Санофи прекратит разработку своего перорального ингибитора фактора некроза опухоли балинатунфиб в качестве монотерапии после того, как он не достиг первичного показателя в испытании II фазы.
Предварительные результаты изучения SPECIFIC-PSO II фазы (NCT06073119) у пациентов с псориазом показали, что балинатунфиб достиг клинически значимых изменений в первичном показателе — ответ PASI-75 — с эффективностью, сравнимой с другими пероральными препаратами от псориаза. Однако он не достиг статистической значимости. Санофи заявила, что неудача была связана с особенностями этого ограниченного исследования II фазы.
PASI-75 — это распространенная метрика, которая измеряет, получил ли пациент пользу от 75% снижения симптомов по сравнению с базовым уровнем.
Исходя из данных, Санофи считает, что балинатунфиб может быть лучше подходящим для изучения в качестве части комбинированной терапии. Внутренние оценки и внешние дискуссии продолжаются для определения потенциальных комбинаций, включая фиксированные комбинации в различных заболеваниях.
Исследование II фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, включило 221 пациента с умеренной и тяжелой псориазом, которых лечили в течение 12 недель.
Несмотря на негативный результат, Санофи сообщила, что балинатунфиб в целом хорошо переносился на всех дозах без новых проблем безопасности в исследовании. Данные были представлены в рамках финансового отчета Санофи за Q1 2025 года.
Компания планирует представить полные данные на предстоящем медицинском совещании.
Препарат также изучается в испытаниях II фазы по ревматоидному артриту (NCT06073093), болезни Крона (NCT06637631) и язвенного колита (NCT06867094).
Ингибиторы фактора некроза опухоли были одобрены 20 лет назад
Ряд ингибиторов фактора некроза опухоли были одобрены, самый известный из них — Humira (адалимумаб) от AbbVie, который является одним из самых продаваемых препаратов в мире. Препарат получил одобрение для 10 показаний с момента получения разрешения от Американской службы по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) в 2002 году. По данным GlobalData, материнской компании Clinical Trials Arena, Humira достигла своего пика в 2022 году, достигнув оборота в $21,59 млрд по всему миру, прежде чем потеряла патентную защиту.
С момента появления на рынке Humira были одобрены и другие ингибиторы фактора некроза опухоли, включая Remicade от Johnson & Johnson (инфликсимаб), Enbrel от Amgen (этанерцепт) и Cimzia от UCB (цертолизумаб пегол).
"Санофи прекращает разработку перорального ингибитора фактора некроза опухоли в качестве монотерапии после неудачи II фазы" была создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не предназначена для использования в качестве основы для принятия решений и не является рекомендацией, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, будь то явные или подразумеваемые, относительно ее точности или полноты. Перед принятием каких-либо действий на основе содержания нашего сайта необходимо получить профессиональные или специализированные консультации.