Участники
Трейси Винейс; Вице-президент по коммуникациям; Apellis Pharmaceuticals Inc
Седрик Франсуа; Президент, Генеральный директор, Соучредитель, Директор; Apellis Pharmaceuticals Inc
Тимоти Салливан; Главный финансовый директор, Трезорер; Apellis Pharmaceuticals Inc
Дэвид Эйчесон; Исполнительный вице-президент по коммерции; Apellis Pharmaceuticals Inc
Кэролайн Баумал; Главный медицинский директор; Apellis Pharmaceuticals Inc
Джон Миллер; Аналитик; Evercore ISI
Тазин Ахмад; Аналитик; BofA Global Research (US)
Анупам Рама; Аналитик; JPMorgan
Сальвин Рихтер; Аналитик; Goldman Sachs
Стив Сидхаус; Аналитик; Cantor Fitzgerald
Презентация
Оператор
Здравствуйте всем и добро пожаловать на конференцию по отчёту о прибыли компании Apellis Pharmaceuticals Inc за 1 квартал 2025 года. В настоящее время все участники находятся в режиме только прослушивания. После презентации состоится сессия вопросов и ответов. Чтобы принять участие, вам нужно нажать 11 на вашем телефоне. Затем вы услышите сообщение о том, что ваш вопрос зарегистрирован. Чтобы отозвать свой вопрос, просто нажмите 11 ещё раз. Обратите внимание, что сегодняшняя конференция записывается. Теперь я с удовольствием передаю слово вице-президенту по коммуникациям, Трейси Винейс. Слово за вами.
Трейси Винейс
Доброе утро и спасибо, что присоединились к нам для обсуждения финансовых результатов Apellis Pharmaceuticals за первый квартал 2025 года. Со мной на звонке наш соучредитель и Генеральный директор доктор Седрик Франсуа, Главный финансовый директор Тим Салливан, Исполнительный вице-президент по коммерции Дэвид Эйчесон и Главный медицинский директор доктор Кэролайн Баумал приглашены на вопросы и ответы.
Прежде чем мы начнём, позвольте мне отметить, что мы будем делать прогнозы, основанные на наших текущих ожиданиях и убеждениях. Эти заявления подвержены определённым рискам и неопределённостям, и фактические результаты могут существенно отличаться. Я призываю вас обратиться к риск-факторам, обсуждаемым в наших документах, представленных в SEC, для получения дополнительной информации. Теперь я передаю слово Седрику.
Седрик Франсуа
Спасибо, Трейси, и спасибо всем, кто присоединился к нам сегодня утром.
Как известно, Apellis - это коммерческая биофармацевтическая компания с двумя утверждёнными терапиями, направленными на C3, йор и Апавели, а также с растущим пайплайном новых терапевтических соединений.
Наша задача - бороться с заболеваниями с существенной неудовлетворённой потребностью через целенаправленное подавление комплементов.
Первый квартал 2025 года представил собой сочетание вызовов и прогресса.
Несмотря на рост спроса на инъекции, мы столкнулись с уникальным набором рыночной динамики, повлиявшей на производительность по выручке Сайфуль ри.
Тем временем мы продвинули Мпаведи ближе к его второму утверждению, приоритетный просмотр FDA для C3G и ICMPGN и дату APUA, которая теперь менее чем через 3 месяца.
Начнём с Сахори.
Хотя спрос на инъекции Сипхо в первом квартале вырос на 4% по сравнению с предыдущим кварталом, выручка оказалась ниже ожиданий.
Мы считаем, что это снижение в основном было вызвано двумя факторами. Как уже упоминалось на нашем отчёте о прибыли за 4 квартал, были недостатки финансирования в программах помощи сторонних участников в оплате. Кроме того, произошло более крупное, чем ожидалось, сокращение общего запаса в каналах продаж в течение 1 квартала, включая врачебные офисы.
Тим и Дэвид поделятся дополнительными деталями об этих динамиках в ближайшее время.
С конкурентным видом мы продолжаем укреплять наше лидерство на рынке географической атрофии.
Сайор поддерживает более 60% общего рынка, и новые пациенты продолжают поступать, превышая 50% в течение первого квартала и уже достигая 55% к концу апреля.
ГА представляет собой значительную неудовлетворённую потребность, и терапии ГА находятся только на ранних стадиях принятия.
Мы ожидаем дальнейший, но умеренный рост рынка в ближайшей перспективе и уверены, что наши усилия на поле приведут к значительному росту йора в долгосрочной перспективе.
Переходя к эмпахери, где мы готовимся к крупному запуску нашего второго потенциального блокбастера.
Мы сделали значительные шаги к достижению нашей цели привлечения Мпати к большему количеству пациентов в 1 квартале.
Дополнительная NDA для C3G и ICMPGN была принята FDA и получила статус приоритетного просмотра с датой PDFA 28 июля.
Результаты фазы 3 Валиант продемонстрировали потенциал Мпавери для модификации заболевания во всех подгруппах пациентов, достигнув трёхцветной гломерулярной точки.
Во-первых, небывалое снижение протеинурии на 68%.
Во-вторых, стабилизация функции почек, измеренная по EGFR.
И, наконец, значительная очистка окраски C3C.
Мы с нетерпением ждем представления данных Валиант на 52 недели на Конгрессе Европейской ассоциации по почечной терапии в начале июня.
Американское утверждение и запуск Мпавери в C3G и ICMPGN представят собой 3-й новый продукт Apedi всего за 4 года.
Мы продолжаем этот импульс и стремимся к успеху Мпавери в редких нефрологических показаниях.
Мы остаёмся на пути начать окончательные исследования в фокусированном сегментарном гломерулосклерозе и задержанной функции трансплантата во второй половине этого года.
Сейчас я передаю звонок Тиму для обзора финансов за 1 квартал. Тим, спасибо, Седрик.
Тимоти Салливан
Мы очень обнадежены ростом спроса на повторные инъекции сиффов в течение 1 квартала.
Инъекции - это истинная мера спроса, и эта производительность дает нам уверенность в том, что рынок для сифховре растёт. Однако выручка от продукта иховринет составляла $130 миллионов за первый квартал, что было снижено из-за двух основных факторов.
Во-первых, была уникальная динамика запасов, затрагивающая 1 квартал, как вы можете видеть на слайде 6.
Во время 4 квартала спрос врачей привёл к более крупному, чем ожидалось, увеличению запасов врачей в их офисах, что привело к соответствующему увеличению запасов у дистрибьютора.
Мы считаем, что это увеличение спроса врачей было вызвано более сильным предпочтением к сиффови и регуляторными проблемами для конкурирующего продукта.
Затем в 1 квартале мы видели сокращение запасов как у дистрибьютора, так и врачебных офисах, и общий запас канала вернулся к более типичным уровням к концу квартала.
Большая часть снижения выручки по сравнению с предыдущим кварталом была связана с этим сокращением запасов канала в 1 квартале.
Вторым воздействием на выручку от сип овера был дефицит финансирования организаций помощи в оплате сторонних участников, что привело к увеличению зависимости врачей и пациентов от образцов.
Как мы обсуждали на нашем звонке 4 квартала, в связи с дефицитом финансирования, невыполнение образцов, не приносящих доход, было более чем в два раза выше среднего, замеченного в предыдущих кварталах.
Мы ожидаем, что похожее количество образцов будет использовано и впредь.
Мы оцениваем, что это переключение на использование образцов повлияло на выручку в 1 квартале примерно на $10 миллионов.
Простыми словами, корректируя данные 4 и 1 квартала для этой динамики запасов, выручка была бы стабильной по кварталам.
Без дефицита финансирования помощи в оплате, мы ожидали бы, что рост соответствует росту инъекций.
Мы говорили о спросе, а теперь обратимся к ценовой динамике. Мы продолжаем тщательно управлять нашим ASP или средней ценой продажи и ожидаем, что процент от валовой к сетевой выручке Сахоре будет составлять от низких до средних 20-х годовых процентов до 2025 года.
Переходя к операционным расходам.
Мы провели значительные сокращения затрат в конце 2023 года и с тех пор сохраняем финансовую дисциплину в 2025 году, завершив необходимое сокращение нашей коммерческой инфраструктуры в ЕС, а также эффективно масштабируя для успешного запуска в C3G и ICM PGM.
Мы продолжаем ожидать, что наши операционные расходы 2025 года останутся на уровне 2024 года.
Кроме того, мы внимательно следим за тарифной ситуацией и примем меры для смягчения любого негативного влияния, которое это может оказать на наш бизнес.
С $358 миллионами наличных и денежных эквивалентов к концу первого квартала, мы уверены, что наши текущие наличные средства вместе с будущими продажами продукции и лицензионными отчислениями будут достаточны для финансирования нашего бизнеса до прибыльности.
Сейчас я передаю звонок Дэвиду для коммерческого обновления, Дэвид.
Дэвид Эйчесон
Спасибо, Тим, и доброе утро всем. В первом квартале было доставлено примерно 92 000 доз препарата в офисы врачей, включая 82 000 коммерческих доз и 10 000 образцов. Как отметили Тим и Седрик, имеется нехватка финансирования в программах помощи в оплате, что сказалось на спросе на коммерческие дозы, приводя к увеличению использования образцов. Несмотря на этот негативный фактор, мы успешно смогли стимулировать рост общего спроса на инъекции в первом квартале.
Cho остается явным лидером рынка с общей долей рынка более 60% и долей новых пациентов более 50%. Спрос на инъекции продолжает расти, доля новых пациентов уже достигла 55% к концу апреля.
В рынке GA остается огромная возможность. Мы внедрили несколько инициатив для продолжения стимулирования спроса и привлечения новых пациентов, включая использование нашей рекламной кампании, где мы заметили значительный рост посещаемости yore.com по сравнению с ежемесячным средним за 2024 год.
Когда пациенты заходят на наш веб-сайт, они могут воспользоваться нашим инструментом Поиска врача, чтобы найти ретиновых специалистов, имеющих опыт в лечении GA.
Мы выделяем уникальные результаты 48-месячного исследования Syhore, которые продемонстрировали способность Syhore сохранять значительно больше ретиновой ткани, когда врачи начинают лечить пациентов рано и поддерживают лечение в течение времени.
Мы создали робототехническую группу, сфокусированную на расширении рынка через обучение оптометристов и офтальмологов о важности лечения GA и о дифференцированном профиле продукта yore.
Мы также предоставляем ресурсы, чтобы пациенты с GA могли получить лечение у ретинового специалиста.
Для устранения проблем с программами помощи в оплате, мы запускаем образовательные программы о лучших практиках управления возмещением пациентов. Мы работаем над обучением практик о дизайнах бенефитов для пациентов, потенциальных влияниях на собственные расходы и о том, как наша программа помощи может предложить обучение офисам пациентов.
Успехи Siphobre в привлечении новых пациентов отражают, что его дифференцированный профиль находит отклик благодаря его высокой эффективности, гибкому дозированию и предпочтительному положению во многих парах.
Переходя к ожидаемому запуску Mpaelli в C3G и ICMPGN, коммерческие и медицинские команды увеличивают свои усилия в предвкушении потенциального расширения метки Epavele позже в этом году. Мы выполняем несколько предварительных действий перед запуском и работаем над повышением осведомленности о заболевании. Наш подход к максимизации потенциала эмпаелли в этих заболеваниях трехсторонний. Во-первых, подчеркнуть неотложность лечения, направленного на лечение основной патологии.
Во-вторых, обеспечить беспрепятственный доступ к лечению для пациентов после утверждения.
И, наконец, установить себя как лидера на рынке в C3G и ICMPGN.
Наши территориальные команды уже на месте и налаживают отношения с ключевыми врачебными учетными записями. Мы работаем с плательщиками для обеспечения охвата и доступа к Apali после утверждения. Мы также взаимодействуем с врачами и KOL на медицинских конференциях.
Коммерческая возможность в США значительна с оценочными 5 000 пациентов C3G и ICMPGN. Учитывая силу данных Valiant, мы считаем, что амппаелли будет использоваться во всех группах пациентов и степенях тяжести заболевания.
Поскольку многие пациенты с C3G и ICMPGN перейдут к конечной стадии хронической почечной недостаточности, обратная связь врачей была последовательной в том, что выбор лечения в основном будет определяться эффективностью, а не способом введения.
Как упоминал Седрик, полные данные за 52 недели из исследования Valiant будут представлены на конференции ERA в июне. Мы ожидаем, что это поднимет дополнительный интерес к Mpaelli в сообществе специалистов.
Переключаясь на P&H, чистые продуктовые доходы от Mpaelli в первом квартале составили 20 миллионов. Уровень соблюдения остается высоким на уровне 97%, и профиль безопасности остается согласованным с нашими предыдущими обновлениями. С этим я передам слово Цедрику для заключительных замечаний.
Седрик Франсуа
Спасибо, Дэвид.
Как мы обсуждали, есть многое, на что стоит с нетерпением ждать.
Оставшаяся часть 2025 года будет переломным годом для выполнения плана.
Я уверен в способности нашей команды использовать сильный спрос врачей на yoy и я рад потенциалу эмпатии преобразовать.
P3G и ICM PGM.
Мы продолжаем двигаться вперед, становясь прибыльной и хорошо установившейся биотехнологической компанией с многообещающим конвейером и утвержденными продуктами в области ретиновой нефрологии и гематологии.
Наша цель ясна. Успешно выполнить нашу стратегию, стимулировать рост доходов, сохранять финансовую дисциплину и, что самое важное, продолжать предоставлять смысловые лечения пациентам, нуждающимся в них.
Прежде чем открыть для вопросов и ответов, я бы хотел поприветствовать нового члена нашего совета директоров, Крейга Уиллера. Крейг является бывшим генеральным директором Momenta и основателем и генеральным директором Headwaters Biotech Advisors. У него более 30 лет опыта лидерства в биофармацевтической индустрии, и он успешно развивал компании в сильные коммерческие организации с прочными конвейерами. Его экспертиза будет огромным активом, и мы рады приветствовать его в нашем совете. С этим я передам слово оператору для вопросов и ответов.
Сессия вопросов и ответов
Оператор
(Инструкции оператора) Джон Миллер, Evercore.
Джон Миллер
Привет, ребята, спасибо вам большое за то, что вы ответили на мой вопрос, и поздравляю вас со всеми достижениями.
Я бы хотел быть очень, очень.
Ясным насчет некоторых динамик объемов, думаю, в моем вопросе. Очевидно, что в этом есть несколько движущихся частей, но мне просто хотелось бы прояснить соответствие между вашими отчетами за прошлый квартал и этот квартал. Так в прошлом квартале агрегированный объем составлял 94 000 флаконов. В этом квартале 92, но ваш график показывает продолжение роста спроса.
В прошлом квартале вы назвали незначительным увеличение запасов, я думаю, в вашем Q&A, и, очевидно, в этом квартале вы говорите, что это действительно было более существенным изменением. Недостаток финансирования программ помощи в оплате был известным препятствием, о котором мы говорили в прошлом квартале, но, кажется, что, возможно, это больше, чем ожидалось. Мы знаем, когда это прекратится или как все эти динамики изменятся по мере движения вперед к концу года? Можете ли вы как-то прояснить эти моменты на динамику изменения объемов от Q к 1Q?
Седрик Франсуа
Большое спасибо, Джон. Рад вас слышать. Хочу передать слово Тиму за подробностями.
Но то, что я хочу подчеркнуть, это то, что у нас был рост спроса из квартала в квартал, измеряемый количеством инъекций, которые дают пациентам с географическим атрофией с Q1, как вы правильно отметили, является крупнейшим ежеквартальным объемом инъекций с момента запуска. Этот объем инъекций - это комбинация коммерческих инъекций и образцовых инъекций. Таким образом, это истинная мера спроса.
И как вы правильно подметили, конечно, образцы - те, которые в основном подвержены влиянию ситуации с финансированием программ помощи в оплате.
Я передам слово Тиму, чтобы он рассказал больше об этом.
Тимоти Салливан
Инвентаризация. Конечно.
В вашем вопросе много вопросов. Я постараюсь коснуться того, что, на мой взгляд, было вашим основным вопросом, а именно, у нас был, как сказал Седрик, этот 4% рост инъекций. Этот рост инъекций составляли как коммерческие дозы, так и образцовые дозы. Ладно. Это образцовые инъекции и коммерческие инъекции, извините. Так что, когда вы смотрите на то, что мы поставляем, это то, что отправляется, если это коммерческие дозы, то это то, что отправляется от дистрибьютора.
К врачу.
Это отличается от того, что врачи вводят в глаза, верно? Это инъекция. Так давайте сделаем эту разницу очень ясной. Так вот, мы видели, что у нас был инвентаризационный билль в конце Q4, как на уровне ECP, так и на уровне специализированного дистрибьютора. Так что, в Q1 мы видели сокращение этого инвентаря на уровне ECP, верно, который перешел в инъекции в глаз. Мы также видели увеличение количества образцов в результате переключения, вызванного недофинансированием организаций помощи в оплате.
Также это повлияло на то, сколько эти врачи заказывали у специализированных дистрибьюторов. Так что у нас было сокращение, и вот почему вы видите это сокращение в поставленных флаконах, верно, что произошло из-за уменьшения спроса на поставленные флаконы, это было из-за увеличения инвентаря на уровне ECP. Им пришлось его сократить. Вот почему вы видите разницу между поставленными флаконами. И ростом инъекций, который мы видели, я не знаю, разъясняет ли это ваш вопрос, или есть еще что-то, но именно там лежит расхождение.
Джон Миллер
Конечно, спасибо. Это имеет смысл. Но как мы должны думать об этом в будущем, с сохранением высоких объем
Да, то, что мы увидели, это снижение в общем канале. Это повлекло за собой увеличение запасов на уровне ECP, а также у дистрибьютора.
Сейчас мы не знаем точно, к чему приведет мир с точки зрения запасов, но мы можем сказать вам, что запасы к концу 1-го квартала выглядели так же, как запасы в предыдущих кварталах, за исключением, очевидно, 4-го квартала. Впереди влияние действительно, с точки зрения спроса, заключается в том, что мы ожидаем, что использование образцов будет примерно таким же, каким мы видели в первом квартале, и с коммерческой точки зрения.
Мы надеемся, что сейчас мы в основном на базовом уровне.
Джон Миллер
Так что вы не.
Ожидаете, что проблема недостаточного финансирования субсидии за счет будет решена в ближайшее время.
Тимоти Салливан
Мы не ожидаем, что это будет решено в ближайшее время, но я думаю, когда вы доходите до влияния запасов и количества доставленных доз, верно, эти два концепта, о которых вы говорили, они должны перейти на более нормальный и устойчивый уровень вперед. За исключением, очевидно, того, что перешло в образцы, и в долгосрочной перспективе было бы замечательно, и Дэвид может прокомментировать потенциал перевода этих образцов в коммерческие в течение времени.
Дэвид Эчесон
Привет, Джон, это Дэвид. Спасибо за вопросы, и я ценю обсуждение сегодня утром. Мы усердно работаем над тем, чтобы понять, где используются образцы вместо коммерческих инъекций, и одно из того, что мы сделали, это провели много работы с офисами, чтобы убедиться, что мы вовлекаем практики в пользу пациентов и у нас действительно есть новые программы и другие работы, которые выполняются командами внутри этих офисов. Так что мы можем перевести этих пациентов, которые используют образцы, на коммерческую оплату за используемые дозы. Работа продолжается, и в долгосрочной перспективе, я думаю, мы увидим это изменение, но сейчас мы ожидаем, что образцы будут примерно такими же.
Джон Миллер
Хорошо.
Спасибо большое.
Оператор
Тазин Ахмад, Банк Америки Секьюритиз.
Тазин Ахмад
Привет, ребята, доброе утро. Спасибо за ответ на мои вопросы. Я хотела бы спросить о вашем расчете доли новых пациентов. Кажется, что это немного отличается от расчета вашего конкурента, о котором, я думаю, было сказано в их, предположим, пресс-релизе пару недель назад или пару недель назад. Можете ли вы рассказать нам, как вы вычисляете долю с новыми пациентами? И как вы думаете о потенциале предоставления руководства по продажам, снова, конкурирующая компания выдала руководство по продажам, которое, кажется, предполагает довольно крупное увеличение в будущем. Вы не несете ответственности за их парня, но что вам нужно, чтобы почувствовать себя комфортно с вашей стороны, чтобы предоставить руководство по продажам для вас? Спасибо.
Седрик Франсуа
Спасибо. Я передам первую часть вашего вопроса Дэвиду, а затем Тим расскажет о руководстве.
Дэвид Эчесон
Привет, Тэйн, спасибо за вопрос сегодня утром. Одно из тех вещей, которые мы делаем, это покупаем набор данных по месту оказания помощи, который охватывает примерно 50% рынка и очень точный, и мы считаем, что наши наборы данных максимально точны в этой области. Мы знаем, что наш конкурент говорил о данных на основе претензий, что мы знаем, что не так точно. Он охватывает только небольшую часть рынка.
На высоком уровне на что мы сосредоточены, это рост лидерства yore, что мы успешно делаем, и это видно по росту начал новых пациентов, и мы пытаемся расширить рынок как можно быстрее вокруг этого. Поэтому мы запустили несколько ближайших и долгосрочных инициатив для управления этим, о чем мы, конечно, можем поговорить. Я передам это Тиму по вопросу руководства.
Тимоти Салливан
Конечно, спасибо, Тэйн. С точки зрения руководства по продажам, у нас, очевидно, за последние два квартала произошло несколько крупных динамик. У нас было CRL для конкурента, а также это недофинансирование организаций по субсидированию пациентов. Поэтому, я думаю, нам действительно нужно войти в более устойчивое состояние, прежде чем думать о формировании руководства.
Вместе с этим у нас также есть новый запуск в C3G и ICMPGN, на что мы действительно возбуждены, но что сопровождается небольшим вопросом насколько это большое и когда мы почувствуем себя комфортно руководством, возможно, мы захотим давать руководство для обоих продуктов, так что это, вероятно, лучшее, что я могу дать вам прямо сейчас.
Седрик Франсуа
Возможно, просто одно.
Это то, о чем вы тоже упомянули. Я имею в виду, для нас наиболее обнадеживающим является то, как из квартала в квартал с начала осени, мы продолжаем увеличивать долю новых пациентов, верно? Таким образом, относительная эволюция со временем создает для нас очень явный тренд.
Тазин Ахмад
Так что я хотела бы продолжить эту тему, Седрик. Я думаю, что причина, по которой люди хотели бы видеть, что вы предоставляете руководство по продажам, это потому что есть вопрос о том, насколько большое количество пациентов большое в GA, но насколько из этого действительно можно обслужить на этом рынке. Я думаю, люди пытаются это понять, и одна из двух компаний предоставила свое представление о том, что они считают, что они сделают в этом году. Но когда вы думаете, забудем про C3G. Давайте поговорим о yoy, который является намного более зрелым продуктом. Когда вы думаете, я имею в виду, возможно ли вообще в этом году, что вы почувствуете себя комфортно?
Тимоти Салливан
Я не думаю, что вероятно, что мы предоставим руководство в этом году. Мы не делаем промежуточное руководство, мы, мы рассмотрим это, возможно, к концу года, на следующий год, но мы не обязываемся к этому.
Седрик Франсуа
И, и я думаю, что это просто касается более широкого вопроса о принятии.
Мы видим, как из квартала в квартал, этот рост есть, он стабильный.
Это новое пространство, новая индикация заболевания, новая терапевтическая модальность. Эти вещи требуют времени, чтобы найти место для принятия, но как вы правильно указали, только очень малая часть пациентов с географической атрофией была лечена до сих пор, и постепенное изменение, которое мы видим, в сообществе врачей имеет значение. Может быть, Кэролайн здесь с нами.
Она также может прокомментировать это.
Кэролайн Баумаль
Спасибо, Седрик. Привет, Тазин. Я думаю, что, подобно рынку с влажной формой ДМРП, который начался аналогичным образом и который занял немного времени, чтобы принять лечение, антиверо-лечение, но есть постоянно больше пациентов для лечения. Не останавливается, что мы увидим то же самое с пациентами с ГА. Я имею в виду, это та же популяция. Пациенты развивают обе болезни в обоих глазах, и есть много перекрытий, поэтому я думаю, что этот рынок будет продолжать расти, и это основано на моем опыте также.
Оператор
Анупам Рама, JPM.
Анупам Рама
Привет, ребята. Спасибо вам огромное за ответ на вопрос. Можете ли вы помочь нам немного понять ландшафт оплаты после обновления маркировки для Eisserve и каковы стратегии для достижения некоторых побед в формуляре со стороны плательщика? Большое спасибо.
Седрик Франсуа
Спасибо, Лу. Очень рад вас слышать. Позвольте мне передать это Дэвиду Сенсеру.
Дэвид Эчесон
Эй Анна Палм, это Дэвид.
Спасибо за вопрос. Итак, мы были очень открыты и ясны в том, что у нас было предпочтительное положение с yoy на нескольких планах, в частности на некоторых крупных планах по льготному медицинскому обслуживанию, и это продолжает существовать. Мы не видели значительных изменений с обновлением маркировки, которое произошло с. С нашим конкурентом и в частности, я думаю, что действительно определяет большую часть этого, это то, что у нас есть данные об эффективности с инъекциями раз в два месяца или до 6 как минимум 6 доз в год. Поэтому основным дифференциатором для нас является наши данные и наша маркировка, но мы продолжаем видеть предпочтительное положение, и ничего не изменилось в этом году.
Анупам Рама
Спасибо вам огромное за ответ на вопрос.
Оператор
Салвин Рихтер, Голдман Сакс.
Салвин Рихтер
Привет, здесь Санна для Салвина.
Спасибо за ответ. Можете ли вы рассказать о программе APL 3,007, где вы начали фазу исследования в Токио. Можете ли вы оценить ожидаемую пользу от этой комбинации по сравнению с yo vre по отдельности?
Седрик Франсуа
Большое спасибо за этот вопрос. Позвольте повторить его, так как ваш голос был немного приглушен. Вопрос заключается в том, что в нашей программе 3,007 мы комбинируем подкожное введение с продуктом SIRNA, который снижает системные уровни C3 примерно на 90%. Когда мы комбинируем это с интравитреальным введением для короткозрительных целей, что мы сейчас делаем каждые 2 месяца, но также планируем провести испытания с инъекциями каждые 3 месяца, то есть комбинация интравитреального введения с этим новым продуктом подкожно, вопрос заключается в том, какую пользу мы можем ожидать от этого. Это очень захватывающая программа для нас.
Мы убеждены, что это будет следующим большим инновационным шагом в области "географической атрофии". Мы считаем, что защита, которую yho оказывает на фоторецепторные клетки, по результатам анализа, который мы провели исключительно на фоторецепторных клетках, является настолько хорошей, насколько это возможно. Защита слоя ниже, который представляют собой ретинальные пигментные эпителиальные клетки, усиливается со временем, замедление на уровне от 30 до 40%, даже до 42%.
Мы считаем, что мы можем дальше улучшить это и оказать воздействие за пределами 40%, что мы сейчас достигаем. Если бы мы могли превзойти 50%, это было бы важным улучшением. Мы также собираемся использовать эти последующие клинические испытания, чтобы применить все, что мы узнали о том, как можно измерить функциональное воздействие на зрение с помощью этих терапий и быть способными оценить это гораздо лучше, чем мы смогли делать раньше.
Сальвин Рихтер
Спасибо.
Оператор
Стив Сидхаус, Кантор.
Стив Сидхаус
Доброе утро. Спасибо.
Я хотел бы спросить конкретно о том, я ценю комментарии о том, что вы не ожидаете ближайшего решения по вопросу помощи в оплате счетов, но вопрос заключается в том, ведете ли вы диалог с другими участниками отрасли в поисках решения? Похоже, что Regeneron готов снова внести вклад, будь то в хорошие дни или в какую-то новую организацию, что-то подобное, но в основном хотелось бы, чтобы другие участники отрасли также внесли свой вклад. Так что вы общаетесь с представителями Regeneron или другими и готовы ли вы к пропорциональному взносу Apeli?
Вместе с другими участниками отрасли в хорошие дни или аналогичное благотворительное учреждение для возобновления этого процесса.
Спасибо.
Большое спасибо за этот вопрос. Так вот, ответ на этот вопрос - нет.
Мы уважаем полную независимость совместного финансирования или организаций помощи в оплате счетов. Мы обычно вносим вклад в них обычно в начале года, но иногда это может происходить также в течение года. Но мы сохраняем это как полностью дезассоциированный.
Взнос от того, что мы делаем, очевидно, с полным коммерческим.
Оператор
Один момент для следующего вопроса, пожалуйста.
Поступает от Коллин Кей с Baird. Прошу продолжить.
Привет, доброе утро. Спасибо, что ответили на наши вопросы. У нас есть, я бы хотел задать уточняющий вопрос. Каковы, на ваш взгляд, риски возвращения программы совместной оплаты счетов третьей стороной, полностью ли она может исчезнуть?
Спасибо, Коллин. Я передам этот вопрос Дэвиду.
Да, Коллин, посмотрите, спасибо за вопрос. Прежде всего, мы не знаем, это непредсказуемо, верно? И что произойдет с финансированием фонда в целом. Мы исходим из того, что оно не будет возвращено. Именно поэтому мы ожидаем, и мы работаем, исходя из предположения, что это не произойдет. И вот почему мы предвидим, что наши образцы и инъекции будут продолжать расти, но баланс между образцами и коммерческими дозами, которые есть на рынке, будет немного изменен. Вот наше мнение по этому поводу.
Понятно.
Оператор
Спасибо.
Спасибо.
Следующий вопрос от Фила Надала с Ty Cohen. Прошу продолжить.
Привет, это Алекс от forfi. Спасибо за ответ на мой вопрос.
Можете ли прокомментировать потенциальное тарифное воздействие на Saoy и Epaveli и в какой степени производство находится за пределами США? Где находится ключевая интеллектуальная собственность?
Спасибо.
Спасибо. Да, это Тим. Я отвечу на вопрос. Я это оцениваю.
К сожалению, по любому из трех аспектов вашего вопроса нам нечего сказать. Так что, в первую очередь, мы анализируем возможное тарифное воздействие и, очевидно.
Мы оцениваем тактики смягчения в рамках этих множественных сценариев тарифов, и мы предоставим обновления, когда сможем, но у нас действительно нет больше информации. Мы говорим о том и ранее раскрывали, где производится наш лекарственный субстрат для сифори.
Это в Бакке, а для нашего промежуточного лекарства там, где оно производится, так что это, соответственно, Швейцария и Япония, но мы не раскрывали, с кем мы работаем над лекарственными продуктами, ни то, где находится наша интеллектуальная собственность. Извините, но у нас нет много информации по этим вопросам.
Понятно.
Спасибо.
Оператор
Спасибо.
Следующий вопрос от Елианы Меррилл с UBS. Прошу продолжить.
Привет всем, спасибо за ответ на вопрос. Я просто смотрю на выручку, отчеты по сравнению с количеством коммерческих флаконов, которые вы отгрузили и кажется, что чистая цена за флакон немного снизилась. Можете ли вы помочь нам понять динамику здесь и что вы видели с чистой ценой в 12? Я знаю, что вы заявили, что ожидаете, что доля чистой цены составит от 20 до 25% к 2025 году, но можете ли вы уточнить, как это может изменяться от квартала к кварталу. И что вы видели конкретно в первом квартале, и у меня есть вопрос после, спасибо.
И на это многое влияет. Хорошо, давайте начнем с разницы между признанием выручки и отгруженными флаконами или дозами, как мы это раскрываем. Первое, мы признаем выручку, когда доза отправляется дистрибьютору. Это не то, что мы раскрываем вам в терминах отгруженных флаконов или доз. Это от дистрибьютора к врачу. Так что это разные вещи, и вы не можете определить цену таким образом, хорошо. Так что это первое, и мы говорили о некоторых динамиках запасов, которые изменили характер заказов для врача у дистрибьютора. Опять же, это то, что мы раскрываем, но это не то, откуда происходит признание выручки.
Так что я надеюсь, что это отвечает на ваш вопрос, но с точки зрения чистой цены мы были в нижней части диапазона 2025% в этом квартале, и это колеблется. Мы, очевидно, дали прогноз, что до конца года это будет между 20 и 25%, или в нижней или средней части 20-х.
. Отлично, спасибо, это полезно, и просто в плане роста спроса, можете ли вы немного подробнее рассказать о том, что вы видите в двух случаях? Таким образом, этот рост инъекций на 4%, который вы увидели в одном квартале, можно ли считать, что это будет продолжаться в будущем в отношении роста инъекций и как вы это видите? Спасибо.
Большое спасибо за этот вопрос. И это было без предоставления руководства, я думаю, что здесь действительно важно то, что вы заметили, это то, что спрос из квартала в квартал, измеряемый количеством инъекций, которые даются пациентам, продолжает расти, и в последнем квартале был самым крупным по объему инъекций, который мы видели.
Мы не ожидаем, что это изменится. Мы все еще на ранних этапах запуска во многих отношениях. Только малая часть пациентов была лечена.
И как упоминала ранее Кэролайн, это то, где, когда вы говорите с врачами, которые правильно приняли продукты, вы найдете цифры от 30 до 50% моих пациентов с географической атрофией. Так что мы только в самом начале, и я думаю, что по мере того, как врачи станут комфортнее с пониманием механизма, болезни, лекарства, это будет продолжать расти.
Кэролайн Баумал
Одним из того, что мы делаем, является внедрение инструментов для помощи врачам и пациентам реализовать преимущества нашего продукта и использовать их на практике, мы представили инструмент прогнозирования GA. Мы работаем над несколькими исследованиями в области изображений и искусственного интеллекта, чтобы предоставить врачам необходимые инструменты для их пациентов.
Отлично, спасибо.
Оператор
Спасибо.
Следующий вопрос от Аннабелль Самими с Steel. Прошу продолжить.
Привет всем, спасибо за вопросы. .
Вернемся к вопросу о запасах, я поняла, что вы получаете некоторые счета в 4-м квартале во время праздников, но вы не знали в прошлом квартале, что это не выходит за пределы нормы в 2-3 недели. Так что, может быть, вы можете помочь нам понять, насколько сборка была из-за IRA CRL и недовольства этим продуктом в течение этого периода.
И сейчас, видя сокращение на основе более комфортного использования I Survey с расширением метки. Изменились ли разговоры с момента их обновления метки, и, возможно, я это упустила, но можете ли вы количественно оценить, каков был влияние запасов.
Конечно, я начну, а затем передам слово Дэвиду о последних разговорах с врачами на эту тему.
Но что касается того, что мы видели в декабре, сразу после CRL, мы увидели резкий рост спроса на yo. Хорошо, это по количеству доз, заказанных в офисах врачей, но это также коррелирует с тремя очень важными метриками. Первая - увеличение yoy общего количества инъекций в декабре.
Вторая - увеличение доли новых пациентов в инъекциях, и вы видели, что это продолжается, очевидно, на графике, который есть в презентации.
И, наконец, мы увидели резкий рост переходов с конкурирующего продукта, так что все это вместе.
Способствует увеличению запасов, которые мы видели.
Теперь в первом квартале мы видели сокращение до более типичных уровней и это, вероятно, было дополнительно повлияно недофинансированием этой организации по помощи в оплате, о динамике, о которой мы говорили.
Но нет сомнений, что CRL для конкурента, а также более ограниченная метка, что они достигли, действительно изменили этот разговор. Так что с этим я передам слово Дэвиду, чтобы поговорить немного больше об этом разговоре.
Так, Тим упомянул, что одной из динамик, от которых мы имели пользу и воспользовались для роста, была CRL и ситуация с меткой и регуляционная ситуация, в которой находился наш конкурент, и, очевидно, это способствовало увеличению бизнеса для нас и фактически мы продолжаем извлекать пользу из этого.
В офисах, я могу сказать, что определенно есть более комфортный уровень уверенности, что продукт конкурента будет возмещен. Но вот наш отличительный признак, верно? Это как с врачами, так и с платежами. Мы единственный продукт, который предлагает возможность приема каждый второй месяц с высокой эффективностью, и это разделитель как среди врачей и пациентов, так и на уровне плательщиков. И хотя произошли изменения в метке, которые открыли ограничение на 12 месяцев для нашего конкурентного продукта, у нас явно есть преимущества, которых у них нет, и именно здесь мы сегодня развиваем бизнес.
Спасибо.
Оператор
Спасибо.
Следующий вопрос от Байрона Эмин с Piper Sandler. Прошу продолжить.
Да, привет, спасибо за вопросы. Вы упомянули, что образцы увеличились примерно на 5 000 ампул квартал за кварталом.
Предполагаю, что увеличение в основном было связано с фондом, так что можете ли вы подтвердить, что увеличение квартал за кварталом было из-за того, что не было помощи в оплате через фонд.
И, предполагая вперед, следует ли ожидать, что ваши образцы будут продолжать расти, по мере продолжения роста новых пациентов, и вы будете иметь больше пациентов, на которых будут применять образцы без помощи в оплате.
Спасибо, Брайан. Я передам слово Дэвиду, чтобы рассказать о тенденциях на будущее и о том, чего ожидать и как мы работаем над этим.
Но я считаю, что важно помнить, что, когда врач назначает образец пациенту, он зарабатывает значительно меньше, чем если бы он действительно проводил коммерческую инъекцию пациенту.
И что это показывает вам, и я думаю, что это важно, это то, что врачи очень заботятся о пациентах. Им важно следить за лечением, привлекать новых пациентов, и даже если пациент не может оплатить этот счет, врачи пытаются найти способы все равно лечить этих пациентов. И еще раз помните, что это, вероятно, затрагивает до 20% пациентской популяции. Теперь цель на будущее - как мы сможем переключить как можно больше с образцов на коммерческие дозы, и затем.
Отлично.
Спасибо, Седрик. И смотрите, я также смотрю на образцы как на реальный спрос, верно? И врачам было бы легко не использовать образец, исходя из того, что Кри говорил. Но то, что мы делаем для смягчения проблем, это пара вещей. Мы работаем специально с практиками в рамках обсуждений возмещения. Но мы также проводим образовательные программы, которые были обновлены для менеджеров практик, чтобы говорить с другими менеджерами практик о том, как убедиться, что программы льгот, на которых состоят эти пациенты, мы можем найти способы перейти от образцов к коммерческим дозам, и это усилия, которые в настоящее время проводятся и продолжаются с середины первого квартала.
Оператор
Спасибо.
Спасибо.
Следующий вопрос от Йгала Нокомовиц с Citigroup. Прошу продолжить.
Ваша линия открыта. Пожалуйста, проверьте кнопку отключения звука.
Привет, меня слышно?
Оператор
Теперь нас слышно. Прошу продолжить.
Я просто любопытен относительно ситуации с оплатой.
Каков ваш уровень видимости на то, как разрешить это исчезновение фонда в секторе офтальмологии? Спасибо.
Вас.
Спасибо.
Дэвид. Да, Нигель, рады слышать вас. Как мы уже говорили несколько минут назад, мы действительно не уверены, это вообще не предсказуемо, что произойдет с вопросом финансирования программы помощи в оплате. Мы предполагаем, что это не будет решено, и так мы и работаем на будущее. Для нас важно перевести пациентов с образцов на коммерческую дозу как можно быстрее, где мы можем обучать офисы делать это на основе дизайна льгот и планов, на которых состоят эти пациенты. Так что это усилия, которые в настоящее время проводятся.
Хорошо, а можете ли вы рассказать немного о ваших планах по запуску в C3G и ICMPGN? Над чем вы работаете сейчас, чтобы иметь успешный запуск сразу из стартовых ворот и иметь дифференцированное сообщение по сравнению с устным конкурентом?
Да, отличный вопрос.
Спасибо. Так вот, пара вещей. Мы сейчас находимся в ситуации, когда у нас есть все команды в поле и все наши команды в настоящее время и активно находятся в поле, работая над профилированием учетных записей и понимая связи между KOLs и тем, где находятся пациенты. У нас есть очень конкретный набор учетных записей, с которыми мы в настоящее время проводим время, чтобы профилировать и понять, куда и как запускаться быстро. И другое, над чем мы работаем, это убедиться, что каждый через нашу команду медицинских вопросов, который хотел бы знать и понять данные, может сделать это. Наши самые большие отличия, конечно, на этом рынке заключаются в том, что наша эффективность в два раза выше, чем у конкурирующего продукта. И мы также считаем, что эффективность в этом пространстве будет определять принятие решений, а не путь администрации, так что мы также сосредоточены на этом. И, в конечном итоге, команды находились на месте с апреля, и у нас есть время до конца июля во время Padufa, и все дело в том, чтобы быть готовыми к запуску сразу после получения одобрения.
Хорошо.
Большое спасибо.
Оператор
Спасибо.
Ваш следующий вопрос от Дугласа с HC Wainwright. Прошу продолжить.
Привет, доброе утро, и спасибо за вопросы. Предполагаю, Дэвид, учитывая ваши комментарии о том, что вы не предполагаете возвращения фонда, я пытаюсь понять некоторые шаги, которые вы можете предпринять в отношении дизайна льгот, потому что, вероятно, у большинства этих пациентов есть какое-то покрытие. Просто нет возможности оплатить из своего кармана. И поэтому я не уверен, может быть полезно понять некоторые из шагов, которые вы можете предпринять. Для смягчения этого влияния, и, считаете ли вы, что вы более или менее затронуты, чем ваш конкурент, и факт, что у вас есть возможность приема каждый второй месяц, возможно, станет еще большим преимуществом в этой среде для сегментов пациентской популяции.
Спасибо.
Абсолютно, спасибо за вопрос. Я думаю, вы ответили на часть вопроса в конце. Таким образом, одним из преимуществ, которые у нас есть, является то, что у нас есть дозирование каждый второй месяц с высокой эффективностью с этой модальностью, и я думаю, одной из вещей в этих офисах для пациентов, которые бы испытали трудности с оплатой копейки 12 раз в год, может сделать это вдвое меньше. Что отлично. То, что мы делаем для смягчения этой ситуации, - это несколько вещей, чтобы поглубже погрузиться. У нас есть команда по возврату средств, как вы знаете, в области. Они очень хорошо знают планы льгот и их конструкцию.
Одна из вещей, которую мы знаем о возмещении через фонд, это то, что часто пациенты начинали получать возмещение через фонд, которому это не требовалось. И это была ситуация, когда просто был пропущен дизайн льгот, и мы убеждаем офисы понимать это на уровне пациента. Другая вещь - мы используем PES assist, который является нашей линией помощи пациентам и также работает с нашими офисами. Чтобы помочь определить, когда у этих пациентов есть льгота, которая исчерпается, когда достигается максимальный собственный взнос для конкретного пациента, мы можем помочь определить это для конкретного пациента, а затем сотрудничать с офисами, чтобы дать пациенту возможность пройти лечение. Итак, за кулисами есть довольно детальный план, который уходит до уровня пациента, чтобы помочь офисам справляться с этим.
Хорошо, это очень.
Полезно.
Оператор
Спасибо. Один момент нашему следующему вопросу.
Вопрос задает Лаклен Хэнбери Браун из William Blair. Пожалуйста, продолжайте.
Привет, ребята, спасибо за вопрос. Я думаю, ваш конкурент упомянул, что они, они видят некоторые признаки роста рынка. И я знаю, что это то, во что вы инвестируете. Поэтому я хотел бы услышать ваш комментарий, есть ли что-то, что, на ваш взгляд, свидетельствует о том, что эти усилия по расширению рынка действительно приносят плоды?
Диагностика и направления начинают приносить плоды.
Да, спасибо за вопрос. Это Дэвид. Мы оба очень прилежно работаем над расширением рынка. У нас есть планы DTC, как для нас, как по телевидению, так и цифровые с Генри Уинклером. У нас также есть несколько различных программ, которые помогают выявлять пациентов с ГА как в лечебных офисах, так и в нелечебных офисах. У нас также есть очень крепкая команда, которая сосредоточена на оптометрии и офтальмологии, которые не проводят инъекции, и их единственная цель - просвещение о географической атрофии, выявление пациентов с географической атрофией, а затем возможность для этих пациентов получить информацию и какое-то направление в офис, который проводит инъекции.
И этот процесс продолжается и продолжается с начала года. Именно это мы делаем для того, чтобы расширить рынок, и наши конкуренты также видят ряд возможностей. Что я могу вам сказать, что рынок был относительно стабильным на старте в первом квартале. Но с тех пор мы смогли значительно увеличить количество новых пациентов, начавших прием нашего препарата с конца прошлого года, что дает нам уверенность в том, что мы будем продолжать наблюдать рост нашего бренда, а также рынка вперед.
Да, спасибо.
Оператор
Спасибо.
Следующий вопрос от Райана Дашнера из Raymond James. Пожалуйста, продолжайте.
Привет, доброе утро.
Насколько вы считаете вероятным, что влияние сокращения запасов и нехватка финансирования копеек продолжат оказывать значительное воздействие на чистые продажи вперед, в последующих первых кварталах, а затем задам еще один вопрос. Спасибо.
Конечно, я отвечу на этот вопрос. Так как всегда бывают незначительные флуктуации запасов, которые действительно нельзя контролировать, но эти два события, первое, очевидно, CRL и ускоренное наращивание, которое мы наблюдали в четвертом квартале, очевидно, это решенный вопрос на данный момент. И в отношении организаций по финансированию копеек, которые нехватает средств, мы считаем это своего рода единовременной проблемой с длительным эффектом. Таким образом, в этом смысле нет события, которое изменит динамику запасов. Мы ожидаем, что ни одно из этих двух событий не повлияет на запасы специально в будущем.
И затем.
Можете ли вы рассказать о вашем последнем мнении о влиянии новой кампании DTC на продажи в течение 2025 года.
Да, до сих пор все очень положительно, и что мы можем видеть на раннем этапе, так как она началась в январе как брендовая и прямая кампания для потребителей, мы можем увидеть очень сильный всплеск дополнительных посещений нашего сайта, что является своего рода ранним показателем, который мы рассматриваем, прежде чем получить подробные данные или информацию о пациентах, которые фактически переходят к продукту. И насколько рано мы можем видеть, все наши метрики значительно увеличились. Мы на 30% выше в этом году только в первом квартале, чем в среднем за весь прошлый год за квартал по количеству посещений сайта, а также действий, которые совершают люди, будь то врачи или пациенты, помимо этого. Пока что все идет положительно.
Большое спасибо.
Оператор
Большое вам спасибо. Следующий вопрос от Джуды Фроммера из Morgan Stanley. Пожалуйста, продолжайте.
Привет, доброе утро. Спасибо за вопросы. Несколько слов о динамике образцов. Мы хотели бы узнать, есть ли, предположительно, конкуренция в образцах, или вы видите, что конкуренты предоставляют больше образцов, и есть ли стремление конкурировать на их уровне в предоставлении образцов, и отдельно, есть ли что-то, что вы можете рассказать о предоставлении образцов в новые практики, в которые вы проникаете, по сравнению с существующими клиентами? Спасибо.
Да, нет проблем.
Спасибо.
Так позвольте мне сначала прокомментировать наши усилия по предоставлению образцов. Так наши усилия по предоставлению образцов есть для врачей, чтобы воспользоваться ими в своих офисах, когда у них есть пациенты, которых они хотят лечить, и, очевидно, если ситуация с копейкой помешала финансированию через фонд, они могут легко справиться с этим, предоставив пациентам возможность проходить лечение. И это доступно для всех офисов. Мы видим это как в новых, так и в прежних местах лечения, и мы продолжаем добавлять новых мест лечения по мере продвижения нашего запуска. И образцы используются в практически всех офисах среди пациентов. Я не буду комментировать то, что мы видим в конкурентной среде, и у нас нет данных о их усилиях по предоставлению образцов, но для нас это хороший инструмент для использования в наших текущих обстоятельствах.
Оператор
Спасибо.
Спасибо. Один момент для нашего следующего вопроса, пожалуйста.
И вопрос от Грега Харрисона из Scotiabank. Пожалуйста, продолжайте.
Привет, доброе утро, спасибо за вопрос. Может быть, один о Эмпалли, что вы видите, что привело к снижению доходов в этом квартале? Есть ли проблемы с запасами или что-то другое, связанное с спросом, просто пытаемся понять эту динамику и что мы можем ожидать в будущем.
Да, спасибо. Я передам дополнительные детали, но мы действительно очень довольны стабильной ситуацией, которую мы нашли в PNH, где появился устный конкурент немного больше года назад.
Для нас это было очень хорошо. У нас стабильный бизнес в PNH, где фактически несколько пациентов перешли на устный препарат, а затем решили вернуться.
Это свидетельствует о выдающейся эффективности и безопасности этого препарата в PNH с запуском в C3GN ICM PGN, который, конечно, мы считаем, что превратит Мпати в нашу вторую возможность для создания блокбастера. Мы действительно взволнованы тем, что видим там. Мы оцениваем примерно 5 000 пациентов только в США, 8 000 пациентов за пределами США. И я хочу еще раз подчеркнуть, что из-за широкого круга пациентов, которых мы изучали в C3G и ICMPGN, будучи подростками и взрослыми, C3G и ICMPGNN, до трансплантации и после трансплантации, мы можем конкурировать только, возможно, за 1 500 до 2 000 из этих 5 000 пациентов снова с очень мощным и отличающимся профилем эффективности для МФЭД, так что. Запуск, на который мы очень взволнованы по всем правильным причинам, и это не произойдет прямо сейчас.
Мы хотим кратко высказаться.
Да, конечно. Так.
Если посмотреть на снижение доходов, примерно треть из этого была бы из-за динамики запасов и ценообразования, а оставшиеся 2/3 действительно просто являются небольшим снижением спроса со временем по сравнению с прошлым годом. Мы видели к.
Уровеньированию этого изменения, так что мы действительно видели невероятно хорошее соблюдение в отношении переходов к продукту нашего конкурента в первом квартале. Я не хочу немного поговорить об этом?
Я думаю, что мы коснулись этого, но мы видели, что пациенты принимали продукт орального вектора B, но несколько раз мы видели, что они возвращаются из-за эффективности и профиля безопасности, который мы представили с палеей.
Отлично, это полезно, спасибо большое.
Оператор
Большое спасибо. На очереди вопрос у Дерека Акилы из Wells Fargo. Прошу.
Привет, доброе утро. Это Эван от Дерека. Спасибо за ответ на наш вопрос. Один быстрый вопрос от нас. Можете ли вы поделиться обновленными мыслями о вашем кэш-потоке, учитывая, что продажи в первом квартале оказались немного ниже ожидаемых, и обсудить перспективы прибыльности.
Спасибо.
Большое спасибо. Мы не меняем наше руководство по кэш-потоку и прибыльности, как заявляли ранее. Мы продолжаем ожидать, что наши операционные расходы за 2025 год останутся на том же уровне, и, очевидно, единственное влияние, которое мы видели здесь с точки зрения доходов, - это некоторая транзитная динамика инвентаря и небольшое влияние, связанное со сменой на образцы, но по мере движения вперед мы ожидаем, что запуск C3G, запланированный на третий квартал, значительно внесет свой вклад в наш верхний уровень. Так что мы поддерживаем наше руководство, как обсуждалось.
Хорошо, спасибо.
Оператор
Большое спасибо.
Следующий вопрос - от Грега Суваннаве из Mizuo Securities. Прошу.
Доброе утро.
Спасибо за вопрос. Я хотел бы вернуться к Саой и динамике роста там. Вы могли бы для нас нарисовать картину того, где мы находимся сегодня в плане назначения безопасной яичницы, а возможно, просто класса ингибиторов комплемента? Следует ли ожидать, что прогноз роста скорее медленный и устойчивый, или вы считаете, что все еще есть возможность какого-то вида перелома, какой-то значительный перелом? Поскольку мы обдумываем общий коммерческий потенциал не только для Saoy, но и для всего класса, спасибо.
Итак, спасибо за этот вопрос, Грег. Это устойчивый рост, который, как уже упоминала Кэролайн, требует времени для внедрения.
Помимо работы, которую выполняет Дэвид, о которой он упоминал, с целью привлечения врачей к этому пути, есть пара моментов, которые, на наш взгляд, будут дальнейшими точками ускорения. Одним из значимых является использование инструментов искусственного интеллекта, над которыми мы работаем и которые находятся в разработке. Важно здесь то, что мы считаем, что у нас есть инструменты, позволяющие врачу и пациенту увидеть, как препарат работает для них как в защите сетчатки, так и влиянии на зрительные функции пациента. Это нечто, что вызывает большой интерес и приведет к дальнейшему ускорению в этой сфере. Кэролайн может кратко расширить это, поскольку есть предшественник для этого.
Кэролайн Баумал
Да, спасибо, Седрик.
Как отметил Седрик, у нас фактически самый большой объем данных об утвержденном продукте на протяжении длительного временного периода с благоприятной дозировкой, и у нас есть огромный опыт из эпохи антивегф, когда мы смогли извлечь данные-ориентированные инструменты для врачей, которые могли использовать их, чтобы действительно понять болезнь и оценить своих пациентов. Я думаю, что это то, чего недоставало в GA, и мы действительно на передовой в создании значимых инструментов и алгоритмов для врачей и пациентов, чтобы люди могли понять, у нас есть данные, появляющиеся о том, кто лучше всего реагирует на йор и каково пациентское впечатление и функциональные улучшения для пациентов, и все это увеличит рынок для нашего.
Пациентов.
Спасибо.
Оператор
Большое спасибо.
И наш последний вопрос от Лизы Уолтер из RBC. Прошу.
Прекрасно.
Спасибо за ответ на вопрос. И, может быть, еще один по более широкому пространству почек. Недавно мы увидели некоторые данные по IGA от Arrowhead с их C3 SIRNA, и их первоначальные результаты выглядели примерно на уровне того, что показала Sauta в IGAN. Меня просто интересует, рассматриваете ли вы также исследование вашего CGSIRNA и в других патологиях почек?
Спасибо большое, Лиза. За последние несколько кварталов мы говорили об этом.
Эффективность, которую показал Баэтти в C3GN SMB, абсолютно замечательна, как мы называем это триумфом, как вы слышали в наших ранее сказанных замечаниях.
И что здесь действительно волнующее, так это то, что мы провели тщательный анализ. Мы имеем идеальное или почти идеальное, на наш взгляд, вовлечение C3 в почку. Нам нужно было определить, в каких следующих патологиях почек мы могли бы провести исследования.
После этого тщательного анализа мы решили провести два клинических исследования фазы 3, одно по задержке функции трансплантата, второе по сегментальному гломерулонефриту. Опять же, это не все патологии, но это два следующих направления, где мы считаем, что можем внести существенное изменение в области почек.
Отлично.
Спасибо, Си-Джей. И еще один вопрос по Saoy. Я не могу удержаться. Мне просто интересно, можете ли вы дать нам еще немного подробностей о планах XS, например, как продвигается запуск в Австралии и как продвигаются разговоры с регулирующими органами в Канаде, Великобритании и Швейцарии? Любая информация будет полезна.
Большое спасибо.
Большое спасибо за этот вопрос. Таким образом, в Австралии пока еще рано, но энтузиазм там в отношении сообщества врачей значителен и ощутим, как и в других регионах мира. Мы продолжаем работу.
Мы считаем, что по мере роста данных. Помните, у нас есть исследование G extension для данных за 8 месяцев, доступных нам сейчас. Невозможно отрицать, какие преимущества мы можем предоставить этим пациентам, и это то, над чем мы продолжим работать с регуляторами, чтобы пациенты могли иметь лучший доступ к этому продукту по всему миру.
Оператор
Спасибо, и это завершает нашу сессию вопросов и ответов на сегодня. Я передам слово обратно Седрику Франсуа для заключительных замечаний.
Большое спасибо и еще раз всем за участие сегодня утром.
Это был особенный квартал для нас, конечно, несмотря на то, что мы видели с точки зрения доходов, основанных на динамике, мы видим, что продолжается рост на рынке, который только начал расти, и мы считаем, что можем сделать. Огромную разницу для пациентов с oy. Также с Tampa всего в 3 месяцах до запуска, и мы с нетерпением ждем обсуждения этого и других аспектов компании с вами сегодня и в последующие дни.
Спасибо большое.
Оператор
И спасибо всем за участие в сегодняшней конференции. Теперь вы можете отключиться.