Участники
Джастин Клейс; Вице-президент по взаимоотношениям с инвесторами; Amgen Inc
Роберт Брэдуэй; Председатель Правления, Президент, Генеральный директор; Amgen Inc
Мурдо Гордон; Исполнительный вице-президент - Глобальные коммерческие операции; Amgen Inc
Викрам Карнани; Исполнительный вице-президент и Президент по глобальным коммерческим операциям и медицинским вопросам (Редкие заболевания); Amgen Inc
Джеймс Брэднер; Исполнительный вице-президент, Исследования и Разработки, Главный научный сотрудник; Amgen Inc
Питер Гриффит; Исполнительный вице-президент и Главный финансовый директор; Amgen Inc
Салвин Рихтер; Аналитик; Goldman Sachs
Оливия Брэйер; Аналитик; Cantor Fitzgerald
Майкл И; Аналитик; Jefferies
Кортни Брин; Аналитик; Bernstein
Умер Раффат; Аналитик; Evercore ISI
Джей Олсон; Аналитик; Oppenheimer & Co., Inc.
Теренс Флинн; Аналитик; Morgan Stanley
Картер Гоулд; Аналитик; Barclays
Кристофер Шотт; Аналитик; JPMorgan
Эван Сигерман; Аналитик; BMO Capital Markets
Мохит Бансал; Аналитик; Wells Fargo Securities, LLC
Ярон Вербер; Аналитик; TD Cowen
Грегори Ренца; Аналитик; RBC Capital Markets
Мэтью Фипс; Аналитик; William Blair & Company
Кристофер Реймонд; Аналитик; Piper Sandler Companies
Презентация
Оператор
Меня зовут Джулианна, и я буду вашим координатором на сегодняшней телефонной конференции по финансовым результатам Amgen за третий квартал 2024 года. (Инструкции оператора)
Хочу представить Джастина Клейса, Вице-президента по взаимоотношениям с инвесторами. Г-н Клейс, вы можете начинать.
Джастин Клейс
Спасибо, Джулианна. Добрый день всем и добро пожаловать на наш телефонный отчет о прибылях за третий квартал 2024 года. Боб Брэдуэй выступит первым, за ним последует обзор нашей деятельности от Мурдо Гордона, Викрама Карнани, Джей Брэднера и Питера Гриффита.
В ходе нашего обсуждения сегодня мы будем использовать финансовые показатели вне GAAP для описания нашей деятельности и предоставили соответствующие согласования в материалах, прилагающихся к этому обращению. Мы также сделаем несколько прогнозных заявлений, которые подтверждены нашим заявлением о защите прав и, пожалуйста, обратите внимание, что фактические результаты могут значительно варьироваться.
Передаю вам слово, Боб.
Роберт Брэдуэй
Спасибо, что присоединились к нам сегодня. Наши результаты в этом квартале отражают силу нашего бизнеса в наших основных терапевтических областях и географиях. Наши лекарства, находящиеся на рынке, показали хорошие результаты в квартале, с выручкой за третий квартал, выросшей на 23% до 8,5 миллиарда долларов и 10 из наших продуктов, обеспечивших двузначный или более высокий рост продаж. Мы также быстро продвигаем нашу трубу с значительным количеством потенциально первоклассных или лучших в своем классе лекарств, что позволяет нам рассчитывать на долгосрочный рост.
Позвольте мне обратиться к MariTide непосредственно. Наше текущее исследование фазы 2 успешно продвигается, и мы с нетерпением ждем возможности поделиться результатами позже в этом году. Мы уже далеко продвинулись в подготовке к запуску обширной программы фазы 3 для MariTide, включая ожирение, связанные с ожирением состояния и сахарный диабет 2 типа.
Вы могли заметить, что недавно мы начали исследование фазы 2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Как мы сообщили после промежуточного анализа, мы уверены, что дифференцированный профиль MariTide сможет решить важные нерешенные медицинские проблемы в ряде заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа.
Помимо ожирения, у нас есть динамика в каждой из наших терапевтических областей, и я начну с онкологии. В третьем квартале мы видели сильный рост продаж на инновационном онкологическом портфеле на 17% и несколько продуктов показали двузначный рост, включая BLINCYTO, который, конечно же, является нашим первым биспецифическим T-клеточным активатором или BiTE, который сейчас установлен как стандартный метод лечения при остром лимфобластном лейкозе В-клеток.
Запуск нашего следующего BiTE, IMDELLTRA, также продвигается успешно, с сильной клинической убедительностью и тремя фазами 3, проводимыми в раке мелких клеток легких. И продемонстрировав силу и перспективу этой платформы в солидных опухолях, мы рады объявить сегодня, что мы будем продвигать xaluritamig в фазу 3 клинического развития в продвинутом раке предстательной железы в четвертом квартале. Позвольте напомнить вам также следить за данными фазы 3 bemarituzumab по раку желудка, которые мы должны получить в ближайшие месяцы.
Наш портфель лекарств от редких заболеваний продемонстрировал выручку в квартале в размере 1,2 миллиарда долларов, выросшую на 21% по сравнению с прошлым годом, благодаря TEPEZZA, KRYSTEXXA, UPLIZNA и TAVNEOS. Эти лекарства являются высокоинновационными, находятся на ранних стадиях жизненного цикла и имеют значительный потенциал роста, включая расширение в новые показания и географии. Например, TEPEZZA недавно была одобрена в Японии.
Также в сфере редких заболеваний UPLIZNA продемонстрировала убедительные данные в общемиастении гравис и получила статус прорывной терапии для заболеваний, связанных с IgG4. Мы в восторге от перспектив inebilizumab в этих ситуациях и, возможно, в других аутоиммунных заболеваниях, вызванных В-клетками.
В воспалении TEZSPIRE продолжает свою сильную динамику с ростом объема на 67% год к году в квартале. Мы также вдохновлены потенциалом TEZSPIRE в ХОБЛ и дополнительных показаниях, которые мы также активно исследуем.
И, наконец, в общей медицине Repatha и EVENITY снова показывают сильный рост объема продаж в этом квартале. Эти продукты являются ключевыми, поскольку мы продолжаем обслуживать больше пациентов и отвечать на растущий спрос на терапии, решающие некоторые из самых серьезных здоровьесберегающих проблем во всем мире, такие как болезни сердца и остеопороз.
Взглянув вперед, мы уверены, что Amgen хорошо позиционирована для достижения долгосрочного роста и инноваций в каждой из наших терапевтических областей. Наш сбалансированный портфель, совместно с силой нашей трубы, мы считаем, продолжит мотивировать наш бизнес вперед.
Как всегда, я хотел бы поблагодарить моих коллег по Amgen за их неизменное стремление к пациентам. И я хочу передать слово Мурдо.
Мурдо Гордон
Спасибо, Боб. Выполнение было сильным в наших основных терапевтических областях в третьем квартале, что привело к 24% годовому росту продаж продукции. Каждый из наших регионов достиг двузначного роста объема. Продажи 10 продуктов выросли двуцифровыми темпами или более, включая Repatha, TEZSPIRE, BLINCYTO, EVENITY и TAVNEOS, все бренды, которые важны для нашей будущей траектории роста.
Начиная с нашего портфеля препаратов широкого спектра действия, продажи Repatha, EVENITY и Prolia в целом выросли на 18% год к году в третьем квартале, благодаря росту объемов. Мы обслуживаем большие группы пациентов этими терапиями. Например, мы ожидаем, что только Repatha и Prolia помогут более чем 11 миллионам пациентов в 2024 году.
Продажи Repatha увеличились на 40% год к году до $567 миллионов за третий квартал, теперь ежегодно превышая отметку в $2 миллиарда. В квартале мы увидели двузначный рост объемов по сравнению с прошлым годом на 41% и благоприятные изменения в оценках скидок на продажу на 8%, частично скомпенсированные снижением чистой розничной цены на 10%.
В США наши усилия по расширению первичной медицинской помощи привели к увеличению на 50% числа врачей общей практики, выписывающих рецепты. Рост объемов в США был обеспечен широким возмещением и отменой требований предварительного разрешения несколькими плательщиками. За пределами США Repatha сохраняет лидерство в категории и продолжает расти на крупных рынках, несмотря на увеличение конкуренции в сегменте. Продажи EVENITY увеличились на 30% год к году до почти $400 миллионов за третий квартал.
В США EVENITY продолжает оставаться лидером в сегменте с 61% рынка препаратов для укрепления костной ткани. Сильный рост объемов в США был обеспечен увеличением объема рецептов как у установленных, так и новых врачей, выписывающих EVENITY, с 34% квартальным ростом числа новых поставщиков, заказывающих EVENITY. В Японии EVENITY продолжает занимать лидирующее положение с 47% рынка препаратов для укрепления костной ткани. С момента запуска в Японии в 2019 году EVENITY назначали примерно 600 000 пациентов.
Продажи EVENITY теперь ежегодно превышают примерно $1,5 миллиарда. Мы вдохновляемся ростовым импульсом, который мы создаем, и убеждены в потенциале EVENITY помочь еще большему числу женщин по всему миру, которые остаются под угрозой перелома из-за постменопаузального остеопороза.
Продажи Prolia увеличились на 6% год к году до $1 миллиарда за третий квартал, благодаря 9% росту объемов. В США мы видим широкую базу назначений с более чем 13 000 учетными записями поставщиков, использующих Prolia в этом году.
В сфере воспаления TEZSPIRE продолжает свою сильную траекторию с продажами на $269 миллионов в третьем квартале. Продажи увеличились на 67% год к году, поддержанные уникальным профилем TEZSPIRE и увеличением принятия пульмонологами. Мы вдохновлены ростом TEZSPIRE на сегодняшний день и его потенциалом лечить 2,5 миллиона пациентов по всему миру с тяжелой неуправляемой астмой.
Продажи Otezla снизились на 1% год к году за третий квартал при росте объемов на 5%. Этот рост объемов был скомпенсирован снижением чистой розничной цены на 7%. Otezla остается единственным одобренным пероральным системным лечением с широким показанием и хорошо позиционирован для помощи более чем 1,5 миллионам пациентов в США, не получавших системное лечение от легкого псориаза, которые не могут быть оптимально обслужены топическим лечением.
Продажи Enbrel снизились на 20% год к году за третий квартал, в первую очередь из-за 13% неблагоприятных изменений в оценках скидок на продажу и 12% снижения чистой розничной цены. Объемы выросли на 4% в квартале. В будущем мы ожидаем дальнейшего снижения чистой розничной цены, относительно стабильного объема, что обеспечит крепкий денежный поток для нашего бизнеса.
Продажи наших биосхожих продуктов увеличились на 9% год к году за третий квартал. Мы полностью задействовали нашу команду в поддержку недавнего запуска в США PAVBLU, биосхожего препарата к EYLEA. Наши команды быстро приступили к взаимодействию с ретинальными специалистами, и мы вдохновлены энтузиазмом клиентов.
Наши команды также готовы к предстоящим запускам в США WEZLANA, биосхожего препарата к STELARA и BEKEMV, биосхожего препарата к Solaris, ожидаемые в первом и втором кварталах 2025 года соответственно. В целом наш портфель биосхожих продуктов продолжает приносить привлекательные доходы благодаря нашей эффективной бизнес-модели.
В онкологии продажи наших семи инновационных продуктов, BLINCYTO, LUMAKRAS, Vectibix, KYPROLIS, Nplate, XGEVA и IMDELLTRA, выросли на 17% год к году за третий квартал, благодаря росту объемов и выше средней чистой розничной цены. В общей сложности эти продукты внесли более $2 миллиардов продаж в третий квартал.
Продажи BLINCYTO выросли на 49% год к году до $327 миллионов за третий квартал. Рост был поддержан недавним расширением метки BLINCYTO, теперь утвержденной Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США для использования у пациентов с отрицательным по Филадельфии B-клеточным ОЛЛ в консолидационной фазе независимо от наличия измеримой остаточной болезни.
Наш запуск IMDELLTRA в США развивается успешно, принося $36 миллионов продаж в третьем квартале. Существует сильное клиническое убеждение как в академических, так и в коммунальных учреждениях, вызванное прорывными результатами эффективности IMDELLTRA. У нас есть четкое чувство срочности принести IMDELLTRA пациентам, живущим с этим агрессивным заболеванием.
Продажи LUMAKRAS увеличились на 88% год к году до $98 миллионов за третий квартал. Продажи Vectibix увеличились на 12% год к году до $282 миллиона за третий квартал, теперь ежегодно превышающие отметку в $1 миллиарда. И KYPROLIS вырос на 8% год к году до $378 миллиона в квартал. Продажи Nplate выросли на 9% до $456 миллионов за третий квартал. Если исключить правительственные продажи, продажи Nplate выросли на 18% год к году за третий квартал благодаря 14% росту объемов и выше средней чистой розничной цены.
Мы добились значительного прогресса в этом квартале, улучшая выполнение и ускоряя производительность наших самых важных брендов роста.
И с этим я передам слово Викраму, который расскажет о нашем портфеле редких заболеваний.
Викрам Карнани
Спасибо, Мурдо. Я рад предоставить обновление по редким заболеваниям, которые принесли продажи продукции на сумму 1,2 миллиарда долларов в 3 квартале. Начнем с TEPEZZA для лечения болезни щитовидной железы. Продажи в третьем квартале составили 488 миллионов долларов, что отражает рост на 8% по сравнению с результатами бизнеса Horizon. Напомним, в США примерно 100 000 пациентов с TED, и проникновение в настоящее время составляет всего несколько процентов. Мы взволнованы возможностью роста, представленной примерно 80% пациентов с TED, у которых низкий показатель клинической активности, или CAS.
Как мы уже обсуждали ранее, для более эффективного обслуживания этих пациентов мы недавно переориентировали и расширили нашу команду на две отдельные и специализированные группы, одна из которых сосредоточена на обширных офтальмологах и окулярных специалистах, а другая на эндокринологах. Такой подход отражает оптимизированное присутствие на рынке для продолжения обслуживания пациентов с высоким уровнем заболевания CAS, а также расширения нашего охвата на тех пациентов с низким уровнем заболевания CAS, которые могут получить пользу от TEPEZZA.
Мы внесли эти изменения в третьем квартале. И за последние несколько недель эти группы активно занимаются установлением новых отношений с потенциальными новыми назначающими. Мы ожидаем, что этот оптимизированный фокус начнет приносить результаты в течение следующих нескольких кварталов, по мере того как врачи станут более опытными в определении правильных пациентов для лечения и навигации в процессе возмещения расходов для обеспечения доступа к TEPEZZA.
После нашего роста на 8% по сравнению с прошлым годом в этом квартале, мы остаемся уверенными в долгосрочный потенциал для TEPEZZA в США, расширяя наш охват на пациентов с низким уровнем заболевания CAS и продолжая тесно сотрудничать с плательщиками для расширения доступа.
Международное расширение остается ключевой возможностью для роста с завершенными или находящимися в процессе регуляторными подачами в нескольких регионах. Одобрение TEPEZZA в Японии в сентябре стало ключевым вехом перед его запуском, который ожидается к началу 2025 года. Мы также начали фазу 3 подкожного исследования и видим в этом возможность увеличить принятие и улучшить опыт пациента альтернативным вариантом нашей текущей IV формулировки.
KRYSTEXXA для пациентов с хроническим упорным подагрой принесла 310 миллионов долларов продаж в 3 квартале, что составляет 23% прирост по сравнению с прошлым годом, обусловленный ростом объема в результате успешного коммерческого исполнения. KRYSTEXXA с иммуномодуляцией установила новый стандарт ухода для хронической упорной подагры.
UPLIZNA для пациентов с спектром нарушений нейромиелина оптики, или NMOSD, принесла 106 миллионов долларов продаж в 3 квартале, что составляет 58% прирост по сравнению с прошлым годом. Международное расширение UPLIZNA также активно развивается с запусками на многих рынках, включая Канаду, которая начала в этом году. Кроме того, мы взволнованы потенциалом роста UPLIZNA, обусловленного впечатляющими данными как об общей заболевании IgG4, затрагивающем более 20 000 пациентов в США, так и о генерализованной миастении гравис или gMG, затрагивающей почти 80 000 до 100 000 пациентов в США.
Продажи TAVNEOS составили 80 миллионов долларов за третий квартал. Продажи увеличились на 116% по сравнению с прошлым годом благодаря росту объема. В США более 4 300 пациентов с вазкулитом, ассоциированным с ANCA, получили лечение с помощью TAVNEOS. Более 2 600 медицинских работников уже назначили TAVNEOS, что составляет приблизительно 53% увеличение базы назначенных врачей в этом году. Отражая на прошедший год, ясно, насколько далеко мы продвинулись в интеграции и насколько успешно мы продвигаемся.
Я хочу воспользоваться этой возможностью, чтобы выразить искреннюю благодарность всем членам команды, которые неустанно трудятся, чтобы удовлетворить потребности пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Впереди нас ждут возможности, и мы уверены в том, что достигнем в нашем бизнесе по редким заболеваниям и за его пределами.
Теперь передаю слово Джею для нашего обновления в области исследований и разработок.
Джеймс Брэднер
Благодарю вас, Викрам, и добрый день, уважаемые коллеги. В третьем квартале мы сделали значительные успехи в продвижении нашего широкого клинического конвейера, включающего ряд потенциально первого или лучшего в своем классе терапий. С момента нашего последнего обновления мы начали фазу 2 исследование MariTide в лечении диабета 2 типа и получили положительные, возможно, практически изменяющие практику данные фазы 3 с UPLIZNA в общемиастеническом заболевании.
Кроме того, FDA присвоило препарату UPLIZNA статус прорывной терапии в заболеваниях IgG4, подчеркивая важный потенциальный эффект этого лекарства. Мы также продемонстрировали многообещающие данные по нескольким онкологическим программам на крупных медицинских конференциях, включая IMDELLTRA, халуригам и AMG 193, представив положительные результаты первого из восьми фаз 3 исследований, оценивающих рокатинлимаб в атопическом дерматите.
Начнем с общей медицины. Как уже упоминалось ранее, на основе промежуточного анализа текущего фазы 2 исследования MariTide в лечении ожирения, мы видим дифференцированный профиль и уверены, что MariTide решит важные нерешенные медицинские проблемы при ожирении, связанным с ожирением и диабетом 2 типа.
Мы идем по плану и с нетерпением ждем первых 52-недельных данных фазы 2 исследования MariTide в конце 2024 года. Мы активно планируем и ожидаем начать широкую программу фазы 3 в области ожирения, связанных с ожирением состояний и диабета 2 типа.
В этом квартале мы начали специализированное фаза 2 исследование, изучающее MariTide у пациентов с диабетом 2 типа, живущих с ожирением и без него. MariTide имеет потенциал стать первой терапией в этой области с ежемесячным или даже менее частым приемом. Помимо MariTide, наше фаза 1 исследование AMG 513 активно набирает пациентов. Мы также продолжаем развивать наши предклинические программы по ожирению, которые включают как оральные, так и инъекционные подходы, включающие и инкретиновые, и не инкретиновые механизмы.
Также в области общей медицины есть олпасиран, наш потенциально лучший препарат, нацеленный на LP(a). Полностью набранное фаза 3 сердечно-сосудистое исследование олпасирана продолжает продвигаться. В онкологии IMDELLTRA, молекула первого в своем классе биспецифического T-клеточного антитела или молекула BiTE, нацеленная на DLL3 для мелкоклеточного рака легкого, быстро продвигается в более ранние линии терапии, где ведется три фазы 3 исследования как в обширной, так и в локализованной стадии заболевания.
Для дальнейшего улучшения опыта пациента мы оцениваем упрощенные протоколы мониторинга в рамках программы фазы 3, и мы начали фазу 1b исследование, оценивающее субкатанное применение тарлатамаба у пациентов со второй линией и поздней стадией мелкоклеточного рака легкого. В сентябре мы представили впечатляющие данные по результатам последующего наблюдения из нашего фаза 2 исследования DeLLphi 301 по IMDELLTRA у пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого, демонстрируя длительный антираковый эффект и управляемый профиль безопасности.
Мы также представили данные из DeLLphi 303, фаза 1b исследование IMDELLTRA в сочетании с ингибитором PD-L1 в качестве поддерживающей терапии после четырех циклов химиотерапии и лечения первой линии обширной стадии мелкоклеточного рака легкого. Этот дизайн аналогичен нашему текущему фаза 3 исследованию, DeLLphi 305, которое проверяет эффективность IMDELLTRA и ингибирования PD-L1 по сравнению с ингибированием PD-L1 в одиночку в лечении первой линии обширной стадии мелкоклеточного рака легкого после платиновой химиотерапии.
С медианным периодом наблюдения в 10 месяцев, IMDELLTRA продемонстрировал управляемый профиль безопасности, медианный период контроля заболевания 9,3 месяца, медианный период без прогрессирования 5,6 месяца и прогнозируемое общее выживание на 9 месяцев 89%.
Переходя к нашей молекуле биспецифического молекуля CD3 STEAP1, халуригаму. Мы рады сообщить, что после консультации с регулирующими органами мы начнем фазу 3 исследование в метастатическом кастратоустойчивом простатическом раке после таксана, или mCRPC, в этом квартале. Потенциал халуригама недавно подтвердился данными, представленными в сентябре из когорты исследования дозировки фазы 1, оценивающей монотерапию у пациентов с mCRPC.
С медианным периодом наблюдения в 27,9 месяцев, медианный общий выживание составил 17,7 месяца для всех когорт, потенциальное улучшение по сравнению с историческим медианным выживанием от 12 до 15 месяцев у этой пациентской популяции. Дополнительные данные из фазы 1 случайного расширения и исследования дозировки выявили рекомендуемую дозу и график для фазы 3 клинического исследования. Кроме того, мы изучаем халуригам в более ранних линиях терапии в комбинации и в более ранних стадиях рака простаты.
Наше фаза 1 исследование халуригама в сочетании с энзалутамидом и абиратероном продолжается. Недавно мы начали два дополнительных фаза 1b исследования, изучающих халуригам в начальном лечении более локализованного заболевания. Первое исследование оценивает неоадъювантную терапию халуригамом до радикальной простатэктомии у пациентов с новообнаруженным, локализованным, промежуточным или высокориском раком простаты.
Второе исследование изучает халуригам у пациентов с высоким риском нетропического гормончувствительного рака простаты после определенной терапии. Мы особенно взволнованы потенциалом халуригама, который теперь является нашим третьим биспецифическим T-клеточным антагонистом, входящим в позднюю стадию клинического развития. Помимо наших T-клеточных антагонистов, мы завершили набор пациентов в исследование FORTITUDE-102, фаза 3 исследование бемаритузумаба, нашего моноклонального антитела, направленного на рецептор фактора роста фибробластов IIb, в сочетании с химиотерапией и ниволумабом в лечении рака желудка в первой линии.
В ближайшие месяцы мы ожидаем результаты исследования FORTITUDE-101, фаза 3 исследование бемаритузумаба в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6 по сравнению с химиотерапией в одиночку в лечении рака желудка в первой линии. Это исследование было разработано на основе успешного фаза 2 исследования FIGHT, которое сообщало о численно более длительном периоде без прогрессирования и общем выживании.
Наконец, мы также активно развиваем AMG 193, наш ингибитор PRMT5 в форме таблеток, разработанный для MTAP-нулевых опухолей. Недавно мы начали фазу 2 исследования AMG 193 у пациентов с MTAP-нулевым ранее леченным раком легкого не-мелкоклеточного типа. Это исследование поможет удовлетворить требования регулирующего агентства к оптимизации дозировки и выбора.
В сентябре мы представили обнадеживающие данные из фаза 1 исследования дозирования и начального расширения, демонстрирующие многообещающую монотерапевтическую активность и приемлемый профиль безопасности.
Переходя к воспалению. На основе обнадеживающих данных фазы 2 по TEZSPIRE у пациентов с ХОБЛ, мы планируем начать фазу 3 исследований совместно с AstraZeneca. Эти испытания будут нацелены на пациентов с умеренным до очень тяжелым ХОБЛ с количеством эозинофилов в крови более или равным 150 клеткам на микролитр. Мы планируем начать набор в первой половине 2025 года.
Также TEZSPIRE изучается в отдельных фаза 3 исследованиях у пациентов с эозинофильным эзофагитом и хроническим риносинуситом с полипами в носу, где ожидаются первичные данные в конце этого года. В сентябре мы объявили положительные результаты фаза 3 исследования Horizon по рокатинлимабу в атопическом дерматите. Исследование соответствовало своим ключевым критериям и всем ключевым вторичным критериям.
Мы ожидаем, что дополнительные данные из программы ROCKET углубят наше понимание профиля рокатинлимаба. Помимо атопического дерматита, мы продолжаем изучать рокатинлимаб в лечении средней и тяжелой астмы и прагматического нодулярного дерматита. Чтобы увеличить воздействие наших терапевтических препаратов, нацеленных на CD19, на еще большее количество пациентов, страдающих от серьезных воспалительных заболеваний, мы начали фазу 2 исследования блинатумомаба, нашего молекула, нацеленного на CD19, одобренного как BLINCYTO, и инебилизумаба, нашего моноклонального антитела, одобренного как UPLIZNA.
Эти исследования основаны на накопленных доказательствах терапевтической пользы для деплеции В-клеток в аутоиммунных заболеваниях из небольших исследований, проведенных исследователями, блокирующими системный склероз и рефрактерный ревматоидный артрит. Нашим первоочередным направлением будет системная красная волчанка с нефритом, с планами на расширение в дополнительные показания.
Переходя к редким заболеваниям. Недавно мы представили потен
Питер Гриффит
Благодарим вас, Джей. Мы довольны нашими отличными результатами в третьем квартале и придерживаемся нашей цели на 2024 год и долгосрочных целей. У нас устойчивые перспективы роста на долгосрочную перспективу с широким и глубоким охватом в каждой из четырех терапевтических областей, включая инновационный конвейер и имеющиеся в продаже продукты, обслуживающие пациентов с тяжелыми заболеваниями по всему миру.
Мы продолжим выделять капитал на инновации в первую очередь и, благодаря нашим устойчивым денежным потокам, также планируем финансировать наши другие приоритеты по выделению капитала. Начиная с наших результатов за третий квартал, как показано на слайде 28 презентации, мы достигли $8.5 миллиарда общего дохода, увеличив его на 23% по сравнению с предыдущим годом.
Исключая приобретение Horizon, объем продаж продукции увеличился на 8% год к году, приводимый ростом объема на 12%. В США наши продажи в квартале пострадали на $173 миллиона из-за неблагоприятных изменений в оценке вычетов со счетов продаж. В третьем квартале мы достигли негААП-операционную маржу в размере 49.6% от объема продаж продукции с общими негААП-операционными расходами, увеличившимися на 27% год к году, в основном за счет приобретения Horizon.
Расходы на негААП-Исследования и разработку в третьем квартале выросли на 35% год к году и составили $1.4 миллиарда, поскольку мы инвестировали в быстроразвивающийся конвейер поздней стадии, включая MariTide, bemarituzumab и olpasiran, а также программы, приобретенные у Horizon. Расходы на негААП-рекламу и административные расходы увеличились на 21% год к году, в основном за счет приобретения Horizon, исключая приобретение Horizon, расходы на негААП-рекламу и административные расходы остались примерно на том же уровне по сравнению с предыдущим годом.
Интеграция с Horizon продвигается хорошо, и мы ожидаем достичь $500 миллионов синергии по снижению налоговых затрат к третьему году после приобретения, причем более 50% будут реализованы к концу текущего года. Приобретение приносит дополнительную прибыль к негААП прибыли на данный момент, и мы ожидаем, что это будет также и на протяжении всего года.
Наша негААП доходы и расходы привели к расходам в размере $554 миллиона, увеличившись на $329 миллиона год к году, практически полностью из-за увеличения процентной ставки по процентам по займам за счет приобретения Horizon. Мы продолжаем укреплять наш баланс с погашением долга на $2.5 миллиарда в третьем квартале и планируем вернуться к нашей предварительной структуре капитала до приобретения Horizon к концу 2025 года.
Наша негААП налоговая ставка снизилась на 2.7 процентных пункта год к году и составила 13.4%, в основном из-за изменения смешения прибыли от включения Horizon. В третьем квартале 2024 года компания сгенерировала $3.3 миллиарда свободного денежного потока, увеличив его на $2.5 миллиарда по сравнению с предыдущим годом. Наши сильные денежные потоки позволяют инвестировать в наш бизнес для долгосрочного роста, включая продвижение наших захватывающих возможностей конвейера и расширение мощности в наших передовых производственных процессах и объектах.
Наши прошлые инвестиции позволяют нам обслуживать значительное количество пациентов на сегодняшний день. Например, только в 2024 году ожидается более 43 миллионов единиц для Repatha и Prolia, будущие и текущие инвестиции будут поддерживать MariTide и другие продукты в портфеле. Кроме того, мы возвращаем капитал акционерам, выплачивая конкурентоспособные дивиденды в размере $2.25 за акцию во втором квартале. Это представляет собой увеличение на 6% по сравнению с 2023 годом.
Давайте перейдем к перспективам бизнеса на 2024 год на слайде 30. Мы ожидаем, что наши общие доходы в 2024 году составят от $33.0 миллиарда до $33.8 миллиарда, а негААП прибыль на акцию будет в диапазоне от $19.20 до $20. Мы ожидаем, что негААП прибыль на акцию в 4 квартале будет ниже, чем в 3 квартале из-за плановых увеличений инвестиций в наш бизнес, включая ключевые активы в нашем инновационном конвейере, начиная с MariTide и olpasiran, а также другие стратегические бизнес-инвестиции. Этот последовательный паттерн соответствует историческим тенденциям.
Позвольте упомянуть несколько соображений при моделировании оставшейся части 2024 года. Мы прогнозируем, что объем продаж новых активов в течение года составит примерно $400 миллионов и других доходов примерно $1.4 миллиарда. Мы ожидаем, что продажи TEPEZZA в 4 квартале останутся на том же уровне или немного снизятся по сравнению с третьим кварталом, что приведет к увеличению продаж на примерно 5% год к году по сравнению с полным годом продаж TEPEZZA в 2023 году.
Соответственно предыдущим годам, мы ожидаем, что негААП операционные расходы в 4 квартале будут самыми высокими в течение года, и ожидаем, что примерно 28% наших операционных расходов за год будут в четвертом квартале. Это включает дополнительные инвестиции для увеличения момента на 2025 год, например, в ключевые бренды, такие как Repatha и EVENITY.
В течение года ожидается, что наши общие негААП операционные расходы увеличатся примерно на 25% год к году, включая приобретение Horizon. Мы все еще ожидаем рост негААП затрат на исследования и разработку более чем на 25% год к году. Теперь мы ожидаем, что доходы и расходы от операций будут составлять примерно от $2.4 миллиарда до $2.5 миллиарда, что включает процентные расходы, связанные с $28 миллиардами долга, привлеченного для приобретения Horizon.
Теперь мы ожидаем, что негААП налоговая ставка будет в диапазоне от 14% до 15%, включая преимущества за весь год, связанные с включением бизнеса Horizon и благоприятные моменты в квартале, выявленные в процессе возврата к процессу налогообложения. Наконец, наше руководство по капитальным затратам остается на уровне $1.3 миллиарда на 2024 год.
Наши перспективы долгосрочного роста остаются сильными, и я благодарен нашим коллегам по всему миру за их преданность обслуживанию пациентов. Это завершает наше финансовое обновление.
Теперь я передаю слово Бобу для нашей сессии вопросов и ответов.
Сессия вопросов и ответов
Оператор
(Инструкции оператора) Салвин Рихтер, Goldman Sachs.
Салвин Рихтер
Данные фазы 2 по MariTide явно остаются ключевым обновлением к концу года. Можете ли вы помочь нам понять, что вы поделитесь относительно этого обновления в терминах фактических данных, а также плана развития и графика фазы 3 и когда мы можем ожидать обновлений по другим программам по борьбе с ожирением?
Роберт Брэдвей
Хорошо. Похоже, было несколько вопросов, Салвин. Как мы уже сказали, мы по-прежнему очень взволнованы перспективами MariTide, и мы объявили на этом звонке, что мы начали фазу 2 исследования по диабету 2 типа. Проведение испытаний продолжается успешно, и мы ожидаем получить данные к концу года. И когда у нас будут эти данные, мы, очевидно, будем рады поделиться ими со своими инвесторами.
Джастин Клейс Клейс
Джулиана. Перейдем к следующему вопросу, пожалуйста.
Оператор
Оливия Брейер, Cantor Fitzgerald.
Оливия Брейер
Вы приближаетесь к началу программы фазы 3 по MariTide. Как вы думаете о затратах, которые понадобятся для такого масштабного проекта? Я предполагаю, что мы говорим о миллиардах в рамках инвестиций только в исследования и разработку, а также производство. Надеюсь, вы сможете привести некоторые цифры или хотя бы лучше охарактеризовать, как вы думаете о вещах с этой точки зрения. Также надеюсь, что вы можете прояснить, видели ли вы эти данные фазы 2 внутри компании?
Роберт Брэдвей
Что касается клинических исследований фазы 3, мы подчеркнем, что мы планируем провести обширное клиническое исследование фазы 3 по состояниям, связанным с ожирением и диабетом 2 типа. Мы ожидаем, что это будет крупное глобальное исследование, полностью изучающее молекулу.
И Джей, я приглашаю вас добавить любую информацию, которую вы хотели бы предоставить о программе фазы 3. Но очевидно, что наши инвестиции будут отражать наше мнение о том, что это отличающаяся молекула, и мы с нетерпением ждем полной характеристики ее профиля безопасности и эффективности.
Джеймс Брэднер
Да, спасибо, Боб. Мы полностью нацелены на активное планирование и ожидаем начала широкой программы фазы 3. Это будет включать ожирение, состояния, связанные с ожирением, и диабет 2 типа, как уже было сказано, мы продвигаемся в фазе 2 для характеристики дозы, переносимости, эффективности у пациентов. Важно отметить, что мы работаем без ожирения, но с диабетом 2 типа. Итак, мы полностью нацелены на активное планирование широкой программы.
Роберт Брэдвей
И в рамках нашего обычного процесса руководства в следующем году, я уверен, что мы представим обнов
Возможно, чтобы предложить, Боб - Оливия, здесь Питер. Я бы просто напомнил вам о долгой истории Amgen в качестве лидера в области науки, производства и разработки процессов, создающих возможности в терминах того, как мы можем рассматривать доходность в будущем. Так что, хотя это может быть не только кирпичи, строительные материалы и сталь, доходность действительно важна, и у нас есть очень сильная история в этом.
Мы действительно повысили прогноз капитальных затрат на этот год, как вы знаете, до около $1.3 миллиарда. Мы очень продуманно подходим к этому. И вы слышали меня упоминать, что расходы на исследования и разработку увеличились на 35% по кварталам к предыдущему году. Мы ожидаем, что они увеличатся более чем на 25% за год. Так что мы определенно инвестируем там, где всегда говорим, что будем, в инновации, и MariTide находится впереди по этому поводу, и мы с нетерпением ждем инвестиций, чтобы стать ключевым игроком в этом глобальном кризисе общественного здравоохранения.
Джастин Клейс Клейс
Джулиана, давайте перейдем к следующему вопросу, пожалуйста.
Оператор
Майкл Ии, Джефферис.
Майкл Ии
Возможно, для Джея, кажется, что вы очень уверены в MariTide, и все же вы также создаете большой портфель, я думаю, что вы объявили 513. И все же у вас также нет устного, я так не думаю. Можете ли вы прокомментировать вашу философию или мысли о всем портфеле, учитывая, что 133 находится на стадии 3 фазы, но другие вещи находятся на очень ранних стадиях, и верите ли вы, что у вас сегодня есть портфель, чтобы конкурировать со всеми остальными, у кого так много вещей на поздних стадиях?
Джеймс Брэднер
Спасибо, Майк. Я очень благодарен за вопрос. С MariTide мы действительно довольны выполнением исследования, ожидаем данных позднее в этом году, полностью сосредоточены, как я уже упоминал, на подготовке обширной программы 3 фазы. Разработка дополнительных лекарств для ожирения и связанных с ними состояний является объектом действительно активного исследования здесь, как на преклиническом, так и на клиническом уровне, сейчас с 513, как вы хорошо упомянули. Мы еще не раскрыли механизм действия 513, что является очень интересной программой.
И как вы отметили, что уже на clinicaltrials.gov, проведено анонсированное исследование по постепенному увеличению дозы SAD/MAD, идет набор пациентов и предусматривает субконъюктивное или внутривенное введение. Для достижения более малых сегментов, других сегментов в ландшафте ожирения, чтобы обслужить всех пациентов с ожирением и связанными с ними состояниями.
Мы, как и многие другие, заинтересованы как в инъекционных, так и в неинъекционных оральных лекарствах. Мы очень заинтересованы в инкретиновом пути, а также в механизмах действия, не связанных с инкретиновым путем, и наш портфель отражает каждый из них.
Джастин Клейс Клейс
Джулиана, следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Кортни Брин, Бернштейн.
Кортни Брин
Сосредоточимся на разговорах, которые вы поделились вокруг продуктов Horizon, и конкретно TEPEZZA. Можете ли, пожалуйста, предоставить некоторый контекст о пути к росту и когда вы ожидаете увидеть влияние команды по продажам там, особенно в контексте окончательных комментариев, которые мы поделились в отношении ожиданий к 4 кварталу по сравнению с 3 кварталом?
Роберт Брэдуэй
Да. Рассмотрим это по частям. Во-первых, как вы слышали нас, квартал вырос на 8%. Викрам, можете ли вы напомнить нашим инвесторам планы по расширению Salesforce, а также, возможно, прокомментировать Японию или международный аспекты более общим образом?
Викрам Карнани
Да. Спасибо, Боб. Как только сказал Боб, и как я сказал в своих предварительных замечаниях, TEPEZZA выросла на 8% по сравнению с прошлым годом. И как мы уже говорили ранее, мы продолжаем сосредотачиваться на росте, который приходит не только от пациентов с высоким индексом CAS, но и от примерно 80 000 пациентов, страдающих от низкого индекса CAS.
Из того, что мы узнали за время обслуживания этих пациентов и этих врачей, следует, что для наиболее эффективной доставки этих пациентов с низким CAS нам нужно сделать усиленное усилие как к общим офтальмологам и офтальмологам-специалистам, так и к эндокринологам.
Мы обнаружили, что такое покрытие необходимо для обслуживания 80 000 или около того пациентов с низким индексом CAS, о которых мы уже говорили ранее. Этот подход отражает оптимизированное присутствие. Мы считаем, что этот подход позволит нам не только помочь нужным врачам и новым рецептам найти нужных пациентов для TEPEZZA, но также помочь обеспечить доступ к TEPEZZA наиболее подходящим образом.
Наконец, что я могу сказать здесь, это то, что мы над этим работали некоторое время. И эти изменения произошли в третьем квартале. Так что мы ожидаем, что эта динамика проявится в следующие несколько кварталов. В последние недели наши команды активно занимались установлением новых отношений с этими новыми врачами, и мы с нетерпением ждем обновлений по мере продвижения.
Последний момент по глобальным аспектам TEPEZZA. Как вы знаете, за пределами США мы также с нетерпением ждем представить TEPEZZA пациентам по всему миру, включая Японию. Япония для нас действительно важная страна с точки зрения нашего следующего запуска. Дайте мне напомнить вам, что мы получили одобрение в Японии для TEPEZZA с пациентами с высоким индексом CAS в сентябре, и мы активно работаем над запуском там в начале 2025 года.
Джастин Клейс Клейс
Джулиана, следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Умер Раффат, Evercore ISI.
Умер Раффат
У меня есть двухчастный вопрос о MariTide, если можно. Возможно, сначала, с точки зрения профиля рвоты, я помню, что в фазе 1-го исследования, конкретно в фазе 1, профиль рвоты был в целом довольно согласованным между низкими и высокими дозами, что может подразумевать, что титрование само по себе не решает проблему рвоты. Но Джей, мне интересно, есть ли что-то крайне важное в дизайне фазы 1, что не было учтено, что могло бы решить эту проблему рвоты, это первое.
И во-вторых, по темпу потери веса, есть ли какие-либо основания ожидать, что плато по потере веса не произойдет до -- не произойдет после седьмого месяца примерно, потому что мы видели, что другие испытания GLP делают это за шесть-семь месяцев после титрования.
Джеймс Брэднер
Да. Спасибо, Умер. Я очень ценю это. Фаза 1, опубликованная в январе, была довольно тщательно рассмотрена. Это было стандартное фаза 1-е исследование по нарастающей дозе, которое не предполагало предшествующего титрования доз.
Так что если это отвечает на ваш вопрос, я предполагаю, что из фазы 1 можно узнать только столько. Мы действительно сосредоточены на этих данных 2-й фазы, где на промежуточном этапе мы увидели дифференцированный профиль.
И, как вы знаете, мы находимся в стадии планирования 3 фазы. Что касается плато по потере веса, будет интересно наблюдать и изучать данные, которые мы ожидаем позднее в этом году.
Джастин Клейс Клейс
Джулиана, следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Джей Ольсон, Оппенгеймер.
Джей Ольсон
Поздравляю с кварталом. Может быть, я переключусь на онкологию. Поздравляю с прогрессом и впечатляющим ростом, особенно для BLINCYTO. Для subcu BLINCYTO, кажется, что регистрационное исследование теперь начнется во второй половине следующего года. Можете ли рассказать о том, что там могло измениться, и, возможно, поделиться некоторыми подробностями о планах для этого исследования?
Джеймс Брэднер
Да. Спасибо, Джей. Это Джей. Развитие субкатанного BLINCYTO - это наш главный приоритет. Мы очень вдохновлены эффективностью, которую мы видели с субкатанным BLINCYTO в предыдущих исследованиях.
Вы, возможно, помните, что это лекарство принимается три раза в неделю. Мы провели фазу 1 исследование еще в 2022 году на ASH с поразительными данными. Среди 21 оцениваемого пациента мы увидели 67% CR после одного цикла.
С тех пор появились дополнительные данные в American Journal of Hematology, 27 пациентов с 85% CR, 75% из которых были MRD-отрицательными. И все это без каких-либо случаев CRS. Так что субкутанный BLINCYTO для нас является главным приоритетом. Он продвигается в клиническом исследовании. И в вашем отличном вопросе нет причин для каких-либо выводов о сроках, о которых вы упомянули.
Джастин Клейс Клейс
Джулианна, следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Теренс Флинн, Morgan Stanley.
Теренс Флинн
Двухчастный вопрос о MariTide. Просто хотелось бы уточнить, будет ли разглашение данных в виде пресс-релиза или на конференции. Я думаю, что данные Фазы 1 были представлены на конференции по инсулиновой резистентности в декабре. Просто интересно, где это будет.
И насчет Фазы 3, Джей, вы считаете, что вам придется вносить изменения в график титрования, использованный в Фазе 2? Я знаю, что Лилли расширила график титрования тирцепатида при переходе с Фазы 2 на Фазу 3. Думаете, что здесь это может понадобиться?
Роберт Брэдуэй
Что касается разглашения, Теренс, и как мы будем делиться этим с инвесторами. Снова, мы сосредоточены на получении данных и когда их у нас будет, мы постараемся сделать все в интересах акционеров. Так что оставайтесь с нами, как только у нас будут данные. Мы с нетерпением ждем возможности сообщить об этом. И Джей, вы хотите ответить на вопрос по Фазе 3?
Джеймс Брэднер
Планирование Фазы 3, как мы сообщали, полностью идет по плану, и сегодня мы не предоставим никаких новостей или идеи о нашем подходе к дозированию, но мы уверены, что он будет хорошо обоснован результатами Фазы 2, которая находится в процессе исследования, и мы представим результаты позже в этом году.
Джастин Клейс Клейс
Следующий вопрос, пожалуйста, Джулианна.
Оператор
Картер Гулд, Barclays.
Картер Гулд
Я хотел бы немного изменить тему и спросить вас о запуске PAVBLU. Биосимилары Amgen некоторые прошли очень хорошо, другие менее успешно. Вы исторически говорили об важности быть первыми. Но как вы думаете о приеме до появления Q-кода и в переговорах с любыми плательщиками, ваше ожидание или шаговые редакции для биосимиларов перед некоторыми другими новыми участниками?
Роберт Брэдуэй
Да. Спасибо, Картер. Мурдо, почему бы вам не поделиться своими мыслями в общем о франшизе биосимиларов. Мы не часто имеем возможность говорить об этом, но, пожалуйста, также о PAVBLU.
Мурдо Гордон
Спасибо, Боб. Мы, очевидно, очень рады предстоящей волне запуска не только PAVBLU, но и наших других биосимиларов, которые мы ожидаем в ближайшем будущем, как я упомянул в своем открытом замечании, с WEZLANA и BEKEMV.
О PAVBLU, как вы упомянули, Картер, важно быть первыми или в первой волне. И, очевидно, мы сейчас находимся в этом положении, так как запускаем этот продукт прямо сейчас. И мы ожидаем, что будет большой интерес к PAVBLU практически с самого начала фазы запуска. Очевидно, наличие постоянных Q-кодов в этом случае, учитывая, что это биосимилары, важно, но интерес к этому продукту есть уже сейчас, даже если у нас есть временный код возмещения.
Роберт Брэдуэй
И в целом, Картер, построив то, что мы считаем одной из лучших в отрасли франшиз биосимиларов. Это франшиза, которая показывает очень хорошие результаты, и мы считаем, что она приносит привлекательные доходы для наших акционеров.
Джастин Клейс Клейс
Следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Крис Шотт, JPMorgan.
Кристофер Шотт
Простой вопрос о TEZSPIRE в ХОБЛ. Очевидно, ранее в этом году были очень хорошие данные Фазы 2, но меня интересует, как вы считаете потенциальную ситуацию здесь, учитывая как DUPIXENT, потенциально ИЛ-33, выходят на рынок раньше вас. Кажется, что у вас может быть более широкая программа и некоторые интересные данные. Но помогите мне немного понять, как вы видите коммерческий аспект в этом контексте.
Питер Гриффит
Ну, Крис, почему бы мне не начать и передать слово Джей и Мурдо вам. Итак, TEZSPIRE, как все здесь знают, наше моноклональное антитело к TSLP, которое мы разрабатываем с AstraZeneca. И недавно у нас была возможность провести очень убедительное исследование Фазы 2 по умеренной до очень тяжелой ХОБЛ. В этом исследовании приняли участие 337 пациентов. У этих пациентов происходили обострения несмотря на тройную терапию.
И мы провели прямое сравнение с плацебо в течение 52 недель. Популяция на самом деле даже шире, чем у DUPI и Мурдо, возможно, вы хотите прокомментировать это. Данные были довольно положительными, с численным снижением частоты обострений на 17%.
Мы много узнали из биомаркерных исследований крови о эозинофилах, какие подгруппы пациентов, все заранее запланированные, могут получить наибольшую пользу. И с учетом этих знаний, мы с удовлетворением объявляем, что планируем начать Фазу 3 вместе с AstraZeneca. Это исследование хорошо структурировано и нацелено на окончательное ответ на вопрос об эффективности TEZSPIRE в ХОБЛ.
И Мурдо, вам не хотелось бы немного прокомментировать нашу конкурентоспособность?
Мурдо Гордон
Да. Спасибо за вопрос, Крис. Мы, очевидно, действительно довольны результатами TEZSPIRE до сих пор в неконтролируемой -- тяжелой неконтролируемой астме. Сейчас мы фактически второй по числу назначений, когда речь идет о новым брендам в этой категории. Так что сейчас, по-видимому, ясно, что аллергологи и пульмонологи оценивают дифференцированный профиль и уникальный механизм действия TEZSPIRE.
И мы также считаем, как подчеркнул Джей, что способность обращаться к более широкой популяции пациентов из-за уникального механизма действия и того, как он вмешивается в иммуно-воспалительный каскад. Мы надеемся, что эта дифференциация будет продолжаться в ХОБЛ, и мы очень уверены в возможности конкуренции здесь.
Совместными усилиями наших партнеров в AstraZeneca и Amgen у нас сейчас очень сильная доля голоса в нынешней ситуации с тяжелой неконтролируемой астмой, и мы ожидаем, что с успешным завершением Фазы 3 испытания мы сможем сохранить эту же сильную долю голоса.
Джастин Клейс Клейс
Джулианна, давайте перейдем к следующему вопросу, пожалуйста.
Оператор
Иван Зигерман, BMO Capital Markets.
Иван Зигерман
Я хочу коснуться запуска биосимилара для [экосистемы] биосимилара. Можете рассказать о стратегии запуска и более конкретно, как вы можете стимулировать спрос среди офтальмологов, которые иначе использовали бы брендовый продукт. Можете ли вы предложить скидки или продленное выставление счетов для этих практик?
Мурдо Гордон
Спасибо за вопрос. Очевидно, я не буду говорить о том, что мы делаем в коммерческом плане в отношении контрактов. Я просто скажу, что у нас есть очень широкий полевой штат, охватывающий ключевых клиентов в этой терапевтической области. У нас есть очень сильная институциональная организация, которая охватывает закупочные группы и крупные сети, которые обслуживают значительный процент населения здесь.
И отклик был высоким. Это не наш первый запуск биосимилара, и мы эффективно готовились, и мы рады быть на рынке.
Джастин Клейс Клейс
Джулианна, следующий вопрос, пожалуйста.
Оператор
Мохит Бансал, Wells Fargo.
Мохит Бансал
Поздравляю с кварталом. Возможно, вопрос для Джея. Учитывая, что у вас пациенты с диабетом и ожирением в текущем испытании Фазы 2, вы думаете, что сможете изучить также профиль A1C препарата? Или это просто слишком маленькое исследование, чтобы делать какие-либо выводы на данный момент?
Мурдо Гордон
Да. Спасибо, Мохит. Как вы знаете, 2-й тип диабета, к сожалению, часто сочетается с ожирением и избыточным весом. И поэтому мы надеемся и ожидаем получить некоторые идеи о диабетической активности из исследования Фазы 2, но нам нужно провести опыт в специализированном исследовании Фазы 2 по диабету, в частности, у пациентов без ожирения. Так что дополнительная информация будет следовать к концу этого года.
Джастин Клейс Клейс
Следующий вопрос, пожалуйста, Джулианна.
Оператор
Ярон Вербер, TD Cowen.
Ярон Вербер
Мурдо, у меня, пожалуй, пара вопросов к вам. Во-первых, по поводу Enbrel, в этом квартале мы не видели обычного всплеска в третьем квартале. Это новая норма теперь? Или были какие-то особенные факторы в этом квартале?
И во-вторых, вы упомянули 12 000 или 13 000 учетных записей, заказывающих Prolia. Я предполагаю, что вы упоминаете это намеренно, связывая это с предстоящими запусками биосимиляров в конце мая следующего года. Можете ли вы рассказать о динамике Prolia по сравнению с XGEVA, что ожидать в следующем году?
Мурдо Гордон
Спасибо за вопрос, Ярон. Да, как вы заметили, Enbrel пострадал от двух негативных тенденций в этом квартале. Во-первых, конечно, регулярное снижение чистой цены, и еще один фактор, который составил 30%. Поэтому квартал оказался немного слабее, чем обычно. Объем вырос на 4% за квартал. Так что Enbrel продолжает показывать хорошие результаты в плане лечения пациентов, но мы ожидаем дальнейших снижений чистой цены в будущем.
Когда мы смотрим на Prolia, я упомянул, что у нас есть 13 000 учетных записей поставщиков, которые лечили пациентов Prolia в этом году. Это просто для представления о масштабе и значимости этого важного продукта. Другое, что мы выигрываем с Prolia, это важный способ для нас находить потенциальных пациентов для EVENITY, который продолжает показывать очень сильный рост.
Так что наше присутствие в среде по поводу костей и врачей, лечащих множество женщин, которые пытаются снизить риск переломов, несмотря на эффект их остеопороза, вызывает у нас действительно хорошее настроение. И да, это может стать чем-то, что поможет нам в термине нашего присутствия на рынке перед биосимилярной конкуренцией в будущем.
Джастин Клейс Клейс
Джулиан. Давайте перейдем к следующему вопросу, пожалуйста.
Оператор
Грегори Ренза, RBC Capital Markets.
Грегори Ренза
Боб, может быть, стоит обратить внимание на франшизу редких заболеваний. И вы всегда упоминали, что, безусловно, это другой подход в этой области. И в связи с этим, каков подход Amgen к обновлению конвейера средств при редких заболеваниях? Особенно учитывая прекращение в IPF, просто интересно, как вы думаете о конкретных областях заболеваний при редких заболеваниях, а также о том, как вы думаете о поддержке и последовательности ваших текущих товаров на рынке редких заболеваний.
Роберт Брэдуэй
Да. Мы рассматриваем это в паре аспектов. И мы, очевидно, очень взволнованы редкими заболеваниями и тем, что мы можем принести в эту область. Что касается молекул, которые уже на рынке, каждая из них, как вы знаете, находится на ранней стадии своего жизненного цикла и включает в себя либо заболевания, либо молекулярные атрибуты, к которым мы считаем, что сможем добавить много ценности со временем. Поэтому мы взволнованы тем, что мы можем сделать с ними внутри страны и на международных рынках.
Мы также взволнованы, фактически, тем, как наши генетические ресурсы, с которыми вы знакомы, позволили нам извлечь познания как из существующих молекул в портфолио редких заболеваний, так и потенциально из тех, которые мы могли бы добавить к нему. Но я бы пригласил Джей поделиться своими мыслями. Он уже внес много энергии в эту тему с нашей организацией по редким заболеваниям.
Итак, Джей, дайте огонь.
Джеймс Брэднер
Спасибо, Боб, и спасибо Грегори за вопрос. Приобретение Horizon действительно активизировало и вдохновило наш персонал в области исследований и разработок. Я думаю, что, вдохновленные механистической репозицией TEPEZZA для болезни глазной щитовидной железы, способность привести экспертно редкие лекарства к пациентам по всему миру действительно активизировала воображение наших коллег по исследованиям и разработкам. И с момента приобретения Horizon у нас было несколько новых запусков проектов.
Во-вторых, я бы сказал, что интеграция прошла очень гладко. И сотрудники, которые присоединились к нам через приобретение Horizon, не только бесшовно выполнили приоритеты развития портфеля редких заболеваний, но и принесли множество действительно интересных идей. У нас теперь инициатива по редким заболеваниям с постоянным руководством.
У нас есть постоянное руководство в разработке лекарств для редких заболеваний. И мы надеемся и ожидаем продолжать только лучшую в своем классе внешнюю инновацию, за которую Horizon была действительно известна в этой сфере. Таким образом, смесь внутренней и внешней инновации, я думаю, более чем восполнит среднестадийный и ранний конвейер редких заболеваний в годы, которые предстоят.
Роберт Брэдуэй
Мы также очень взволнованы талантом, который присоединился к нам из Horizon, особенно в исследованиях и медицинской сфере. Так что мы считаем, что сейчас у нас отличные возможности для продолжения инвестиций в этой области и оказания помощи пациентам.
Джастин Клейс Клейс
Отлично. Итак, Джулиан, поскольку мы подходим к половине часа, давайте возьмем еще 2 вопроса.
Оператор
Мэтт Фипс, William Blair.
Мэтью Фипс
Хотелось бы уточнить, будет ли доза 420 мг использоваться в клинических исследованиях по ХОБЛ. И можно ли сформулировать ее в один укол, учитывая, что это в два раза больше, чем текущий размер? И просто уточнить, это два отдельных исследования фазы 3? Будут они идентичны по дизайну?
Джеймс Брэднер
Да, Мэтт, спасибо за вопросы. Они хорошие, но ни на что мы не можем ответить сегодня. Вместе с нашими коллегами из AstraZeneca у нас будет возможность подробно описать дизайн программы фазы 3, которая будет поддерживать рассмотрение TEZSPIRE и ХОБЛ, скоро.
Джастин Клейс Клейс
Хорошо, Джулиан. Я думаю, у нас есть время на один вопрос.
Оператор
Крис Рэймонд, Piper Sandler.
Кристофер Рэймонд
Вернемся к PAVBLU. У нас были интересные отзывы от докторов по этому поводу с довольно большим откликом на этот вариант. И одним из новых развитий, я думаю, по крайней мере, на американском рынке, было недавнее нарушение поставок Avastin, что может, возможно, еще больше открыть путь для этого запуска.
Можете ли рассказать, посмотрев на рынок, как вы относитесь к роли биосимиляров на этом преимущественно покупном рынке с очень недорогим вариантом Avastin, но одним, который, кажется, угасает, по крайней мере, в плане поставщиков, желающих предоставлять лекарство? В конечном итоге, делает ли эта проблема с поставками Avastin этот вопрос еще более интересным для вас?
Мурдо Гордон
Благодарю за вопрос, Крис. Прежде всего, очевидно, когда вы лечите серьезные заболевания, вы хотите иметь -- как поставщик, вы хотите иметь надежные поставки продукта, с которым вы и ваш персонал привыкли работать. И могу сказать, что мы очень удачливы иметь мировой класс производства здесь, в Amgen, и мы продолжаем иметь очень надежную цепочку поставок и производственные способности.
Мы извлекли пользу из дефицитов с другими биосимилярами, включая Avastin. Как я вас напомню, у нас есть MVASI, наш собственный биосимиляр этого продукта. Поэтому мы видим, что клиенты обращаются к нам из-за некоторых дефицитов здесь, в США, и по всему миру.
И снова, я благодарен нашим коллегам по производству здесь, в Amgen, которые ставят нас в очень сильное положение, чтобы иметь возможность общаться с институциональными клиентами, с индивидуальными поставщиками и, очевидно, общаться с пациентами о возможности для нас поставлять и надежность этого продукта в течение времени. Но несмотря на это, мы определенно смотрим на свои собственные возможности здесь на рынке с PAVBLU.
Я думаю, вы упомянули, что у клиентов, с которыми вы разговаривали, высокий интерес. Это специалисты по ретине - искушенные клиенты. Они понимают, что если они собираются работать с производителем, они захотят иметь отношения, которые будут постоянными со временем, и мы считаем, что мы хорошо настроены на это. У нас отличное устройство в предварительно заполненном шприце.
У нас также есть флаконы. Поэтому мы можем удовлетворить этот спрос на этом рынке. И это то, что мы намерены делать, и это то, что наши команды сейчас на месте устанавливают. Но спасибо за ваш интерес.
Джастин Клейс Клейс
Хорошо, Джулианна, спасибо за модерацию нашего звонка, и спасибо всем вам за участие. Если у кого-то из вас не было возможности задать свои вопросы, Джастин и его команда еще некоторое время будут здесь. Мы с нетерпением ждем встречи с вами, когда у нас появится новая актуальная информация. Большое вам спасибо. До свидания.
Оператор
Это завершает наш телефонный звонок по финансовым результатам за 3 квартал 2024 года. Теперь вы можете разорвать соединение.
