Я принимаю компаундированный семаглутид, который заказал онлайн, но я не знаю, как долго у меня будет к нему доступ.
Так сказал один анонимный пациент журналу Pharmaceutical Technology на онлайн-форуме по компаундированному семаглутиду на Reddit с более чем 10 000 участников. Форум - один из многих онлайн-ресурсов, где обсуждаются компаундированные GLP-1RA, подсектор фармацевтической промышленности, который значительно вырос вслед за увеличением интереса к GLP-1RA за последние несколько лет.
Семаглутид, производимый Novo Nordisk и продаваемый под брендами Ozempic и Wegovy, как лечение сахарного диабета 2-го типа и ожирения, был одним из катализаторов роста рынка GLP-1RA. Eli Lilly затем еще больше его ускорил с помощью тирзепатида - GLP-1RA и агониста желудочного ингибиторного полипептида (GIP). Тирзепатид продается под брендами Mounjaro и Zepbound для лечения сахарного диабета 2-го типа и похудения, соответственно.
Компаундированные препараты - это индивидуально изготовленные и неименованные препараты, содержащие тот же активный ингредиент, что и маркетингованный препарат, такой как семаглутид или тирзепатид, в соответствии с рецептом. Недостаток коммерчески доступного препарата является одним из критериев, позволяющих компаундирование в соответствии с законодательством FDA.
Количество людей, обслуживаемых компаундированным препаратом, поразительно. Я не могу вспомнить другого времени в истории, когда столько пациентов обслуживались определенной компаундированной терапией, - говорит Скотт Брюннер, генеральный директор Alliance for Pharmacy Compounding.
С тем, что оба GLP-1RA в большом дефиците в течение последних двух лет, тысячи пациентов обратились к компаундированным аптекам, чтобы заполнить пробел. Эта практика изменилась, когда агентство впервые объявило, что дефицит тирзепатида закончился, а вскоре последовало аналогичное заявление, сигнализирующее окончание дефицита семаглутида в феврале 2025 года. Теперь есть сроки для аптек и внешних производственных единиц - в апреле и мае соответственно, чтобы прекратить производство, и предоставленная возможность перехода дает пациентам и провайдерам время для перехода на другой препарат.
Рост возможностей компаундирования GLP-1RA
Хотя никогда прежде не видели спрос на GLP-1RA, выдвинувший компаундеров на передний план, компаундирование препаратов не новая концепция. Аптеки давно выдают компаундированные препараты индивидуальным пациентам по рецепту. 503А - это традиционные розничные аптеки, которые компаундируют препараты и сосредоточены на индивидуальных рецептах, в то время как 503Б - это внешние производственные единицы, которые могут распространять более крупные партии.
503А теперь могут получать препараты от 503Б и выдавать их на основе индивидуального рецепта. Но это не то направление бизнеса, в котором они находились до появления явления GLP-1RA, - говорит Брюннер.
Среди многочисленных компаундирующих аптек появились новые компании, стремящиеся заработать на дефиците GLP-1RA. В то время как большинство компаундирующих аптек существуют для предоставления индивидуальных лекарственных средств, недоступных коммерчески пациентам, и заполнения пробелов в цепочке поставок, появились и такие, чей основной источник дохода связан с возможностями в эпоху GLP-1RA.
Несмотря на то, что FDA выделила проблемы безопасности с компаундированными GLP-1RA, использование таких препаратов взлетело.
В компаундировании сейчас абсолютно присутствует оправданность, и я обеспокоен этим, потому что это может повлечь за собой проблемы для многих других компаундированных терапий, на которые полагаются американцы, - говорит Брюннер.
Что говорят компании телемедицины
После того как дефицит семаглутида и тирзепатида был объявлен оконченным, способность аптеки подготавливать копии GLP-1RA стала сложнее. И для недавно появившихся платформ телемедицины для похудения, доход которых зависит от этих препаратов, также затруднилась возможность управлять ожиданиями по доходам на 2025 год.
Несмотря на мандат FDA, аптеки имеют определенный законодательный простор на основе талирования дозировки и формулировки, и некоторые компании рассчитывают на это, чтобы оставаться активными. Одна из многих платформ, предоставляющих компаундированный семаглутид для индивидуальных пациентов, - это базирующаяся в Калифорнии компания Mochi Health. Более 10 000 пациентов используют компанию для доступа к компаундированным препаратам.
В электронном письме журналу Pharmaceutical Technology генеральный директор Mochi Health д-р Майра Ахмад сказала: [Мы] будем продолжать предоставлять компаундированные GLP-1RA даже после того, как FDA решила проблему дефицита семаглутида. Mochi может поддерживать это в рамках индивидуальных планов лечения, поскольку лекарство, назначенное пациенту, не является копией хорошо известных марочных лекарств.
Hims & Hers Health, онлайн-платформа телемедицины, которая привлекла внимание благодаря рекламе, показанной во время Супербоула 2025 года, сказала, что прекратит продавать коммерчески доступные дозы семаглутида к концу FDA off-ramp. Однако клиенты, у которых есть персонализированная дозировка через их платформу, по-прежнему будут иметь доступ к лекарству, - подтвердила компания. Несмотря на завершение дефицита, Hims & Hers прогнозирует потенциальные доходы в размере 2,4 млрд долларов в этом году.
Д-р Джамил Алхаддо, медицинский директор WeightWatchers, компании, предлагающей компаундированный семаглутид среди своих услуг по похудению, сказал, что будет внимательно следить за изменениями в законодательстве, касающимися лекарств для похудения.
Последние новости не сигнализируют о каких-либо ближайших изменениях в существующих планах лечения, - сказал Алхаддо Pharmaceutical Technology.
Мы готовы поддержать членов альтернативными вариантами, включая одобренные FDA маркированные GLP-1RA и другие компаундированные препараты для тех, кто подходит.
Другие платформы, такие как базирующаяся в Калифорнии EllieMD, рекламируют свои GLP1-RA, смешанные с витамином В12. Но простое соединение двух препаратов без настройки под пациента может привести к юридическим проблемам, объясняет Брюннер.
Формулировки или дозировки, которые не являются коммерчески доступными, не считаются копией. Однако простое сочетание двух коммерчески доступных препаратов без корректировки дозировки или формы силы со стороны врача будет рассматриваться как копия при строгом толковании руководства Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), - говорит Брюннер.
Подсказку о будущем компаундированного семаглутида можно получить из опыта с тирзепатидом. GLP-1RA Eli Lilly был снят с списка дефицита FDA в декабре 2024 года. Несмотря на то, что аптеки в значительной степени должны были прекратить производство препарата в середине марта, его все еще предлагают многие платформы, включая Mochi Health.
Действительно ли дефицит закончился?
В основе вопроса о будущем компаундированных GLP-1RA лежит вопрос, произойдут ли снова широкомасштабные дефициты. Действительно, существуют различные мнения относительно того, действительно ли недавний дефицит семаглутида закончился. В отличие от FDA, список в Американском обществе фармацевтов системы здравоохранения (AHSP) продолжает показывать и семаглутид, и тирзепатид в дефиците.
Мы твердо верим, что FDA была преждевременна в отношении дефицитов как тирзепатида, так и семаглутида. Мы считаем, что информация, на которую они опирались, была значительно неполной, - говорит Брюннер.
Брюннер отмечает, что аптеки все еще сталкиваются с трудностями в приобретении тирзепатида в достаточных количествах. Эти проблемы также касаются семаглутида, где заказы значительно не соответствуют спискам ожидающих пациентов.
ФДА заявляет, что Novo Nordisk дало заверения, что сможет справиться с спросом в будущем. Однако не все согласны. Дефицит тирзепатида стал предметом судебного разбирательства, начатого Ассоциацией внешних производственных единиц (OFA). Хотя временный запрет, требуемый OFA, был заблокирован судьей США, торговое объединение также подало в суд на ФДА по поводу окончания дефицита семаглутида.
Как Eli Lilly, так и Novo Nordisk потратили миллиарды долларов США на удовлетворение растущего спроса на свои фармацевтические хиты. Они не только нарастили производство и укрепили цепи поставок лекарств, но также запустили свои собственные прямые онлайн-аптеки, продающие продукты по сниженным ценам, соответствуя компаундированным ценникам.
Учитывая, что GLP-1RA продемонстрировали эффективность в заболеваниях за пределами похудения и диабета, их использование только увеличится. Zepbound, брендированный тирзепатид Eli Lilly для похудения
Дефицит препарата GLP-1 закончился. Что дальше для компаундеров?
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не призвана быть советом, на который вы должны полагаться, и мы не даем никаких гарантий, явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вам следует получить профессиональный или специализированный совет.
