Американское управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило инвестиционное новое лекарственное средство (ИНЛС) CureVac для открытого клинического исследования фазы I CVHNLC у лиц с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (sqNSCLC).
CVHNLC - это мРНК-основанная точная иммунотерапия компании, включающая два различных конструкта, кодирующих восемь опухолеассоциированных антигенов (ОАА), характерных для пациентов с sqNSCLC.
Исследование по поиску дозы будет оценивать переносимость и безопасность CVHNLC в сочетании с пембролизумабом у пациентов с передовым sqNSCLC.
Оно включает часть A, которая представляет собой часть дозоэскалации лечения первой линии, за которой следует пембролизумаб, с или без химиотерапии.
Необязательная часть расширения под названием часть B будет оценивать терапию в сочетании с химиотерапией первой линии и пембролизумабом.
Пациенты с метастатическим стадией IV sqNSCLC, прошедшие не менее трех циклов лечения пембролизумабом, либо в качестве монопрепарата, либо с химиотерапией, будут зарегистрированы для части A исследования.
Они будут получать дозы CVHNLC в диапазоне от 100г до 400г наряду с пембролизумабом в течение до одного года или до прогрессирования заболевания. Предполагается, что эти дозы будут вводиться с дозоэскалацией.
В качестве основных конечных точек будут выступать частота дозозависимых токсичных реакций и возникновение и лечение связанных с терапией нежелательных явлений, а в качестве вторичных - выживаемость без прогрессирования, уровень контроля над заболеванием, общий процент ответов и длительность ответа.
Предполагается, что лечение пациентов начнется во второй половине текущего года.
Получив одобрение от американского регулятора, компания ожидает начать клиническое испытание своих дополнительных кандидатов в 2026 году.
Главный научный сотрудник CureVac доктор Мириам Мендила заявила: Блокада иммунных контрольных точек стала новым стандартом ухода за пациентами с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого; однако общий прогноз все еще остается неблагоприятным как в передовых, так и в ранних стадиях этого заболевания, что подчеркивает наличие насущной необходимости в новых терапевтических вариантах.
sqNSCLC имеет высокую частоту общих опухолеассоциированных антигенов среди пациентов, что представляет уникальную возможность для разработки целевых мРНК-иммунотерапий.
В апреле прошлого года компания начала первую фазу комбинированного клинического исследования фазы I/II кандидата вакцины от птичьего гриппа H5N1.
"FDA одобряет заявку CureVac на проведение клинического исследования фазы I лечения легочного рака" была изначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была представлена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не должна рассматриваться как основа для доверия, и мы не даем никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вы должны получить профессиональную или специализированную консультацию перед принятием каких-либо действий на основе содержания нашего сайта.