Федеральная служба по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США приняла заявку на регистрацию нового препарата компании Novo Nordisk - 25 мг оральной формулировки препарата Вегови (семаглутид), предназначенного для длительного управления весом у взрослых лиц с ожирением или избыточным весом и одним или несколькими сопутствующими заболеваниями.
Этот исследуемый препарат, принимаемый один раз в день, направлен на минимизацию риска возникновения серьезных сердечно-сосудистых осложнений у данной категории пациентов и у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Решение агентства по заявке на регистрацию ожидается в четвертом квартале текущего года.
Заявка на препарат Вегови подтверждена результатами 64-недельного контролируемого рандомизированного клинического исследования III фазы OASIS 4.
В ходе этого исследования оценивалась безопасность и эффективность оральной дозы семаглутида 25 мг по сравнению с плацебо у 307 взрослых лиц без диабета с избыточным весом или ожирением с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием.
Участники исследования проходили 12-недельный период нарастающей дозы, 64 недели лечения и период последующего 7-недельного отсутствия лечения.
Novo Nordisk отметила, что после одобрения этот препарат станет первым оральным препаратом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для длительного управления весом.
Недавно компания объявила, что с 1 июля текущего года препарат Вегови станет предпочтительным агонистом рецепторов GLP-1 в шаблонных формулярах CVS Caremark, менеджера лекарственных льгот в аптеках США.
В настоящее время препарат одобрен для инъекций дозой 2,4 мг в сочетании с низкокалорийной диетой и увеличенной физической активностью у взрослых и педиатрического населения в возрасте 12 лет и старше с ожирением или избыточным весом и весовыми проблемами.
Кроме того, у взрослых с историей сердечно-сосудистых заболеваний, имеющих ожирение или избыточный вес, препарат используется для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркты, инсульты или смерть.
Вице-президент по клиническому развитию, медицине и регулированию Novo Nordisk, Анна Виндл, заявила: "Мы вступаем в новую эру лечения ожирения, когда пациенты хотят индивидуализированные планы лечения, учитывающие их потребности и предоставляющие выбор, включая оральные формы препаратов."
"Мы рады, что FDA приняла нашу заявку, и с нетерпением ждем сотрудничества с регулирующими органами по тому, что станет первым оральным препаратом GLP-1 для лечения ожирения."
В прошлом месяце компания вложила $1,09 млрд в расширение производственных мощностей в Бразилии в рамках стратегии повышения производственных мощностей продуктов агониста рецепторов GLP-1.
"FDA принимает заявку Novo Nordisk на регистрацию нового препарата для управления весом" был создан и опубликован журналом Pharmaceutical Technology, принадлежащим GlobalData.
Информация на этом сайте размещена добросовестно исключительно в общих информационных целях. Она не является советом, на который вы можете полагаться, и мы не делаем никаких заявлений, гарантий или обещаний, явных или подразумеваемых относительно ее точности или полноты. Прежде чем принимать какие-либо меры на основе содержания нашего сайта, вам следует получить профессиональную или специализированную консультацию.
