Участники
Тим Пауэр; Глава отдела инвесторских отношений; Biogen Inc
Кристофер Вибахлер; Президент, Генеральный директор, Директор; Biogen Inc
Прия Сингхал; Исполнительный вице-президент - Руководитель отдела развития; Biogen Inc
Робин Крамер; Исполнительный вице-президент, Главный финансовый директор; Biogen Inc
Брайан Абрахамс; Аналитик; RBC Capital Markets
Эван Сигерман; Аналитик; BMO Capital Markets Equity Research
Сальвин Рихтер; Аналитик; Goldman Sachs Group, Inc.
Тимоти Андерсон; Аналитик; BofA Securities
Кристофер Шотт; Аналитик; JPMorgan Chase & Co
Майкл И; Аналитик; Jefferies
Майкл ДиФиоре; Аналитик; Evercore ISI Institutional Equities
Теренс Флинн; Аналитик; Morgan Stanley
Джеффри Мичем; Аналитик; Citigroup Inc. Exchange Research
Презентация
Оператор
Доброе утро. Меня зовут Мелинда, и я буду оператором на вашей конференции сегодня. На данный момент я хотела бы приветствовать всех на звонке по финансовым результатам за первый квартал 2025 года и бизнес-обновлению Biogen. (Инструкции оператора). Сегодняшний звонок записывается. Спасибо.
Сейчас я передам слово г-ну Тиму Пауэру, Главе отдела инвесторских отношений. Г-н Пауэр, вы можете начать свою презентацию.
Тим Пауэр
Спасибо, Мелинда. Доброе утро и добро пожаловать на звонок по финансовым результатам за первый квартал 2025 года Biogen. Во время этого звонка мы сделаем прогнозные заявления, которые включают в себя риски и неопределенности, которые могут привести к существенным отличиям от наших прогнозных заявлений. Мы предоставляем полный список рисковых факторов в наших документах, поданных в SEC, на что я вас приглашаю ознакомиться.
Наш отчет о финансовых результатах и другие документы, связанные с нашими результатами, а также сопоставления между результатами по GAAP и непо GAAP, обсуждаемыми на этом звонке, можно найти в разделе Инвесторов на biogen.com. Мы также разместили слайды на нашем сайте, которые мы будем использовать во время звонка.
На сегодняшнем звонке ко мне присоединятся наш Президент и Генеральный директор Крис Вибахлер; д-р Прия Сингхал, наш Руководитель развития; и Робин Крамер, наш Главный финансовый директор. Мы сделаем некоторые вводные замечания, а затем перейдем к сессии вопросов и ответов. (Инструкции по событию)
Сейчас я передам слово Крису.
Кристофер Вибахлер
Спасибо, Тим. Доброе утро, дорогие коллеги. Сначала хочу тепло приветствовать Робина. Это ваш первый квартал в должности финансового директора в Biogen, Робин.
Итак, у нас был очень хороший старт года, сильный квартал. Biogen, на мой взгляд, действительно представляет собой историю о двух компаниях. Есть компания, которая была компанией по борьбе с рассеянным склерозом, и этот портфель, как вы все знаете, постепенно снижался.
Но появилась новая компания, появился новый Biogen. И когда я смотрю на бизнес редких заболеваний в области болезни Альцгеймера, ZURZUVAE и LEQEMBI и VUMERITY, у нас действительно есть коммерческий портфель, который мы активно продвигаем, и теперь он составляет около 45% нашего дохода от продукции. И у этих продуктов в основном есть очень долгая перспектива роста.
Мы говорили об этом уже несколько лет, но я думаю, что теперь это начинает становиться видимым. Мы выпускаем эти продукты по всему миру. Например, у нас было одобрение LEQEMBI в Европе, что очень важное одобрение для нас. Но мы также видели одобрение SKYCLARYS в Великобритании и Бразилии.
Конечно, следующим рычагом роста станет наш пайплайн. И здесь мы очень рады получить статус FDA Fast Track для нашего ASO, нацеленного на BIIB080. Это замечательно, учитывая что мы даже еще не завершили фазу II, и я думаю, что это свидетельство доверия к важности этого потенциального нового лекарства в лечении болезни Альцгеймера. И, конечно, мы начали фазу III исследование TRANSCEND для felzartamab в AMR.
И, конечно, мы всегда говорили, что у нас очень крепкое финансовое положение. Мы продолжим терпеливо и дисциплинированно укреплять пайплайн через внешнюю инновацию. И мы очень рады партнерству, которое мы построили по Zorevunersen в синдроме Драве с Stoke. Это будет важное лекарство. У нас есть это для территорий за пределами Соединенных Штатов.
Теперь если обратиться к нашим новым продуктам. Например, LEQEMBI, смотрите на это, $96 миллионов, это почти $100 миллионов. Теперь мы говорим о серьезном продукте. Как я уже сказал, мы получили разрешение на маркетинг в Европе. И это важно не только из-за потенциала рынка в Европе. Но теперь мы можем сказать, что этот препарат признан своей важностью, эффективностью и безопасным профилем всеми основными регуляторами в мире. И это важный знак доверия.
Это, опять же, первый средство модификации болезни, которое было одобрено в болезни Альцгеймера. Это совершенно новая территория, и я думаю, что иметь такое регуляторное одобрение крайне важно.
Как мы все знаем, это было сложно ввести этот продукт на рынок из-за нагрузки, которую это означает для лечащего врача. Мы с нетерпением ждем множество инноваций, которые, на наш взгляд, могут действительно уменьшить эту нагрузку.
Во-первых, это то, что у нас уже есть в кармане в первом квартале, это одобрение для поддержания IV, что позволит нам уменьшить дозировку для пациентов после 18 месяцев лечения до одного раза в месяц. Затем мы сделаем жизнь врачам еще проще, надеемся на одобрение в августе для подкожной формы, что предполагает возможность домашнего применения с помощью автоинъектора.
И, конечно же, в первой половине следующего года, мы с нетерпением ждем одобрения, снова, подкожной формы для начала использования, что значительно уменьшит необходимость в инфузионных кроватях.
Кроме того, конечно, это не связано с Eisai или Biogen, это независимые компании, но это компании, которые стремятся к одобрению биомаркерных тестов, кровеносных биомаркерных тестов. И, надеюсь, в какой-то момент, мы сможем видеть эти кровеносные биомаркеры заменяют необходимость в ПЭТ-сканах или люмбальных пункциях.
Так что у LEQEMBI много катализаторов, и теперь, когда у нас за этим стоит критическая масса, мы очень вдохновлены. Мы также запустили новый подход к коммерциализации с 01 апреля. Мы и наши партнеры, Eisai, потратили много времени на анализ данных, обдумывая уроки, которые мы извлекли, и приняли наш коммерческий подход. И одна из вещей, например, которую мы будем делать в этом году, это начало прямого взаимодействия с пациентами с болезнью Альцгеймера.
Теперь перейдем к ZURZUVAE. Этот продукт продолжает показывать хорошие результаты с продажами в Q1 в размере $28 миллионов. С момента запуска мы смогли обработать 10 000 женщин с PPD. И большинство из этих рецептов на самом деле являются лечением первой линии для послеродовой депрессии.
Одним из важнейших моментов здесь является то, что вы говорите о лечении один раз. И для того, чтобы это было коммерчески целесообразным, вам действительно нужно расширить зоны покрытия, и мы видели это. Мы смогли увеличить количество врачей, выписывающих этот препарат, на 20% в Q1. Но, что еще важнее, это то, что мы не только видим повторные рецепты, но я думаю, что по мере того, как врачи приобретают опыт с ZURZUVAE, они также приобретают уверенность начать более активно диагностировать послеродовую депрессию.
И я думаю, что мы действительно видим благоприятный цикл здесь, где положительная реакция пациентов мотивирует на более пристальное внимание к болезни, которая, к сожалению, я думаю, долгое время была упущена для многих женщин. Очень хорошие прогрессы в ZURZUVAE. Мы завершили расширение нашего поля в Biogen, и это было сделано с середины квартала.
Теперь, если перейти к SKYCLARYS, мы имели мировые продажи на уровне $124 миллиона. Это на 59% больше по сравнению с прошлым годом и на 21% больше по сравнению с предыдущим кварталом. У нас был некоторый эффект от IRA. Вы все знаете о налоге на медицину, который был введен, и это повлияло. Фактически наши валовые продажи в США росли быстрее, чем наши чистые продажи в этом квартале.
Одна из вещей об этом заболевании, конечно же, это европейского происхождения как генетическое заболевание. И, суть, где вы находите пациентов, это там, где все европейские исследователи отправлялись в мир. И, логично, конечно, и самое большое количество пациентов находится в Европе. И там у нас было много успехов в нахождении пациентов. Фактически, я думаю, что их проще найти в Европе, потому что они обычно находятся в центрах, в то время как в США они распределены по всей стране.
Но даже в США наша американская команда была очень креативна в разработке новых инструментов для идентификации пациентов и их нахождения. Я помню, лет десять назад с приобретением Genzyme, узнав ключевой маркетинговый компонент редких заболеваний, и это о том, что это все о поиске иголок в стоге сена. И в этом и состоит наше дело, в поиске через социальные сети, следуя по генеалогическим деревьям и поиск пациентов.
И как у нас дела на этом фронте? Если я могу увидеть следующий слайд, вы увидите, что у нас стабильный рост числа пациентов. У нас около 2400 пациентов на терапии по всему миру. Сейчас он доступен в 26 рынках. Я бы посоветовал, что пока не все эти пациенты платные. У нас был подход с программами раннего доступа в странах, чтобы пациенты как можно скорее получили лечение. И мы продолжаем переговоры на страновой основе. Но восприятие очень удовлетворительное.
Когда вы думаете о проникновении на этот рынок, сравнивая с этим, проникновение на самом деле намного выше, чем в среднем аналогичные редкие заболевания, и фактически в соответствии со SPINRAZA. Я не был здесь в то время, но когда мы вернулись и изучили это, запуск SPINRAZA был одним из лучших, если не лучшим запуском продукта для редких заболеваний.
Мы очень рады прогрессу SKYCLARYS. Одобрение в Бразилии на самом деле является очень важным рынком для нас. В Бразилии много пациентов, снова возвращаясь к тому, куда пошли европейцы в мире. И побывав в Бразилии в прошлом году и встретившись с рядом врачей, я знаю, что это одобрение будет очень приветствоваться пациентами там.
Переходя к пайплайну. Я думаю, что мы также добились множества прогрессов. Я думаю, вы слышали меня говоря, я думаю, много раз, что когда я пришел сюда, у нас был очень рискованный пайплайн. Прежде всего, он был сильно сконцентрирован в области нейронауки. И это всегда проблема, когда у вас только одна терапевтическая область.
Но нейронаука также была немного сложной, потому что мы не всегда понимаем основную биологию болезни. Медленно прогрессирующий характер этих заболеваний означает, что часто нельзя провести фазу II и вы сразу переходите к фазе III. Поэтому вам приходится проводить невероятно дорогие исследования концепции в фазе III.
Теперь нейронаука - это то, кем мы являемся, и мы не хотели отказываться от этого ни в коем случае. Здесь есть огромная неудовлетворенная потребность. Но мы почувствовали, что нам нужно добавить еще одну опору для будущего роста нашей компании. И логичным местом для этого стало иммунология. Мы работаем в области иммунологии с момента основания нашей компании, особенно через рассеянный склероз.
И я цитирую моего хорошего друга и бывшего коллегу, Элиаса Зерхуни, который часто говорил, что мы
Прия Сингхал
Спасибо, Крис. В этом квартале мы сделали значительные шаги в развитии и расширении нашего убежденного позднего этапа конвейера. Мы считаем, что наш конвейер сыграет критическую роль, поскольку мы работаем над обеспечением устойчивого долгосрочного роста, обеспеченного увеличением импульса в нашем потоке данных. Это включает потенциальные ключевые одобрения в этом году и ожидаемые регистрационные данные, начиная со следующего года.
В этом квартале мы достигли важных вех в области борьбы с болезнью Альцгеймера, иммунологии и редких заболеваний. Во-первых, как упоминал Крис, наш ASO, направленный на тау-белок, BIIB080, получил статус Fast Track от FDA по болезни Альцгеймера в апреле.
Альцгеймер – это сложное и смертельное заболевание, которое, по нашему мнению, потребует множества терапевтических подходов для борьбы с его диверсифицированной патологией. BIIB080 представляет собой дифференцированный подход к таргетированию тау-белка, и статус Fast Track был присвоен на основе обнадеживающих данных фазы Ib, которые показали дозозависимое снижение уровня тау в ЦСЖ, уменьшение сигнала тау на ПЭТ и благоприятные тенденции по исследовательским, когнитивным и функциональным показателям.
В области иммунологии мы начали фазу III исследования Felzartamab в АМР. Это первое из 3 фаз III исследований, которые мы планируем начать в этом году для Felzartamab, с дополнительными исследованиями по IgAN и PMN, ожидаемыми к середине года.
И, что важно, мы расширили наш убежденный поздний конвейер редких заболеваний, где мы приобрели права на Zorevunersen в синдроме Драве во всех территориях за пределами США, Канады и Мексики. Синдром Драве – это развивающаяся и эпилептическая энцефалопатия, характеризующаяся тяжелыми рецидивирующими припадками и, что важно, значительными когнитивными и поведенческими нарушениями.
Более 90% пациентов продолжают испытывать приступы несмотря на лечение лучшими доступными противоэпилептическими средствами, и в настоящее время не существует одобренных препаратов, которые бы значимо влияли на основные когнитивные и поведенческие аспекты болезни.
Zorevunersen – это исследовательский ASO, разработанный с целью впервые лечить основную причину синдрома Драве путем увеличения производства белка NaV1.1 в мозговых клетках. Нас вдохновляют данные фазы I/IIa, которые мы видели, в частности, в отношении когнитивных и поведенческих аспектов, а также приступов.
И посмотрите на правую сторону этого слайда, и вы поймете почему. Результаты по Vineland-3, широко используемой стандартизированной оценке поведенческих результатов, показывают, что Zorevunersen привел к существенным улучшениям по многим показателям когнитивных и поведенческих функций. Это было изначально замечено в ходе исследования фазы I/IIa, с дальнейшим улучшением в открытых продолжениях на протяжении двух лет.
Мы считаем, что эти результаты подтверждают потенциал Zorevunersen стать первой терапией, влияющей на ход болезни в синдроме Драве. Мы с нетерпением ждем возможности совместной работы со Stoke по продвижению фазы III EMPEROR, которую мы планируем начать в ближайшие несколько месяцев.
Мы продолжаем оставаться сосредоточенными на продвижении стандарта ухода в области болезни Альцгеймера, и я считаю, что мы добились значительного прогресса. Начиная с LEQEMBI, мы действительно рады недавнему одобрению в Европе. Мы также продолжаем работу над субкатанной формулировкой как для поддержания, так и для начала лечения, чтобы дополнительно помочь пациентам с выбором и удобством.
Более того, мы считаем, что сила реальных данных LEQEMBI продолжает поддерживать насущную необходимость лечения симптоматических ранних пациентов с Альцгеймером уже сегодня. И мы с нетерпением ждем потенциала кровеносной диагностики для помощи в устранении преград в системе здравоохранения.
Я также считаю важным, чтобы мы продолжали реализовывать возможности в области предсимптомного Альцгеймера. Clarity AD подтвердила, что удаление бляшек у пациентов с симптоматическим ранним Альцгеймером приводит к клинической пользе и что симптоматические пациенты с низким или отсутствующим уровнем тау могут потенциально получить еще большую пользу. И мы считаем, что дизайн исследования AHEAD 3-45 – это правильный подход для оценки потенциальной пользы LEQEMBI у истинно предсимптомной популяции.
Помимо LEQEMBI, мы продолжаем бороться с биологией болезни Альцгеймера потенциальной следующей волной терапий, включая BIIB080 и новые технологии доставки. В целом, я вдохновлен прогрессом, который мы делаем в области болезни Альцгеймера, и считаю, что мы хорошо позиционированы для лидерства в эволюции ландшафта лечения.
Обращаясь к предварительному пайплайну до доказательства концепции, я снова рад прогрессу, которого мы достигли в восстановлении этой области пайплайна. Мы применяем сильное научное обоснование, инвестируя в эти программы, используя дисциплинированный подход, основанный на данных, поскольку стремимся сформировать устойчивый пайплайн с многообещающим предварительным пайплайном.
В этом квартале мы сделали значительный прогресс в этой области, включая завершение набора в фазе II исследования нашего ингибитора LRRK2 для идиопатической болезни Паркинсона с Denali. Применяя наш подход следовать науке, эти данные фазы II, ожидаемые в следующем году, помогут нам понять потенциальный путь к фазе III.
Мы продолжим поддерживать этот подход, поскольку работаем над расширением пайплайна путем введения большего числа активов в разработку на ранних стадиях, как из наших организаций, так и из внешних источников инноваций.
С этим я хотел бы передать слово Робину для финансового обновления.
Робин Крамер
Спасибо, Прия. Я рад участию в своем первом телефонном разговоре по финансовым результатам после того, как занял должность финансового директора. Я хотел бы начать с выражения благодарности инвестиционному сообществу, с которым мне посчастливилось общаться за первые несколько месяцев в должности CFO, и с нетерпением жду встречи с еще большим количеством из вас в ближайшем будущем.
Для начала я хотел бы представить несколько ключевых моментов наших финансовых результатов за первый квартал. Обратите внимание, что проводимые мной сравнения относятся к первому кварталу 2024 года, если не указано иное. Общий доход за первый квартал в размере $2.4 миллиарда вырос на 6% по сравнению с прошлым годом, в том числе благодаря временному сдвигу поставок SPINRAZA и корпоративного дохода от партнеров. Наши четыре запущенных продукта принесли примерно $200 миллионов долларов дохода в первом квартале, что на 22% больше по сравнению с предыдущим кварталом и более чем вдвое больше по сравнению с прошлым годом.
На первый квартал не-GAAP развод на акцию составил $3.02, что на 18% ниже. В эту цифру входит $165 миллионов долларов, уплаченных при сделке со Stoke, что снизило развод на акцию примерно на $0.95 за квартал. Исключив этот платеж, развод на акцию не-GAAP за первый квартал составил бы $3.97, что на 8% выше по сравнению с прошлым годом.
В первом квартале мы сгенерировали $222 миллиона свободного денежного потока, включая $165 миллионов долларов, уплаченных при сделке со Stoke. Мы завершили квартал с $2.6 миллиарда наличных. В скором времени я предоставлю обновленное руководство нашей прогнозной отчетности.
Теперь перейду к нескольким замечаниям о доходах и коммерческой динамике в первом квартале. Начнем с нашего MS бизнеса, глобальные продажи продуктов снизились на 11% по сравнению с прошлым годом, в основном из-за конкуренции. Это включало в себя воздействие биосимилара для TYSABRI в Европе и общей конкуренции для TECFIDERA во всем мире. Мы начали видеть запуск генериков в некоторых странах Европы, таких как Франция и Нидерланды. Хотя мы продолжим активно защищать наши интеллектуальные права, мы ожидаем дальнейших негативных последствий от генериков TECFIDERA в Европе в этом году.
Позитивным моментом для MS в первом квартале был VUMERITY, где мы наблюдаем увеличение спроса, и VUMERITY остается самой популярной брендовой пероральной терапией. Что касается SPINRAZA, мы продолжаем радоваться стабильному спросу во всем мире, включая рост в США на 4% по сравнению с прошлым годом.
В первом квартале доходы от SPINRAZA за пределами США получили выгоду от одноразового возврата НДС и временного сдвига поставок на некоторых рынках, что в совокупности принесло выгоду примерно $26 миллионов по сравнению с первым кварталом 2024 года. И, как я упоминал ранее, наши четыре запущенных продукта вместе принесли $200 миллионов дохода Biogen в первом квартале, увеличившись на 22% по сравнению с предыдущим кварталом и более чем вдвое по сравнению с прошлым годом.
Мы продолжаем видеть стабильный последовательный рост LEQEMBI с глобальными продажами на рынке, забронированными Eisai на сумму примерно $96 миллионов в первом квартале, увеличившись примерно на 11% последовательно по сравнению с четвертым кварталом 2024 года. Глобальные доходы от SKYCLARYS составили $124 миллиона, последовательно увеличившись на 21% по сравнению с четвертым кварталом 2024 года, благодаря продолжающемуся географическому расширению за пределами США.
Доходы от SKYCLARYS в США составили $69 миллионов, ослабленные ожидаемой динамикой скидок по Medicare, частично компенсированные ростом спроса. И как ZURZUVAE, так и QALSODY продолжили расти последовательно, благодаря увеличению спроса на каждый продукт.
Рост корпоративных партнерских доходов в первом квартале был обусловлен временным сдвигом определенных партий, связанных с нашим бизнесом по контрактному производству, часть из которых связана с партиями LEQEMBI. Мы продолжаем считать, что корпоративные партнерские доходы останутся примерно стабильными при сравнении полного 2025 года с полным 2024 годом. Из-за запланированных технических работ и времени выпуска партий в последнем квартале мы ожидаем минимальных корпоративных партнерских доходов.
Теперь я перейду к нескольким замечаниям о расходах. Не-GAAP себестоимость продаж была затронута увеличением низкомаржинального дохода от контрактного производства. Не-GAAP основные операционные расходы или расходы на исследования и развитие плюс расходы на продажи и общественные связи снизились на 1% по сравнению с прошлым годом, поскольку выгоды от нашего приоритета в области исследований и развития и инициативы Fit for Growth позволили нам поглотить дополнительные расходы, связанные с развитием и расширением нашего пайплайна разработки, а также нашими продуктами.
Не-GAAP операционный доход включал примерно $201 миллион издержек на приобретенные R&D, включая $165 миллионов долларов, уплаченных при сделке со Stoke, что привело к примерно $0.95 влиянию на развод на акцию.
Исключив $165 миллионов долларов, уплаченных при сделке, не-GAAP операционный доход составил бы $748 миллионов, что на 7% выше по сравнению с прошлым годом. Напоминаем, что мы и наши коллеги обязаны представлять начальные и милестоунские платежи в GAAP и не-GAAP операционных результатах.
Начиная с этого квартала, мы выделим приобретенные R&D, включая начальные и милестоунские платежи, в отдельном разделе нашей прибыль и убытков, в соответствии с большинством наших коллег. Мы считаем, что это обеспечит более прозрачную информацию о наших основных исследовательских и развивающихся деятельностях. Мы планируем предоставлять график предполагаемых расходов на каждый квартал перед нашими телефонными разговорами о финансовых результатах для помощи в моделировании.
Теперь я хотел бы представить краткое обновление нашего баланса. Мы сгенерировали $222 миллиона свободного денежного потока в первом квартале, что учитывает упомянутые $165 миллионов долларов, уплаченные при сделке со Stoke. Мы завершили квартал с $2.6 миллиарда наличных и примерно $3.7 миллиарда чистого долга и считаем, что наш баланс остается крепким, позволяя нам продолжать инвестировать как внутренние, так и внешние возможности для роста.
Переходя к прогнозам, мы рады, что наши ожидания по основным бизнес-показателям на год практически не изменились. Мы обновляем наше руководство по прибыли на акцию на весь год, чтобы отразить примерно $0.95 влияние от сделки со Stoke, а также $0.20 прибыльного влияния от валютных колебаний из-за ослабления доллара. Теперь ожидается, что не-GAAP развод на акцию на 2025 год будет составлять от $14.50 до $15.50.
Мы ожидаем, что общий доход на 2025 год снизится на средний однозначный процент, в основном из-за увеличения убытков в нашем MS бизнесе. Мы предполагаем, что наши запущенные продукты сгенерируют последовательный рост доходов, но ожидаем, что абсолютное снижение доходов от MS будет круче, чем этот рост в 2025 году.
Как напоминание, мы предполагаем возможный вход биосимилара для TYSABRI в США, который, по нашему мнению, может произойти к концу этого года в четвертом квартале. И, как я упоминал несколько минут назад, мы начали видеть генерики для TECFIDERA на рынке Европы. И хотя мы продолжим активно защищать наши интеллектуальные права, мы ожидаем дальнейшие негативные последствия от генериков в Европе в этом году.
Как я уже отмечал, мы считаем, что корпоративные партнерские доходы останутся примерно стабильными при сравнении полного 2025 года с полным 2024 годом. Из-за запланированных технических работ и времени выпуска партий, мы ожидаем минимальных корпоративных партнерских доходов в четвертом квартале.
Мы считаем, что мы на правильном пути для достижения $1 миллиарда чистой экономии и $800 миллионов чистой экономии в рамках инициативы Fit for Growth. Как видно на слайде, многие наши прогнозные соображения остались прежними, как и при выработке прогноза на год в феврале. Я также отсылаю вас к нашему пресс-релизу для других важных прогнозных предположений.
И, наконец, тема, вызывающая большой интерес у многих инвесторов, - это влияние тарифов на наш бизнес. Biogen в настоящее время не ожидает существенного влияния в 2025 году от потенциальных тарифов, объявленных администрацией США 2 апреля 2025 года, даже если освобождение для фармацевтики будет отменено.
Это обусловлено как значительной долей выручки от продукции, производимой в США, так и нашим текущим глобальным инвентарем. Наш диапазон прогнозов также учитывает возможные ответные тарифы из Китая, как объявлено. Однако тарифный пейзаж в США и за рубежом остается неопределенным, и наши прогнозы не учитывают новых тарифов, которые могут быть объявлены в будущем.
Я также отмечу, что, исключая одноразовые налоговые влияния, наш налоговый режим в целом является функцией нашего бизнес-микса и, следовательно, не служит хорошим прокси для оценки потенциального влияния тарифов. Эффективная ставка налога
Спасибо, Робин. Снова, если я вернусь к тому, куда движется Biogen, вам просто нужно посмотреть на наш пайплайн. У нас еще четыре запуска фазы III после уже начатой фазы III в AMR. У нас трое результатов клинических испытаний на подходе. У нас трое регуляторных решений на подходе.
Одно из других вещей, что я скажу, в этом первом квартале мы провели крупную реструктуризацию исследований, и я действительно очень вдохновлен тем, что мы там делаем. Как индустрия, мы слишком сильно полагаемся на развитие бизнеса на поздних стадиях. Самое эффективное место для сотрудничества на самом деле на преклинической стадии, и у нас цель заключить четыре-пять новых исследовательских соглашений в этом году.
Итак, на исследования, Biogen известен своими прорывными лекарствами. Фактически, все четыре продукта, которые мы запустили в 2023 и '24 годах, являются первыми в своем роде, первыми модифицирующими заболевания агентами. И мы боремся с некоторыми из самых труднодоступных заболеваний.
Но одной из проблем прорывных технологий является то, что вы находитесь в заболеваниях, где большинство инвестиций еще не делают никаких исследований. Если я возьму AMR, например, сегодня там действительно нет лечения.
И поэтому одна из вещей, которую мы хотели бы сделать, это более детально изучить некоторые из этих заболеваний и активы пайплайна, не с целью представить новые данные, а просто сказать, хорошо, какова конкурентная среда? Какое право на победу у Biogen здесь? Каков пациентский путь? Что действительно потребуется, чтобы что-то изменилось в одном из этих заболеваний? Какова будет ситуация с возмещением? Какова эпидемиология?
Если я посмотрю на AMR, например, я думаю, что это огромная возможность для Biogen. И мы увидели 80% разрешения AMR в испытаниях фазы II. Так что у нас большой уровень уверенности в этом. Но конечно же, многих интересует IgAN.
Что действительно потребуется, чтобы заинтересоваться IgAN? И я провел целый день с нашим западным хабом только по Felzartamab. Там происходит множество интересного. И даже вещи, как все CD38 не созданы равными образом. Так какие они?
Итак, мы хотели бы пригласить всех, кто заинтересован, прийти на некоторые из этих тематических семинаров. Первый, который мы проведем 11 июня. И, надеюсь, что это будет первый из серии. Это просто должно быть образовательным и более глубоким погружением, и у нас будут наши лучшие внутренние эксперты по всем этим вопросам, чтобы ответить на любые вопросы.
Тим Пауэр
Спасибо, Крис. Мелинда, можем ли мы перейти к нашему первому вопросу, пожалуйста?
Сессия вопросов и ответов
Оператор
(Инструкции оператора)
Брайан Абрахамс, RBC Capital Markets.
Брайан Абрахамс
Поздравляю с недавним одобрением LEQEMBI в Европе. Можете ли вы рассказать о стратегии внедрения там и вашем представлении о процессе возмещения и готовности к нему?
Кристофер Вибахлер
Да. Спасибо, Брайан. Ну, это, безусловно, займет некоторое время. Факт того, что утверждение заняло какое-то время, говорит о том, что здесь много размышлений.
Одна из вещей, когда вы впервые запускаете лекарство первого класса, модифицирующее заболевания, заключается в том, что вы не заменяете ничего в бюджете. Такие продукты являются дополнительными расходами для общего здравоохранительного бюджета стран. И поэтому иногда легче запустить продукт, который является похожим на существующий и может просто поглотить бюджет другого продукта.
Так что это, очевидно, значительный рынок в Европе. Европа - стареющий континент, еще более, чем Соединенные Штаты. Так что здесь много подходящих пациентов. Но мы будем двигаться вместе с нашими партнерами, Eisai, страна за страной. Я также считаю, что LEQEMBI прошел испытание. Я имею в виду, что эффективность, безопасность, а также экономическая выгода были полностью изучены.
Как вы знаете, EMA учитывает некоторые аспекты экономического воздействия. Поэтому я думаю, что в некотором смысле эта глубокая проверка всеми странами Европейского союза, кстати, я думаю, должна действительно, если что, помочь нам при входе в процесс возмещения, потому что это было полностью исследовано и оценено. Но, я думаю, это все равно займет некоторое время, и мы пойдем в некоторые страны, которые запустятся, ясно, быстрее, как это обычно и бывает в Европе.
Оператор
Иван Сигерман, BMO Capital Markets.
Иван Сигерман
Я хотел бы еще раз вернуться к LEQEMBI, но на этот раз с подкожной формулировкой. Можете ли напомнить нам, как потенциал для домашнего использования может помочь ускорить продажи в Соединенных Штатах. Мы видим хороший прием, но я думаю, что это действительно может помочь продвинуться дальше. И, возможно, некоторые препятствия, которые вам придется преодолеть, чтобы действительно достичь полного проникновения там.
Кристофер Вибахлер
Правильно. Итак, первая форма подкожная для поддержания. И это пациенты, которые проходили би-недельные инфузии уже 18 месяцев. Итак, я думаю, есть два аспекта для коммерции. Во-первых, мы активно сосредотачиваемся на том, чтобы врачи и пациенты понимали необходимость продолжения терапии.
И здесь у нас есть данные о долгосрочном продлении, и мы продемонстрировали, что через 36 месяцев после лечения пациенты по-прежнему находятся в лучшем состоянии при лечении, чем если бы они прекратили лечение. Так что здесь есть установление рынка поддержания.
Но если это также старые пациенты, и не всегда легко попасть в центры инфузий. Очевидно, мы облегчаем это с помощью ежемесячного дозирования. Но наше мнение заключается в том, что это будет более эффективно как долгосрочная хроническая терапия, если у вас есть дружелюбная к пациенту администрация, такая как подкожная. Поэтому, я думаю, что сначала подкожная помогает установить и продлить жизнь лечения пациента на поддержании.
И, конечно, в инициировании этого будет интересно увидеть. Я думаю, что в крупных городских центрах мы можем увидеть, что некоторые врачи могут захотеть продолжить хотя бы в первые несколько месяцев терапии на инфузии, так как они синхронизируются с МРТ для мониторинга ARIA, а затем переходят к подкожным инъекциям.
Я могу представить, что в более отдаленных районах, где добираться до центров инфузий не так просто для пациентов, подкожные инъекции могут быть актуальны с самого начала. Поэтому, я думаю, это будет зависеть от того, где находится пациент, но нет сомнений в том, что это, снова, упрощение рабочей нагрузки врача.
Это тяжелая задача думать об ОТС-сканах или люмбальных пункциях, идти на переговоры о использовании инфузионных кроватей, которые часто считаются прерогативой онколога. И с точки зрения опекуна, который должен привести пациента в центр инфузий, я думаю, что это также будет приветствоваться им, что они могут это делать дома. Так что я думаю, что это помощник для пациента, но также для врача.
Оператор
Сальвин Рихтер, Goldman Sachs.
Сальвин Рихтер
Продолжая вопрос Эвана. Вы могли бы просто рассказать о ваших мыслях относительно роста LEQEMBI в будущем, не только с подкожной поддерживающей дозировкой во второй половине года, но также с инвитро-диагностикой Fujirebio, которая также должна появиться на рынке?
Кристофер Вибахлер
Да. У нас нет так много информации о диагностике. Процесс утверждения диагностики, очевидно, отличается от процесса утверждения лекарства. И ситуация с возмещением также отличается.
Я считаю, что недавний отчет Ассоциации борьбы с болезнью Альцгеймера подчеркнул необходимость ранней диагностики. Одной из проблем, которая, на мой взгляд, была в болезни Альцгеймера, является то, что пациенты -- большинство пациентов фактически обращаются к своему терапевту, и врачу может потребоваться довольно много времени, чтобы определить, является ли это просто частью естественного процесса старения? Является ли это другим видом деменции? Или это болезнь Альцгеймера?
И так, могут пройти два или три года, а иногда даже больше, прежде чем диагностика болезни Альцгеймера будет проведена после направления к неврологу.
Теперь, одно из тех вещей, на которые также указал отчет об Альцгеймере, это настоящий интерес к получению лечения раньше. И чем раньше вы сможете обратиться к пациенту до того, как произойдет слишком много нейронного повреждения или смерти, тем лучше. И поэтому, я считаю, что реально нужно приложить усилия для того, чтобы установить эти диагностики.
И поэтому польза действительно, я думаю, двоякая. Во-первых, надеюсь, мы сможем начать лечение пациентов на гораздо более ранней стадии их болезни. И мы верим, и, очевидно, проводятся исследования для того, чтобы получить доказательства этого, но даже данные, которые мы представили на CTAD в 2023 году для пациентов с низким уровнем тау, что является показателем пациентов на ранних стадиях, продемонстрировали, что 60% пациентов оставались стабильными через шесть месяцев, и на самом деле 70% -- извините, 70% оставались стабильными через 6 месяцев, и 60% показали некоторое улучшение.
Поэтому я думаю, что диагностика на основе крови будет крайне важной. Но снова, нам нужно подождать и посмотреть, на каком этапе находятся эти компании в регуляторном процессе.
Оператор
Тим Андерсон, Банк Америки.
Тимоти Андерсон
По поводу LEQEMBI, как вы видите, как рынок будет разделяться между вашим продуктом и Kisunla от Лилли? Поскольку очевидно, что есть очень большое различие в коммерческом позиционировании вокруг конечной дозировки. И я хотел бы знать, кто в итоге победит в этой битве.
И Крис, вы ответили на более ранний вопрос, начав разговор с тем, как убедить докторов оставлять пациентов на терапии. Итак, ваш продукт на рынке уже примерно 2,5 года. Действительно ли вы видите, что некоторые врачи прекращают терапию у пациентов после определенного периода с идеей, что после удаления бляшек больше не нужно принимать лекарство?
Кристофер Вибахлер
Да. Я думаю, что, во-первых, я бы сказал, что мы действительно считаем, что запуск этого продукта был в сентябре '23 года, потому что именно тогда у нас было полное одобрение. У нас было возмещение от Центра медикаре и медикейд. Фактически, мы даже не получили вопрос о возмещении за ПЭТ-сканы проясненным до примерно ноября того же года. Поэтому я думаю, что мы все еще находимся на ранней стадии этого этапа запуска.
На ваш вопрос о сравнении с Donanemab, это зависит от врача. И я думаю, мы увидим, что некоторые предпочтут эту идею потенциально сказать, что есть определенная точка. Тем не менее, что мы видели даже на недавнем ADPD, после того как у вас есть индикация на поддержание, и вы начинаете видеть данные, вы начинаете понимать, что, на самом деле, после удаления бляшек все еще не закончено, потому что есть возвращение бляшек и потенциального повреждения.
Поэтому, безусловно, потребуется много образовательной работы, чтобы продемонстрировать важность продолжения этого. Но, я думаю, в конечном итоге, это в значительной степени будет зависеть от врача и пациента. Будут пациенты, для которых Donanemab может быть правильным ответом для них. Это зависит от их хрупкости, возраста, находятся ли они в сельской местности или в городской среде. И я думаю, что рынок в конечном итоге просто разделится между нами и Donanemab.
Самое важное как для Лилли, я думаю, и для Биоген и Айсаи, это то, что мы начинаем действительно расширять этот рынок. У нас, возможно, 12 000, 13 000 пациентов, где-то там на лечении, меньше для Donanemab, но они туда придут.
Но если учесть количество пациентов, которым крайне необходимо лечение, мы все еще лечим только небольшую часть. И я думаю, что это действительно должно быть основной целью всех компаний в этой сфере, чтобы действительно обеспечить, чтобы больше пациентов получали пользу от этих лечений, модифицирующих заболевание.
Оператор
Крис Шотт, JPMorgan.
Кристофер Шотт
Я бы хотел услышать немного больше разъяснений о последних мыслях по поводу бизнес-развития в терминах размеров и объема сделок, которые вы рассматриваете. Очевидно, что на рынке сейчас достаточно волатильно. И я задаюсь вопросом, не меняют ли это ваши взгляды на диапазон возможностей, которые могут быть доступны Биогену.
Кристофер Вибахлер
Да. Спасибо за этот вопрос. Я думаю, что произошло изменение, даже, возможно, за последние четыре-шесть недель. В нескольких аспектах, я думаю, что оценка это одно, но вы все равно действительно сосредоточены на получении правильного решения.
И то, что, на мой взгляд, изменилось, это то, что у многих инвесторов в здравоохранении сейчас есть давление от ограниченных партнеров. И я думаю, что они ищут ликвидность. И я думаю, что у нас есть много компаний, которые на самом деле не хотели бы сделать много из-за низких оценок. Но мы также обнаруживаем, что многие компании испытывают затруднения с финансированием.
Поэтому, если вы хотите приобрести, я думаю, что может быть немного проще фактически начать обсуждение. Но я думаю, даже с точки зрения сотрудничества, я думаю, что одна из вещей, которую мы увидим, и я думаю, что это также то, где мы делаем это в рамках ранних исследовательских сотрудничеств, я думаю, что компании смогут предоставить некоторое финансирование, поскольку некоторые венчурные капиталы и некоторые другие источники финансирования иссякают у других компаний. И таким образом, там есть возможности.
Это все еще требует огромного терпения и дисциплины, чтобы пройти через этот путь и найти компании, которые будут работать вместе. Я думаю, что Биоген действительно хорошо позиционирован. Одно из вещей, на которое я особенно горжусь, это то, что у нас есть этот хаб на Западном побережье, который по сути является командой HI-Bio. И у нас удалось сохранить практически всех в этой команде HI-Bio. Джейн привлекла нашего руководителя по иммунологии, который пришел из BMS, который находится на Западном побережье, и мы расширяем эту команду.
И поэтому, я думаю, что Биоген, именно из-за своих корней в биотехнологиях, это компания, которая знает, как делать совместные проекты, и я думаю, что может быть надежным партнером в этом. Поэтому я думаю, что это возможность. Но снова, и мы рассматриваем много вещей, но даже в этой среде, вам все равно нужно оставаться дисциплинированным.
Оператор
Майкл Ии, Jefferies.
Майкл Ии
Я хотел бы спросить Прию о раннем исследовании AHEAD 3-45. Я знаю, что вы ориентировались на результаты в 2028 году. Ваш конкурент также ориентируется на результаты, хотя, думаю, что предполагается, что они могут прийти раньше. Вы могли бы просто рассказать о одном-двух моментах о вашем позиционировании по сравнению с этим исследованием и в частности, что сделает вас чрезвычайно уверенными в том, что это сработает и/или приведет к результатам? Потому что я знаю, что у вас есть промежуточный этап, но я предполагаю, что вы не пойдете на него.
Прия Сингхал
Да, спасибо, Майк. В целом, я бы хотел начать с того, что с Clarity AD мы установили, что LEQEMBI удаляет зубной налет, что переводится на клиническую пользу. Теперь, что касается области предсимптомного болезни Альцгеймера, это большой спектр. И мы считаем, что AHEAD 3-45 действительно позиционирован для обеспечения комплексного понимания и оценки того, как LEQEMBI может сохранять когнитивные функции во всем спектре предсимптомной АД.
И причина в том, что мы тестируем его в двух параллельных исследованиях. Первое - AHEAD 3, в котором участвует около 400 испытуемых, и по критериям включения это 20-40 центилойдов амилоида. А другое исследование - более 40 центилойдов, что является AHEAD 45, уровень амилоида. И там мы смотрим, сможет ли он предотвратить когнитивный упадок.
Итак, AHEAD 3 рассматривает возможность остановить накопление амилоида, при этом PET-скан амилоида является первичным исходным показателем. А AHEAD 45 рассматривает предотвращение когнитивного упадка, и у нас есть очень чувствительный клинический показатель PAC5 вместе с PET-сканом амилоида и тау.
Я думаю, что в отличие от TRAILBLAZER-ALZ3 действительно оценивает, сможет ли донанемаб замедлить клиническое прогрессирование в смешанной популяции. И это основано на их базовых показателях CDR global scores. Так что предсимптомное составляет около 55%, и они включили 45% симптоматических пациентов. Так что эти исследования действительно довольно разные, и мы рассматриваем весь спектр предсимптомных пациентов с различными уровнями амилоида.
Мы ожидаем - мы полностью набрали испытуемых. Мы планируем получить результаты в 2028 году. Мы всегда оставляем возможность просмотра данных раньше и т. д., но мы не комментируем это. Сейчас мы рассматриваем получение результатов в 2028 году.
Кристофер Вибахер
И я думаю, что с коммерческой точки зрения, я действительно думаю, что исследование AHEAD фактически даст нам гораздо больше ответов на вопросы, которые будут интересовать врачей. Я имею в виду, если речь идет о предсимптомных пациентах, это в противном случае здоровые люди, верно? И уравнение риска и пользы становится другим на этом этапе. И есть ARIA, который ассоциирован со всеми этими продуктами.
Поэтому вам придется ответить на вопрос о риске и пользе лечения раньше и на каком уровне нагрузки амилоидом. И я думаю, что это будет полезно, потому что диагностика на основе крови скажет вам, есть ли наличие амилоида, но не скажет, сколько его там.
В какой-то момент вы можете сказать, что при 55, у вас положительный анализ крови, кто-то отправит вас на PET-скан, чтобы увидеть, сколько у вас амилоида. И допустим, у вас 50. Ну, находитесь ли вы в режиме ожидания или вы действительно лечитесь? И если вы не провели исследование по полному спектру нагрузки амилоида, я не уверен, что врачи будут чувствовать себя комфортно при лечении. Так что я действительно думаю, что AHEAD 3 и 45 действительно станут ключевыми исследованиями в области Альцгеймера.
Оператор
Умер Раффат, Evercore ISI.
Майкл ДиФиоре
Это Майкл ДиФиоре от имени Умера. Еще один вопрос о LEQEMBI. Препарат компании Лилли продал около 20 миллионов долларов - 21 миллион долларов в первом квартале, что является вторым полным кварталом его запуска. И это немного опережает продажи LEQEMBI на том же этапе.
Мой вопрос таков: возможно ли, что Биоген и Эйзай проложили путь для Лилли в отношении открытия инфраструктуры здравоохранения? И, возможно, вы можете остановиться на конкурентной динамике, которая сейчас актуальна, когда прошло примерно 18 месяцев с момента запуска.
Кристофер Вибахер
Ну, я думаю, ответ, вероятно, да. Очевидно, было много тяжелой работы, особенно с IDNs, чтобы разработать все пути лечения, протоколы и схемы лечения, которые необходимы. И теперь у нас возникает вопрос о Леканемабе против Донанемаба в этих вопросах. И, как я уже сказал, я думаю, что будут случаи, когда врачи рассмотрят оба продукта.
Я думаю, это будет вопрос о том, кто будет начинать. Я не думаю, что мы видим здесь какое-либо переключение. Так что это действительно вопрос о том, с какого продукта вы начнете и останетесь на нем. Я думаю, что более важный вопрос заключается в том, можем ли мы действительно коллективно расширить рынок. И это действительно то, что самое важное.
И я думаю, что нам не особенно хочется просто бороться за долю рынка в относительно небольшом рынке. Там есть много пациентов, и мы еще не оказываем полный сервис пациентам, которые страдают. И чем больше центров будет работать и получать лучшее образование, тем лучше это будет для пациентов и фактически для обеих компаний.
Оператор
Теренс Флинн, Morgan Stanley.
Теренс Флинн
Очевидно, было много фокуса на FDA в рамках новой администрации. И я знаю, что вы сделали некоторые замечания относительно вашей программы по синдрому Драве входит в фазу III. Так что просто интересно, если вы можете дать общую оценку, во-первых, на ваши взаимодействия с FDA и были ли изменения в команде ревью и тому подобное. Но также в некоторых из этих редких заболеваний, вы считаете, что эта FDA будет продвигаться очень быстро и будет более благоприятной для отрасли в плане возможности использования заместительных конечных точек?
Прия Сингхал
Да, спасибо. В целом, я просто хочу сказать высокоуровневое заявление, что на основе наших взаимодействий на ревью-совещаниях и запросах мы действительно не видим каких-либо изменений на высоком уровне. В настоящее время мы продолжаем соблюдать наши обязательства.
И что касается синдрома Драве, я думаю, что, очевидно, данные, которые мы видели во время дилегенции и о которых я также говорил сегодня, для нас были очень убедительными. Они имеют несколько аспектов.
Прежде всего, эта популяция, хотя это было маленькое открытое испытание, я думаю, что важным было то, что эти пациенты находились на стандартном лечении. И, к сожалению, бремя болезни высоко у детей с синдромом Драве. И у них есть множество приступов, иногда 7-10 в неделю. И они принимают несколько препаратов против приступов.
И фактически мы видели воздействие Зоревунерсена поверх стандартного лечения. Так что воздействие, которое мы видели, составило 87% снижения приступов на фоне фонового стандартного лечения, полного фонового стандартного лечения. И затем это было стабильным около 76%, если вы посмотрите на шесть месяцев вперед. Так что эти данные были важными.
Но другой аспект вашего вопроса заключается в том, что компания Stoke уже взаимодействовала с FDA, Европой и Японией. Так что у нас есть взгляд регулятора, который мы внимательно оценили. У нас есть согласие на подход и дизайн к испытанию фазы III EMPEROR. Так что мы остаемся довольно уверенными в том, что это правильное испытание для проведения.
И поэтому мы остаемся воодушевленными тем, где мы находимся в наших взаимодействиях, не только с FDA, но и с глобальными регуляторами, и что дизайн адекватен для того, чтобы дать нам тот ответ на то, что, как мы надеемся, будет влиять на изменение течения болезни в этой популяции.
Кристофер Вибахер
Но я думаю, касательно вашего более общего вопроса, я думаю, что, конечно, в настоящее время в компании Биоген мы действительно не видим задержек в наших взаимодействиях с FDA. И я лично ободрен некоторыми более недавними замечаниями нового комиссара, особенно по поводу ультра-редких и мысли о заместительных маркерах и обеспечении того, чтобы пациенты получали препараты раньше.
И мне кажется, что он более заинтересован в инновациях в некоторых процессах, я думаю, в его заявлениях об уменьшении использования животных в исследованиях, например, и использовании искусственного интеллекта. Так что, безусловно, происходит много изменений в FDA, и мы очень внимательно это наблюдаем. И, очевидно, некоторые ключевые лидеры покинули и наблюдается сокращение персонала.
Но я бы сказал, что по крайней мере с точки зрения компании Биоген мы не видели никаких негативных последствий. И, возможно, некоторые новые взгляды нового комиссара, Макари, могут даже быть полезными для нас.
Тим Пауэр
Я знаю, что это напряженное утро, так что, возможно, мы сможем вместить еще один последний вопрос здесь. Наш последний вопрос, пожалуйста.
Оператор
Джефф Мичем, Citibank.
Джеффри Мичем
Для Криса или Робина, в области производства, у Biogen исторически было много мощностей в США, начиная с первоначальных ожиданий по болезни Альцгеймера. Вопрос, наверное, в том, как мы видим изменения в своих мощностях или ресурсах, учитывая, что все больше компаний в биофармацевтике объявляют о планах вернуть производство на родину. Может быть, у вас есть возможность для партнерства в краткосрочной перспективе, которая не отражена в модели. Очевидно, все зависит от того, что у вас есть в избытке.
Кристофер Вибахер
Да. Недавно мы, например, в нашем основном предприятии в Золотурне начали заниматься бизнесом CDMO для загрузки мощностей. Очевидно, это не помогает тем, кто смотрит на рынок США. В РТП мы уже выполняем много производства для сторонних компаний. И я даже до того, как присоединился к Biogen, знал о репутации нашего предприятия в РТП. Это очень качественное и эффективное место. Так что да, мы определенно будем открыты и искать возможности в этом направлении.
Робин Крамер
Да. У нас хороший баланс между производством наших собственных продуктов и продуктов для партнеров в обоих предприятиях.
Тим Пауэр
Спасибо всем за участие. Мы очень ценим это. И если у вас будут еще вопросы позже сегодня, обращайтесь к команде по IR. Спасибо.
Оператор
Это завершает сегодняшнюю конференцию. Мы благодарим вас за участие. Вы можете отключиться сейчас.