Участники
Джастин Клэйс; Вице-президент по инвестициям; Amgen Inc
Роберт Брэдвей; Председатель правления, Президент, Генеральный директор; Amgen Inc
Мурдо Гордон; Исполнительный вице-президент - Глобальные коммерческие операции; Amgen Inc
Джеймс Брэднер; Исполнительный вице-президент, Исследования и разработки, главный научный сотрудник; Amgen Inc
Питер Гриффит; Исполнительный вице-президент и главный финансовый директор; Amgen Inc
Теренс Флинн; Аналитик; Morgan Stanley
Сальвин Рихтер; Аналитик; Goldman Sachs Group Inc
Майкл И; Аналитик; Jefferies
Трунг Хуинь; Аналитик; UBS
Эван Сигерман; Аналитик; BMO Capital Markets
Крис Шотт; Аналитик; JPMorgan Chase & Co
Ярон Вербер; Аналитик; TD Cowen
Умер Раффат; Аналитик; Evercore ISI
Дэвид Амселлем; Аналитик; Piper Sandler & Co
Джей Олсон; Аналитик; Oppenheimer & Co. Inc
Грегори Ренца; Аналитик; RBC Capital Markets
Мэтт Фипс; Аналитик; William Blair
Алекс Хаммонд; Аналитик; Wolfe Research LLC
Презентация
Оператор
Меня зовут Джулианна, и сегодня я буду вашим конференц-фасилитатором на телефонной конференции по отчету о прибыли Amgen за 1 квартал 2025 года. (Инструкции оператора)
Я хотел бы представить Джастина Клэйса, вице-президента по инвестициям. Г-н Клэйс, вы можете начинать.
Джастин Клэйс
Добрый день и добро пожаловать на нашу телефонную конференцию по отчету о прибыли за 1 квартал 2025 года. Боб Брэдвей возглавит конференцию, за ним последует более широкий обзор нашей деятельности от Мурдо Гордона, Джея Брэднера и Питера Гриффита. В ходе нашего обсуждения сегодня мы будем использовать нефинансовые финансовые показатели для описания нашей деятельности и предоставили соответствующие согласования в материалах, которые сопровождают этот звонок. Мы также сделаем несколько взглядов в будущее, которые подтверждены нашим заявлением о защите от рисков, и обратите внимание, что фактические результаты могут значительно различаться.
Передаю вам, Боб.
Роберт Брэдвей
Хорошо. Добрый день, всем, и спасибо, что присоединились к нам сегодня. Мы начали 2025 год сильно, и это был захватывающий квартал, с сильным ростом объема по всему предприятию, важными новыми запусками продуктов и позитивными данными третьей фазы.
Выручка выросла на 9% по сравнению с прошлым годом, объем вырос на 14%, отражая растущий спрос пациентов на наши инновационные лекарства. 14 наших препаратов показали двуцифровой рост продаж, охватывая общую медицину, редкие заболевания, воспаление и онкологию. Наш ведущий портфель биосимиларов дополнил этот показатель, принеся более 700 миллионов долларов выручки в этом квартале, что на 35% больше, чем год назад. Помимо отличных финансовых результатов, этот квартал продемонстрировал широту и глубину нашего портфеля и силу нашего исполнения. Мы представили несколько положительных результатов третьей фазы, начали четыре новых исследования третьей фазы и запустили три новых продукта или показания.
Позвольте мне обратиться к некоторым ключевым факторам нашего импульса. Начиная с общей медицины, мы обслуживаем большие недооцененные пациентские группы с несколькими продуктами, у которых есть значительный потенциал роста. Сердечно-сосудистые заболевания остаются ведущей причиной смерти во всем мире. Репата, ставший сейчас миллиардным продуктом, продолжает расти по мере улучшения доступа для пациентов. Мы также продвигаем клиническую программу Олпасиран, которая решает важный фактор остаточного риска при сердечно-сосудистых заболеваниях.
В настоящее время она проходит оценку в крупном исследовании третьей фазы по сердечно-сосудистым исходам. В области здоровья костей Amgen является мировым лидером, и мы ожидаем дальнейшего долгосрочного роста в этой области. Энтити, которое является единственным строителем, который также замедляет потерю костей, снижает риск переломов для миллионов женщин в постменопаузе. Мы быстро продвигаем Маратид, начав первые исследования третьей фазы по хроническому управлению весом нашей широкой клинической программы по ожирению и связанным с ними состояниям.
Переходя к редким заболеваниям. Наши четыре ключевых двигателя роста: ТЕПЕЗЗА, КРИСТЕКССА, УПЛИЗНА и Тавнеос, все находятся на ранних этапах своего жизненного цикла и хорошо позиционированы для долгосрочного роста. УПЛИЗНА - дифференцированная терапия, деплетирующая В-клетки. Это ведущий биологический препарат для лечения NMOSD и недавно запущен как первое и единственное одобренное FDA лечение для болезни IgG4-связанной с иммунитетом, которая является серьезным и недооцененным аутоиммунным состоянием. Мы вдохновлены позитивным откликом от пациентов и врачей в начальной стадии запуска.
Мы также подали данные третьей фазы для УПЛИЗНЫ и генерализованного миастенического грависа в FDA и - ее потенциал по дополнительным болезням, связанным с В-клетками. В воспалении мы продолжаем сосредотачиваться на трудно лечимых заболеваниях, где потребность в инновациях наивысшая. Тест Спир - это терапия первого класса, которая нацелена на TSLP, дифференцированный механизм с широким потенциалом по ряду заболеваний. В тяжелой форме астмы он продолжает набирать силу с высокой уверенностью у врачей. Мы также представили убедительные данные третьей фазы в хроническом риносинусите с насальными полипами и недавно начали два ключевых исследования третьей фазы по ХОБЛ, третьей по смертности в мире.
В онкологии наш ведущий платформенный биспецифический T-клеточный ангажер продолжает устанавливать новые стандарты лечения. Блинцито перешел во фронтальное лечение и продолжает расти. FDA предоставило статус прорывной терапии для блинатумумаба для подкожного лечения БКЛ, о чем Джей скоро скажет. В Дельте обеспечил ошеломляющую выживаемость на промежуточном анализе в исследовании третьей фазы второй линии малоклеточного рака легкого, превзойдя химию как стандарт лечения. Эти данные являются значимым рубежом для пациентов и будут представлены на ASCO в июне. Халуригамиг хорошо набирает пациентов в нашем исследовании третьей фазы у пациентов с передний рак простаты.
Далее, наш ведущий портфель биосимиларов продолжает вносить существенный вклад в наш долгосрочный рост. У нас есть проверенный подход в этой области, быть в первой волне запусков и обеспечить безопасное и надежное предложение. Мы видим, что эта формула снова дала результаты в этом квартале, с нашей следующей волной запусков в США, включая ПАВБЛУ, ВЕЗЛАНУ и БЕКЕМВ. Я понимаю, что сейчас существует много неопределенности в связи с тарифами и налогами.
Учитывая долгосрочный жизненный цикл нашего бизнеса, ясность по этим вопросам для нас важна, и я уверен, что это важно и для всех вас. Хотя пока рано гадать, каковы могут быть последствия тарифов и налогов для нашего бизнеса, я хочу напомнить вам, что мы продемонстрировали нашу способность к адаптации и продемонстрировали операционную гибкость, необходимую для навигации изменений и обеспечения долгосрочного роста.
Что касается производства, я хочу отметить, что после налоговой реформы 2017 года мы инвестировали почти 5 миллиардов долларов в проекты капитального строительства в США, измеренные до 2024 года. Кроме того, мы недавно объявили о практически 2 миллиардах дополнительных расширений в штатах Огайо и Северная Каролина. Мы активно участвуем в вопросах политики и продолжаем сосредотачиваться на удовлетворении растущего спроса наших лекарств. И в том случае, если изменения в налогах или тарифах потребуют от нас адаптации, мы сделаем это соответственно.
Вернемся к тому, с чего начали. Это был захватывающий квартал, не только из-за финансовых результатов, но и из-за того, что эти результаты сигнализируют о нашем будущем. Бренды в линии доставляют. Мы продвигаем положительные исследования третьей фазы. Мы запускаем новые продукты.
Мы получаем статус прорывных технологий и начинаем следующую волну программ поздних стадий. Мы работаем в изменчивой среде, но то, что не изменилось, это растущий спрос пациентов на наши лекарства и неизменное внимание наших сотрудников. Amgen хорошо позиционирован для достижения инноваций и роста, не только в этом году, но и в долгосрочной перспективе. И я хочу поблагодарить наши почти 28 000 коллег по всему миру за их преданность нашей миссии обслуживания пациентов.
С этим словом, передаю слово Мурдо с коммерческим обновлением.
Мурдо Гордон
Спасибо, Боб. Мы начали 2025 год с сильным импульсом, обусловленным стратегическим фокусом, дисциплинированной реализацией и неизменным обязательством перед пациентами, которым мы служим. В первом квартале продажи глобальной продукции выросли на 11% по сравнению с прошлым годом. В США, нашем крупнейшем регионе, продажи продукции увеличились на 14%. Глобально 14 продуктов показали двузначный или более высокий рост, подчеркивая широту и глубину нашего портфеля и способность поставлять продукцию стабильно и масштабно.
Обратимся к общей медицине. Продажи Repatha выросли на 27% по сравнению с прошлым годом, достигнув $656 миллионов в первом квартале. Repatha – это бренд, построенный на глубокой клинической убежденности. Мы делаем значительные улучшения в доступе, помогая большему числу пациентов получить пользу от Repatha. Поскольку более 100 миллионов пациентов по всему миру нуждаются в эффективной терапии по снижению уровня ЛПНП и холестерина, перед нами открываются значительные перспективы для дальнейшего расширения нашего влияния и обеспечения долгосрочного роста.
В США продажи Repatha выросли на 26% в первом квартале, объем продаж увеличился на 42%. Этот рост отражает постоянное расширение базы врачей общей практики и увеличение числа назначений среди кардиологов. Мы стимулируем повышенную активацию пациентов через прямые потребительские усилия, в результате чего все больше пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, обращаются к своим врачам с вопросами о Repatha. Доступ к Repatha в США никогда не был таким сильным, поскольку многие платежи устраняют требования предварительного одобрения, что делает Repatha более доступным и доступным для пациентов.
За пределами США Repatha продолжает демонстрировать сильный рост на крупных рынках, подтверждая устойчивое лидерство в условиях растущей конкуренции в сегменте. Продажи Evenity выросли на 29% по сравнению с прошлым годом, достигнув $442 миллиона в первом квартале. Evenity – единственная терапия, которая способствует образованию новой кости и замедляет потерю кости, что уникально позиционирует ее для снижения риска переломов у женщин в постменопаузе. Несмотря на эту очевидную клиническую ценность, менее чем 250 000 пациентов в США получили лечение на сегодняшний день, в то время как миллионы остаются под угрозой.
В настоящее время более 90% пациентов с очень высоким риском не получают соответствующую терапию, что представляет собой значительный разрыв и значительную возможность для роста, обеспечивая большему числу пациентов защиту, которую они заслуживают от Evenity. В США Evenity показал рост продаж на 36% в первом квартале. Мы сосредоточились на нашей американской команде по костям на Evenity и увеличили инвестиции в осведомленность о бренде. Эти усилия стимулируют значительный рост объема рецептов в учетных записях установленных и вновь активированных врачей. Продажи Prolia выросли на 10% по сравнению с прошлым годом в первом квартале, с ростом объема на 13%, достигнув почти $1.1 миллиарда.
Я перейду к нашему портфелю редких заболеваний, который вырос на 3% по сравнению с прошлым годом, достигнув $1 миллиарда в квартале. Хотел бы отметить, что в рамках этого портфеля продажи TEPEZZA и KRYSTEXXA в квартале негативно повлияли на изменения в уровнях инвентаризации оптовиков США. Мы не ожидаем подобных сокращений уровней инвентаризации на протяжении оставшейся части года. С момента запуска TEPEZZA позитивно повлияла на тысячи пациентов, страдающих заболеванием щитовидной железы.
В США примерно 100 000 пациентов страдают от TED, которые могли бы получить пользу от TEPEZZA, и для достижения их мы усилили свои усилия по привлечению широкой базы врачей-офтальмологов, офтальмологов и эндокринологов.
Мы радуемся отзывам, которые мы получаем от медицинского сообщества, включая увеличение намерения назначить, сообщенное эндокринологами в течение первого квартала. Доступ также улучшился для пациентов, поскольку более 85% медицинских планов удалили требования клинической активности. Мы продвигаем наш международный экспансию TEPEZZA в Японии, теперь TEPEZZA – это первая и единственная одобренная терапия для активного заболевания щитовидной железы. И в первый полный квартал с момента запуска мы видели сильное принятие и позитивное взаимодействие врачей.
В Европейском союзе мы готовимся к запуску после недавнего положительного мнения, вынесенного комитетом по лекарственным средствам для использования у людей относительно одобрения TEPEZZA для лечения умеренного и тяжелого заболевания щитовидной железы у взрослых. Это означает значительный шаг вперед для пациентов, страдающих от TED, у которых в настоящее время нет одобренных модифицирующих заболевание терапий, доступных им в Европе.
Продажи UPLIZNA выросли на 14% по сравнению с прошлым годом, достигнув $91 миллиона в первом квартале, подталкиваемые продолжающимся ростом в лечении пациентов с спектром невромиелита оптического. В апреле UPLIZNA стала первой одобренной прорывной терапией в США для лечения взрослых с иммуноглобулином G4-связанным заболеванием или IgG4, хроническим и утомляющим иммунным воспалительным состоянием, которое может затронуть несколько органов. Запуск продукта уже начат, и первый пациент с болезнью IgG4 был лечен вскоре после одобрения.
Многолетний опыт Amgen с ревматологами оказался полезным для создания срочности в диагностике и лечении пациентов, страдающих от IgG4-связанного заболевания с применением UPLIZNA. В области воспаления Test fire продемонстрировал еще один сильный квартал, увеличившись на 65% по сравнению с прошлым годом, увеличение принятия среди пульмонологов растет, поддерживаемое уникальным профилем Test fire для лечения пациентов с многими триггерами и факторами, вызывающими тяжелую неуправляемую астму.
Мы видим значительные возможности для роста Test fire для лечения 2,5 миллионов пациентов по всему миру, страдающих этим сложным заболеванием. Наш инновационный онкологический портфель, включая BLINCYTO, IMDELLTRA, LUMAKRAS, Vectibix, KYPROLIS, Nplate и XGEVA, вырос на 10% по сравнению с прошлым годом, с общими продажами в квартале более $2 миллиардов. В основе этого роста лежит наш ведущий в отрасли платформа биспецифических Т-клеточных агентов, разработавших и BLINCYTO, и IMDELLTRA.
С этими продуктами мы не только решаем критические невыполненные потребности в онкологии. Мы помогаем переопределить стандарты лечения в труднодоступных раковых заболеваниях, создавая значительные возможности для достижения большего числа пациентов и обеспечивая долгосрочный рост. Продажи Blood cycle составили $370 миллионов в квартале с ростом на 52% по сравнению с прошлым годом, обусловленным широким назначением как в академических, так и сообщественных сегментах. Мы видим твердую убежденность в BLINCYTO как стандарте лечения как для взрослых, так и педиатрических пациентов с B-клеточной ВСЛ без хромосомы Филадельфии.
Наш запуск IMDELTRA в США для лечения пациентов с обширным метастатическим раком малых клеток легкого, прогрессирующим после химиотерапии, продолжает свой сильный импульс, генерируя $81 миллион в продажах в первом квартале. На сегодняшний день IMDELTRA применялся у пациентов в академических онкологических центрах, региональных онкологических больницах и онкологических клиниках сообщества, указывая на широкое принятие и комфорт с этим важным новым методом лечения рака.
В апреле мы расширили наш мировой охват с запуском IMDELTRA в Японии, что является важным шагом вперед в нашем обязательстве привлечь новые инновационные онкологические терапии к пациентам по всему миру. Момент за IMDELTRA усиливается убедительными новыми данными. Мы недавно объявили новые клинические данные, демонстрирующие, что IMDELTRA достиг основного критерия превосходства общей выживаемости в раке малых клеток легкого по сравнению со стандартной химиотерапией. Это значительное подтверждение эффективности IMDELTRA для пациентов, столкнувшихся с одним из самых агрессивных и трудно лечимых видов рака. И наши территориальные команды действуют с срочностью и своими образовательными усилиями с медицинским сообществом.
Продажи биосимиляров составили $735 миллионов в первом квартале, что представляет собой увеличение на 35% по сравнению с прошлым годом. Продажи PAVBLU, биосимиляра EYLEA, достигли $99 миллионов в первом квартале. Специалисты по сетчатке очень положительно отреагировали на PAVBLU, выразив признательность за этот высококачественный биосимиляр Amgen, поставляемый в удобном предварительно наполненном шприце.
Важно отметить, что с 1 апреля PAVBLU получил постоянный код Q для возмещения, что упростит доступ пациентов. Мы также довольны успешным запуском WEZLANA, биосимиляра к STELARA и BEKEMV, биосимиляра к Soliris в США. Оба запуска были хорошо приняты нашими пациентами и врачебными сообществами. Мы ожидаем, что эти недавние запуски дополнят наш быстрорастущий и привлекательный
Благодарю вас, Мурдо, и добрый вечер всем. Первый квартал был исключительно продуктивным для исследований и разработок, продолжая нашу историю успешного выполнения работ в срок и высокого качества, отмеченного значительными клиническими и регуляторными достижениями. Особенно стоит отметить, что мы получили одобрение FDA для UPLIZNA в ингибированном IgG4-связанном заболевании, второе одобрение в серии заболеваний, связанных с B-клеточной медициной, которые мы изучаем с помощью этого препарата. Мы также объявили положительные данные из фаз 3 исследований по рокатинлумабу, UPLIZNA и ИМДЕЛЬТРА, запустив при этом несколько фаз 3 исследований Мирати и ТЕЗСПИР.
Давайте начнем с Мирати, нашего исследовательского препарата для ожирения и связанных с ним состояний, который отличается уникальным профилем. В марте мы начали 2 фазы 3 исследований в хроническом управлении весом в рамках нашей обширной программы фаз 3 МАРИТАЙМ. Эти исследования будут оценивать МариТид в двух различных популяциях: у взрослых с ожирением или избыточным весом без сахарного диабета 2 типа и у взрослых с ожирением или избыточным весом с сахарным диабетом 2 типа. Оба исследования будут оценивать безопасность, эффективность и переносимость трех целевых доз МариТид после оптимизированной дозовой эскалации для улучшения опыта пациента. Основным показателем для каждого исследования будет изменение веса тела с начальным значением через 72 недели.
Помимо этих двух исследований, мы планируем начать дополнительные фаз 3 исследования МариТид позже в этом году, оценивая МариТид в конкретных состояниях, связанных с ожирением. В прошлом ноябре мы представили основные результаты на 52 неделе из нашего фаз 2 исследования хронического управления весом, которые подчеркнули месячное или менее частое дозирование МариТид, постоянное, предсказуемое и устойчивое снижение веса на все дозы без плато по снижению веса на 52 недели и клинически значимое воздействие МариТид на кардиометаболические параметры, включая гемоглобин A1c.
На ежегодной конференции Американской ассоциации диабета или ААДА в июне будут представлены подробности из этого фаз 2 исследования на 52 неделе. Из этих данных очевидно важное обнаружение, что дозовая эскалация, которая изучалась в 2 из групп лечения, значительно улучшила переносимость, в частности, частоту тошноты и рвоты по сравнению с фиксированным дозированием, которое использовалось в других 7 группах лечения.
Это обнаружение соответствует клиническому опыту до настоящего времени с препаратами на основе GLP-1 и дополняется нашим фаз 1 фармакокинетическим исследованием, которое тестировало даже более низкие начальные дозы МариТид. Детали из этого исследования также будут обсуждаться на ААДА. Эти уроки определили дизайн наших 2 фаз 3 исследований МариТид для хронического управления весом, которые открыты и успешно набирают пациентов.
Ожидая ключевые данные для МариТид во второй половине 2025 года, мы ожидаем ключевые данные для МариТид, включая как идущее фаз 2 исследование с диабетом 2 типа, завершившее набор пациентов, так и данные по окончании лечения из Части 2 идущего фаз 2 исследования хронического управления весом. МариТид представляет собой многообещающее лечение для людей, страдающих ожирением и связанными с ним состояниями, особенно учитывая его месячное или менее частое дозирование, предсказуемое и устойчивое снижение веса и клинически значимое воздействие на кардиометаболические параметры, мы стремимся полностью реализовать его терапевтический потенциал.
Помимо МариТид, в области общей медицины, мы ожидаем данных из исследования Repatha Vesalius фаз 3 по первичной профилактике во второй половине этого года. Учитывая глубокую и устойчивую пользу от Repatha в условиях вторичной профилактики, мы оптимистичны относительно этих данных и потенциала для достижения дополнительных пациентов с высоким риском первого сердечно-сосудистого события.
Перейдя к Олпасирану, нашему многообещающему препарату нового класса - маленьким интерферирующим РНК, направленному на Lp(a), мы применяем точный подход к снижению сердечно-сосудистого риска для многих пациентов с повышенным уровнем Lp(a). Полностью заполненное сердечно-сосудистое исследование фазы 3 Олпасиран, OCEAN A, продолжает продвигаться.
Переходя к нашему портфелю редких заболеваний. Мы очень рады расширению потенциала UPLIZNA для улучшения жизни тех, кто сталкивается с редкими воспалительными состояниями. В апреле FDA утвердило UPLIZNA как первое и единственное лечение для взрослых, страдающих иммуноглобулином G4-связанным заболеванием, обеспечивая стойкое контроль заболевания в этом недавно описанном хроническом и угнетающем иммуномедиированном воспалительном состоянии, часто затрагивающем несколько органов.
UPLIZNA - инновационный биологический препарат, направленный на CD19 положительные В-клетки и решающий ключевую проблему G4-связанного заболевания, значительно снижая рецидивы заболевания и зависимость от вредного длительного стероидного лечения. Кроме того, недавно мы представили убедительные данные на 52 недели из нашего решающего исследования фазы 3 MINT, оценивающего UPLIZNA у пациентов с общим миастеническим грависом. Эти результаты продемонстрировали стойкую и устойчивую эффективность UPLIZNA у пациентов с ацетилхолиновым рецепторным автоантителом положительным общим миастеническим грависом при приеме всего двух доз в год после начальной загрузочной дозы.
Результаты MINT на 52 неделях подчеркивают потенциал UPLIZNA как нового стандарта ухода при общем миастеническом грависе, предлагая стойкое и устойчивое облегчение симптомов с упрощенной схемой лечения, минимизируя при этом использование стероидов.
С момента публикации этих данных мы встречались с множеством лидеров мнений, которые также в восторге от профиля UPLIZNA, подчеркивая уникальный механизм действия, пациентоориентированное дозирование каждые шесть месяцев и стойкую устойчивую эффективность. Мы также рады сообщить, что FDA приняла регуляторное заявление данных фазы 3 UPLIZNA MINT по общему миастеническому гравису с PDUFA на 14 декабря 2025 года.
Недавнее одобрение FDA в случае IgG4-связанного заболевания и убедительные клинические доказательства в случае миастенического грависа подчеркивают ведущее положение Amgen в разработке инновационных лечений, направленных на CD19 положительные В-клетки в онкологии, воспалении и в области редких заболеваний более общем, где только 5% из оцененных 10 000 редких заболеваний имеют доступные лечения.
В области воспаления мы и наш партнер AstraZeneca начали 2 фазы 3 исследования ТЕЗСПИР в хронической обструктивной болезни легких, направленные на пациентов с умеренной до очень тяжелой ХОБЛ с содержанием эозинофилов в крови больше или равным 150 клеткам в микролитре.
ХОБЛ является третьей по смертности болезнью в мире, и мы в восторге от потенциального воздействия, которое ТЕЗСПИР может оказать в этой области. Помимо ХОБЛ, мы завершили регуляторное заявление данных фазы 3 ТЕЗСПИР для хронического риносинусита с насальными полипами и ожидаем PDUFA на 19 октября 2025 года.
В марте мы объявили данные из трех дополнительных фаз 3 исследований программы рокатинлумаб ROCCAT в атопическом дерматите, в частности IGNITE, который достиг своих первичных и ключевых вторичных конечных точек. Мы ожидаем дополнительных данных из программы ROCCAT во второй половине 2025 года.
В онкологии мы недавно объявили убедительные результаты для ИМДЕЛЬТРА из нашего фаз 3 исследования DeL5304, где на запланированном промежуточном анализе исследование достигло своей первичной цели, продемонстрировав значительное и клинически значимое преимущество в общей выживаемости. CellF304 оценивал ИМДЕЛЬТРА у пациентов с раком мелких клеток легкого, прогрессировавших на или после начальной химиотерапии на основе платины по сравнению с химиотерапией в одиночку.
Эти рандомизированные данные являются первыми, показавшими существенное улучшение выживаемости в прямом сравнении со стандартной химиотерапией, предлагая новую надежду для пациентов с этим трудным заболеванием. Вместе с замечательными данными Del 5301, уже сообщенными ранее, ИМДЕЛЬТРА имеет потенциал стать новым стандартом лечения для второй линии рака мелких клеток легкого. Как онколог, я действительно вдохновлен ИМДЕЛЬТРОЙ, как новой и высокоэффективной терапией для агрессивной и распространенной солидной опухоли, для которой прогресса было очень мало.
Мы с нетерпением ждем подробных результатов на предстоящем собрании АСКО в начале июня. Помимо Delphi 304, мы продолжаем исследовать ИМДЕЛЬТРУ в более ранних линиях рака мелких клеток легкого. В настоящее время идут два фаз 3 исследования, и мы рады объявить о планах начать Delphi 312, фаз 3 исследование, оценивающее ИМДЕЛЬТРУ в качестве индукции и поддерживающей терапии в первой линии лечения обширно-распространенного стадии рака мелких клет
Питер Гриффит
Спасибо, Джей. Мы довольны нашими отличными результатами в первом квартале и находимся на пути к достижению наших целей на 2025 год и долгосрочных целей. Финансовые результаты представлены на слайдах 29-30 презентации. В первом квартале мы достигли выручки в размере 8.1 миллиарда долларов, увеличение на 9% по сравнению с прошлым годом. Это отражает двузначный рост продаж на 11%, обусловленный 14% ростом объемов ключевых брендов, таких как Репата, БЛИНЦИТО, ТЕЗСПИР и ИВЕНИТИ, частично компенсированный снижением цены на продукцию на 6%. Наши не-GAAP операционные расходы выросли на 4%, преимущественно за счет роста не-GAAP затрат на исследования и разработки на 12% по сравнению с прошлым годом, отражая продолжение инвестиций в нашу позднюю линейку продуктов, включая МариТайд, олпасиран и редкие заболевания.
Наша не-GAAP операционная маржа в Q1 составила 45.7%. Это превышает прогноз, даннный на четвертой квартальной телефонной конференции, в частности из-за переноса затрат на исследования и разработки, которые теперь ожидаются в основном во втором квартале, включая платежи за достижение определенных целей и другие инвестиции.
Интеграция Horizon продвигается хорошо, и мы ожидаем достижения ранее объявленных $500 миллионов синергии по снижению налоговых издержек к концу года. Наше не-GAAP OI&E снизилось на $53 миллиона по сравнению с прошлым годом, обусловленное снижением процентной ставки по процентам за счет погашения долга, включая $4.5 миллиарда в 2024 году и $2.9 миллиарда в первом квартале 2025 года. Кроме того, мы погасили $1 миллиард сегодня, продолжая укрепление нашего баланса.
С момента объявления о приобретении Horizon мы погасили $10.8 миллиарда долга. Наша не-GAAP налоговая ставка снизилась на 0.8 процентных пункта по сравнению с прошлым годом до 14.6%, главным образом из-за изменения структуры доходов. Компания сгенерировала $1.0 миллиарда свободного денежного потока в первом квартале, отражая продолжение инвестиций в рост и операционную динамику по всему бизнесу. Мы потратили $400 миллионов в первом квартале на капитальные вложения, включая инвестиции в наши производственные площадки, включая Огайо, Северная Каролина и Пуэрто-Рико.
На 2025 год мы не ожидаем изменений в наших прогнозах по капитальным вложениям в размере $2.3 миллиарда, которые поддержат наши продукты по всему портфелю и нашу инновационную линейку, включая МариТайд. Наше стремление к инновациям также проявляется во внедрении искусственного интеллекта по всей цепочке добавленной стоимости, информируя дизайн молекул и исследования по их открытию, обеспечивая более быструю регистрацию на испытания и упрощая подачу регуляторных документов и клиническое развитие, улучшая нашу реакцию на потребности клиентов в коммерческих операциях. Кроме того, мы возвращаем капитал акционерам, выплачивая конкурентные дивиденды в размере $2.38 за акцию, что составляет увеличение на 6% по сравнению с первым кварталом 2024 года.
Перейдем к прогнозу бизнеса на 2025 год на слайде 31. Мы подтверждаем наши прогнозы по общей выручке на 2025 год в диапазоне от $34.3 миллиарда до $35.7 миллиарда, а также подтверждаем наши прогнозы по не-GAAP прибыли на акцию между $20 и $21.20. Этот прогноз включает оценочный эффект введенных тарифов, но не учитывает возможные тарифы, которые могут быть введены в будущем, включая потенциальные отраслевые тарифы.
Кроме того, позвольте мне выделить несколько обновлений нашего прогноза на оставшуюся часть года. Теперь мы ожидаем, что не-GAAP затраты на исследования и разработки увеличатся примерно на 20% в 2025 году по сравнению с ростом в середине десятилетия ранее, отражая увеличение инвестиций для продвижения ключевых активов поздней линейки продуктов, включая МариТайд и олпасиран. Мы теперь прогнозируем, что не-GAAP OI&E составит примерно $2.3 миллиарда в 2025 году. Мы ожидаем не-GAAP налоговую ставку в диапазоне от 14.5% до 16%. И для WEZLANA в США теперь мы ожидаем колебания квартальных продаж и не ожидаем никаких продаж во втором квартале после крупных продаж в первом квартале.
И позвольте мне напомнить вам о тех пунктах, которые не изменились в нашем прогнозе на оставшуюся часть года. На весь год мы продолжаем ожидать, что другие доходы составят примерно $1.4 миллиарда. Мы продолжаем прогнозировать, что полный год не-GAAP операционной маржи как процент от продаж продукции будет примерно 46%. Мы ожидаем, что покупка акций не превысит $500 миллионов в 2025 году. Мы ожидаем, что динамика свободного денежного потока на 2025 год будет примерно сравнима с 2023 годом.
Как упоминалось на нашей телефонной конференции по результатам четвертого квартала, это снижение в основном обусловлено благоприятными рабочими капиталов в 2024 году и дополнительными капиталовложениями. Свободный денежный поток во втором квартале будет отражен сдвигом налоговых платежей 2024 года на Q2 '25 и окончательным налоговым платежом в размере $1.8 миллиарда по репатриации. Мы понимаем, что есть большой интерес к налогам и тарифам. Мы понимаем побуждение к увеличению инвестиций США в производство.
У Amgen крепкое производство в Соединенных Штатах, включая Пуэрто-Рико. И, конечно, компания инвестировала десятилетия в исследования и разработку на территории США. Чтобы развивать производство в США, мы согласны с нашими коллегами, что наиболее эффективным ответом является не тарифы, а налоговая политика. Фактически для Amgen и других инвестиции в производство значительно увеличились с момента принятия Третьего налогового законодательства и рабочих мест президента Трампа в 2017 году.
Ожидая продолжения прогрессивной налоговой политики, мы недавно объявили, среди прочего инвестиции в США, что удваиваем наши инвестиции в производственные мощности в Северной Каролине и Огайо. Мы сосредоточены на поставке устойчивой долгосрочной ценности для пациентов и акционеров, делая то, что мы обещали, укрепляя лидерство в США и за ее пределами, стимулируя инновации в областях высокой медицинской потребности и поддерживая строгую финансовую дисциплину. Мы продолжаем сосредотачиваться на превосходстве в исполнении по всему предприятию и остаемся в хорошем положении для устойчивого роста в долгосрочной перспективе.
Я признателен за возможность работать со всеми нашими коллегами по всему миру в обслуживании пациентов. Это завершает наш финансовый обзор. Я передаю слово Бобу для нашей сессии вопросов и ответов.
Роберт Брэдуэй
Пожалуйста, напомните нашим звонящим о процедуре задавания вопросов.
Сессия вопросов и ответов
Оператор
(Инструкции оператора)
Теренс Флинн, Morgan Stanley.
Теренс Флинн
Поздравляю со всеми достижениями. Я просто хотел узнать, Джей, можешь ли ты помочь нам понять, на что стоит обратить внимание на ADA в отношении МариТайд. Я знаю, что будут представлены первые подробные данные фазы 2. Но как ты думаешь, какое ключевое сообщение и ключевые уроки мы узнаем из этого? И связанный вопрос, я знаю, что много внимания уделяется потенциальному исследованию CVOT, которое вы планируете провести с МариТайд в дизайне. Так что просто хотелось бы услышать комментарий об потенциальном контрольном арме там.
Джеймс Брэднер
Да. Спасибо, Теренс, за вопрос. Мы с нетерпением ждем ADA. Мы уже поделились ключевыми данными из исследования хронического управления весом фазы 2, потеря веса и отличная переносимость через 52 недели. Так называемая Часть 1 этого испытания, а также данные из специального фармакокинетического исследования фазы 1. И ключевые идеи остаются неизменными, высокая эффективность, отсутствие плато до 52 недель, месячный МариТайд, очень хорошо переносятся на целевую дозу, что доза эскалации работает и не сопровождается утратой веса, также сильная активность по кардиометаболическим параметрам, включая А1с.
Так что на ADA будет сосредоточено внимание на эти идеи, а также на некоторые основные детали 2 испытаний. Будут представлены новые механистические данные, включая недавно опубликованные данные в Nature metabolism, которые служат для действительной проверки механизма действия, двойного механизма действия МариТайда. Мы с нетерпением ждем обмена мнениями с презентаторами, которые являются настоящими лидерами в этой области. И после сессии мы намерены провести IR-колл после мероприятия, чтобы ответить на вопросы и проанализировать результаты на протяжении 52 недель.
Но здесь в Amgen мы переходим к фазе 3. О да. А по поводу исследования CVOT, сегодня мы не будем делиться какими-либо деталями относительно исследования CVOT. Но с открытыми и хорошо набирающими пациентов 2 фазами 3 программ по хроническому управлению весом мы работаем над началом широкой программы фазы 3, которая включает ASCVD, исследования сердечной недостаточности, хронической болезни почек, обструктивного апноэ сна и других интересующ
Да. Салвин, это Мурдо. Спасибо за вопрос о UPLIZNA. Мы, очевидно, очень рады возможности быть первой одобренной терапией для IgG 4. Это состояние, которое в основном диагностируется, и, мне следует сказать, недавно появился эволюция диагностического кода, который был введен только в октябре 2023 года. Таким образом, относительно недавно появились формальные диагностические критерии и код для этого заболевания.
В основном диагностируется и лечится ревматологами. Иногда вы видите гастроэнтерологов, иногда неврологов, просто из-за того, как может проявляться заболевание в органах. Очевидно, из-за очень длительной истории Amgen в борьбе с воспалением и аутоиммунными заболеваниями, у нас очень хорошее присутствие среди ключевых типов клиентов и ключевых назначающих врачей.
У нас уже несколько месяцев работает территориальная группа, профилирующая и взаимодействующая с соответствующим медицинским сообществом. Так что мы, так сказать, сразу взлетаем с момента одобрения. Эпидемиология здесь составляет примерно 20 000 пациентов в США, и мы рады оказать влияние. Это ужасное заболевание. Люди действительно плохо себя чувствуют, когда это обостряется, и UPLIZNA - очень эффективный продукт на основе клинических данных, полученных на данный момент.
А по поводу GMG, мы действительно в восторге от возможности войти в конкурентное направление с совершенно иным механизмом, чем лекарства, доступные сегодня. Опять же, это область терапии, где у нас есть установленное присутствие среди ключевого назначающего сообщества. Так что мы оптимистично смотрим на то, что, получив одобрение для этого показания, мы будем в восторге. Не знаю, Джей, можете ли вы что-то добавить по поводу GMG?
Джеймс Брэднер
Да. Я также размышляю о IgG4 и много думаю о том, как это впишется в стандартный уход в обеих заболеваниях. И у заболевания, связанного с IgG4, нет стандартного ухода. Это пациенты с хроническим воспалительным болезненным протеиновым симптомами, рецидивирующими обострениями, и мы видели 87% снижение активности заболевания. И, надеюсь, это станет мощным новым стандартом ухода.
А по поводу GMG, это лекарство действительно хорошо соответствует тому, что врачи и пациенты имеют сегодня. У нас была возможность поделиться в апреле и это было одновременно опубликовано в журнале New England, действительно сильными данными из фазы 3 испытаний MINT. И мы продемонстрировали просто выдающиеся данные об эффективности по оценке активности миастении по шкале ежедневной жизнедеятельности мы показали активность в обеих важных подгруппах пациентов, положительных к ацетилхолину и положительных к МАУС. И -- это лекарство -- обеспечивает длительную выгоду для пациентов.
Его принимают каждые шесть месяцев, что действительно соответствует образу жизни людей, которые, надеюсь, будут чувствовать себя очень здорово. и для них довольно удобно получать. Но, что самое важное, он направлен на основную биологию. Это заболевание вызвано патологическими автоантителами. И здесь мы нацеливаемся на клетку, которая вырабатывает эти антитела. Так что мы очень надеемся, что UPLIZNA станет важным новым стандартом ухода при генерализованной миастении Грейвса.
Оператор
Майкл И, Джефферис.
Майкл И
Может, Джей, я часто слышу о двух сюжетах по поводу программы по ожирению. Одним из них является сохранение высокой переносимости. И я знаю, что вы перешли к более низкой титровке. Интересно, насколько вы уверены, что мы увидим очень конкурентоспособную переносимость и очень сильную эффективность и что этот сюжет будет актуален? И во-вторых, что там есть конкурент -- данные об устной форме, которые, по-видимому, займут огромную долю рынка. И поэтому у вас нет устной формы. Можете ли вы ответить на что-то из этого и как вы собираетесь быть конкурентоспособными по отношению к этим событиям, которые произошли?
Роберт Брэдуэй
Да, Майк. Почему бы мне не начать с переносимости, а потом, Мурдо, попрошу вас прокомментировать развитие устных лекарств и их важность. Майк, мы очень уверены -- я очень уверен в переносимости и эффективности, которые мы наблюдаем в клиническом исследовании фазы 3, это очень хорошо обосновано. Сильной эффективностью, которую мы видели в фазе 2 Часть 1, данные за 52 недели, где мы наблюдали в пределах диапазона доз значительную пользу для пациентов с измеримой потерей веса до 20%.
Мы узнали о переносимости, как и другие в отрасли, что механизмы действия на основе GLP-1 выигрывают от нарастания доз, выигрывают от более низких начальных доз, мы подтвердили эти идеи в специальном фармакокинетическом исследовании фазы 1, и мы учли направленность этих 2 испытаний при разработке фазы 3, которую мы сможем поделиться с вами, что, безусловно, подчеркнет, что дизайн создан для достижения конкурентоспособности как в эффективности, так и в переносимости у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без него. Мурдо, что насчет устной формы?
Мурдо Гордон
Да. Спасибо, Майк. Мы, очевидно, учли, что часть рынка будет устной формой. Мы предполагаем, учитывая размер категории ожирения, значительную возможность для устных форм. Пока что, конечно, мы не видим, чтобы с устными формами удавалось достичь того же уровня потери веса, что нам удалось увидеть с MariTide.
И, конечно, MariTide действительно, благодаря своему ежемесячному или даже менее частому приему, мы считаем, будет менее уязвим к устным формам, которые, безусловно, появятся и продемонстрируют некоторые из недельных GLP-1, которые присутствуют на рынке сегодня. Я также скажу, что мы работаем над другими продуктами в нашем раннем конвейере, которые являются как большими молекулами, так и малыми молекулами, устными и самоинъекционными инкретинами и не-инкретинами. Так что мы действительно рассматриваем устные и не-устные механизмы сами.
Оператор
Трунг Хуин, UBS.
Трунг Хуин
Отлично. Просто по поводу Репаты, которая показывает хорошие результаты уже несколько кварталов. В наших недавних проверках документов некоторые указывают на увеличивающееся предпочтение к (неуслышано) от Новартис из-за программы покупки и строительства для этого лекарства. Вы видите ли увеличение коммерческой конкуренции от подобных компаний в целом? И в будущем мы увидим данные о поздних стадиях устной PCSK9 в этом году. Каковы ваши мысли о появлении этих продуктов?
Мурдо Гордон
Да. Спасибо за вопрос и за то, что вы заметили рост Репаты и траекторию, по которой мы движемся. Краткий ответ на ваш вопрос: да, на рынке есть конкуренция. И, конечно, Левкио определенно лечит пациентов как в США, так и в некоторых других рынках по всему миру. Я бы сказал, однако, что мы все еще считаем, что у нас лучший профиль в категории PCSK9 благодаря возможности глубокого снижения уровня ЛПНП, факту того, что мы продемонстрировали снижение сердечно-сосудистых осложнений. У нас есть дополнительные клинические исследования, которые продолжают расширять понимание того, как Репата при добавлении к традиционной терапии фактически может дальше снизить сердечно-сосудистый риск в популяции с первичной профилактикой и высоким риском.
Так что мы думаем, что класс здесь настолько недооценен в терминах десятков миллионов, вполне честно говоря, пациентов, находящихся в риске, что действительно, есть место для конкуренции, и тот факт, что у нас есть тот импульс, которым мы обладаем, несмотря на рост некоторых других продуктов в категории, должен сказать вам, что мы продолжаем находить способы помочь новым пациентам получить ту терапию Репатой, которую они должны получить.
Последнее звено этого, конечно же, заключается в том, что мы, в Amgen, сделали много работы по открытию доступа и доступности для пациентов. Итак, мы теперь имеем коммерчески страхованных пациентов в США, 50% из которых не требуют предварительного разрешения для получения одобрения своей терапии. Так что реальные барьеры, которые прежде были на пути к получению Репаты, в значительной степени исчезли. Так что мы хорошо растем. Мы продолжаем продвигать первичное здравоохранение. Мы вложились в рекламу напрямую потребителю, и мы ожидаем сильного темпа роста.
Оператор
Иван Сигерман, BMO Capital Markets.
Иван Сигерман
Так как код Q установлен, можете ли вы помочь нам рассмотреть ближайшее внедрение PAVBLU на рынке? И вы замечаете какое-либо явное переключение на биосимилары после отмены финансирования в благотворительных организациях по помощи пациентам?
Мурдо Гордон
Спасибо за вопрос, Иван. Мы, очевидно, довольны нашим портфелем биосимиларов в целом. У нас был успешный квартал. PAVBLU хорошо принят специалистами по ретине. Они ценят высококачественный биосимилар. Они действительно ценят наше устройство с предварительно заполненным шприцем, которое мы запустили. И мы ожидаем продолжать помогать многим пациентам и обслуживать многих пациент
Оператор
Крис Шотт, JPMorgan.
Крис Шотт
Просто вопрос о платежной среде инкретинов. Я думаю, мы видели некоторую тревогу на рынке сегодня относительно более агрессивного поведения плательщиков с объявлением CVS. Меня интересует ваше мнение о динамике плательщиков, потенциальных новых участниках в этой области в будущем?
Мурдо Гордон
Да. Спасибо за вопрос, Крис. Наше внимание в любой среде плательщика, и это будет с категориями ожирения, направлено на то, чтобы сделать наши продукты доступными как можно большему количеству населения. Я думаю, что мы все еще разбираемся, что произошло с недавним решением, которое, я думаю, вы имели в виду изменение в CBS, которое было объявлено. Я, в целом, думаю, что PBM и производители одинаково пытаются убедиться, что больше пациентов имеют доступ к возмещению за лекарства от ожирения. И мы с нетерпением ждем возможности сделать это, когда мы выйдем на рынок.
Оператор
Ярон Вербер, TD Cowen.
Ярон Вербер
Отлично. У меня два взаимосвязанных вопроса о MariTide. Может быть, просто первый, на ADA, есть ли шанс получить, возможно, даже данные за 76 недель, из исследования по ожирению из фазы 2, включая некоторые менее частые дозы в месячном дозировании во 2 и 3 кварталах?
И во-вторых, вы бы рассмотрели отдельно проведение - вы бы рассмотрели проведение переключающего исследования или пациентов, переведенных из предыдущих GLP прямо на MariTide и проведение менее частого дозирования как дополнительной стратегии для последующего следования?
Роберт Брэдуэй
Прошу, Джей.
Джеймс Брэднер
Да. Спасибо, Ярон. Первый ответ - нет. Презентация ADA будет сосредоточена на некоторых механистических исследованиях, некоторых основных деталях Части 1, первые 52 недели исследования фазы 2, а также дополнительных данных из фармакокинетического исследования фазы 1 и отзывов от этих внешних ключевых мнения лидеров, которые мы с нетерпением ждем услышать сами. Так что, нет, я бы не ожидал увидеть промежуточные данные из Части 2, которая продолжается, и мы намерены поделиться этими данными, когда у нас будут они в конце года.
Ваш второй вопрос, добро пожаловать в команду развития MariTide. Мы рады, что вы думаете о следующих испытаниях. И я понимаю из вашего вопроса, что мы согласны на то, что пациенты и врачи захотят знать, как они могут начать принимать MariTide, если они принимают другое средство для похудения, которое, возможно, работает, но неудобно или, возможно, не работает достаточно хорошо. И мы действительно намерены собрать данные, чтобы поддержать такое рассмотрение. Будет еще что поделиться на этот счет в будущем.
Оператор
Умер Раффат, Evercore ISI.
Умер Раффат
Это вопрос, над которым я думал уже некоторое время, по поводу динамики рынка миастении. Конкретно, часто, когда делаются сравнения между испытаниями для UPLIZNA. Они часто сравниваются с максимальной эффективностью, которую мы видим по FcRn. И мы знаем, что у FcRn есть это колебание, потому что, согласно метке, вам нужно прекратить прием препарата.
Так вот, мой вопрос заключается в том, осознают ли плательщики эту динамику? И каково ваше видение реалистичной амбиции по рыночной доле, зная, что ваш конкурент, возможно, может быть в 2 раза дороже? Можете ли вы стремиться к доле рынка вроде 40% 50% в миастении?
Роберт Брэдуэй
Давайте попробуем разобраться в двух частях, Умер. Я думаю, на клинической части, если вы хотите добавить какие-то аспекты, Джей. Но по поводу рынка, очевидно, Мурдо, вы можете поделиться нашими взглядами на среду плательщика и так далее.
Джеймс Брэднер
Да. Спасибо, Боб. Умер, спасибо за вопрос. Пространство GMG, безусловно, будет формироваться эффективностью и целевым профилем продуктов, доступных для лечения пациентов в первую очередь. И - и здесь мы считаем, что у UPLIZNA есть действительно благоприятные соображения. Очень трудно делать сравнения испытание за испытанием, но, достаточно сказать, что значительная наблюдаемая эффективность по MG-ADL, которую мы видели вплоть до 52 недель и долговечность в условиях случайного контролируемого исследования до 52 недель действительно очень сильны, нацеленность на основную биологию, можно ожидать более высокой эффективности.
Сбережение стероидов, которое было встроено в наше исследование, будет преимуществом для перевода людей на одно средство, на котором, после чего долговечность и удобство с дозированием каждые 6 месяцев после начальной дозы довольно привлекательны, на наш взгляд, и мы получаем обратную связь от назначающих врачей, которые высказывались на эти данные в программе. Мурдо, у вас есть какие-либо комментарии о динамике ценообразования?
Мурдо Гордон
Да. В общем, в таких категориях, медицинские политики от плательщиков будут соответствовать указаниям в метке и/или критериям включения, которые были предоставлены для клинических испытаний. Поэтому, скорее всего, у этих продуктов будет довольно широкий доступ теперь с реальным опытом и нашей способностью генерировать реальные данные в этой категории. Я думаю, что гипотеза о том, что может быть преимущество в стоимости при лечении UPLIZNA по сравнению с другими средствами, может подтвердиться.
Оператор
Дэвид Амселем, Piper Sandler.
Дэвид Амселем
Вопрос о TEPEZZA. Мне кажется, что за последние пару лет, даже говоря расширенно о более широкой аудитории врачей, попадая перед большим количеством рецептов, повышение осведомленности, продукт не рос. Так что, я думаю, что нужно сделать, чтобы увидеть здесь перегиб? Или, может быть, по-другому, вы считаете, что должна быть какая-то внешность, например, доступность субкутанной формы, чтобы продукт действительно начал двигаться снова?
Мурдо Гордон
Спасибо за вопрос, Дэвид. Я думаю, что мы на самом деле делаем довольно хорошие успехи в расширении базы назначений для TEPEZZA. Это, как вы упомянули, это прогрессивная эволюция, учитывая, что продукт начал свой путь в более серьезных пациентах более высокой стоимости, лечимых офтальмопластическими хирургами - хирургическим сообществом. И именно это действительно стимулировало первоначальное внедрение продукта. Преодоление этого означает, что мы должны активировать общих офтальмологов и эндокринологов, которые действительно две проблемы, над которыми мы работаем с ними.
Первое, заставить их действительно уделить время не только на диагностику болезни Грейвса, но и на диагностику тиреоидного глазного заболевания. И второе, начать лечение инфузионным биологическим препаратом и затем найти место для лечения. Все это занимает какое-то время и какой-то прогресс. Но, как я упоминал в подготовленных замечаниях, мы видим хороший рост намерения назначения у эндокринологов, и это самый ранний ведущий показатель.
Мы надеемся последовать за этим фактическим увеличением рецептов. И затем потребуется время между тем, как это намерение и это назначение будет записано и когда мы сможем начать лечение пациента его первой инфузией. Навигация по процессу плательщика, поиск места лечения также занимает какое-то время. Так что изменение траектории продукта не будет быстрым, но будет постепенным.
И, наконец, определенно субкожное введение поможет здесь, потому что это упрощает выбор места лечения и предоставляет больше возможностей для пациентов начать лечение. Но я ожидаю, что оба события могут произойти до появления субкожной формы и ускориться после этого.
Роберт Брэдуэй
И Мурдо, может быть, вы хотите затронуть международный прогресс.
Мурдо Гордон
Да. Спасибо, Джастин. Мы добиваемся больших успехов с TEPEZZA на международном рынке. С недавним одобрением в Японии, мы были одобрены в Саудовской Аравии, Бразилии, у нас есть положительное мнение CHMP в Европе. Мы планируем запуск там во второй половине года. Так что международное расширение продолжается очень хорошо, и я бы сказал, опережает график по сравнению с тем, что мы думали, что сможем сделать, когда проводили приобретение.
В целом, портфель редких заболеваний продуктов, это очень молодой портфель продуктов, где мы только начинаем решать тяжелые заболевания, которые лечат эти препараты - и будь то TEPEZZA, UPLIZNA, KRYSTEXXA или TAVNeOS, они будут ключевыми продуктами для нас на протяжении долгого времени, как в США, так и за рубежом.
Питер Гриффит
Говоря о молодежи, Дэвид, Питер здесь. Просто напоминаю, что сделка была закрыта в октябре '23 года. Так что вы упомянули пару лет, прошло примерно 1,5 года, хотя в мире произошло так много, что может показаться, что прошло больше времени. Мы довольны прогрессом до сих пор. Как я упомянул в своих замечаниях, мы точно следуем плану по синергии доналоговых затрат, и мы точно собираемся вернуться к нашей капитальной структуре до Horizon к концу этого года. Так что спасибо за вопрос.
Оператор
Джей Олсон, Oppenheimer.
Джей Олсон
Поздравляем с прогрессом, и спасибо за этот обновленный отчет. Можете ли вы помочь нам понять, чего ожидать от результатов фазы 3 по мератузумабу, которые ожидаются во втором квартале? И как вы смотрите на рыночные возможности для Бемы.
Джастин Клэйс
Да. Спасибо, Джей, за добрые слова. Бемаритузумаб - это наше моноклональное антитело против рецептора фактора роста фибробластов IIb первого класса. Это белок, который появляется на поверхности злокачественных клеток желудка с некоторой частотой. Как вы отметили, мы проводим два перспективных клинических исследования фазы 3, одно из которых мы называем двойным или FORTITUDE 101.
Ожидаем, что результаты будут известны во втором квартале этого года, как я упомянул в открывающих замечаниях. Чего ожидать здесь, мы очень надеемся, что это значительно улучшит общую выживаемость в этой популяции пациентов. Мы разработали выдающееся исследование, которое полностью заполнено, и надеемся иметь данные для обсуждения в следующем квартале. FORTITUDE-102 - это тройное исследование.
Здесь мы комбинируем Бему с химиотерапией и иммунотерапией с использованием ниволумаба, оба из них являются исследованиями лечения рака желудка в первой линии. Поскольку сегодня большее количество пациентов получают или должны получать химиотерапию с ниволумабом на первой линии этого заболевания, мы очень надеемся, что Бемаритузумаб может улучшить результаты. С данными, ожидаемыми во второй половине года. Омеритузумаб показал довольно сильные данные на фазе 2, особенно в целевой популяции, которую мы выбрали. И поэтому мы надеемся, что это станет компонентом стандартного лечения на первой линии для этого заболевания. Подробности следуют в следующем квартале. Мердо?
Мердо Гордон
Да. Здесь адресуемая популяция довольно велика. Это пятое по распространенности раковое заболевание в мире, более 1 миллиона новых случаев ежегодно по всему миру, 25 000 случаев в США, начальная адресуемая популяция пациентов около 7 000 в США, намного больше по всему миру и реальная возможность в Японии и Юго-Восточной Азии, просто с точки зрения эпидемиологии рака желудка. И я думаю, что то, что действительно помогает, это, как сказал Джей, возможность сочетания бемаритузумаба с другими доступными средствами, лечащими этот очень трудный рак.
Оператор
Александра Хаммонд, Wolfe Research.
Извините. Наш следующий вопрос будет от Грегори Ренза, RBC Capital Markets.
Грегори Ренза
Поздравляем с кварталом. Может, оставаясь в области онкологии и двигаясь чуть дальше по конвейеру, и, опираясь на опыт с Лумикрастом, хотел бы спросить, чтобы вы разъяснили немного вашу стратегию франшизы КРАС, особенно с активом AMG 410, который недавно был выделен на AACR. У нас есть мир с конкурентным ландшафтом для лекарств против КРАС. Просто интересно, если вы могли бы разъяснить, насколько вы уверены в потенциале 410 быть лучшим или даже лучшим в своем классе, когда вы узнаете больше об этом молекуле.
Мердо Гордон
Хорошо. Грег, большое спасибо за внимание к презентации AMG 410 на AACR на этой неделе. Это очень интересная молекула. И, как вы отметили, она обладает двумя ключевыми характеристиками, которые делают ее привлекательной, а именно свойствами самой молекулы, которые делают ее захватывающей, и моментом, когда она начинает клиническое исследование на людях. Для тех, кто не знает этот препарат, это маломолекулярная структура, доступная для приема внутрь, разглашенный ингибитор малой молекулы КРАС. Мы были первыми, кто разработал терапию против КРАС, сделав Лумикраст, нацеливаясь на аллель G12C селективно через ковалентную химию цистеина.
Но для других аллелей этот трюк не работает. Нет ручки цистеина. И поэтому мы разработали обратимый пан-ингибитор КРАС, который воздействует на дикотный G12D, G12V, G12C, а также на G13D. Он находит аллостерический карман, который общий для других ингибиторов КРАС G12C на клиническом уровне. Этот ингибитор обладает выдающейся селективностью по отношению к КРАС перед HRAS и NRAS более чем в 100 раз, что должно обеспечить отличную переносимость и сильный терапевтический индекс.
Итак, мы разрабатываем это лекарство экспедитивным образом в нескольких твердых опухолях, как самостоятельно, так и в комбинации в сочетанном дизайне фазы 1/2. Так что это действительно - это потрясающая молекула. Сейчас это конкурентное пространство, и это замечательно для пациентов. Мы вошли в это пространство с AMG 410, будучи лидером в терапии против КРАС. И поэтому мы внимательно следим за некоторыми конкурентными программами, которые более продвинуты в клинических исследованиях.
Я был очень доволен отзывом от лидеров в сообществе по КРАС на AACR, которые в социальных сетях и в частных разговорах очень оптимистично отзывались о свойствах 410 и необходимости. Некоторые ингибиторы КРАС показали более узкий терапевтический индекс, чем можно было бы надеяться. Итак, конкурентное пространство, но отличное предложение, и мы надеемся многое узнать в экспедитивной разработке клинических исследований фаз 1 и 2.
Оператор
Мэтт Фипс, William Blair.
Мэтт Фипс
Я хотел бы спросить о рыночной возможности для ТЕЗСПАЙР и ХРС с назальными полипами в атенуации, о чем говорят много. Но особенно насколько перекрывается это с пациентами с астмой и ваши мысли о возможности биологических препаратов опередить хирургическое лечение в долгосрочной перспективе?
Мердо Гордон
Да. Спасибо, Мэтт, за вопрос. Здесь действительно есть реальная возможность с хроническим риносинуситом с назальными полипами. Мы смотрим на примерно 1-2 миллиона пациентов в США, страдающих от этого. Это значительно перекрывается с тяжелой астмой, примерно 40% пациентов с астмой представят с некоторым вовлечением назальных полипов - извините, с некоторым вовлечением хронического синусита и некоторые из них с назальными полипами. И, действительно, эти пациенты проходят через очень сложные процедуры, включая хирургию, и мы смогли в наших клинических испытаниях показать, что мы практически полностью можем уменьшить необходимость в хирургии.
Итак, здесь есть возможность, я верю, для нас с ТЕЗСПАЙР, который продемонстрировал исключительные результаты в тяжелой неуправляемой астме, вмешаться и помочь этим пациентам с этим, честно говоря, мучительным состоянием и улучшить их общее качество жизни, как мы продемонстрировали в клиническом исследовании.
Роберт Брэдуэй
Хорошо. Перейдем к нашему последнему вопросу.
Оператор
Александрия Хаммонд, Wolfe Research.
Алекс Хаммонд
Каковы ваши ожидания от будущего рыночного разделения между броклатилумабом и (неразборчиво). Вы думаете о разделении 50-50, скажем, на рынке атопического дерматита? Или как вы видите его развитие?
Роберт Брэдуэй
Конечно. Мердо, почему бы тебе не продолжить.
Мердо Гордон
Как мы уже говорили ранее, мы очень внимательно следим за возможностью роцутилимаба. Атопический дерматит, очевидно, это состояние, которое имеет возможность для постоянного улучшения в терминах количества доступных лечений, существует большая популяция пациентов с относительно рефрактарным состоянием с учетом того, что у них в настоящее время есть доступные средства и как они реагируют. Мне трудно предполагать, какое будет наше рыночное разделение по сравнению с агентами, которые все еще находятся в клинической разработке. Но мы очень уверены, что у нас есть очень хорошая возможность на рынке для рокатинлимаба.
Роберт Брэдуэй
Ну, спасибо всем за участие в нашем звонке. Мы ценим ваш интерес. Джастин и его команда будут на связи в течение дня. Если у вас есть вопросы, на которые вы не успели задать. И, как вы можете видеть, мы взволнованы динамикой бизнеса, довольно хорошим текущим показателем, а также тем, что мы видим в перспективе. Так что с нетерпением ждем увидеть вас позже в этом году. Спасибо.
Оператор
Это завершает наш телефонный разговор об отчете о прибылях Amgen за 1-й квартал финансового года 2025.