Наличные, денежные эквиваленты и инвестиции: $373.1 миллиона на 31 декабря 2024 года.
Расходы на исследования и разработку (4 квартал 2024 года): $45 миллионов, включая $5.6 миллиона в виде не денежной компенсации за акции.
Расходы на исследования и разработку (за весь 2024 год): $192.3 миллиона, включая $20.4 миллиона в виде не денежной компенсации за акции.
Общие и административные расходы (4 квартал 2024 года): $15.5 миллиона, включая $7.3 миллиона в виде не денежной компенсации за акции.
Общие и административные расходы (за весь 2024 год): $65.2 миллиона, включая $31.3 миллиона в виде не денежной компенсации за акции.
Чистый убыток (4 квартал 2024 года): $59.9 миллиона, или $0.28 на акцию, включая $12.9 миллиона в виде не денежной компенсации за акции.
Чистый убыток (за весь 2024 год): $257.6 миллиона, или $1.32 на акцию, включая $51.7 миллиона в виде не денежной компенсации за акции и $15.7 миллиона в виде не денежных расходов на долгосрочный актив.
Прогноз расходов на наличные средства на 2025 год: Приблизительно $170 миллионов.
Ожидаемые GAAP операционные расходы на 2025 год: Приблизительно $250 миллионов, включая оценочные $50 миллионов в виде не денежной компенсации за акции.
Предостережение! GuruFocus обнаружил 5 предупреждающих знаков с ALLO.
Дата публикации: 13 марта 2025 года
Для полного текста выступления на заседании по прибылям обратитесь к полному тексту протокола заседания по прибылям.
Положительные аспекты
Allogene Therapeutics Inc (NASDAQ:ALLO) приближается к критическим этапам в своих ключевых программах, включая лимфому больших B-клеток, аутоиммунные заболевания и рак почечных клеток.
Решающее испытание фазы 2 ALPHA3 для cema-cel в лимфоме больших B-клеток считается прорывным, с активацией 40 площадок и ожидаемым критическим этапом к середине 2025 года.
ALLO-329, кандидат продукта двойной мишени allogeneic CAR T для аутоиммунных заболеваний, получил разрешение FDA на клиническое испытание фазы 1, продемонстрировав инновации в области.
ALLO-316 показывает перспективы в раке почечных клеток, с обнадеживающими данными фазы 1 и потенциалом переопределить лечение для продвинутых случаев.
Компания поддерживает крепкое финансовое положение с $373.1 миллионами наличных и финансовой подушкой, охватывающей вторую половину 2026 года.
Отрицательные аспекты
Компания сообщила о чистом убытке в размере $257.6 миллиона за весь 2024 год, выделяя продолжающиеся финансовые вызовы.
Существует неопределенность относительно необходимости лимфодеплеции в испытании ALPHA3, что может повлиять на результат испытания и стратегию на будущее.
Конкурентная среда в области CAR T, особенно в аутоиммунных заболеваниях, создает проблемы дифференциации и позиционирования на рынке.
Успех программы ALLO-329 зависит от достижения концепции по биомаркерам, что несет в себе собственные риски.
Временные рамки для достижения значительных клинических результатов, таких как стойкая эффективность в испытании ALLO-329, остаются неопределенными и могут повлиять на доверие инвесторов.
Высказывания вопросов и ответов
В: Как пациенты с низкой степенью заболевания в публикации JCO сравниваются с теми, которые участвуют в испытании ALPHA3, и как это может повлиять на полный процент ответов? О: Дэвид Чанг, генеральный директор, пояснил, что пациенты с низким объемом заболевания обычно имеют более высокие показатели ответов и меньше нежелательных событий. Позитивность MRD в ALPHA3 примерно в 200 раз меньше, чем в условиях лечения второй линии, что указывает на аналогично низкий объем заболевания, как видно в публикации JCO, что благоприятно влияет на высокие показатели полного ответа в ALPHA3.
В: Относительно решения о бесполезности и лифодеплеции к середине 2025 года, 647, вероятно, будет необходим, и что мы можем ожидать от промежуточного анализа эффективности DSMB в 2026 году? О: Закари Робертс, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработке, отметил, что испытание разработано для определения необходимости 647. Оба результата имеют преимущества, с 647 или без него. Промежуточный анализ DSMB формально проверит эффективность с минимальными затратами ALPHA, что потенциально позволит провести ранние обсуждения с FDA в случае достижения значимых результатов.
В: Для ALLO-329 в аутоиммунном заболевании, какие данные вы планируете показать к концу года, чтобы продемонстрировать концепцию, и в чем отличие вашего подхода? О: Дэвид Чанг подчеркнул, что концепция будет сосредоточена на данных биомаркеров, таких как расширение CAR T-клеток и уменьшение B-клеток. ALLO-329 отличается своим аллогенным характером и двойным нацеливанием на B-клетки и активированные T-клетки, что потенциально предлагает более длительные ремиссии и применимость к более широкому спектру аутоиммунных состояний.
В: Можете ли вы дать больше комментариев о включении более мягких лимфодеплетирующих агентов или удалении стандартного циклофосфамида/флударабина, и какие сроки на это? О: Дэвид Чанг отметил, что фаза 1 исследования ответит на эти вопросы. Исследование включает группу с циклофосфамидом и группу без какой-либо лифодеплеции, с целью определить, может ли более мягкая или отсутствие лифодеплеции достичь желаемых результатов.
В: Как следует мыслить о анализе бесполезности в ALPHA3 и какие метрики будут использоваться для его оценки? О: Дэвид Чанг пояснил, что анализ бесполезности будет учитывать все данные, сосредотачиваясь на безопасности и показателях конверсии MRD. Ожидается, что конверсия MRD будет значительно выше в лечебных группах по сравнению с контрольной, что будет руководить решением о лифодеплеции.
Для полного текста выступления на заседании по прибылям обратитесь к полному тексту протокола заседания по прибылям.
Эта статья впервые появилась на GuruFocus.