Биоген Нидерланды получил разрешение на маркетинг от Великобританского агентства по регулированию лекарств и медицинских изделий (MHRA) на свой препарат Скайкларис (омавелоксолон) для лечения болезни Фридрайха у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Это разрешение было выдано в рамках национальной процедуры.
Болезнь Фридрайха - это распространенный наследственный тип атаксии, затрагивающий не менее одного из 50 000 человек. Он характеризуется прогрессирующими проблемами с равновесием и движением.
Клиническое исследование, в котором участвовали 103 испытуемых, показало, что лица с болезнью Фридрайха в возрасте от 16 до 40 лет проявили нейрологическое улучшение при лечении препаратом по сравнению с плацебо.
По истечении 48 недель те, кто принимал омавелоксолон, испытали снижение физической недостаточности.
Устная капсула работает за счет активации ядерного фактора 2, связанного с эритроидной клеткой (Nrf2) пути.
Этот белок обычно находится на сниженном уровне у лиц с болезнью Фридрайха и имеет ключевое значение в помощи клеточному ответу на окислительный стресс.
Исполнительный директор по качеству и доступности здравоохранения MHRA Великобритании, Джулиан Бич, сказал: Безопасность пациентов - наш главный приоритет. Я рад подтвердить первое одобрение в Великобритании для лечения болезни Фридрайха, омавелоксолон.
Мы уверены, что соответствующие нормативные стандарты безопасности, качества и эффективности для одобрения этого нового лечения были соблюдены. Как и со всеми продуктами, мы будем тщательно следить за его безопасностью.
Скайкларис был рекомендован для лечения этого состояния у взрослого и подросткового населения в возрасте 16 лет и старше не только в Великобритании, но и в Европейском союзе, Канаде и США.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило препарату статус быстрого пути, лекарства для редких заболеваний и педиатрического лекарства с редким заболеванием, который также получил статус лекарства для редких заболеваний от Европейской комиссии для лечения болезни Фридрайха.
В Канаде Скайкларис был авторизован для маркетинга в рамках процесса приоритетного обзора здравоохранения Канады.
"Лечение болезни Фридрайха Biogen авторизовано в Великобритании" было изначально создано и опубликовано Pharmaceutical Technology, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была включена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не предназначена для использования в качестве основы, на которую вы должны полагаться, и мы не даем никаких представлений, гарантий или обещаний, будь то явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Вам следует получить профессиональные или специалистические консультации перед принятием каких-либо мер на основе содержания нашего сайта.