Участники
Лавина Талукдар; Старший вице-президент и руководитель инвестиционных отношений; Moderna Inc
Степан Бансель; Генеральный директор, Директор; Moderna Inc
Джеймс Мок; Финансовый директор; Moderna Inc
Стивен Хоге; Президент; Moderna Inc
Сальвин Рихтер; Аналитик; Goldman Sachs Group, Inc.
Тайлер Ван Бюрен; Аналитик; TD Cowen
Кори Касимов; Аналитик; Evercore ISI
Кортни Брин; Аналитик; Sanford C. Bernstein & Co.
Джина Уанг; Аналитик; Barclays
Презентация
Оператор
Добрый день и спасибо за ожидание. Добро пожаловать на конференц-звонок Moderna за первый квартал 2025 года. (Инструкции оператора) Обращаю внимание, что сегодняшний звонок записывается.
Хочу передать слово нашему спикеру сегодняшнего дня, Лавине Талукдар, руководителю инвестиционных отношений в Moderna. Пожалуйста, продолжайте.
Лавина Талукдар
Спасибо, Кевин. Доброе утро, всем, и спасибо за участие в сегодняшнем звонке для обсуждения финансовых результатов и обновлений бизнеса Moderna за первый квартал 2025 года. Вы можете ознакомиться с пресс-релизом, опубликованным сегодня утром, а также со слайдами, которые мы рассмотрим, перейдя на страницу Инвесторов нашего веб-сайта. На сегодняшнем звонке присутствуют Степан Бансель, наш Генеральный директор; Стивен Хоге, наш Президент; и Джейми Мок, наш Финансовый директор.
Прежде чем мы начнем, обратите внимание, что на этом конференц-звонке будут сделаны прогнозные заявления в соответствии с положениями о безопасности, предусмотренными Законом о реформе частных ценных бумаг 1995 года. Пожалуйста, ознакомьтесь со слайдом 2 прилагаемой презентации и нашими документами, представленными в SEC, для важных факторов риска, которые могут привести к различиям между нашими фактическими результатами и результатами, выраженными или подразумеваемыми в этих прогнозных заявлениях.
С этим я передаю слово Степану.
Степан Бансель
Спасибо, Лавина. Доброе утро или добрый день всем. Спасибо, что присоединились сегодня. Я начну с обзора нашего бизнеса в первом квартале. Джимми представит наши финансовые результаты и прогноз. Стивен рассмотрит наши клинические программы, а я вернусь к некоторым ключевым приоритетам и катализаторам, прежде чем мы перейдем к вашим вопросам.
Давайте начнем с обзора нашей финансовой отчетности. Наши доходы за Q1 составили 0,1 миллиарда долларов, убыток составил 1 миллиард долларов. Эти показатели соответствуют нашим ожиданиям и отражают сезонную природу нашего бизнеса по респираторным вакцинам. Мы завершили квартал с 8,4 миллиарда долларов наличных денег и инвестиций.
Как вы знаете, мы фокусируемся на финансовой дисциплине. Мы рады объявить, что усилия по дальнейшему сокращению расходов в первом квартале 2025 года привели к сокращению общих затрат на продажи, ИКД, общие и административные расходы на 19 % по сравнению с первым кварталом 2024 года. Хочу поблагодарить нашу команду за отличную работу.
В течение квартала мы добились значительных успехов по нашим трем приоритетам: первый приоритет – расширение рынков для коммерческих продуктов. Ранее в этом году нам была предоставлена возможность участвовать в тендере, позволяющем нам конкурировать за бизнес по вакцине от COVID в Европе. Кроме того, в течение квартала mRESVIA получила одобрения в Австралии, на Тайване и в Великобритании, а также недавно в Швейцарии. Это дополнительно к программе, которую мы получили в 2024 году в США, ЕС и Канаде.
Наш второй приоритет – единый конвейер для увеличения объема продаж и диверсификации. Я рад сообщить о расширении нашего портфеля онкологических препаратов с Checkpoint medicine, о чем позже расскажет Стивен. Для программы по фазе 3 по гриппу мы превысили требуемое количество случаев набора для проведения промежуточного анализа эффективности вакцины. Мы также ожидаем обнадеживающих данных по нашим ключевым программам, включая RSV, CMV и IAC на медицинских конференциях.
Мы рады сообщить, что IC теперь будет известен под высоким конечным международным непатентованным именем интисмеран аутоген. Это также отражает растущую зрелость нашей программы развития продуктов и является важным этапом, поскольку мы продолжаем двигаться к потенциальным регуляторным одобрениям.
И, наконец, к третьему нашему приоритету – выполнение с финансовой дисциплиной. Первый квартал 2025 года стал третьим кварталом подряд, когда мы сокращаем общие расходы на ИКД и общие и административные расходы на двузначные проценты по сравнению с предыдущим годом.
С этим передаю слово Джейми.
Джеймс Мок
Спасибо, Стефан, и добро пожаловать, дамы и господа. Сегодня я расскажу о финансовых результатах нашего первого квартала, наших прогнозах на весь год и об обновленной структуре операционных расходов на 2026 и 2027 годы. Давайте начнем с финансовых результатов первого квартала, представленных на слайде 7.
Чистая выручка от продажи продукции составила $86 миллионов, преимущественно благодаря продажам вакцин от COVID. США accounted около трети от общей выручки, остальное поступило из международных рынков. Этот результат оказался в рамках ожиданий, учитывая сезонный характер респираторных вакцин, с большинством продаж, ожидающихся во второй половине года.
Мы отметили снижение темпов вакцинации по сравнению с первым кварталом прошлого года, что отражает дальнейшее превращение COVID в обычные сезонные паттерны вакцинации. В дополнение к продажам продукции, мы отразили $22 миллиона других доходов, что привело к общей выручке за квартал в $108 миллионов, что составило снижение на 35% по сравнению с прошлым годом, но в рамках ожиданий. Себестоимость продаж за квартал составила $90 миллионов по сравнению с первым кварталом 2024 года, себестоимость продаж снизилась на $6 миллионов, в основном из-за снижения объема продаж.
Хотя общие продажи снизились по сравнению с прошлым годом, они составили 104% от чистой выручки от продукции в этом квартале, что является улучшением по сравнению с 58% в предыдущем году, вызванное снижением объема и миксом доходов. Расходы на НИОКР составили $856 миллионов, что снижение на 19% по сравнению с прошлым годом. Снижение в основном обусловлено уменьшением затрат на клиническое развитие в рамках наших программ по респираторным заболеваниям, отражающее отсрочку в активности испытаний и завершение некоторых исследований.
Это частично компенсировано продолжающимися инвестициями в нашу программу по норовирусу и онкологии. Расходы на общие и административные расходы составили $212 миллионов, что на 23% меньше по сравнению с прошлым годом. Снижение обусловлено широкомасштабными сокращениями затрат. Эти сокращения отражают нашу постоянную ориентацию на оптимизацию операций и управление расходами в организации.
Мы отразили налог на прибыль в размере $7 миллионов в первом квартале. По аналогии с предыдущим годом, налог на прибыль оказался незначительным из-за продолжающегося резерва по оценке наших мировых отложенных налоговых активов, что ограничивает нашу способность к учету налоговых льгот из-за убытков. Чистый убыток за квартал составил $1 миллиард, улучшение на $204 миллиона по сравнению с убытком в $1.2 миллиарда в первом квартале 2024 года. Убыток на акцию составил $2.52, улучшение по сравнению с убытком в $3.07 за предыдущий годовой период.
Мы завершили квартал наличными, эквивалентами наличных и инвестициями на сумму $8.4 миллиарда по сравнению с $9.5 миллиарда в конце 4 квартала. Снижение в основном обусловлено операционным убытком за квартал.
Теперь перейдем к нашей финансовой структуре на 2025 год на слайде 8. Наши ожидания по всему 2025 году остаются неизменными по сравнению с нашими первоначальными прогнозами в феврале. Мы по-прежнему ожидаем, что общий доход в 2025 году будет в диапазоне от $1.5 миллиарда до $2.5 миллиарда с продажами в первой половине года примерно на $0.2 миллиарда, отражая сезонность нашего бизнеса по респираторным вакцинам.
Напоминаем, что широкий диапазон наших прогнозов отражает неопределенности в темпах вакцинации, конкурентное рыночное окружение, размер рынка RSV и время выдачи лицензий на наши заводы и утверждение продукции в Австралии, Канаде и Великобритании.
Как ранее сообщалось, хотя мы подали три продукта в FDA в 2024 году, поскольку мы не знаем время потенциального утверждения, мы не включаем новый доход от продуктов в наш диапазон прогноза. Себестоимость продаж ожидается примерно в $1.2 миллиарда, отражая продолжающиеся улучшения в производственной эффективности и снижение ожидаемых списаний товаров со склада, компенсируемых увеличением затрат, связанных с запуском новых производственных площадок в Австралии, Канаде и Великобритании.
Я сейчас дам некоторую перспективу на вновь введенные глобальные тарифы, действующие на сегодняшний день не оказали значительного прямого воздействия на Moderna. Вся наша действующая субстанция для американского рынка производится на наших предприятиях в Массачусетсе. Наша коммерческая действующая субстанция была отправлена за рубеж для завершающих операций до отправки конечным клиентам.
За рубежом наши новые заводы в Австралии, Канаде и Великобритании должны начать работу в 2025 году для обеспечения местных рынков. Наконец, материалы, поступающие из Китая, не оказывают существенного влияния на нашу общую базу затрат. Расходы на НИОКР планируется примерно в $4.1 миллиарда, поскольку мы продолжаем инвестировать в нашу позднюю стадию конвейера, сохраняя финансовую дисциплину. Расходы на общие и административные расходы ожидаются примерно в $1.1 миллиарда, отражая продолжающуюся ориентацию на эффективность, поддерживая наше коммерческое выполнение.
Хотя мы рады снижению затрат, которого мы достигли как в НИОКР, так и в общих и административных расходах в первом квартале 2025 года, это все еще начало года, и мы не обновляем наши прогнозы по полному году на данный момент.
Тем не менее, это сильный старт года, и мы намерены ускорить дополнительные снижения затрат в 2025 году. Мы ожидаем, что налоги в 2025 году будут незначительными, а капитальные расходы ожидаются примерно в $400 миллионов. Мы все еще планируем закончить 2025 год с примерно $6 миллиардами наличных и инвестиций.
После 2025 года, мы сегодня объявляем наш план по снижению дополнительных затрат на сумму от $1.4 миллиарда до $1.7 миллиарда к 2027 году. В рамках нашего обязательства достичь нашей цели окупаемости в 2028 году на основе наличных затрат. С этой целью мы снижаем наши прогнозы по операционным расходам GAAP на 2026 год с $5.9 миллиарда до диапазона от $5.4 миллиарда до $5.7 миллиарда. Этот прогноз включает $0.9 миллиарда неналичных расходов от компенсации за акции, амортизации и амортизации.
Исключая эти пункты, мы теперь прогнозируем наличные расходы на 2026 год примерно в $4.7 миллиарда в среднем по диапазону. Мы также планируем снизить расходы на 2027 год GAAP до диапазона от $4.7 миллиарда до $5 миллиардов. с наличными расходами на 2027 год примерно в $4.2 миллиарда в среднем по диапазону, исключая компенсацию за акции, амортизацию и амортизацию.
Отходя от 2023 до 2027 года, мы планируем общее сокращение годовых расходов GAAP более чем на $6 миллиардов, что представляет собой снижение на 55% за четыре года с $11 миллиардов ежегодно в 2023 году до $5 миллиардов или менее в 2027 году.
Первые $4 миллиарда снижения затрат были реализованы в 2024 году, с наиболее значительным вкладом от сокращения расходов на себестоимость, когда мы провели стратегическую инициативу во второй половине 2023 года по реструктуризации нашей производственной базы для лучшей оптимизации спроса на уровне пандемии нашей вакцины от COVID. Мы также снизили общие и административные расходы на 24% с 2023 по 2024 год через ряд инициатив по снижению затрат по всей компании, и НИОКР снизилась на 6% год к году до $4.5 миллиарда в 2024 году.
Хотя мы продолжаем добиваться дополнительных сокращений затрат и повышения эффективности как в себестоимости, так и в общих и административных расходах, наибольшее источник сокращений затрат в будущем будет исходить от НИОКР. который в настоящее время составляет почти две трети нашей базы затрат. Предполагаемый спад расходов на НИОКР будет вызван завершением и сокращением нашей текущей третьей фазы испытаний. сэкономленные средства от пересмотра контрактов и другие процессные эффективности.
В заключение, мы вдохновлены прогрессом, который мы достигли в наших инициативах по сокращению затрат на сегодняшний день. Как упоминал Стефан, мы имеем три последовательных квартала двузначного годового снижения затрат на НИОКР и общие и административные расходы. Наши команды продолжают выявлять и реализовывать новые возможности для сэкономить, что дает нам уверенность в достижении наших новых целей по сокращению затрат на 2026 и 2027 годы.
С этим я передаю слово Стивену.
Стивен Хоге
Спасибо, Джейми. Доброе утро или добрый день, всем. Сегодня я расскажу о прогрессе в нашем портфеле.
На слайде 11 представлен обзор нашего приоритетного портфеля, который был представлен на нашем R&D Дне в сентябре прошлого года. Как вы знаете, с тех пор мы подали заявки на регулирующие одобрения для трех из этих программ: нашей вакцины нового поколения против COVID в mRNA-1283, нашей вакцины от RSV для группы риска взрослых в возрасте от 18 до 59 лет mRNA-1345 и нашей комбинированной вакцины от гриппа и COVID для лиц старше 50 лет mRNA-1083.
В рамках нашей постоянной оптимизации портфеля мы приняли стратегическое решение снизить приоритет комбинированной вакцины от гриппа и COVID для молодых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.
Хотя мы остаемся преданы долгосрочному потенциалу комбинированных вакцин для респираторных заболеваний, мы сосредоточим усилия на комбинированных вакцинах для пожилых людей. В то же время мы рады объявить о продвижении нашего онкологического портфеля с добавлением программы Checkpoint.
Приоритизация этой программы фазы 2 основана на наших ранних, но обнадеживающих данных и соответствует нашей стратегии развития терапевтического портфеля, в частности, в онкологии. Мы планируем подать заявки на Checkpoint и еще шесть программ справа на этом слайде к 2028 году, с учетом данных и консультаций с регулирующими органами.
Переходя к слайду 13, который описывает последние события в нашем позднем стадии портфеля респираторных заболеваний. Как я упоминал ранее, в прошлом году мы подали заявки на регулирующие органы для трех программ. У нашей вакцины нового поколения против COVID есть дата PDUFA 31 мая. Расширение возрастной группы для нашей вакцины от RSV имеет дату PDUFA 12 июня, и мы ожидаем решения по обеим продуктам в ближайшие месяцы.
Для нашей комбинированной вакцины от гриппа и COVID мы получили дату PDUFA ноябрь 2025 года. Однако после обратной связи от FDA во время рассмотрения, теперь потребуются данные об эффективности вакцины от гриппа для поддержки заявки.
В результате мы ожидаем, что срок рассмотрения будет продлен до 2026 года и зависит от положительных результатов эффективности фазы 3 из нашего текущего исследования вакцины от гриппа и добавления этих данных в заявление.
И на этом пункте наша самостоятельная вакцина от гриппа кандидат mRNA-1010 находится в стадии фазы 3 по эффективности. И в связи с интенсивностью нынешнего сезона гриппа, мы уже превысили необходимое количество случаев для поддержки промежуточного анализа эффективности, который мы планируем завершить к лету.
Теперь обратимся к нашему портфелю не респираторных вакцин и редких заболеваний. Для нашей вакцины от CMV мы недавно представили данные о долговечности из нашего исследования фазы 2 на конференции SMID, демонстрируя, что mRNA-1647 продолжает вызывать сильные антитела в течение трех лет после вакцинации, показывая очень высокую долговечность.
Мы также имели возможность поделиться этими результатами вместе с обзором нашей программы от CMV на первой рабочей группе по вакцинам от CMV в рамках апрельских встреч ACIP. Мы рады учреждению этой рабочей группы, которая отражает растущее признание CMV как значительной проблемы общественного здоровья и обязательство снижения бремени заболевания CMV.
Наше исследование по эффективности CMV фазы 3 для mRNA-1647 продолжает набирать случаи. Мы остаемся слепыми по результатам исследования на данный момент и ожидаем окончательного анализа эффективности позже в этом году. Для норовируса, мы рады отметить, что клиническое ограничение FDA для нашего исследования фазы 3 было снято в течение квартала. Исследование полностью завершено в северном полушарии, и мы продолжаем набирать участников в южном полушарии.
Результаты фазы 3 для норовируса зависят от накопления случаев. И учитывая неопределенность по времени, целевое одобрение может состояться в 2026 или 2027 году, в зависимости от этого анализа. Мы ожидаем более ясности по темпам накопления случаев и потенциальному времени анализа позже в этом году.
В редких заболеваниях наша программа по пробиотиковой ацидемии, или PA, находится на стадии регистрационного исследования. Мы сделали хороший прогресс с регуляторами и набором участников. После обзора временной линии программы и других аспектов запуска, мы теперь ожидаем одобрение в 2027 году. Подобно для метилмалоновой ацидемии, или MMA, мы окончательно утвердили дизайн регистрационного исследования с FDA, и планируем начать это исследование в 2025 году. Мы ожидаем потенциал для одобрения M&A в 2028 году.
Мы продолжаем развивать наш онкологический портфель, добиваясь значительного прогресса в рамках нашей программы индивидуализированной терапии нейоантигенами, Интисмеран, нашей программы Checkpoint и наших программ в ранней стадии онкологии. В сотрудничестве с Merck у нас проводятся несколько исследований поздней стадии для Интисмерана. Напомним, что фаза 3 исследования в адъювантном меланоме теперь полностью завершена. У нас также есть два фазы 3 исследования по не-малоклеточному раку легкого, оба оценивают Интисмеран в комбинации с KEYTRUDA у пациентов с и без предыдущего адъювантного лечения.
Кроме того, мы проводим рандомизированные фазы 2 исследования в адъювантном высокорисковом мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря и в адъювантном раке почки. Я рад сообщить, что фаза 2 исследования в адъювантном раке почки теперь также полностью завершена. Мы также расширяем область нашей программы Интисмеран в более ранние стадии заболевания с добавлением нового фаза 2 исследования, выходящего за пределы адъювантной установки. Это исследование оценивает Интисмеран в монотерапии или в комбинации с BCG, стандартным лечением для высокорискового немышечного инвазивного рака мочевого пузыря и поможет нам исследовать потенциал Интисмерана в более ранних стадиях заболевания, за пределами адъювантного ландшафта.
Как я упоминал недавно, мы приоритизировали продвижение нашей программы Checkpoint на основе обнадеживающих ранних клинических результатов. Программа в настоящее время оценивается в фазе 2 для первой линии метастатического меланомы и первой линии метастатического не-малоклеточного рака легкого. Я рассмотрю детали этой программы на следующем слайде. Мы также продвигаем две новые терапии против рака на основе раковых антигенов в клинику. mRNA-4106 - это терапия, направленная на опухоль, разработанная для направления иммунной системы против нескольких общих опухолевых антигенов.
Первый пациент получил дозу в фазе 1 исследования на твердые опухоли, которое оценивает безопасность, фармакодинамику, иммуногенность и предварительную эффективность для программы. У нас также есть открытый IND для mRNA-4203, который разработан для усиления активности инженерной терапии T-клеток для улучшения ее устойчивости и эффективности. Эта программа разрабатывается в сотрудничестве с Immatics. Эти терапии рака отражают наш растущий онкологический портфель с предстоящими новинками.
Теперь позвольте мне предоставить обзор программы Checkpoint, mRNA-4359, начиная с ее механизма действия. Checkpoint разработана для помощи иммунной системе пациента распознавать и атаковать опухолевые клетки, кодируя раковые антигены на основе mRNA для PD-L1 и IDO. Терапия обучает иммунную систему распознавать увеличение PD-L1 и IDO раковыми клетками и иммунодепрессивными регуляторными Т-клетками. Сочетая эту целенаправленную терапию активации иммунной системы с блокировкой точек контроля с традиционными антителами, такими как KEYTRUDA, мы стремимся улучшить ответ на опухоль, преодолевая инновации и улучшая глубину и долговечность ответов.
Checkpoint оценивается в фазе 1/2 клинического исследования, которое сейчас движется и продвигается в часть фазы 2. Это исследование разработано для оценки безопасности и переносимости Checkpoint как в монотерапии, так и в комбинации с KEYTRUDA в первой линии метастатического не-малоклеточного рака легкого и первой линии метастатического меланомы. Ключевые эффективные показатели будут включать объективную частоту ответа, частоту контроля болезни, длительность ответа и выживание без прогрессирования. Это открытое исследование.
Помимо клинических результатов, мы оцениваем изменения профиля Т-клеток как в периферической крови, так и в тканевой микросреде опухоли, чтобы лучше понять механизм действия mRNA-4359. Мы поделились ранними данными фазы 1a на Конгрессе ESMO Medical в конце 2024 года, и мы с нетерпением ждем и с нетерпением ждем данных из части фазы 1b исследования на медицинской конференции позже в этом году. На основе ранних обнадеживающих результатов мы планируем расширить Checkpoint на несколько дополнительных раковых показаний.
После этого обзора я передам слово Стефану.
Стефан Бансель
Благодарим вас, Стивен и Джейми. Наши приоритеты сосредоточены на трех направлениях. Приоритет один - увеличение продаж утвержденных продуктов. Приоритет два - сосредоточиться на развитии продаж и диверсификации нашего позднего пайплайна. Приоритет три - обеспечить эффективность расходов по всему бизнесу. Наш первоочередной приоритет - продвижение вакцин Spikevax и RSV. Мы начали 2025 год с двумя утвержденными продуктами, что помещает нас в более конкурентоспособное положение по сравнению с началом 2024 года. С возможностью предложить RSV в течение всего сезона, мы ожидаем улучшения конкуренции на рынке респираторных вакцин. Недавнее международное медицинское утверждение должно способствовать увеличению продаж в этом году.
Приоритет два. Мы сосредоточены на реализации до 10 программ продуктов, которые, по нашему мнению, стимулируют рост продаж. Все эти 10 ожидаемых продуктов охватывают общий рыночный сегмент более 30 миллиардов долларов. Как отметил Стивен ранее, мы взяли на себя некоторые из приоритетных программ. Для комбинации вакцин от гриппа и COVID у лиц старше 50 лет ожидается появление дополнительных данных о эффективности в ближайшее время. Для комплекса вирусов, мы продлим срок рассмотрения и утверждения до 2026 года.
Для вакцины от норовируса, срок утверждения зависит от накопления денежных средств, что может привести к возможному утверждению в 2026 или 2027 году. Мы очень довольны добавлением Checkpoint AMC в наш новый пайплайн, mRNA-4359. И, наконец, для PA, MMA мы предполагаем утверждение в 2027 и 2028 годах соответственно. Приоритет три, обеспечение эффективности расходов по всему бизнесу. Мы продемонстрировали нашу приверженность дисциплине расходов сокращением, достигнутым в 2024 и на текущий момент в 2025 году.
Мы уверены в нашей способности дополнительно оптимизировать нашу операционную структуру с 2025 по 2027 год. Мы рады объявить сегодня целевой объем наличных расходов на 2027 год в размере 4,2 миллиарда долларов, что дает нам дополнительную уверенность в достижении цели по обеспечению наличности в 2025 году. В рамках программы [Продукт прибыли] мы ожидаем важные вехи. Мы подали заявку на утверждение трех продуктов в 2024 году для следующего поколения COVID, mRNA-1283, как вакцина для лиц старше 18 до 59 лет с высоким риском заболевания. Мы с нетерпением ждем регуляторной оценки этого. Для комбинированной вакцины от гриппа и COVID мы ожидаем продление срока рассмотрения в ожидании положительных данных о самостоятельной эффективности и подачи заявки с ожиданием утверждения в 2026 году.
Для CMV мы ожидаем получить окончательные результаты нашего исследования эффективности вакцины III фазы в 2025 году. Мы превзошли цели по накоплению наличных средств для полного исследования эффективности и ожидаем его завершения к этому лету. Вакцина от норовируса находится в III фазе и сроки наших данных будут зависеть от накопления случаев. В онкологии возвращение наших текущих в исследовании фазы III в адъювантном меланоме будет зависеть от дальнейшего хода, и мы ожидаем представить данные о пятилетней долгосрочной эффективности фазы 2 в адъювантном меланоме в следующем году.
Как упоминалось ранее, мы очень рады добавлению продуктов Checkpoint AIM-T в наш портфель продуктов, и с нетерпением ждем возможности представить данные на медицинской конференции позже в этом году. Для PA мы уже генерируем данные для регистрационного исследования, и мы планируем начать регистрационное исследование для MMA в этом году.
Я очень благодарен нашей команде за продвижение, достигнутое до сих пор в коммерческой организации, нашем позднем пайплайне и значительных усилиях по снижению затрат по всей компании.
С этим мы с удовольствием ответим на ваши вопросы.
Сессия вопросов и ответов
Оператор
(Инструкции оператора) Салвин Рихтер, Goldman Sachs.
Салвин Рихтер
Вы отметили, что на основе обратной связи FDA по данным эффективности фазы 3 от гриппа, теперь вы ожидаете продление временных рамок рассмотрения и планируете утверждение в 2026 году. Можете ли вы прокомментировать дальнейшие взаимодействия с FDA и почему они решили потребовать этого? И, более широко, к потенциальным рискам перспектив бизнеса вакцин под новым руководством?
Стивен Хоге
Конечно. Спасибо за вопрос. Итак, сперва напомню вам, что исследование фазы 3 по меланоме достигло целевого набора пациентов в сентябре 2024 года. В прошлом году мы об этом объявили. Учитывая исторические уровни событий, мы ожидаем, что мы накопим достаточно событий для по меньшей мере первого анализа эффективности в 2026 году. Мы все еще ждем наступления событий, и это будет зависеть от наличия событий, произойдет ли этот анализ. Однако, основываясь на наших предыдущих опытах, как в фазе 2b, так и на других ожиданиях, мы все еще считаем, что анализ в '26 году возможен, но маловероятен.
Что касается других показаний, мы не предоставляли обновлений, очевидно, относительно исследования по немелкоклеточному раку легкого. Мы довольны набором пациентов, но не предоставили конкретной информации о сроках. А по поводу фазы 2 исследований, как вы заметили, мы признали, что мы полностью завершили случайное исследование по ренинноклеточному раку, что является важным, поскольку это исследование имеет шанс на результаты. Мы с нашим партнером не указали, когда мы ожидаем их, но я отмечу, что события происходят относительно быстро в этом показании и в этой популяции.
Мы будем ожидать этого. Мы продолжим стремиться к возможному расширению до пространства монотерапии, как мы, так и Merck указали на это, и у нас есть пример этого, который мы представляем сегодня. Надеюсь, будут и другие, но я воздержусь от комментариев по этому поводу, пока мы и Merck не будем готовы объявить о начале этих усилий.
По вопросу Checkpoint, мы, очевидно, вдохновлены. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными, которые легли в основу этой вдохновения на предстоящей медицинской конференции, потому что мы очень внимательно изучаем эту программу в ее части фазы 1b исследования, которая, напомню вам, является комбинацией с антителами Checkpoint, чтобы увидеть, сможем ли мы увидеть синергетический эффект.
И мы продолжаем двигаться вперед, по крайней мере, в двух гистологиях, о которых мы говорили сегодня. Такой, как первичный немелкоклеточный рак легкого в первичном метастатическом показании. Очевидно, мы также рассматривали это в показаниях второй линии как часть этой программы фазы 1, и мы продолжим это делать. Мы добавим дополнительные гистологии в будущем, но мы не готовы объявить об этом сегодня.
Оператор
Тайлер Ван Бюрен, TD Коуэн.
Тайлер Ван Бюрен
Просто, чтобы избежать повторения, и быть ясным, более конкретно, учитывая нашу близость к PDUFA, для обзора 1283 все идет по обычному ритму. Можете ли вы рассказать, как проходят взаимодействия по этой программе и какова ваша уверенность в утверждении, учитывая новое руководство и недавнее отказ программы Novavax?
Стивен Хоге
Да. Очевидно, я не могу комментировать другие программы, потому что я не знаком с тем, что происходит там в этих конфиденциальных обменах. Но я могу сказать о нашей, что действительно все идет как обычно.
Есть много обменов научной информацией. Мы действительно считаем, что наша обязанность - предоставить качественные данные всем нашим регуляторам, включая FDA, чтобы они могли провести свои оценки. По состоянию на данный момент, мы считаем, что эти оценки были конструктивными и положительными. И у нас нет признаков того, что мы не сможем уложиться в существующую дату PDUFA.
Опять же, обзор продолжается, и мы должны довериться вопросам, которые могут возникнуть со стороны FDA или других по мере движения вперед. но действительно кажется, что все идет как обычно.
Оператор
Майкл Ии, Jefferies.
Здесь Диана за Майка. Простой вопрос о недавней статье в СМИ, которая появилась вчера, касающейся того, как будут проводиться испытания вакцин, что теперь для них требуется проводиться против плацебо. Хотелось бы услышать ваше мнение об этом. Как вы думаете, как это повлияет на набор пациентов? Будет ли труднее набирать, проще -- и будет ли это требоваться, на ваш взгляд, для всех респираторных вакцин, в частности для ваших или только для новых вакцин, например, против CMV или любых других, над которыми вы работаете в линейке продуктов?
Стивен Хоге
Спасибо за вопрос. Я бы хотел сказать, что я не могу комментировать изменение политики, которое либо еще не произошло, либо которое не было прямо направлено нам. Я отмечу, что, как и наша вакцина от COVID, наша вакцина от RSV, наша вакцина от CMV, наша вакцина от норовируса, все они проводились в виде плацебо-контролируемых исследований.
И для многих других продуктов в нашем конвейере разработки есть этапы, которые проходили в плацебо-контролируемых исследованиях, обычно на более ранних этапах клинического развития или в определенных популяциях. Например, нашу вакцину от COVID изучали у детей в контексте плацебо-контролируемого исследования.
Так что все будет действительно зависеть от того, что в конечном итоге посчитают нужным FDA и HHS и их руководство на уровне программы, что потребуется. Наша ответственность как производителя и разработчика лекарств заключается в том, чтобы убедиться, что мы предоставляем данные, которые регуляторы и общественные здравоохранительные организации считают необходимыми, чтобы они могли поддерживать наши продукты. И поэтому мы абсолютно готовы конструктивно взаимодействовать и убедиться, что мы понимаем, что именно им нужно, и что мы это выполняем.
Оператор
Теренс Флинн, Morgan Stanley.
Здесь Крис от имени Теренса. Простой вопрос о выборе штамма COVID. Учитывая регуляторные неопределенности, можете ли вы пожалуйста расширить процесс выбора штамма COVID в будущем?
Стивен Хоге
Конечно. Я отвечу с глобальной перспективы, начну с того, что в каждом случае это зависит от наших регуляторов во всех этих странах, чтобы сообщить нам в качестве производителей, какие обновления они могут или не могут захотеть для следующего года. Я отмечу, что в некоторые годы грипп не обновляет все свои штаммы, безусловно. В некоторые годы на сегодняшний день с COVID у нас были обновления каждый год. Существуют постоянно изменяющиеся штаммы, которые мы отслеживаем и которые, как нам кажется, могут оправдать обновление в этом году, но решение действительно будет зависеть от ряда регуляторных органов.
Сначала мы, вероятно, будем ориентироваться здесь на ВОЗ и EMA и другие международные регуляторы. И затем мы, вероятно, также услышим, вероятно, в то же время от FDA США. Процесс действительно зависит от них, как они решат проводить свой отборный процесс по тому, хотят ли они или нет обновлять штамм на этот год и каков будет состав, я предоставлю каждому из этих отдельных регуляторов. Но мы ожидаем, что в течение следующего месяца, если мы будем придерживаться того же процесса, что у нас был в предыдущие годы, мы услышим от каждого из них, что они хотели бы видеть от нас для осени для их соответствующих стран.
Оператор
Кори Касимов, Evercore ISI.
Кори Касимов
Я хотел бы спросить вас о комбинации против гриппа и COVID и о обновленных сроках, которые у вас есть там. Возможно, вы еще не знаете, но предполагаете ли вы, что вам придется повторно подать это с обновленными данными об эффективности против гриппа? Или вы можете просто представить эти данные как -- я полагаю, что это будет рассматриваться как значительная поправка, другими словами, потенциально задерживая это всего на три месяца и обеспечивая возможное решение FDA в начале 2026 года, вместо позднее в году?
Стивен Хоге
Спасибо за вопрос. И я думаю, что короткий ответ будет таков, мы не знаем. Это в конечном итоге зависит от консультации с FDA о том, что им предпочтительнее. Вполне уместно представить эти данные как поправку к BLA.
Также с прагматичной точки зрения имеет смысл более широко обновить подачу BLA с ним, что может привести к повторной подаче. Мы просто пойдем вперед с тем, что кажется наиболее прагматичным подходом и, в конечном итоге, тем, который нас направит FDA.
Я скажу, что в отсутствие этого в текущем файле есть много другой информации, включая производительность компонента COVID, очевидно, вещи по производству, более широкий набор данных об иммуногенности и безопасности из решающей фазы 3 для комбо против гриппа и COVID и обзор всей этой информации продолжается.
И поэтому есть причины, по которым внесение данных об эффективности против гриппа может быть наиболее прагматичным подходом. Но опять же, это будет зависеть от консультаций с FDA, которые будут соответствовать только после того, как у нас будут эти данные об эффективности против гриппа.
Оператор
Кортни Брин, Bernstein.
Кортни Брин
Основное внимание сосредоточено на новых мерах по сокращению затрат, о которых вы объявили сегодня. Нам действительно бы хотелось понять, какие конкретные вехи или изменения ожиданий побудили вас усилить программу сокращения затрат. Мы помним, что вы ранее явно говорили, что будете ориентироваться на сигналы о росте выручки для внесения новых изменений?
И второй вопрос: на какие компоненты вы указали как на те, где вы смогли гибко реагировать для обеспечения дополнительного сокращения затрат, которое мы теперь ожидаем в 2026 и 2027 годах по сравнению с предыдущими ожиданиями?
Джеймс Мок
Спасибо за вопрос, Кортни. Что касается первой части, какие вехи или что изменилось. Многие вещи остаются без изменений. Мы ожидали и указывали на то, что сейчас мы проходим много крупных клинических испытаний III фазы. По RSV, CMV, норовирусу, нашему комбинированному вакцинному препарату, против гриппа, и многие из них только начались и будут завершены к 2027 году. Мы никогда не давали прогнозов на 2027 год. Поэтому большая часть этого заключается в расширении наших прогнозов на год вперед и обозначении уровня затрат на исследования и разработки.
Второе касается вехи. Да, это неопределенная обстановка. Поэтому с точки зрения выручки у нас нет данных, которые бы показывали, что нам нужно это делать, но мы должны сосредоточиться на том, что можем контролировать, и это наши издержки. Поэтому, взглядом на 2027 и 2028 годы, мы почувствовали, что было бы правильно снизить наши денежные расходы до уровня около $4 миллиардов, чтобы обеспечить выполнение наших обязательств о достижении точки безубыточности к 2028 году.
Что касается метода, я уже упоминал о большинстве, которое связано с клиническими испытаниями III фазы, но мы работаем над программой по снижению издержек уже несколько лет, как я упоминал в своих заявлениях. Так что у нас еще много работы, и команды продолжают выявлять дополнительные возможности в сфере закупок. Мы используем цифровые инструменты или пересматриваем, как мы выполняем работу.
Поэтому мы считаем, что есть многое, что мы можем сделать, вот почему мы представили новые прогнозы на 2027 год. Часть этого ожидаемо, часть - это продолжающиеся улучшения, которые видят наши команды, и мы с нетерпением ждем осуществления этого и выполнения наших обязательств по достижению точки безубыточности к 2028 году.
Оператор
Майлз Минтер, William Blair.
Это Дик от имени Майлза. Сначала по норовирусу, вы уже определили источник случая ГБС, который изначально был выявлен FDA? И были ли отмечены дополнительные случаи ГБС в испытаниях на северном полушарии или южном полушарии?
А затем второй вопрос по Интисмерану для исследования, в котором вы количественно оценили количество индуцированных Т-клеточных клонов, нас интересует, как вы сравниваете это с продуктом BioNTech и используете ли вы тот же анализирующий пайплайн, который они использовали для своей оценки на основе данных секвенирования.
Стивен Хог
Спасибо за оба вопроса. Итак, относительно исследования по норовирусу, да, мы рады тому, что был снят клинический запрет. Очевидно, это означает, что мы устранили все вопросы и, что самое важное, обновили материалы с точки зрения информированного согласия. Мы не видели дополнительных случаев ГБС, что, конечно, обнадеживает, но не является неожиданным. К сожалению, это редкое явление, но оно происходит.
Что касается причинности, мы, возможно, никогда не узнаем... Я напомню вам, что случаи ГБС встречаются в фоновой популяции, особенно у пожилых людей, и происходят довольно регулярно. Несколько случаев на сотню тысяч происходит, и мы проводим эти крупные исследования на 25 000, а некоторые и на 50 000 человек на протяжении нескольких лет. Иногда мы видим отдельные случаи ГБС даже в плацебо-группах этих исследований. И сейчас у нас был один случай в активной группе. Возможно, это связано с вакциной. Возможно, что нет. И мы прилагаем все усилия для оценки причинности, но нельзя получить прямое доказательство.
Тем не менее, то, что мы можем сделать, это оценить частоту таких явлений и убедиться, что люди осведомлены о них. В рамках нашего текущего клинического исследования по норовирусу мы продолжим очень активно отслеживать дополнительные случаи ГБС, конечно, мы надеемся, что не увидим ни одного в плацебо-группе. Но все это нас весьма обнадеживает, вновь выйти из клинического запрета и двигаться вперед с набором и, надеемся, с программой.
Что касается вопроса об Интисмеране. Я не могу говорить о том, как BioNTech запустила свои пайплайны. Очевидно, мы не очень хорошо с ними знакомы. Мы действительно вдохновлены клонностью, которую мы видим в Т-клетках. Это свидетельство того, что мы действительно углубляем и расширяем ответ, и что это совпадает с тем, что происходит в вакцине, это своего рода трансляционные данные, которые в конечном итоге подтверждают то, что действительно впечатляющие показатели эффективности, которые мы уже видели из этого исследования.
И я думаю, что это в конечном итоге дает нам некоторый вайб, но то, что было замечательным улучшением отношения рисков, которое мы сообщали как на ASCO в прошлом году, и которое мы будем обновлять по мере продолжения нашего исследования IIb фазы.
Оператор
Джина Уанг, Barclays.
Джина Уанг
У меня два быстрых вопроса. Первый касается выручки от COVID в этом квартале, в США было всего 29 миллионов долларов и кажется, что это всего лишь доля выручки Pfizer в США. Есть ли опасения относительно изменения доли рынка в будущем? И второй вопрос касается промежуточных данных по вакцине от гриппа в летом '25. Могли бы вы, пожалуйста, поделиться общим количеством событий, которые вы планируете достичь?
Джеймс Мок
Джина, я отвечу на первый вопрос. Не уверен, услышали ли мы второй вопрос, поэтому, пожалуйста, повторите его. Да, мы изучили выручку за первый квартал себя и наших конкурентов. И все, на что мы можем указать всем, это фактические данные по рецептам. Данные по рецептам за первую часть этого года довольно схожи с прошлым годом и доля рынка составляет 38%. И даже если вернуться к прошлому году и нормализовать нашу выручку в США, о которой мы говорили ранее, $1,7 миллиарда, учтем изменения валовой и чистой прибыли. Это действительно $1,5 миллиарда. Это на протяжении рынка 40% доля рынка.
И это именно то, что мы видим, я думаю, 38% данных по рецептам. Это то, что мы видим за первую половину. Я также скажу, что наши клиенты пытаются лучше управлять своим оборотным капиталом. Так что их уровни запасов снижены, поэтому я не могу комментировать выручку других компаний, но могу сказать о том, что мы видим на самом деле в реальном рынке с точки зрения данных по рецептам.
Стивен Хог
И Джина, мы не расслышали второй вопрос. Могли бы вы повторить его, пожалуйста?
Джина Уанг
Конечно. Итак, второй вопрос касается вакцины от гриппа, промежуточные данные в летом '25. Я не знаю, сможете ли вы поделиться общим количеством событий и статистикой вокруг него, которые вы планируете достичь?
Стивен Хог
Я не думаю, что мы дали какие-либо рекомендации по этому поводу. Это, очевидно, очень большое число случаев, потому что был довольно крупный (неразборчиво) год. Но на данный момент я не думаю, что мы будем давать какие-либо рекомендации. Мы просто проведем этот анализ после окончания сезона и постараемся поделиться этими результатами, а затем, очевидно, объясним их, как только мы их опубликуем.
Оператор
Джефф Мичем, Citigroup.
Доброе утро. Это Дейв от имени Джеффа. Обще рассматривая последнее заседание ACIP. Просто интересно услышать ваши комментарии в общих чертах по некоторым замечаниям, которые вы сделали, а именно о CMV и необходимости данных о долговечности и проблемах их внедрения и, возможно, для COVID возможность перехода от универсальной рекомендации к ориентированной на риск. И отдельно по новой программе по контролю, учитывая введение вами сокращения расходов, не планируете ли вы возможность лицензирования или даже партнерства по программе в будущем.
Стивен Хог
Итак, сначала о CMV, считаю, что мы признаем, что для этой вакцины нам нужно будет увидеть хорошую долговечность. 5, 10 лет были бы идеальны, если не больше, потому что в конечном итоге то, что вы пытаетесь сделать с CMV, это сероконверсия людей, чтобы они могли контролировать и предотвращать действительно значительное заражение вирусом. Данные о долговечности, которые у нас есть на сегодняшний день, действительно выглядят очень крепкими.
Если вы посмотрите на титры антител за 3 года и аналогичное клеточное иммунитет, но с фокусом на нейтрализующие титры, они практически не изменялись за 2-3 года. И если моделировать это вперед, кажется, что мы достигнем наших целей по действительно долговечным иммунным ответам.
Это чрезвычайно обнадеживает. Мы видели в связанной программе по EBV реальную долговечность и вирусное подавление. Мы ранее сообщали об этом. Итак, мы довольно -- мы чувствуем себя довольно оптимистично относительно производительности платформы для латентной вакцины и конкретно CMV и нашей способности достичь долговечности.
Что касается беседы в ACIP по этому поводу, на самом деле нас довольно обнадежило, насколько конструктивно люди относятся к необходимости вакцины против CMV, что любая эффективность там будет воспринята как ценная, потому что в конечном итоге этот вирус - это бедствие, и поэтому, хотя была поднята проблема долговечности, мы на самом деле считаем, что ответили на этот вопрос и вопрос об эффективности, мы довольно согласны с этой беседой и оптимистичны относительно того, что наши текущие результаты будут положительными.
Вопрос о COVID и изменениях в рекомендациях. Посмотрите, в конце концов, это общественным здравоохранением должны решать, как использовать наши продукты, наша ответственность - предоставить данные, которые позволяют им принимать это решение. Решения на основе риска были приняты в других странах. Конечно, если посмотреть на типы населения, которые были выделены, тех, кто старше 65 лет, тех, у кого есть какой-либо фактор риска. Фактически, 74% американцев имели фактор риска для тяжелого течения COVID-19, включая тех, кто моложе 64 лет, была реальная поддержка этого.
И затем была общая поддержка для того, чтобы позволить людям решать, я думаю, что это было отражено в опросе рабочей группы ACIP. Так что даже тем, у кого нет факторов риска и кто хочет защитить себя от COVID, должно быть право это сделать. Я отмечу, что если посмотреть на данные о смертности и госпитализации, они, как правило, относятся к пожилым людям. Они, как правило, относятся к тем, у кого есть факторы риска.
И поэтому логично, что мы захотим настоятельно поощрять вакцинацию в этих населенных группах. Снова, 1000 американцев в неделю умирают в эту зиму, это больше, чем погибает в дорожно-транспортных происшествиях за неделю. Это действительно то, с чем мы должны бороться.
Что касается программы Checkpoint, -- мы действительно ободрены этими данными. Мы движемся вперед. На данный момент одним из реприоритетизаций, которые вы видели в нашем пайплайне, было то, что мы решили не инвестировать в решающее исследование для молодых взрослых в комбинированных вакцинах. Это вакцина против гриппа и COVID для возрастной группы от 18 до 49 лет.
И действительно, что вы должны понимать из этого, это то, что мы перераспределяем эту инвестицию в наш пайплайн онкологии на основе появившихся данных. Это не является каким-либо неудовлетворением относительно программы 1083, мы действительно очень ободрены ею, но мы сосредотачиваемся там на пожилых людях и тех, кто находится в большем риске, и мы воспользуемся возможностью повторно вложить эти деньги в Checkpoint, с чем мы ободрены двигаться вперед сами.
Степан Бансель
Да. И, возможно, дополнить слова Стефана, потому что я считаю, что это важное стратегическое соображение. Как мы уже говорили несколько дней, дыхательная система - очень важный франшиз для нас, как сказал Стивен, невероятно медицинские потребности будут в течение многих, многих лет, к сожалению, для пациентов. Расходы на НИОКР, поскольку те фазы 3, которые позади нас, расходы на НИОКР в отношении снижаются. Этот бизнес генерирует денежный поток. Нам не нужно инвестировать в производство. И как сказал Стивен, мы действительно хотим внимательно распоряжаться этим капиталом, чтобы инвестировать в онкологию.
Мы очень взволнованы нашими программами Интисмерана, конечно, но поскольку Мерк финансирует половину, и поэтому, когда мы видим возможности в клинических данных, которые мы видим о Checkpoint, мы можем очень быстро переключиться, что, как мы считаем, очень важно, чтобы действительно иметь компанию с сильным дыхательным бизнесом, соединяющим денежный поток и инвестиции в рост терапевтики. Вот куда мы идем.
Оператор
Лука Исси, RBC CM.
Это Шелби вместо Луки. Возможно, продолжая тему политической обстановки. Роберт Фрэнсис Кеннеди заявил, что нет доказательств того, что однокомпонентная вакцина когда-либо работала для респираторных заболеваний. Он также утверждает, что работает над мультиантигенными вакцинами. Вы знаете, что он имеет в виду? И также, в более крупном масштабе, насколько вы уверены, что ваше предстоящее PDUFA будет рассмотрено на основе профиля риска и выгод молекул, а не политических агенд. Любые мысли очень ценятся.
Стивен Хоуг
Спасибо за вопрос. Что касается заявлений министра, я думаю, вам нужно обратиться с этими вопросами к нему. Я не могу комментировать, потому что в конечном итоге это будет зависеть от его точки зрения. Я отмечу, что у нас есть продукты, которые были одобрены и продемонстрировали эффективность. И поэтому мы продолжим предоставлять данные, надеюсь, в поддержку этого, потому что мы сами верим, что клинические испытания, которые мы проводим, действительно подтверждают преимущества наших продуктов, включая те, которые состоят из одного антигена, и у нас есть некоторые мультиантигенные продукты.
Я напомню вам, что CMV - это семь мРНК массовых мультиантигенных продуктов, как и EBV, как и многие другие наши вакцины. И поэтому мы верим, что иногда однокомпонентный антиген имеет смысл, а некоторые мультиантигенные продукты имеют смысл, и мы делаем и то, и другое. Что касается вопроса о нашей дате PDUFA, мы -- как я сказал только что, мы продолжаем иметь конструктивные обмены данными и информацией с FDA в рассмотрении всех наших файлов, мы также участвовали в рассмотрении информации с рабочими группами ACIP CDC, которые в конечном итоге также рекомендуют эти продукты.
Наша ответственность - убедиться, что у них есть информация, необходимая для проведения анализа риска и выгод, чтобы следовать науке, куда она ведет. Мы уверены в данных, которые у нас есть. В случае нашей вакцины следующего поколения от COVID, я бы указал на то, что это 11 000-человек крупное, многолетнее случайное исследование по эффективности.
И мы считаем, что это действительно сильное демонстрация потенциала этого продукта помочь пациентам против COVID-19. Итак, мы довольно энтузиазмированы этим. Большинство наших других файлов включают аналогичные или еще более крупные фазы 3 случайных исследований. Это довольно много информации, через которую нужно пройти.
И наша задача - убедиться, что мы представляем ее объективно агентствам, чтобы они могли провести свои проверки. Мы уверены, что эти проверки будут последовательны с предыдущей практикой. И снова это было дело обычного бизнеса для нас в первой половине этого года.
Оператор
Спасибо. Дамы и господа, это завершает часть Q&A сегодняшней конференции. Я хотел бы передать слово обратно Стефану Банселю для заключительных замечаний.
Степан Бансель
Большое спасибо за участие сегодня. Как вы видите, мы действительно сосредоточены на выполнении нашей стратегии. Спасибо за участие в вызове. Мы с нетерпением ждем разговора с вами в ближайшие дни или недели. Спасибо. Хорошего дня.
Оператор
Дамы и господа, это завершает сегодняшнюю презентацию. Вы можете отключиться, и пожелаем вам прекрасного дня.
