Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в четверг утвердило новый вариант самостоятельного введения Argenx SEs (NASDAQ: ARGX) Vyvgart Hytrulo с преднаполненным шприцем (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для взрослых пациентов с генерализованным миастеническим грависом (gMG), обладающих положительным тестом на антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR), и для взрослых пациентов с хроническим воспалительным демиелинизирующим полиневропатическим синдромом (CIDP).
Преднаполненный шприц Vyvgart Hytrulo для самостоятельного введения утвержден для подкожного введения длительностью 20-30 секунд, выполняемого пациентом, опекуном или медицинским работником.
Одноразовый шприц для подкожного введения был разработан в рамках эксклюзивного партнерства Argenx с технологией доставки препаратов Enhanze компании Halozyme Therapeutics Inc (NASDAQ: HALO), обеспечивающей быструю и высокую скорость доставки биологических препаратов.
Также читайте: Флагманский препарат Argenx Vyvgart обеспечивает устойчивый контроль заболевания у пациентов с редкими нейромышечными заболеваниями
Утверждение преднаполненного шприца Vyvgart Hytrulo для самостоятельного введения подкреплено данными из исследований, оценивающих его биоэквивалентность с Vyvgart Hytrulo в ампуле.
Кроме того, исследования по проверке человеческих факторов показали, что участники с gMG или CIDP или их опекуны безопасно и успешно готовили и вводили Vyvgart Hytrulo с преднаполненным шприцем. Предыдущее утверждение FDA Vyvgart Hytrulo для пациентов с gMG и CIDP было основано на глобальных клинических исследованиях фазы 3 ADAPT, ADAPT-SC и ADHERE.
William Blair пишет, что опция самостоятельного введения станет сильным двигателем роста для франшизы Vyvgart как в области gMG, так и CIDP, позволяя пациентам обладать высокой гибкостью и расширяя общий рынок.
Аналитик пишет, что некоторые пациенты могут увеличить частоту приема препарата благодаря удобству самостоятельного введения для достижения более непрерывного облегчения симптомов, что подтверждается режимом приема каждые 2-3 недели, оцененным в испытании ADAPT-NXT. Это может стать еще одним двигателем роста для преднаполненного шприца.
Хотя также ведутся работы по разработке других вариантов для CIDP и gMG, включая испытания формулировок в преднаполненных шприцах, мы считаем, что преимущество Argenx как первопроходца усиливает его конкурентное преимущество в обеих показаниях, написал аналитик Майлз Минтер.
Компания William Blair подтверждает рекомендацию по Argenx как Outperform.
Динамика цен: Акции ARGX закрылись выше на 6,36%, достигнув отметки $580,97 в пятницу.
Читайте далее:
Что происходит с акциями Charles River, Certara, Simulations Plus в пятницу?
Последние рейтинги для ARGX
Дата | Компания | Действие | От | К |
|---|---|---|---|---|
Март 2022 | Morgan Stanley | Сохраняет | Equal-Weight | |
Февраль 2022 | Morgan Stanley | Сохраняет | Equal-Weight | |
Январь 2022 | Morgan Stanley | Сохраняет | Equal-Weight |
Посмотреть более подробные рейтинги для ARGX
Посмотреть последние рейтинги аналитиков
Далее: Преобразуйте свою торговлю с уникальными идеями по торговле на рынке и инструментами от Benzinga Edge. Нажмите сейчас, чтобы получить уникальные идеи, которые помогут вам опережать конкурентов на сегодняшнем конкурентном рынке.
Узнайте последний анализ акций от Benzinga?
Этот материал FDA одобряет преднаполненный шприц Argenx Vyvgart Hytrulo для самостоятельного введения в домашних условиях впервые появился на сайте Benzinga.com
2025 Benzinga.com. Benzinga не предоставляет инвестиционных советов. Все права защищены.