Immunic будет продолжать разработку своего лекарства от рассеянного склероза (РС), видофлудимус кальция (IMU-838), несмотря на то, что в испытании фазы II не была достигнута первичная конечная точка.
Топ-линейные данные из проводимого исследования CALLIPER (NCT05054140) видофлудимуса кальция показали умеренную пользу по исследовательской первичной МРТ конечной точке, сообщая об изменении объема мозга на 5% в год по сравнению с плацебо.
Компания добавила, что видофлудимус кальция значительно снизил годовую скорость потери объема таламуса на 20% у пациентов с РС по сравнению с плацебо.
Препарат снизил относительный риск событий ухудшения инвалидности, подтвержденных на 24-недельном сроке (24wCDW), основанных на изменениях в шкале расширенного статуса инвалидности (EDSS) на 20% по сравнению с плацебо. Еще больше пользы было замечено в подгруппе пациентов, снижение относительного риска событий 24wCDW на 30% в первичной прогрессирующей популяции РС по сравнению с плацебо и соответственно на 15% в неактивной вторичной прогрессивной популяции РС.
Генеральный директор Immunic, доктор Даниэль Витт, остался позитивно настроенным по результатам, несмотря на неудачу с МРТ-конечной точкой. Витт сказал: Мы особенно рады видеть такой клинически значимый эффект в популяции PPMS, снижение относительного риска событий ухудшения инвалидности на 24 недели на 30%, что будет конечной точкой будущего регистрационного исследования фазы III, превосходящая исторические исследования в первично прогрессирующей РС по числовому сокращению событий прогрессирования инвалидности.
Топ-линейные данные подтвердили, что препарат остается безопасным и переносимым в ходе исследования, новые сигналы безопасности не были выявлены.
Проводимое исследование будет продолжать оценивать эффективность и безопасность активаторов рецепторов Nurr1 у 467 пациентов. Этап продления исследования может продолжаться до восьми лет.
У биотехнологической компании есть два текущих исследования III фазы (NCT05134441 и NCT05201638) кандидатов в лекарственные препараты у пациентов с рассеянным склерозом, которые планируется завершить в 2026 году. Они были инициированы непосредственно после того, как исследование фазы II EMPhASIS (NCT03846219) соответствовало своим первичным и ключевым вторичным конечным точкам.
Ранее в этом году Roche объявила, что исследование III фазы (NCT04544436), оценивающее высокие дозы своего интравенозного препарата Окревус (окрелизумаб) у пациентов с рассеянным склерозом, не соответствует первичной конечной точке. Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) впервые одобрило Окревус в марте 2017 года как первый продукт, одобренный для первичной прогрессирующей РС.
Статья "Immunic продолжает работу над лекарством от рассеянного склероза, несмотря на несоблюдение конечной точки фазы II" была изначально создана и опубликована Clinical Trials Arena, брендом, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте была предоставлена в доброй вере исключительно в общих информационных целях. Она не предполагает представлений, гарантий или обещаний, будь то явных или подразумеваемых, относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо действия на основе содержания нашего сайта, вам следует получить профессиональные или специализированные консультации.