Медицинская компания Vivasure получила сертификат соответствия CE для своей системы внутрисосудистого закрытия PerQseal Elite, предоставляя новый вариант биораспадающегося закрытия сосудов.
Устройство Vivasure предназначено для безшовного и полностью усваиваемого закрытия крупных отверстий после перкутанных сердечно-сосудистых процедур. Крупный доступ необходим для ряда сердечно-сосудистых вмешательств, включая транскардиальную замену аортального клапана (TAVR), ремонт или замену митрального клапана (TMVR) и имплантацию безвыносных пэйсмейкеров, среди прочего.
Система PerQseal Elite ирландской компании включает в себя усваиваемый синтетический имплантат-патч, который устанавливается изнутри вены или артерии и возвращает сосуд в естественное состояние. Имплантат полностью усваивается в течение 180 дней. Компания заявила, что запустит продукт на выбранных европейских рынках этим летом.
Внедрение PerQseal Elite является захватывающим прогрессом для крупных сердечно-сосудистых процедур, - отметил доктор Мохамед Абдель-Вахаб, профессор интервенционной кардиологии и руководитель отдела заболеваний структурного сердца в Центре сердца в Лейпциге, Германия.
Наличие полностью усваиваемого безшовного варианта закрытия упрощает процедуру и способно снизить осложнения, связанные с традиционными методами закрытия. Мы с нетерпением ждем возможности использовать эту технологию для лечения наших пациентов.
Сертификат CE был выдан на основе результатов программы клинических исследований Frontier компании Vivasure, в рамках которой было проведено 216 исследований по четырем исследованиям. Компания сообщила о 97% техническом успехе с одним серьезным осложнением, связанным с процедурой. Результаты одного из исследований, опубликованные в Журнале Колледжа кардиологов Америки (JACC), пришли к выводу, что потенциальными преимуществами PerQseal по сравнению с установившимися методами закрытия являются краткая кривая обучения и возможность развертывания одного устройства в конце процедуры. Также позитивные результаты были получены в ходе основного клинического исследования по US Investigational Device Exemption (IDE).
Vivasure утверждает, что никакие материалы, такие как коллаген, металлические имплантаты или швы, не остаются. Одной из компаний, использующих коллаген для своей технологии закрытия сосудов, является Haemonetics Corporation, которая также утверждает, что ее продукт также биораспадающий. Haemonetics имеет преимущество перед Vivasure благодаря Vascade closure device, который уже присутствует на рынке в Европе, получив сертификат CE в 2022 году.
В 2023 году Vivasure заключила стратегическое соглашение с Haemonetics на 30 млн ($34 млн) инвестиций с возможностью покупки Vivasure, если будут достигнуты определенные этапы.
Тем временем Vascade используется в США уже более десяти лет после одобрения от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2023 году. PerQseal Elite компании Vivasure пока не имеет одобрения в США. Другие крупные медицинские компании в сегменте рынка крупных закрытий, такие как Abbott с его диапазоном ProGlide и Teleflex с устройством MANTA.
Глобальный рынок устройств для закрытия артериотом оценивался в 2024 году в $1,8 млрд и прогнозируется его увеличение до $2,5 млрд к 2034 году, согласно анализу GlobalData.
"Vivasure получает сертификат CE для биораспадающегося устройства PerQseal Elite" был создан и опубликован порталом Medical Device Network, входящим в группу компаний GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не предназначена для того, чтобы стать основанием для принятия вами каких-либо решений, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо меры на основе контента нашего сайта, следует получить профессиональную или специализированную консультацию.