Участники
Шарон Кларе; Руководитель отдела инвестиций; Syndax Pharmaceuticals Inc
Майкл Мецгер; Генеральный директор, Директор; Syndax Pharmaceuticals Inc
Стивен Клостер; Главный коммерческий директор; Syndax Pharmaceuticals Inc
Нил Галлахер; Президент, Глава отдела исследований и разработок; Syndax Pharmaceuticals Inc
Кит Голдан; Финансовый директор, Главный бухгалтер, Казначей; Syndax Pharmaceuticals Inc
Питер Ордентли; Главный научный сотрудник; Syndax Pharmaceuticals Inc
Приянка Гровер; Аналитик; JPMorgan
Эллен Хорсте; Аналитик; TD Cowen
Питер Лоусон; Аналитик; Barclays
Майкл Шмидт; Аналитик; Guggenheim Securities LLC
Дэвид Дай; Аналитик; UBS
Игаль Нохомовиц; Аналитик; Citi
Калпит Патель; Аналитик; B. Riley Securities
Джит Мукхерджи; Аналитик; BTIG
Салим Сайед; Аналитик; Mizuho
Джордж Фармер; Аналитик; Scotiabank
Джейсон Земански; Аналитик; BofA Global Research
Презентация
Оператор
Добрый день, всем, и добро пожаловать на конференцию по отчету о прибылях Syndax за первый квартал 2025 года. Сегодняшний звонок записывается. (Инструкции оператора)
Сейчас я хотел бы передать слово Шарон Кларе, руководителю отдела инвестиций в компании Syndax Pharmaceuticals.
Шарон Кларе
Отлично. Спасибо, оператор. Добро пожаловать и благодарю всех за участие сегодня на обзоре финансовых и операционных результатов Syndax за первый квартал 2025 года. Я Шарон Кларе, и со мной сегодня днем, чтобы обновить вас о продвижении компании и обсудить финансовые результаты, будут Майкл Мецгер, Генеральный директор; доктор Нил Галлахер, Президент и Глава отдела исследований и разработок; Стив Клостер, Главный коммерческий директор; и Кит Голдан, Финансовый директор.
Также присоединяются к нам сегодня на звонке для сессии вопросов и ответов доктор Питер Ордентли, Главный научный сотрудник; и доктор Анджали Гангули, Главный стратег по вопросам стратегии.
Этот звонок сопровождается слайдами, которые размещены на странице для инвесторов на сайте компании. Сейчас вы можете перейти к нашим прогнозам на слайде 2.
Прежде чем мы начнем, я хотел бы напомнить вам, что любые заявления, сделанные во время этого звонка, которые не являются историческими, считаются прогностическими заявлениями в соответствии с Законом о реформе защиты частных ценных бумаг 1995 года. Фактические результаты могут отличаться от указанных заявлений в результате различных важных факторов, включая те, которые обсуждаются в разделе факторов риска в последнем квартальном отчете компании на форме 10-Q, а также в других отчетах, представленных в SEC. Любые прогнозные заявления могут представлять наши взгляды только на сегодня, 5 мая 2025 года.
Запись этого звонка будет доступна на сайте компании www.syndax.com после его завершения.
С этим я рад передать слово Майклу Мецгеру, Генеральному директору Syndax.
Майкл Мецгер
Спасибо, Шэрон. Добрый день, уважаемые коллеги, и спасибо, что присоединились к нам сегодня.
Начнем с слайда 3. Я рад сообщить, что Syndax продемонстрировала еще один выдающийся квартал исполнения в качестве коммерческой компании с двумя первыми и лучшими в своем классе лекарствами на рынке и крепким пайплайном программ клинического развития, направленных на раскрытие многомиллиардных возможностей для обоих наших лекарств.
Начнем с прогресса на коммерческом фронте. Запуски Revuforj и Niktimvo начались очень успешно. В первом квартале 2025 года Syndax зафиксировала $20 миллионов выручки от Revuforj за первый полный квартал запуска, и наш партнер, Incyte, зафиксировал $13.6 миллионов выручки за первые 2 месяца совместного запуска Niktimvo.
Позже в ходе звонка Кейт разберет числа, о которых мы сообщаем, касаемо нашего 50% вклада в коммерческий вклад Niktimvo. Эти совокупные $34 миллиона чистых продаж от Revuforj и Niktimvo отражают высокий невостребованный спрос, убедительные профили наших лекарств и выдающееся исполнение во всей нашей организации. Эти результаты также подчеркивают значительные коммерческие возможности, которые у нас есть с нашими продуктами, и преимущества быть первыми на рынке.
Важно отметить, что у нас достаточно средств для реализации захватывающих возможностей перед нами с $602.1 миллионами наличных и эквивалентов на 31 марта. Помимо прогресса, который мы сделали с двумя запусками продуктов, мы также продолжили продвигаться вперед как пионеры в ингибировании менин с началом первого квартала EVOLVE-2, первого решающего фронтального исследования ингибитора менин. Исследование EVOLVE-2 ревумениба в комбинации с венетоклаксом и азацитидином набирает новых пациентов с вновь диагностированным мутантным NPM1 и KMT2A переставленным AML, которые не годятся для интенсивной химиотерапии, пациенты с высоким невостребованным медицинским потребностями.
Параллельно с текущим набором пациентов в исследование, мы внесем поправки в протокол и план анализа, чтобы включить полное выздоровление и общее выживание в качестве двойных первичных конечных точек для поддержки потенциального ускоренного утверждения FDA и полного утверждения соответственно.
Мы также сделали другие значительные шаги вперед в продвижении нашего пайплайна. В апреле мы завершили подачу дополнительного заявления на новый препарат, или sNDA, в FDA, запрашивая приоритетный просмотр для утверждения Revuforj для лечения рецидивирующего или рефрактерного мутантного NPM1 AML. Если будет предоставлен приоритетный просмотр, это предоставит целевой период рассмотрения FDA в шесть месяцев с момента подачи sNDA, преимущество в два месяца по сравнению с графиком с NDA. Мы видим это как значительное преимущество, что наше заявление строится на нашем NDA для Revuforj, которое недавно было утверждено FDA в ноябре 2024 года.
Как и наше успешное NDA в рецидивирующей или рефрактерной острой лейкемии с транслокацией KMT2A, sNDA будет рассмотрено в рамках программы Real-Time Oncology Review, или RTOR, FDA, которая направлена на обеспечение того, чтобы безопасные и эффективные лечения были доступны пациентам как можно раньше.
Программа предусматривает частое итерационное взаимодействие с FDA и пошаговую подачу, которую мы недавно завершили. С момента создания программы в 2018 году заявки sNDA, рассмотренные в рамках RTOR, имели прочный рекорд утверждения. Как ожидалось, до сих пор мы продолжаем иметь крепкое и своевременное взаимодействие с FDA по нашей подаче sNDA и программам в целом.
Прежде чем я передам слово команде для более подробного описания нашего последнего прогресса, я хочу на минуту остановиться на слайде 4, чтобы вспомнить о пути, который привел нас к этой точке. С самого начала Syndax сосредоточилась на создании клинических данных, которые подтверждают перспективные научные идеи и исследования. И это именно то, что мы сделали с Revuforj и Niktimvo.
Посмотрев на историю Revuforj как пример, в 2020 году Syndax первой предоставила клинические данные, которые подтвердили терапевтическую пользу ингибирования менин. С тех пор мы достигли многих других важных достижений для отрасли и, самое главное, для пациентов.
Мы были первыми, кто предоставил положительные решающие данные у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной острой лейкемией с перестановками KMT2A или мутациями NPM1, первыми, кто получил утверждение FDA для ингибитора менин, первыми, кто имел ингибитор менин включен в рекомендации по лечению AML и ALL, и первыми, кто начал решающее фронтальное исследование ингибитора менин. И сегодня, вот мы стоим, только что достигнув самого большого квартала продаж любого целевого препарата для AML в США на сегодняшний день. Мы с нетерпением ждем продолжения этого импульса и достижения дополнительных важных первенцев, поскольку мы продолжаем стремительно двигать вперед Revuforj, наше лекарство лучшего класса.
В относительно ближайшем будущем мы ожидаем, что Revuforj будет первым ингибитором менин, включенным в клинические рекомендации для лечения рецидивирующего или рефрактерного мутантного NPM1 AML. Сегодня мы объявили, что наш манускрипт, содержащий наши положительные решающие данные у пациентов с мутантным NPM1, был принят высокоэффективным журналом, и мы ожидаем, что этот материал будет опубликован в ближайшее время. Как только статья будет опубликована, мы намерены представить ее на рассмотрение NCCN Guidelines.
Кроме того, с нашей недавней подачей sNDA, основанной на нашем ранее утвержденном NDA и преимуществами, предоставленными RTOR, мы ожидаем, что Revuforj будет первым препаратом, получившим утверждение FDA в рецидивирующем или рефрактерном мутантном NPM1 AML.
Глядя в будущее, Revuforj хорошо позиционирован, чтобы стать первым ингибитором менин, утвержденным в фронтальной настройке. Сейчас исследование EVOLVE-2 находится в разгаре в тесном партнерстве с сетью HOVON, ведущей группой клинических исследований с выдающимся рекордом успешного продвижения трансформационных терапий для кровяных раков, и мы уверены, что продолжим лидировать в развитии этого нового терапевтического класса, который обещает так много для пациентов.
С этим я передам слово Стиву, чтобы обсудить наш коммерческий прогресс более подробно. Стив?
Стивен Клостер
Спасибо, Майкл. Мне приятно сообщить, что запуски Revuforj и Niktimvo начались отлично, со всеми ранними показателями, либо соответствующими, либо превосходящими наши высокие ожидания.
Начнем с Revuforj на слайде 5. Как заявил Майкл в первом квартале 2025 года, первый полный квартал запуска, мы достигли внушительных $20 миллионов чистого дохода Revuforj. Эти ранние результаты укрепляют наше уверенность в количестве пациентов с острым лейкозом с KMT2A-транслокациями и подчеркивают значительные коммерческие возможности, которые у нас есть с Revuforj.
Быстрое принятие отражает несколько факторов, таких как значительная потребность пациентов, сила наших клинических данных и профиля продукта, благоприятное охват формуляром и высокий калибр нашей команды, работающей с клиентами. Вместе эти факторы способствуют расширению назначений, а также сильному увеличению новых пациентов и устойчивой частоте повторных назначений, которые соответствуют тому, что мы ожидали увидеть примерно через пять месяцев после запуска.
Погружаясь в некоторые детали на слайде 6. Отзывы врачей о клиническом профиле Revuforj и общей легкости доступа к лекарству были очень благоприятными. Этот положительный опыт отражается в расширении вида и глубины назначений Revuforj, 44% из наших высокоприоритетных счетов Типа 1 и Типа 2 делают заказ к концу марта. Это увеличение с одной трети счетов к концу февраля и продолжает расти во втором квартале. Сейчас эти счета Типа 1 и Типа 2 являются центрами отличия в средних и крупных академических учреждениях, которые представляют две трети возможностей для пациентов.
По сравнению с эталонами, мы достигли заказов в более крупных счетах за более короткое время, чем все другие целевые продукты для АЛМ. Хотя мы добились выдающихся успехов в этих приоритетных счетах в первые несколько месяцев после запуска, все еще есть значительный потенциал для дальнейшего роста и перспектив, поскольку оставшиеся примерно 55% высокоприоритетных счетов выявляют подходящих пациентов и начинают лечение.
Отмечу также, что мы работаем со всей вселенной из 2 000 счетов, и счета за пределами Типа 1 и Типа 2 заказывают Revuforj, включая академические центры всех размеров, а также коммунальные практики.
Следует отметить, что среди всех счетов, которые заказали, две трети заказали несколько раз к концу марта. Врачи назначают Revuforj пациентам с KMT2Ar, что отражает наш широкий лейбл, охватывающий взрослых и детей старше года с любой линией рецидивирующего или рефрактерного острого лейкоза с KMT2A-транслокацией, включая АЛМ, ОЛЛ и МПАЛ.
Мы анекдотически слышим о том, что Revuforj назначают пациентам с KMT2Ar на протяжении всего лечения, включая пациентов, переживших первый рецидив, а также тех, у кого очень продвинутое заболевание. Все показатели свидетельствуют о том, что использование Revuforj будет двигаться в сторону первого рецидива и быстро станет стандартом лечения для пациентов в рамках нашего текущего лейбла.
Обнадеживает также то, что мы слышим о нескольких пациентах, которые после достижения ремиссии с Revuforj переходят на трансплантацию стволовых клеток, что является целью лечения для этих пациентов, поскольку трансплантаты являются единственным потенциально излечивающим вариантом лечения. Мы ожидаем, на основе отзывов врачей, что большинство этих пациентов, если не все, в конечном итоге вернутся к Revuforj после апоплантации.
По мере развития запуска и созревания соответствующих наборов данных, мы с нетерпением ожидаем предоставления более подробной информации и метрик об использовании Revuforj, включая в послетрансплантатном режиме.
Переходя к доступу к рынку. Охват формуляром для Revuforj продолжает строиться очень хорошо благодаря обширной работе наших команд по доступу к рынку и медицинским командам, которые проводят работу по обучению плательщиков и быстрому включению продукта в Руководства NCCN. К концу марта формальные политики охвата были установлены примерно для 72% всех управляемых биогрупп, что включает коммерческие, Медикер и Медикейд, по сравнению с 53% к концу февраля.
Мы также продолжаем добиваться высоких уровней одобрения плательщиков, с подавляющим большинством назначений, возмещаемых. Мы занимаем крепкое положение и очень довольны тем, как благоприятно развивается наше формулярное охват по сравнению с запусками других терапий для АЛМ.
Мы также продолжаем видеть преимущества ограниченной модели распространения, которую мы создали, чтобы обеспечить пациентам и врачам наилучший опыт. Благодаря инфраструктуре, которую мы построили, совместно с богатым опытом нашей команды и всей работой, которую мы провели с плательщиками, пациенты быстро получают одобрение на охват и многие пациенты получают свои лекарства в течение нескольких дней после получения рецепта, значительно опережая стандартные показатели отрасли. Мы и наши торговые партнеры очень внимательно следим за тем, что эти пациенты столкнулись с диагнозом, угрожающим жизни, и мы глубоко обязаны обеспечить, чтобы каждый подходящий пациент мог быстро получить доступ к Revuforj.
Переходя к слайду 7. Наше текущее назначение Revuforj предоставляет нам возможность охватить примерно 2 000 пациентов в США с рецидивирующим или рефрактерным острым лейкозом с KMT2A-транслокациями, что представляет собой рыночную возможность в $750 миллионов. У нас есть высокая уверенность, что мы сможем проникнуть в основную часть этого рынка и возможно расширить возможности, учитывая широкое тестирование на KMT2A-реаранжировки, сильный энтузиазм по отношению к Revuforj и отсутствие других целевых терапий для этих пациентов сегодня и в ближайшем будущем.
Важно отметить, на основании обратной связи от клиницистов и других данных, что мы полагаем, что большинство доходов от Revuforj до сегодняшнего дня относится к использованию по назначению и мы только начали проникать в возможности KMT2A с множеством возможностей для дальнейшего роста.
Кроме того, мы рады возможностям для значительного будущего роста, включая возможное включение Revuforj в клинические рекомендации для лечения рецидивирующего или рефрактерного мутантного NPM1 AML, за которым последует ожидаемое утверждение нашего sNDA для этой популяции. У нас уже успешно продвигаются коммерческие подготовки для предполагаемого расширения на вторую популяцию, запуск, который будет усилен нашим значительным стартом на рынке с одобрением KMT2A и быстро растущим знакомством врачей с Revuforj.
Чтобы гарантировать, что Revuforj позиционирован для ближнего и долгосрочного успеха, мы сосредоточены на сильном выполнении наших стратегических императивов запуска, которые я изначально описал на нашем звонке по утверждению Revuforj в ноябре. Каждый день мы фокусируемся на том, чтобы не оставить ни одного подходящего пациента, вовлекать всех ключевых участников и обеспечивать наилучший опыт для пациентов и врачей. Наша стратегия разработана прежде всего для удовлетворения потребностей пациентов и во-вторых, для построения долгосрочного конкурентного иммунитета в предвидении появления на рынке потенциально конкурирующих продуктов.
Переходя к слайду 8. В конце января 2025 года мы и Incyte запустили Niktimvo в США для пациентов с хроническим графт-против-хозяином (GVHD) после неудачи как минимум двух предыдущих линий системной терапии. За первые два месяца запуска Incyte сообщила о чистом продуктовом доходе Niktimvo в размере $13,6 миллиона. Это очень обнадеживающий результат, который подчеркивает значительные, иногда недооцененные коммерческие возможности, которые у нас есть с Niktimvo.
Сильное принятие было обусловлено несколькими факторами, включая высокую потребность, уникальный профиль продукта, очень сильное осведомленность о продукте, пользу от совместной коммерциализации с лидером в GVHD и коммерческие синергии, которые Niktimvo имеет с портфелями продуктов обеих компаний.
Обращаясь к слайду 9 и некоторым из ранних метрик запуска. Мы рады сообщить, что оценочно более 1 250 инфузий Niktimvo были проведены с начала года, и примерно 95% лучших счетов и более 70% всех центров трансплантации костного мозга заказали продукт к концу марта. Быстрый прогресс, достигнутый нами в этих счетах, подчеркивает преимущества запуска в установленный рынок с хорошо идентифицированными пациентами, а также преимущества долгосрочных отношений Incyte с примерно 200 счетами в США, осуществляющими трансплантацию стволовых клеток.
На этой ранней стадии запуска мы слышим о том, что некоторые счета используют Niktimvo в третьем лечебном цикле. Но обычно это пациенты четвертого и последующих линий, которые уже прошли несколько лечений и нуждаются в новом варианте. Обратная связь от врачей была очень положительной относительно реакций, которые они видят у своих пациентов, и мы ожидаем, что это первоначальный опыт, наряду с их образовательными усилиями, будет стимулировать большее использование в третьем лечебном цикле.
На фронте доступа к рынку плательщики признают ценность Niktimvo, и препарат возмещается. Кроме того, постоянный J-код был назначен CMS с 1 апреля, важный этап, который способствует эффективной выставке счетов и возмещению за ИП продукты.
Переходя к слайду 10. Наше текущее назначение Niktimvo предоставляет
Нил Галлахер
Спасибо, Стив. Мне приятно предоставить вам обновление о нашем развитии сегодня.
Обращаясь к слайду 11 и нашему пайплайну. Мы активно продвигаем вперед продуманный и надежный клинический план развития, направленный на расширение целевых популяций для обоих наших активов.
Начнем с последних обновлений по программе ревумениба. У нас есть несколько текущих и запланированных клинических исследований по всему спектру лечения острой лейкемии, включая комбинацию с стандартными терапиями в начальном этапе. Наши комбинированные исследования основаны на положительных результатах из исследования Beat AML, проводимого Обществом лейкемии и лимфомой, и исследования SAVE, проводимого исследователями из Центра онкологии MD Андерсона, два исследования, которые подчеркивают потенциал ревумениба в комбинации.
Мы рады сообщить, что недавно начали EVOLVE-2, решающее исследование ревумениба в комбинации с венетоклаксом и азацитидином у вновь диагностированных пациентов с мутацией NPM1 или перестройкой KMT2A AML, которые не могут получить интенсивную химиотерапию. EVOLVE-2 - это фаза 3 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования, в котором мы планируем включить примерно 415 пациентов.
Как упомянул Майкл, параллельно с набором пациентов в исследование, мы внесем изменения в протокол EVOLVE-2 и план анализа, чтобы включить полное клиническое выздоровление и общую выживаемость в качестве двойных первичных конечных точек, поддерживая таким образом возможное ускоренное одобрение в США и полное одобрение соответственно.
Хотя исследование открыто для пациентов с мутацией NPM1 и KMT2A, первичный анализ эффективности будет основан на популяции с мутацией NPM1. Это популяция, которая чаще всего не подходит для интенсивной химиотерапии из-за преклонного возраста и/или других сопутствующих заболеваний, в отличие от популяции с мутацией KMT2A, которая обычно моложе и подходит для интенсивной химиотерапии.
Мы рады сотрудничеству с сетью HOVON в этом исследовании, учитывая их обширную сеть ведущих исследовательских учреждений в ЕС и по всему миру. EVOLVE-2 начнется за пределами США, и большинство мест проведения будут за пределами США.
Переходя к плану лечения для новых диагностированных пациентов. Мы планируем начать два рандомизированных плацебо-контролируемых исследования ревумениба в комбинации с интенсивной химиотерапией, за которыми последует фаза поддержания, одно исследование для пациентов с мутацией NPM1 и другое для пациентов с перестройкой KMT2A. Мы считаем, что это самый эффективный подход для установления эффективности в этих двух популяциях с различными ожидаемыми отдаленными результатами и разными текущими целями лечения. Мы назвали эти исследования REVEAL-ND или исследования для новодиагностированных.
Согласно нашему стандартному подходу, мы предоставим более подробные сведения об этих исследованиях, как только опубликуем их на ClinicalTrials.gov, что мы планируем сделать позже в этом году. Также, в области пяти начальных этапов, мы с нетерпением ждем отчета о данных из фазы 1 клинического исследования ревумениба в комбинации с интенсивной химиотерапией в четвертом квартале текущего года.
С нашей стратегией для начального этапа мы находимся в хорошем положении для получения всесторонних данных, которые могут поддержать ускоренное одобрение, полное одобрение и изменить парадигму лечения для 40% пациентов с AML с мутациями NPM1 или перестройками KMT2A.
Переходя к нижней части слайда и аксатилимабу. Мы и Incyte очень взволнованы потенциалом аксатилимаба в более ранних стадиях хронического ГВГ и других фибротических заболеваниях, начиная с ИПЖ. Вместе мы проводим несколько важных исследований, включая два текущих исследования аксатилимаба в комбинации со стандартными методами лечения у вновь диагностированных пациентов с хроническим ГВГ. Одно из них - фаза 2 исследования, изучающего аксатилимаб в комбинации с руксолитинибом, и другое - фаза 3 плацебо-контролируемого исследования, направленного на регистрацию, исследующего аксатилимаб в комбинации со стероидами.
Помимо хронического ГВГ, у нас есть текущее плацебо-контролируемое фаза 2 исследование под названием MAXPIRe, которое исследует аксатилимаб в ИПЖ. Набор пациентов идет успешно, и мы ожидаем завершить набор в этом году с предварительными данными, ожидаемыми во второй половине 2026 года. Мы и наши клинические партнеры очень вдохновлены предклиническими данными, которые показывают значительное снижение маркеров фиброза легких при ингибировании CSF1R, результаты, которые подкрепляются положительными результатами, которые мы наблюдали у пациентов с BOS, или синдромом обструкции бронхиол, в исследовании AGAVE-201.
С этим я передам слово Киту для обсуждения наших финансовых показателей. Кит?
Кит Голдан
Спасибо, Нил. Ранее сегодня мы сообщили подробные финансовые результаты за первый квартал 2025 года в нашем пресс-релизе и форме 10-Q.
На сегодняшний звонок я коснусь нескольких ключевых моментов на слайде 12. За первый квартал 2025 года мы сообщили о чистых доходах от продаж Ревуфоржа в размере 20 миллионов долларов. Большинство доходов было обусловлено реальным спросом, с запасами в канале примерно на две-три недели к концу квартала, что соответствует уровню на 31 декабря и типично для лекарств специализированного профиля. Мы ожидаем, что уровень запасов в канале останется на уровне двух-трех недель и в дальнейшем.
Переходя к Никтимво. За первый квартал 2025 года Никтимво достигло чистых доходов в размере 13,6 миллиона долларов. Напомним, что Incyte учитывает чистые доходы, а Syndax сообщит о 50% чистой коммерческой прибыли или убытка от Никтимво, которая определяется как чистые доходы минус затраты на продажи и коммерческие расходы. За этот квартал, частичный квартал, мы рады сообщить, что наша доля чистого коммерческого убытка составила всего 200 000 долларов, как вы можете видеть, записано в строке под названием убыток от сотрудничества.
Учитывая сильные результаты первых двух месяцев запуска, мы ожидаем, что Никтимво быстро превратится в положительный вклад в доходы. В периоды, когда у Никтимво есть коммерческая прибыль, вы увидите нашу 50% долю в разделе доходов нашего отчета о прибылях под названием доходы от сотрудничества.
Также отмечу, что любые будущие доходы от веховных событий, которые мы получим от Incyte за различные коммерческие и регуляторные вехи, будут в отдельной линии доходов под названием доходы от вех и лицензий. Напомню, что синтетическая роялти, которую мы должны Royalty Pharma, не является одной из расходов, вычитаемых из чистых доходов Никтимво. Переданные нам 350 миллионов долларов от Royalty Pharma отнесены к обязательству.
Предельные 13,8% роялти-платежи, которые должны быть уплачены, основаны на чистых доходах от Никтимво в США, и платежи, которые мы совершаем, будут сокращать связанное обязательство в балансе.
Вы также увидите на нашем отчете о прибылях новую линию под названием расходы на роялти, которая отражает расходы по процентной ставке, рассчитанные с использованием метода эффективной процентной ставки, связанные с амортизацией основной части обязательства.
Что касается нашего прогноза по расходам, вы можете найти наши прогнозы на второй квартал 2025 года и на весь год на этом слайде и в пресс-релизе, который мы опубликовали сегодня ранее.
Переходя к балансовой таблице. Мы продолжаем поддерживать крепкое финансовое положение с 602,1 миллионами долларов наличных средств, эквивалентов и краткосрочных и долгосрочных инвестиций на 31 марта. Мы ожидаем, что наши наличные средства, вместе с ожидаемым вкладом в чистую маржу от Ревуфоржа, доходами от сотрудничества с Никтимво и процентными доходами, позволят компании достичь прибыльности.
С этим позвольте мне вернуть звонок Майклу.
Майкл Мецгер
Спасибо, Кит. Как вы слышали сегодня, мы продолжаем делать выдающиеся успехи как коммерческая компания, и Syndax хорошо позиционирована для долгосрочного успеха. Мы находимся в завидном положении, имея два рискованных лекарства с потенциалом в миллиарды долларов, а также капитал, правильную стратегию и людей для осуществления этих возможностей. Впереди нас ждут множественные предстоящие вехи, которые вы можете видеть на слайде 13.
Как всегда, я хочу закончить, поблагодарив всех, кто сделал возможным для нас достижение этой трансформационной точки, включая наших преданных сотрудников Syndax и наших долгосрочных инвесторов. Я особенно хочу выразить благодарность пациентам и их семьям, которые выбрали участие в наших клинических исследованиях.
На слайде 14 вы можете увидеть фотографию Лайлы, одного из маленьких детей с острой лейкемией, участвовавшую в нашем исследовании. Слушать замечательные истории, подобные истории Лайлы, - это то, что мотивирует всю нашу организацию доставлять пациентам каждый день.
С этим я хотел бы начать сессию вопросов и ответов. Оператор, п
Да, Приянка, хороший вопрос. Я думаю, что в подготовленных комментариях мы говорили о значительном количестве пользователей. 44% наших пользователей из Тир 1 и Тир 2 писали отзывы. Около 80% из них сделали заказ более одного раза, будь то для другого пациента или для повторного заказа рецепта. Не могу сказать, что это сосредоточено только в этих группах.
Мы знаем, что около двух третей бизнеса приходится на эту группу. Но, что очень обнадеживает в запуске, это то, что мы видим использование вне Тир 1 и Тир 2. Мы обслуживаем 2 000 центров лечения. Есть онкологические практики, которые, если они еще не назначили, направляют пациентов в другие академические центры, и мы видели, что некоторые малые академические центры также назначают. Так что я бы сказал, что это хорошая отправная точка.
Думаю, врачам нравится профиль. Им нравится то, что они видят у пациентов, и этот пользовательский базис растет, и те, кто использует более одного раза, увеличивается. Мы знаем, что первое назначение часто самое сложное. И после того, как мы увидели, что это произошло, это механическая память о том, как назначать, диагностировать и лечить, приходит довольно быстро.
Оператор
Келли Ши, Джефферис.
Это [Клара] от имени Келли. Поздравляю с отличными успехами. По поводу пациентов, получающих Ревуфордж, можете ли вы прокомментировать, видите ли вы аналогичный темп пациентов, получающих трансплантацию, с тем, что вы видите в клинических исследованиях, и может быть ли вы видите, что пациенты используют Ревуфордж в качестве поддерживающей терапии? И как вы ожидаете, что эта динамика будет развиваться со временем?
Майкл Мецгер
Да, Клара, спасибо за вопрос. Так ваш вопрос связан с пациентами, получающими Ревуфордж, и видите ли мы трансплантации, соответствующие клиническим испытаниям. Я могу сказать, что на данный момент это анекдотическая информация. Я думаю, что мы знаем от врачей, с которыми мы общаемся, сообщения о том, что они направляют пациентов на трансплантацию. И мы действительно ожидаем, что пациенты вернутся обратно после прививки в режим поддержания.
Думаю, что пока еще рано слишком много комментировать это, и мы увидим, как это будет развиваться в течение года, по мере того, как все больше пациентов будут отправляться на трансплантацию. Но то, что мы видим пока весьма обнадеживает относительно трансплантации. Это в основном анекдотическая информация на данный момент.
Оператор
Эллен Хорст, ТД Коуэн.
Эллен Хорст
Поздравляю с отличным первым кварталом. Интересно, можете ли вы поделиться какой-либо информацией о тенденциях месяц за месяцем по добавлению новых пациентов для Ревуфордж в первом квартале, сохранялся ли поток пациентов стабильным на протяжении квартала? Вы видели ускорение в течение времени? И можете ли вы поделиться деталями о доле бесплатного лекарства и ожидаете ли вы, что это продолжится во втором квартале и далее?
Майкл Мецгер
Конечно. Большое спасибо за вопрос. Так, Стив, хотите ли вы поговорить об этом?
Стивен Клостер
Да. Спасибо, Эллен, за вопрос. Мы пока не будем предоставлять цифры. Пока еще рано, плюс наш набор данных улучшается. Но мы довольны тем, что видим.
Я имею в виду, если вы посмотрите на Q - извините, на чистые продажи за Q4, мы сообщили об $7,7 миллиона. Около трети из этого было спросом - извините, треть из этого было инвентарем. В этом текущем квартале мы не ожидаем, что уровни инвентаря превысят две-три недели. Так что есть хороший рост с того периода в Q4 в Q1.
Не было - я бы не сказал, что это был настоящий поток пациентов. Пациенты слишком больны для этого, но мы получили широкий спектр пациентов при запуске, от первого рецидива до пациентов, находящихся на хосписе. Так что мы переходим в зону устойчивого состояния. Я думаю, что для таких препаратов, вам, вероятно, придется подождать как минимум два полных квартала, чтобы действительно увидеть темп, но мы довольны тем, что видим.
Мы довольны увеличением чистых продаж с частичного квартала Q4 в наш первый полный квартал в Q1. И мы не сообщали о том, что видим в этом месяце в апреле. Но, как вы можете себе представить, пользовательская база растет.
Майкл ответил на вопрос о трансплантации. Мы видим пациентов, которые уже получают пятую перезаправку в некоторых случаях, что очень обнадеживает. И я думаю, другая часть вашего вопроса была связана просто с бесплатным лекарством. Так что мы считаем, что каждому подходящему пациенту должно быть назначено лекарство.
Мы приложили все усилия, чтобы получить оплату за лекарство, что у нас очень успешно, поскольку покрытие формуляра улучшилось. Наша программа помощи пациентам очень конкретна. Это действительно для незастрахованных или недостаточно застрахованных пациентов. Иногда, через начало года, вы увидите некоторые изменения в виде переустановки дедактиблов. Планы Медикейд обычно открываются в первом полном квартале после запуска препарата.
Так что это открылось 1 апреля. Так что уровень бесплатного лекарства сейчас очень низкий. Он однозначно в одинаковых показателях, какие обычно видят два-три года после запуска.
Так что мы довольны тем, где мы находимся, и всеми пациентами, которые получают лечение.
Эллен Хорст
Спасибо.
Оператор
Питер Лоусон, Барклайс.
Питер Лоусон
Могли бы вы рассказать о каких-либо тенденциях, которые вы видите в ГВГД, в частности, в каких-либо подгруппах?
Майкл Мецгер
Отлично. Питер, спасибо за вопрос. Итак, по поводу тенденций в ГВГД в подгруппах, предполагаю, что ваш вопрос заключается в том, какие пациенты фактически получают лекарство и каковы их конкретные клинические проявления в ГВГД. Это ваш вопрос?
Питер Лоусон
Да, да, именно. И затем, если есть какие-либо различия в возрасте между теми, кто получает его, и теми, кто нет. Любая информация здесь будет полезна.
Майкл Мецгер
Да. И, возможно, я передам вопрос Питеру. Какая-то информация относительно этого? Я не уверен, что мы уже сообщали об этом, но, Питер, я не знаю, есть ли здесь многое, что можно сказать.
Питер Ордентлих
Нет. Думаю, что для нас еще немного рано, чтобы комментировать это. Я знаю, что команда собирает реальные данные по мере их получения. Но я думаю, что пока что с частичным кварталом у нас нет так много информации. Дайте мне - вперед.
Просто последний вопрос относительно MSS-CRC. Какой сигнал на будущее вы хотели бы видеть с этим?
Майкл Мецгер
Правильно, Питер, спасибо за вопрос. Вы спрашиваете о раке толстой кишки. И мы продолжаем следить за пациентами, и я думаю, что это исследование продолжается. Мы пока не давали обновлений. Но, думаю, что мы искали стабильное заболевание, продолжительное стабильное заболевание в течение определенного периода времени, и мы намерены вернуться к этому в более поздний срок в этом году.
Оператор
Майкл Шмидт, Гуггенхайм.
Майкл Шмидт
Поздравляю с результатами первого квартала. Могли бы вы прокомментировать, насколько использование вне официально утвержденных инструкций у пациентов с мутацией NPM1 могло повлиять на продажи лекарства Revuforj в 1-м квартале? И еще, у меня есть клинический вопрос касательно изменений в дизайне исследования EVOLVE-2, где теперь включен критерий CR.
Можете ли вы прокомментировать, как это может повлиять на сроки завершения пробного исследования? Кажется, вы также обсуждали планы исследований в группах пациентов, не подходящих для лечения. Интересно, можете ли вы поделиться обратной связью, которую вы получили от регулирующего органа.
Майкл Мецгер
Отлично. Спасибо, Майкл, за вопросы. Что касается использования вне инструкции у пациентов с мутацией NPM1, я думаю, что, насколько мы можем судить, по большей части это пациенты с мутацией KMT2A. Некоторые врачи сообщают нам, что они назначают препарат пациентам с мутацией NPM1. Они прописывают его как монотерапию, так и в комбинации, возможно, даже на более ранних этапах лечения.
Но, по-моему, подавляющее большинство продаж в этом квартале связано с официальным использованием KMT2A. Что касается вашего вопроса о клинических комментариях по нашему пробному исследованию для неподходящих пациентов, которое мы сейчас называем исследованием EVOLVE, с самого начала оно было разработано для сбора данных о критерии CR, и мы вносим изменения в план анализа, повышая критерий CR в иерархии конечных точек. Итак, это довольно просто.
Это два первичных критерия, независимые критерии успеха для обоих, так что мы можем выиграть в любом случае. Поэтому, я думаю, что это привилегированный подход для возможного ускоренного утверждения, и у нас есть согласование на продолжение работы.
Исследование не замедлится из-за этих изменений, так как оно будет продолжено так, как было запланировано. Но что касается ускоренного утверждения и как это может повлиять на ранние результаты, мы пока не даем рекомендаций по срокам. Но мы ожидаем — так как мы первые начали исследование в настройке переднего края, мы надеемся, что станем первым ингибитором менин, утвержденным в переднем крае, надеюсь, с хорошим отрывом. Это позитивное развитие событий.
И по поводу исследований в группе пациентов, подходящих для лечения, которые мы начнем, мы не делаем комментариев, как правило, о взаимодействии с FDA и наших обсуждениях там. Но мы думаем, что движемся в положительном направлении по всем фронтам, включая группу пациентов, подходящих для лечения, с дополнительными исследованиями.
Оператор
Дэвид Дай, UBS.
Дэвид Дай
Поздравляю с кварталом. Я также хотел бы сосредоточиться на пробном исследовании EVOLVE-2 в популяции пациентов с начальным стадием заболевания. Понятно, что вы получили одобрение FDA на использование двух первичных критериев. Интересно, возможно ли предоставить дополнительную информацию о мощности исследования.
Майкл Мецгер
Да. Дэвид, спасибо за вопрос. Мы еще не говорили о мощности исследования, кроме того факта, что, конечно, это количество пациентов, 415 человек. Это рандомизированное исследование.
Оно рассчитано на пациентов с мутацией NPM1 по сравнению с KMT2A, потому что пациентов с мутацией NPM1 значительно больше. И, в общем, это... так что оба типа пациентов будут включены, но мощность будет рассчитываться на основе NPM1. Но конкретные статистические данные мы пока не обсуждали публично.
Оператор
Игал Нохомовиц, Citi.
Игал Нохомовиц
У меня вопрос относительно стратегии вокруг исследований в группе пациентов, подходящих для лечения. Можете ли вы пояснить, почему кажется, что вы ведете 2 отдельных исследования для NPM1 и KMT2A, в отличие от группы неподходящих пациентов, где всё смешано? Есть ли конкретная причина для этого? Или это уже утверждено? Или это что-то, что еще обсуждается с FDA?
Майкл Мецгер
Нет, спасибо за вопрос, Игал. Думаю, простой ответ заключается в том, что у нас разные группы пациентов. И мы проводим исследование специально для пациентов с мутацией NPM1, исследование специально для пациентов с мутацией KMT2A. Думаю, результаты, стандарт ухода, наша работа в каждой группе пациентов специфичны, и дизайн исследования специфичен для достижения лучших результатов в каждой из этих групп.
Так как известно, что существуют различия, мы разработали исследования, которые будут наиболее подходящими для этих групп пациентов. Это движущая сила стратегии, и мы считаем, что это, очевидно, даст нам лучшие шансы на успех.
Игал Нохомовиц
Хорошо. И еще относительно комментариев о применении Revuforj у пациентов, ожидающих трансплантацию, о которых вы упомянули, мне интересно, достигли ли некоторые из них критерия CR/CRh? Или вы замечаете в коммерческой среде, что врачи готовы перейти к трансплантации до достижения CR/CRh с препаратом Revuforj? Я знаю, что это довольно детальный вопрос.
Майкл Мецгер
Да. Спасибо, Игал. На самом деле, мы не знаем. Я думаю, что это выбор врача, верно? Их первоочередной задачей является довести пациента до ремиссии, и затем они принимают решение на основе конкретного пациента, достигли ли они отрицательного MRD-критерия CR или просто CR.
Это полностью не зависит от нас. Это в их ведении. Мы ожидаем, что мы узнаем больше по мере продвижения. Но на сегодняшний день у нас нет такой информации.
Оператор
Калпит Патель, B. Riley Securities.
Калпит Патель
Поздравляю с чистой выручкой от обоих активов. У меня есть пара вопросов по Revuforj. У вас есть информация, какая часть выручки в $20 миллионов происходит от повторных продаж у пациентов, начавших прием препарата в четвертом квартале, по сравнению с новыми пациентами, начавшими прием в первом квартале? И затем, в качестве дополнения, у вас есть предварительное представление о медианной продолжительности терапии для пациентов, которые были записаны или получали лечение в четвертом квартале?
Майкл Мецгер
Да. Спасибо, Калпит. Спасибо за вопросы. Итак, по первому вопросу о повторных продажах, позвольте Стиву прокомментировать это.
Стивен Клостер
Да, Калпит, хороший вопрос. Думаю, оба аспекта сейчас развиваются. Я не буду давать много деталей. Я думаю, что набор данных пока еще новый. Мы говорили об этом раньше.
У нас есть неплохая видимость, возможно, менее чем на половину, через наши специализированные аптеки и наш центр, но не так много на стороне специализированного дистрибьютора, именно поэтому мы не можем с большой точностью ответить на некоторые из этих вопросов, но оба аспекта развиваются. Я думаю, с точки зрения повторных продаж, как мы говорили о переходе к трансплантации, мы уже имеем пациентов, получающих четвертое пополнение.
Очевидно, с течением времени появляется все больше пациентов. Мы можем отслеживать это хотя бы ежемесячно по данным, которые мы видим. Нам нравится, что мы видим.
Мы также, очевидно, знаем, когда пациенты прекращают лечение. Это не означает, что лечение не было успешным. Мы надеемся, что они перейдут к трансплантации, потому что это единственный курирующий вариант, который у них есть. Что касается пациентов и новых пациентов, это стабильный поток из месяца в месяц, и это растет со временем. Так что я бы сказал, что фундаментальные аспекты бизнеса хороши.
Мы находимся именно там, где хотим быть. Апрель — важный месяц. И, очевидно, этот квартал также будет значимым. И к вашему второму вопросу?
Калпит Патель
Медианная продолжительность терапии.
Стивен Клостер
Медианная продолжительность терапии. Пока рано. Я думаю, что мы часто получаем этот вопрос. Нам потребуется время, чтобы данные стали более полными, просто динамика пациентов, прекращающих прием препарата, надеемся, переходящих в ремиссию, переходящих к трансплантации, ангибирующихся. Обычно через два-три месяца они могут снова начать лечение.
Но по данным о соблюдении мы видим, что нам нравится то, что мы видим, верно? Вы увидите уменьшение с месяца на месяц по ряду причин. Но мы думаем, что, скажем, через пару кварталов мы сможем дать реально определенный ответ по продолжительности лечения, и нам нравится, где мы находимся сейчас по данным, которые мы видим.
Оператор
Джит Мукерджи, BTIG.
Джит Мукерджи
Поздравляю с кварталом. Возможно, в продолжение предыдущего вопроса, можем ли мы услышать какую-либо информацию о динамике месяц к месяцу по новым пациентам, начавшим прием препарата Никтимво? Или, наоборот, из более чем 1 250 инфузий за год, какая часть относится к новым пациентам? И можете ли вы поделиться информацией о частоте повторных заказов Никтимво?
Майкл Мецгер
Спасибо, Джит. Еще один вопрос для Стива относительно Никтимво.
Стивен Клостер
Да, действительно рано. Даже с 1 250 — и это более 1 250 инфузий. Я знаю, что это было сообщено Incyte ранее на этой неделе. И это действительно оценка, которую они могут сделать на основе данных специализированного дистрибьютора, так как именно так они распространяют свой препарат. И некоторые из этих пациентов находятся в программе распределения в рамках программы экстренного доступа.
Я не думаю, что они дали информацию о том, насколько это большое количество, но, очевидно, есть пациенты, участвующие в программе экстренного доступа. Есть пациенты, которые ждали в центрах. Как известно, препарат был одобрен начиная с августа, в итоге новые флаконы поступили поздно в январе. Так что было, скажем так, некоторое накопление спроса. По большей части сейчас это новые пациенты, так как прошло всего пару месяцев.
Мы активировались во всех — практически всех важных центрах страны. Я думаю, что статистика, которую мы предоставили, составляла 95% лучших центров. Это было, насколько я помню, в марте. Сейчас этот показатель выше. Есть и другие центры, где начали применять препарат.
Он успешно вводится в эксплуатацию. Высокий спрос на препарат. Я думаю, что препарат хорошо принимается. Как кто-то уже спрашивал ранее о типах пациентов. Вероятно, это пациенты четвертой линии, что нормально для начала.
Пациенты и врачи получат опыт, как мы видим. Нам, очевидно, понадобится еще один квартал и даже немного больше времени для того, чтобы увидеть истинный поток, так как эти запасы пациентов работают, программа экстренного доступа исчерпывается, но начало отличное, без сомнения.
Оператор
Салим Саид, Mizuho.
Салим Саид
Поздравляю с кварталом. У нас несколько вопросов. Прошу комментарий по Revuforj и запуску Никтимво.
Относительно Revuforj, можем ли мы получить информацию о разделении SKU на 25 мг, 110 мг и 160 мг, чтобы понять среднюю цену оптовой продажи на одного пациента?
А по поводу запуска Никтимво, чтобы уточнить, на вашем слайде 9, 1 250 инфузий за год, это на момент, я думаю, апреля, когда Incyte сообщили, по сравнению с 31 марта? Я просто хочу это уточнить. И это действительно инфузии, а не уникальные пациенты, верно?
Майкл Мецгер
Салим, спасибо за вопрос. Возможно, я передам слово Стиву. Первый вопрос касается Rev относительно разбивки SKU, так как у нас есть три разных SKU: 25, 110 и 160.
Стивен Клостер
У нас есть. Мы еще не будем предоставлять конкретную разбивку. Я думаю, что, как и в других случаях, набор данных совершенствуется. Мы знаем, что большинство рецептов будут на 110 и 160. 25 - это новый.
Мы запустили его в марте. Но дозировка различается, верно? Она будет зависеть от веса пациента, а также от одновременного применения сильного 3А4. Флаконы — они 30-дневные, принимают дважды в день. Так что по сути, для большинства пациентов это два флакона.
И большинство пациентов получат именно это. Если они не принимают сильный SIP, возможно, им придется добавить дозу. На данный момент наше руководство гласит, что большинство рецептов будут на дозировках 110 и 160.
Майкл Мецгер
А по поводу Никтимво, я думаю, что мы уточняем —
Стивен Клостер
Да, 1 250, я думаю, это конец марта, что было представлено данными. И я думаю, вопрос заключался в том, что это не пациенты, а инфузии. Так что за период с момента запуска, очень вероятно, что некоторые из них были для одного и того же пациента, то есть несколько инфузий. Это каждые две недели. И у нас пока нет смешанного количества новых пациентов и продолжающих пациентов.
Салим Саид
Хорошо. Понял. И еще один быстрый вопрос. Если использовать два флакона, это все равно одна инфузия, верно?
Стивен Клостер
Да, как они рассчитывают — снова, это через канал SD. Так что они просто знают, сколько они отправили клиентам. Они не знают, это новый пациент, существующий пациент. Так что способ рассчета состоит в том, что они используют среднюю дозу на пациента на основе клинических испытаний, и затем они применяют это к продукту, который они продали, чтобы получить количество инфузий.
Оператор
(Инструкции оператора) Джордж Фармер, Scotiabank.
Джордж Фармер
Учитывая силу ваших результатов за первый квартал с препаратом Revuforj, считаете ли вы, что общий адресуемый рынок правильно отражен в наших моделях? Получаете ли вы представление о том, сколько пациентов может быть? Может быть, их больше, чем мы оценили. И также, можете ли вы прокомментировать, возмещается ли использование после трансплантации по текущему J-коду?
Майкл Мецгер
Спасибо, Джордж. Спасибо за вопрос. Так вот — и Стив может добавить, но относительно общего адресуемого рынка, я думаю, когда у вас есть новый рынок или новый препарат, который адресует целевую аудиторию, часто возникают динамика, при которой вы привлекаете новых пациентов на рынок или позволяете им быть лечеными. И я думаю, что это может быть верно для Revuforj, так как для KMT2A не было ничего доступного или целевая аудитория, как мы сказали, в рецидивирующих/рефрактерных составляла около 2 000 пациентов. Это число может быть больше 2 000 пациентов.
Думаю, нам придется посмотреть, как это разовьется со временем. Но, как сказал Стив, мы делаем большие успехи, не только выявляя пациентов, но и быстро начинаем лечить их. Мы отлично начали. Нас не удивит, если рынок окажется больше, чем 2 000 адресуемых пациентов. Нам просто придется посмотреть, как это разовьется.
И второй вопрос относительно послетрансплантационного — да, послетрансплантационное возмещается. У нас есть только доказательства и есть доказательства того, что другие препараты возмещаются для поддержания послетрансплантационного лечения. Я думаю, что врачи считают, что важно вернуть пациентов к лекарствам после пересадки для поддержания их в ремиссии. И я думаю, что это все более принимается также и платежными агентствами. Это пациенты с высоким риском.
Итак, мы ожидаем, что послетрансплантационное лечение будет возмещаться в целом. И это наше понимание.
Джордж Фармер
Хорошо. И может быть, вы уже упомянули это относительно sNDA для мутантного NPM1. Основывается ли это на 77 пациентах в анализе эффективности? Или есть более крупный набор данных?
Майкл Мецгер
Да. Так что мы обновили набор данных на нашем мероприятии ASH в прошлом году. Пациентов, подлежащих оценке эффективности, было 77 человек, и это — фактически, мы представили все данные FDA в sNDA. Так что у них есть доступ к 77 пациентам. У них есть доступ ко всем данным, которые мы собрали.
Но мы ожидаем, что они рассмотрят эти 77 пациентов. Я не могу сказать вам, что в конечном итоге будет включено в окончательный набор данных, который они проанализируют и включат в метки.
Оператор
Джейсон Земански, Bank of America.
Джейсон Земански
Поздравляю с кварталом и признателен за то, что вы уделили нам время на наше вопрос. Что касается рекомендаций NCCN, похоже, что панель по острому миелоидному лейкозу соберется 19 мая. Вы считаете, что вы сможете попасть к ним с вашей публикацией к этому времени? В противном случае, есть ли потенциал для созыва комитета ad hoc?
Майкл Мецгер
Джейсон, спасибо за вопрос. Это захватывающее событие, так как мы объявили сегодня, что наш рукопись принята в очень хороший журнал. Я думаю, что идея заключается в том, что мы быстро представим ее Рекомендациям. Сможем ли мы включить ее в обзор рекомендаций от 19 мая - открытый вопрос. Мы оптимистичны.
Посмотрим. И, конечно, у нас был опыт, когда комитет рекомендаций собирался по срочной необходимости. Так что мы думаем, что для изменения практики и важных новых лекарств они соберутся, чтобы учесть это. Поэтому у нас есть обе возможности, и мы ожидаем, что нас отнесут относительно быстро по мере того, как год будет продвигаться. Так что мы, думаю, находимся в хорошем положении в любом случае.
Джейсон Земански
Отлично. Так что можно сказать, что это скорее в ближайшей перспективе, а не в долгосрочной?
Майкл Мецгер
Да. Ближайшая перспектива - наше ожидание. Мы сказали, что второй квартал - наше руководство. Так что - и, конечно, мы не полностью контролируем это, но учитывая, где мы находимся в календаре, я думаю, у нас есть хорошие шансы на это.
Оператор
Хорошо. Это завершает нашу сессию вопросов и ответов. Теперь я передам слово г-ну Майклу Мецгеру для дополнительных комментариев или заключительных замечаний.
Майкл Мецгер
Отлично. Спасибо всем вам. Мы очень ценим, что вы нас слушали сегодня, чтобы обсудить наши последние успехи и захватывающие вехи впереди. Мы с нетерпением ждем встречи с вами на нескольких предстоящих инвестиционных конференциях, включая конференцию Bank of America в конце этого месяца и Jefferies в начале июня, а также другие важные медицинские конференции в этом квартале. И с этим, я хотел бы пожелать всем хорошего дня.