Участники
Филип Тейлор; Инвестиционные отношения; Gilmartin Group LLC
Берк Т. Баррет; Президент и Генеральный директор; Pulse Biosciences Inc
Майкл Коффлер; Вице-президент финансов; Pulse Biosciences Inc
Презентация
Оператор
Приветствую и добро пожаловать на конференц-звонок по финансовым результатам Pulse Biosciences за третий квартал 2024 года. (Инструкции оператора)
Напоминаем, что этот конференц-звонок записывается. Мне приятно представить вашего ведущего, Трипа Тейлора, директора по инвестициям. Спасибо, сэр. Вы можете начинать.
Филип Тейлор
Спасибо, оператор. Прежде чем мы начнем, я хотел бы сообщить вам, что комментарии и ответы на ваши вопросы во время сегодняшнего звонка отражают точку зрения руководства на сегодняшний день, только 30 октября 2024 года, и будут включать прогностические заявления и мнения, включая прогнозы, оценки, планы, ожидания и другую схожую информацию.
Фактические результаты могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в результате определенных рисков и неопределенностей. Эти риски и неопределенности более подробно описаны в нашем пресс-релизе, опубликованном ранее сегодня, а также в наших документах, представленных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Наши документы, представленные в SEC, можно найти на нашем веб-сайте или на сайте SEC. Инвесторов предупреждают о том, чтобы не полагаться слишком сильно на прогнозные заявления.
Мы отказываемся от обязательства обновлять или корректировать эти прогностические заявления. Мы также обсудим определенные финансовые показатели, не входящие в ГAAP, раскрытия относительно этих финансовых показателей, включая сопоставление с наиболее сравнимыми показателями ГAAP, можно найти в пресс-релизе. Обратите внимание, что этот конференц-звонок будет доступен для аудиоповтора на нашем веб-сайте pulsebiosciences.com в разделе новостей и событий на нашей странице для инвесторов.
С этим я хотел бы передать слово Президенту и Генеральному директору Берку Т. Барретту.
Берк Т. Баррет
Добрый день. Спасибо всем, кто присоединился к нам. Сегодня я начну с обновлений о нашем деловом прогрессе. Затем Майк Коффлер, вице-президент по финансам, рассмотрит финансовые результаты третьего квартала 2024 года.
Затем к нам присоединятся Боб Дагган, со-председатель совета, Даррен Экер, главный технолог и директор, и Кевин Данахи, главный коммерческий директор, для сессии вопросов и ответов.
Коротко о Pulse Biosciences: это новаторская медицинская компания, занимающаяся здравоохранительной инновацией с использованием своей запатентованной технологии наноимпульсного стимулирования или Нано PFA, революционной энергетической модальности, которая посылает импульсы электрической энергии длительностью в наносекундах, каждый из которых короче чем 1000000-я часть секунды, для нагрева избранных клеток, сохраняя при этом соседние неклеточные структуры и материал.
Технология Нано PFA при использовании для абляции клеточной ткани имеет потенциал лечения ряда медицинских состояний, для которых ещё не найдено оптимального решения. Компания разработала собственную систему CellFX, новую платформу доставки Нано PFA, и ввела в эксплуатацию начальное применение для лечения доброкачественных образований на коже.
Компания также разработала и создала различные расходные материалы, иногда называемые [андефакторы], для изучения потенциального использования платформы в лечении нарушений и других медицинских специальностей, таких как кардиология, гастроэнтерология, гинекология и отоларингология.
Эти показания включают устройства для открытых хирургических процедур, эндоскопических или минимально инвазивных процедур и эндолюминальных катетеров. Каждое из них было использовано в доклинических исследованиях на основе нашего доклинического опыта и потенциала значительного улучшения результатов для пациентов в крупных и растущих рынках.
Компания решила в 2022 году сосредоточить свои основные усилия на использовании энергии Нано PFA для лечения фибрилляции предсердий или ФП и в нескольких других рынках, таких как абляция мягких тканей, где это может иметь глубокое положительное воздействие на здравоохранение как для пациентов, так и для поставщиков.
Наша технология отличается от наиболее распространенной микросекундной PFA тем, что ширина импульса намного короче. Эта короткая ширина импульса, которая находится в диапазоне от миллионной до миллиардной части секунды и в 1,000 раз короче, чем у микро PFA, имеет преимущества, позволяющие создавать уникальные конструкции продуктов и потенциал для другого и лучшего метода абляции на клеточном уровне. Целью является удаление или уничтожение нежелательных клеток.
Третий квартал был чрезвычайно продуктивным для Pulse Biosciences, и вот несколько основных моментов нашего прогресса. С начала третьего квартала мы лечили первых пациентов с ФП, используя нашу систему кардиохирургической абляции Нано PFA в Европе. Система кардиохирургической абляции также получила статус прорывного устройства FDA для лечения ФП и была включена в программу TAP FDA, что означает сокращение цикла жизни продукта. TAP предоставляет еще более ускоренные пути, чем прорыв.
Мы также завершили наше предложение прав, собрав $60 миллионов в чистых поступлениях с возможностью привлечь ещё $66 миллионов через использование опционов.
Каждый опцион может быть исполнен по цене $11 за акцию, что равняется 110% от цены подписки на единицы. Опционы могут быть исполнены немедленно. Половина опционов могут быть погашены компанией, если цена акций компании превысит $16.50 в течение 20 последовательных дней, а другая половина опционов могут быть погашены компанией, если цена акций превысит $22 в течение 20 последовательных дней. Держатели опционов имеют право исполнить их в любое время до погашения или истечения.
Каждое из этих достижений представляет значительный прогресс в нашем бизнесе, который поддержит нашу миссию по доставке технологии Нано PFA пациентам и поставщикам по всему миру.
Наши ранние клинические исследования с тремя различными клиническими показаниями или применениями Нано PFA подтверждают нашу уверенность в том, что технология имеет потенциал повысить стандарты лечения многих заболеваний по всему человеческому организму.
Дифференцированный механизм действия продемонстрировал уникальный потенциал уничтожения клеток лучшим образом, чем тепло, холод или радиация. Наши продукты защищены интеллектуальной собственностью и ноу-хау, которые, по нашему мнению, помогут сохранить наше конкурентное преимущество.
Команда Pulse продолжает делать большие шаги в развитии этой технологии в третьем квартале с нашими применениями абляции в мягких тканях, кардиохирургии для ФП и эндокардиальной катетерной абляции для ФП. В настоящее время наш акцент сосредоточен на разработке пути к коммерциализации каждого из этих трех применений или показаний на высоком уровне.
Наша стратегия сосредоточена на создании убедительных клинических данных для демонстрации профиля безопасности и эффективности для каждого применения, с уникальными и дифференцированными одноразовыми устройствами. Эти клинические усилия проводятся сейчас и успешно продвигаются для каждого из трех применений и в конечном итоге включат сотни пациентов.
Надежные клинические данные улучшат наше понимание лечения на основе Нано PFA, а также помогут ясно сформулировать эти преимущества для рынка и в конечном итоге повысить осведомленность о технологии Нано PFA. Убедительные клинические данные могут дифференцировать наши продукты и привести к конкурентным преимуществам с точки зрения маркетинга, а также привести к более прочным предложениям стоимости с точки зрения оценки платежеспособных лиц с точки зрения регулирования США.
Мы планируем искать конкретные показания для использования наших устройств. Эти типы меток появляются со временем и следуют определенному регуляторному процессу, но имеют потенциал значительной пользы в разрешении маркетинга, продаж и обучения пользователей для конкретного лечебного показания. Мы ожидаем, что конкретные показания помогут ускорить принятие клиников и проникновение на рынок после утверждения.
Сейчас я расскажу обновления о каждом из наших отдельных продуктов, начиная с нашего применения абляции мягких тканей. Сегодня я углублюсь в эту значительную и многообещающую возможность предоставить уникальные решения для пациентов, нуждающихся в лучшем лечении. В начале этого года наша система перкутанной электродной системы CellFX получила разрешение FDA 510-K на использование для абляции мягких тканей в перкутанной и интероперативной хирургических процедурах.
Врачи используют абляцию мягких тканей в широком спектре процедур, таких как те, которые включают щитовидную железу, печень, грудь, а также многие другие части тела. Под текущим так называемым разрешением на использование инструмента, полученным от FDA, мы можем запустить нашу систему абляции мягких тканей в США для использования на ряде мягких тканей.
На данный момент врачи, тестирующие наше устройство абляции мягких тканей, используют его для лечения пациентов с неприятными и угнетающими доброкачественными узлами щитовидной железы.
Щитовидная железа – это небольшая железа в форме бабочки, расположенная спереди на шее. Она является важной частью эндокринной системы и контролирует многие функции организма путем производства и выделения гормонов. Основная функция щитовидной железы – контроль скорости метаболизма. Когда щитовидная железа не работает должным образом, это может повлиять на весь организм.
Доброкачественный узел щитовидной железы – это негормональная опухоль внутри щитовидной железы, которую можно отчетливо увидеть относительно окружающей щитовидной железы. Обычно, используя ультразвук, до 60% взрослых могут развить по крайней мере один доброкачественный узел щитовидной железы за свою жизнь. Это происходит с большой частотой.
Многие доброкачественные узлы щитовидной железы остаются недиагностированными и бессимптомными. Однако в США инцидент пальпируемых узлов щитовидной железы составляет около 0,1% в год, 85% из которых являются доброкачественными, что приводит к оценочно 250 000 пациентов, диагностированных каждый год в США с пальпируемыми доброкачественными узлами щитовидной железы. Мы оцениваем, что это количество увеличивается примерно на 5% в год.
Частота этих узлов увеличивается с возрастом и примерно в четыре раза чаще встречается у женщин. Сегодня два основных варианта управления пальпируемыми доброкачественными узлами щитовидной железы – это либо наблюдение за узлами, иногда называемое ожиданием и наблюдением, либо хирургическое удаление части или всей щитовидной железы, что называется тиреоидэктомия.
Ежегодно по всему миру выполняется около 800 000 тиреоидэктомий, примерно 150 000 из них выполняется в США, и подавляющее большинство, около 70% до 80%, связаны с доброкачественными заболеваниями. Тиреоидэктомия надежно устраняет узлы. Однако удаление этого важного органа сопровождается значительными рисками и осложнениями, связанными с любой хирургической процедурой.
Важно отметить, что для пациентов
Майкл Коффлер
Благодарю вас, Берк. Сегодня я подчеркну наши финансовые результаты по GAAP и non-GAAP. Я настоятельно рекомендую вам ознакомиться с сегодняшним отчетом о прибылях для подробного сопоставления нефинансовых показателей с наиболее сопоставимыми финансовыми показателями по GAAP. В третьем квартале 2024 года общие затраты и расходы по GAAP увеличились на 2,4 миллиона долларов до 13,7 миллиона долларов по сравнению с 11,3 миллионами долларов в предыдущем году.
Увеличение затрат и расходов по GAAP в основном обусловлено увеличением расходов на неоплачиваемое акционерное вознаграждение, которое составило 3 миллиона долларов в третьем квартале 2024 года по сравнению с 1,8 миллионом долларов в предыдущем году, а также затратами на другие виды вознаграждений и административные расходы для поддержки расширяющейся организации и продвижения наших устройств Nano PFA. Напоминаю, что в нефинансовых затратах и расходах не учитываются акционерные вознаграждения, амортизация и амортизация.
Общие нефинансовые затраты и расходы в третьем квартале 2024 года увеличились на 1,2 миллиона долларов до 10,4 миллиона долларов по сравнению с 9,2 миллионами долларов в предыдущем году.
Чистый убыток по GAAP в третьем квартале 2024 года составил 12,7 миллиона долларов по сравнению с 10,6 миллионами долларов в предыдущем году.
Чистый убыток по non-GAAP в третьем квартале 2024 года составил 9,4 миллиона долларов по сравнению с 8,5 миллионами долларов в предыдущем году.
В третьем квартале мы значительно укрепили балансовую ведомость за счет завершения прав на выпуск в июле, привлекая 60 миллионов долларов в чистых средствах с потенциалом привлечения дополнительных 66 миллионов долларов через осуществление ассоциированных опционов.
На 30 сентября 2024 года денежные средства и эквиваленты наличных денег составили 79 миллионов долларов по сравнению с 44,4 миллионами долларов на 31 декабря 2023 года. Потребление денежных средств в третьем квартале 2024 года, исключая финансовую деятельность, составило 8,5 миллиона долларов по сравнению с 8,7 миллионами долларов, использованных в том же периоде в предыдущем году, и 8,7 миллионами долларов, использованных во втором квартале 2024 года.
Сейчас я передаю слово вам, Берк.
Берк Т. Барретт
Спасибо, Майк. По мере того как мы смотрим вперед, мы с нетерпением ждем продолжения наших первоначальных клинических опытов с нашими тремя продуктами в течение оставшейся части 2024 года и в 2025 году. Главное в Pulse прямо сейчас - продолжать лечить пациентов в каждом из наших трех активных показаний, продвигать наше клиническое понимание эффективности каждого устройства и двигаться вперед в регуляторных процессах к одобренным устройствам, которые могут быть коммерциализированы для поддержки нашего ожидаемого роста.
Мы формируем нашу команду и инфраструктуру, необходимую для проведения трех ключевых клинических исследований с этими тремя продуктами, начиная с 2025 года. Мы усилили нашу команду с присоединением нового со-председателя совета директоров, вице-президента по маркетингу, вице-президента по клинической инженерии и главного медицинского офицера по электрофизиологии. Сегодня с нами на вопросы и ответы Боб Дагган, со-председатель совета директоров, Даррен Экер, главный технологический директор и директор, и Кевин Данахи, главный коммерческий оператор. Пожалуйста, откройте линию для вопросов.
Сессия вопросов и ответов
Оператор
Спасибо. Мы сейчас перейдем к сессии вопросов и ответов. (Инструкции оператора)
Подождите минутку, пожалуйста. Пока мы подготовимся к вопросам, похоже, что в настоящее время нет вопросов. Я хотел бы передать слово вам, Берку Т. Барретту, для заключительных замечаний.
Берк Т. Барретт
Спасибо, оператор. Хочу поблагодарить команду Pulse за еще один успешный квартал. Мы продолжаем делать большие успехи с каждым из наших трех приложений и показаний, и с нетерпением ждем новых обновлений в следующем квартале и в будущем, по мере поступления информации. Спасибо всем.
Оператор
Это завершает сегодняшнюю телефонную конференцию. Вы можете отключиться от линии. Спасибо за участие.
