или замены каждого флакона, подпадающего под отзыв. Дистрибьюторы, розничные торговцы и медицинские учреждения, у которых имеется отозванный продукт, должны прекратить его использование и вернуть его по месту покупки или утилизировать. Пациентам следует прекратить использование продукта и обратиться к своему врачу или медицинскому работнику.
Потребители и медицинские работники, у которых возникли вопросы, могут связаться со службой поддержки клиентов American Regent по телефону 800-645-1706. О нежелательных явлениях можно сообщить в отдел фармаконадзора компании по телефону 800-734-9236 или по электронной почте pv@americanregent.com, а также в программу MedWatch FDA по телефону 1-800-332-1088. Отзыв проводится с ведома FDA.
